Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд 99,5 % об./об. 200 бар газ сжатый медицинский

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд 99,5 % об./об. 200 бар газ сжатый медицинский

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в настоящей инструкции. Если вы считаете, что один из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд
3. Как применять Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кислорода медицинского Газ Оксиген Салуд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд и для чего он применяется

Кислород — это элемент, необходимый для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание аппаратов искусственной вентиляции лёгких при анестезии и реанимации.
• Введение с помощью небулайзера лекарственных средств для ингаляции.

2. Что нужно знать перед применением Кислорода медицинского Газ Оксиген Салуд

Не используйте Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд:

В присутствии легковоспламеняющихся материалов.

Кислород поддерживает и усиливает горение. Степень несовместимости материалов с кислородом зависит от условий давления при использовании газа. Однако наиболее значительные риски воспламенения в присутствии кислорода связаны с горючими веществами, особенно жироподобными (смазочные материалы, масла), а также с органическими материалами (пластмассы, дерево, бумага, ткани), которые могут воспламениться при контакте с кислородом — как спонтанно, так и под действием искры, пламени или точки воспламенения, либо в результате адиабатического сжатия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кислорода медицинского Газ Оксиген Салуд:

• При тяжелых формах гипоксии. После 6 часов воздействия кислорода с концентрацией 100% или после 24 часов воздействия кислорода с концентрацией выше 70% может развиться токсическое поражение лёгких или нервной системы.
• Высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени и под контролем анализа газов артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода. В любом случае рекомендуется использовать наименьшую дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,65–7,96 кПа). По истечении 24 часов воздействия следует по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45%.

Меры предосторожности при применении

• У новорождённых, нуждающихся в концентрации кислорода выше 30%, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно регулярно контролироваться, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (то есть 13,3 кПа), из-за риска повреждения сетчатки.
• Гипербарическая оксигенотерапия: с целью предотвращения повреждений, вызванных высоким давлением в полостях тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, сжатие и разрежение должны проводиться медленно.

Применение Кислорода медицинского Газ Оксиген Салуд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении других лекарственных средств.

Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении: кортикостероидов, некоторых противоопухолевых препаратов, параквата, симпатомиметиков, рентгеновского облучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е либо при недостатке глутатиона.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Препарат широко применялся без каких-либо заметных нежелательных эффектов.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии Кислорода медицинского Газ Оксиген Салуд на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не имеется.

3. Как применять Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд

Строго соблюдайте дозировку и способ применения Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит необходимую дозу Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд и назначит подходящую систему подачи, обеспечивающую поступление нужного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие препарата Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили больше Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд, чем следует

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество вдыхаемого газа.

В случае передозировки необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическая терапия.

Если вы прекратили применение Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, кислород медицинский Газ Оксиген Салуд может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности возможно появление апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к мелким коллапсам в лёгких.

При применении кислорода под высоким давлением возможно повреждение внутреннего уха (с риском разрыва барабанной перепонки), придаточных пазух носа, лёгких (с риском возникновения пневмоторакса).

После применения кислорода в концентрации 100 % в течение более чем 6 часов, особенно при подаче под высоким давлением, отмечались судорожные припадки.

Лёгочные поражения могут возникнуть после применения концентраций кислорода выше 80 %.

У новорождённых, особенно у недоношенных, при воздействии высоких концентраций кислорода (FiO₂ > 40 %; PaO₂ более 80 мм рт. ст. (т.е. 10,64 кПа)) или при длительном применении (более 10 дней при FiO₂ > 30 %) существует риск развития ретинопатии, которая появляется через 3–6 недель после лечения и может как регрессировать, так и привести к отслойке сетчатки или даже к необратимой слепоте.

У пациентов, находящихся под воздействием высокого давления кислорода в барокамерах, могут возникать приступы клаустрофобии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение кислорода медицинского Газ Оксиген Салуд

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте кислород медицинский Газ Оксиген Салуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением, а также инструкции, относящиеся к конкретному оборудованию.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

Баллоны должны храниться в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий, чистом, свободном от легковоспламеняющихся материалов, предназначенном исключительно для хранения газов медицинского назначения и имеющем возможность запирания на замок.

Пустые и полные баллоны должны храниться раздельно.

Баллоны должны быть защищены от ударов и падений, а также от источников тепла и воспламенения, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий. Баллоны ёмкостью более 5 л должны находиться в вертикальном положении с закрытыми вентилями.

Хранение баллонов в учреждении-потребителе и на дому:

Баллон должен быть установлен в месте, обеспечивающем защиту от ударов и падений (например, на подставке с фиксирующими цепями), от источников тепла и воспламенения, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий.

Следует избегать чрезмерного накопления запасов.

Транспортировка баллонов:

Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующего оборудования (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от ударов и падений. Особое внимание следует уделить надёжной фиксации редуктора во избежание риска его случайного повреждения.

