Oxigeno Medicinal Gas Oxigen Salud 99,5 % V/V 200 bar gas compresso medicinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute 99,5% v/v 200 bar gas compresso medicinale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute
3. Come usare Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud e a cosa serve

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di varia origine che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o elevata.
• Alimentazione dei respiratori in anestesia – rianimazione.
• Somministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud

Non usare Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud:

Con materiali infiammabili.

L'ossigeno favorisce e accelera la combustione. Il grado di incompatibilità dei materiali con l'ossigeno dipende dalle condizioni di pressione di utilizzo del gas. Tuttavia, i rischi di infiammabilità più significativi in presenza di ossigeno riguardano soprattutto i composti combustibili, specialmente quelli di natura grassa (lubrificanti, oli) e i materiali organici (materiali plastici, legno, carta, tessuti) che possono infiammarsi al contatto con l'ossigeno, sia spontaneamente che per effetto di una scintilla, una fiamma o un punto di accensione, oppure a causa della compressione adiabatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud:

• In alcuni casi gravi di carenza di ossigeno. Dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100%, o dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione superiore al 70%, può manifestarsi tossicità polmonare o neurologica.
• Le concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere controllate mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, monitorando contemporaneamente la concentrazione di ossigeno inalato; in ogni caso è consigliabile utilizzare la dose minima necessaria per mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) a 50-60 mmHg (cioè 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

Precauzioni d'uso

• Nei neonati che necessitano di una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) deve essere monitorata regolarmente per evitare che superi i 100 mmHg (cioè 13,3 kPa), a causa del rischio di alterazioni retiniche.
• Ossigenoterapia iperbarica: al fine di evitare rischi di lesioni dovute all'elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l'esterno, la compressione e la decompressione devono essere effettuate lentamente.

Uso di Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

La tossicità dell'ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C ed E o di deficit di glutatione.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

È stato ampiamente utilizzato senza effetti particolarmente rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto di Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

3. Come usare Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose corretta di Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l’effetto di Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico.

Se usa più Ossigeno Medicinale di quanto deve

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità inalata.

In caso di sovradosaggio, è necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

Se interrompe il trattamento con Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno Medicinale Gas Ossigeno Salud può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In particolare nell'insufficienza respiratoria cronica, vi è la possibilità di insorgenza di apnea.

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi polmonari.

L'amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni all'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), ai seni paranasali e ai polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno con concentrazione del 100% per oltre 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all'80%.

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti ad alte concentrazioni di ossigeno (FiO2>40%; PaO2 superiore a 80 mmHg (cioè 10,64 kPa)) o per un periodo prolungato (oltre 10 giorni a una concentrazione FiO2>30%), esiste il rischio di retinopatie, che si manifestano tra 3 e 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure causare un distacco della retina o addirittura una cecità permanente.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere iperbariche possono manifestare crisi di claustrofobia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Devono essere seguite tutte le norme relative alla manipolazione di recipienti sotto pressione e le istruzioni specifiche del proprio equipaggiamento.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tener conto di quanto segue:

Stoccaggio delle bombole:

Le bombole devono essere stoccate in un locale areato o ventilato, protetto dagli agenti atmosferici, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e che possa essere chiuso a chiave.

Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.

Le bombole devono essere protette dal rischio di urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C e anche da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici. Le bombole con capacità superiore a 5 l devono essere mantenute in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Stoccaggio delle bombole nel servizio utente e a domicilio:

La bombola deve essere installata in una posizione che permetta di proteggerla dai rischi di urti o cadute (ad esempio, un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

Va evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole:

Le bombole devono essere trasportate con l’aiuto di attrezzature adeguate (ad esempio, un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle dal rischio di urti o cadute. Si deve prestare particolare attenzione anche al fissaggio del riduttore per evitare rischi di rotture accidentali.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole devono essere solidamente raggruppate. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo ed è severamente vietato fumare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud

• Il principio attivo è Ossigeno 99,5% v/v

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud è un gas per inalazione contenuto in bombole a una pressione di 200 bar a 15 °C. Le bombole possono essere in acciaio, acciaio compatto, alluminio o alluminio compatto, con i seguenti volumi:

Bombole da 0,75 L, che forniscono 0,15 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 1 L, che forniscono 0,2 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 1,4 L, che forniscono 0,28 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 1,6 L, che forniscono 0,32 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 2 L, che forniscono 0,4 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 2,5 L, che forniscono 0,5 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 2,75 L, che forniscono 0,55 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 3 L, che forniscono 0,6 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 3,5 L, che forniscono 0,7 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 4 L, che forniscono 0,8 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 4,55 L, che forniscono 0,91 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 4,7 L, che forniscono 0,94 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 5 L, che forniscono 1 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 6,7 L, che forniscono 1,34 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 7 L, che forniscono 1,4 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 10 L, che forniscono 2 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 10,7 L, che forniscono 2,14 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 13 L, che forniscono 2,6 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 13,4 L, che forniscono 2,68 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 15 L, che forniscono 3 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 20 L, che forniscono 4 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 28 L, che forniscono 5,54 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 30 L, che forniscono 6 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 40 L, che forniscono 8 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Bombole da 50 L, che forniscono 10 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Blocchi 12x50 da 600 L, che forniscono 120 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Blocchi 16x50 da 800 L, che forniscono 160 m³ a 15 °C e a una pressione di 1 bar.

Non tutti i formati di confezione potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Responsabile della produzione

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

oppure

OXIGEN SALUD, S.A.

Poligono Industriale, Calle A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Novembre 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Vietato fumare.

Non avvicinare a fiamme.

Non ingrassare.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un dispositivo che si sospetti possa contenere sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa;

• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né i dispositivi contenenti questo gas né rubinetti, guarnizioni, rivestimenti, dispositivi di chiusura e valvole;

• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti;

• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante...) né solventi (alcol, profumo...) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Le bombole di ossigeno medicinale sono destinate esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare incidenti, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.

2. Fissare le bombole di capacità superiore a 5 L con un sistema adeguato (catene, ganci...) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute accidentali; non utilizzare le bombole se la pressione è inferiore a 10 bar.

3. Non forzare mai una bombola in un supporto troppo stretto.

4. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.

5. Manipolare le bombole da 50 L o più con guanti puliti e calzature di sicurezza.

6. Verificare al momento della consegna da parte del produttore che la bombola sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità intatto.

7. Non manipolare una bombola il cui rubinetto non sia protetto da un cappuccio, tranne che per bombole di capacità inferiore a 5 L.

8. Non sollevare la bombola afferrandola dal rubinetto.

9. Utilizzare connessioni o elementi flessibili di collegamento specifici per l'ossigeno.

10. Utilizzare un riduttore di pressione con un flussimetro che sopporti una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di esercizio (200 bar) della bombola (salvo se il riduttore è già integrato nel rubinetto).

11. Nel caso di gruppi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.

12. Utilizzare elementi flessibili di collegamento alle prese murali, dotati di bocchette specifiche per ossigeno.

13. Aprire il rubinetto o la valvola in modo graduale.

14. Non forzare mai il rubinetto per aprirlo, né aprirlo completamente.

15. Purificare il collegamento di uscita della bombola prima di montare il riduttore di pressione, per eliminare eventuali polveri. Mantenere pulite le connessioni tra la bombola e il riduttore di pressione.

16. Non sottoporre mai il riduttore di pressione a più pressurizzazioni successive.

17. Non porsi mai di fronte all'uscita del rubinetto, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore, dietro la bombola e all'indietro. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso.

18. Non utilizzare connessioni intermedie per collegare due dispositivi incompatibili tra loro.

19. Non tentare di riparare un rubinetto difettoso.

20. Non stringere mai con pinze il riduttore di pressione - flussimetro, per evitare danni alla guarnizione.

21. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento del riduttore specifiche per ossigeno.

22. Chiudere il rubinetto della bombola dopo l'uso, permettere la riduzione della pressione nel riduttore lasciando aperto il flussimetro, chiudere il flussimetro e quindi allentare (salvo nel caso di riduttori integrati) la vite di regolazione del riduttore di pressione.

23. In caso di perdite, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito con perdita di tenuta. Non utilizzare mai una bombola con perdita di tenuta e verificare che il dispositivo di emergenza sia attivo.

24. Non svuotare mai completamente una bombola.

25. Conservare le bombole vuote con il rubinetto chiuso e i gruppi vuoti con la valvola chiusa (per evitare processi di corrosione in presenza di umidità).

26. Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola a un'altra.

27. Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).