При транспортировке в транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены. Обязательно обеспечение постоянной вентиляции салона транспортного средства, а курение строго запрещено.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд

• Действующее вещество — кислород 99,5 % об./об.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кислород медицинский Газ Оксиген Салуд — это газ для ингаляций, расфасованный в баллоны под давлением 200 бар при температуре 15 °C. Баллоны могут быть изготовлены из стали, компактной стали, алюминия или компактного алюминия следующего объёма:

Баллоны 0,75 л, содержащие 0,15 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 1 л, содержащие 0,2 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 1,4 л, содержащие 0,28 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 1,6 л, содержащие 0,32 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 2 л, содержащие 0,4 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 2,5 л, содержащие 0,5 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 2,75 л, содержащие 0,55 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 3 л, содержащие 0,6 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 3,5 л, содержащие 0,7 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 4 л, содержащие 0,8 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 4,55 л, содержащие 0,91 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 4,7 л, содержащие 0,94 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 5 л, содержащие 1 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 6,7 л, содержащие 1,34 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 7 л, содержащие 1,4 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 10 л, содержащие 2 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 10,7 л, содержащие 2,14 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 13 л, содержащие 2,6 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 13,4 л, содержащие 2,68 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 15 л, содержащие 3 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 20 л, содержащие 4 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 28 л, содержащие 5,54 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 30 л, содержащие 6 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 40 л, содержащие 8 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Баллоны 50 л, содержащие 10 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Блоки 12×50 л — 600 л, содержащие 120 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Блоки 16×50 л — 800 л, содержащие 160 м³ при 15 °C и давлении 1 бар.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

OXIGEN SALUD, S.A.
Carretera Rubí 141-143
08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Производитель

OXIGEN SALUD, S.A.
Carretera Rubí 141-143
08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

или

OXIGEN SALUD, S.A.
Промышленная зона, улица A, участок 63
09320 Мадригал-дель-Монте (Бургос)

Дата последнего обновления инструкции:

Ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инструкции по применению/обращению

Не курить.

Не приближать к открытому пламени.

Не смазывать.

В частности:

• Никогда не подавать этот газ в аппарат, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жирового характера;

• Никогда не очищать с помощью горючих веществ, особенно жирового характера, ни аппараты, содержащие этот газ, ни краны, уплотнения, прокладки, устройства запорные и клапаны;

• Не наносить на лицо пациента никакие жировые вещества (вазелин, мази и т.п.);

• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.

Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

1. Проверить исправность оборудования перед использованием.

2. Закрепить баллоны ёмкостью более 5 л с помощью подходящих средств (цепи, крюки и т.п.) в вертикальном положении, чтобы избежать их случайного падения; не использовать баллон, если давление в нём ниже 10 бар.

3. Никогда не вставлять баллон в слишком узкое крепление с применением силы.

4. Обращаться с оборудованием только чистыми, свободными от жира руками.

5. Обращаться с баллонами объёмом 50 л и более только в чистых перчатках для работы с газами и в защитной обуви.

6. Проверить при получении от производителя, что баллон снабжён неповреждённой системой защиты от вскрытия.

7. Не обращаться с баллоном, у которого кран не защищён колпачком, за исключением баллонов ёмкостью менее 5 л.

8. Не поднимать баллон, держась за кран.

9. Использовать соединения или гибкие элементы подключения, специально предназначенные для кислорода.

10. Использовать редукционный манометр с расходомером, рассчитанным на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление (200 бар) баллона (за исключением случаев, когда редуктор уже встроен в кран).

11. В случае использования рамп с баллонами применять только манометры с градуировкой не менее 315 бар.

12. Использовать гибкие соединительные элементы на настенных розетках, снабжённые насадками, специально предназначенными для кислорода.

13. Открывать кран или клапан постепенно.

14. Никогда не применять силу при открытии крана и не открывать его полностью.

15. Перед подключением редукционного манометра продуть выпускное соединение баллона, чтобы удалить возможную пыль. Сохранять соединения между баллоном и редукционным манометром в чистоте.

16. Не подвергать редукционный манометр многократным циклам повышения давления.

17. Никогда не стоять напротив выпускного отверстия крана, а располагаться всегда с противоположной стороны от редукционного манометра, сзади от баллона и в стороне. Никогда не подвергать пациента прямому газовому потоку.

18. Не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, несовместимых между собой.

19. Не пытаться ремонтировать неисправный кран.

20. Никогда не затягивать редукционный манометр — расходомер с помощью ключей, чтобы не повредить уплотнительное кольцо.

21. Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с кислородом, особенно используя уплотнительные кольца для соединений редукционного манометра, специально предназначенные для кислорода.

22. После использования закрыть кран баллона, снизить давление в редукционном манометре, оставив расходомер открытым, затем закрыть расходомер и ослабить (за исключением случаев с встроенными редукторами) регулировочный винт редукционного манометра.

23. В случае утечки газа закрыть кран или клапан подачи в цепи, имеющей нарушение герметичности. Никогда не использовать баллон с нарушением герметичности и убедиться в срабатывании аварийного устройства.

24. Никогда не опорожнять баллон полностью.

25. Хранить пустые баллоны с закрытым краном, а пустые рампы — с закрытым клапаном (для предотвращения коррозии при наличии влаги).

26. Не перекачивать сжатый газ из одного баллона в другой.

27. По возможности обеспечить вентиляцию места использования, особенно если это ограниченные пространства (транспортные средства, жилые помещения).