Оксиген медичний газ Оксімеса 200 бар, стиснений медичний газ, у балоні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксиген медичний газ Оксімеса 200 бар, стиснений медичний газ, у балоні

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксиген медичний газ Оксімеса і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксиген медичний газ Оксімеса
3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Оксімеса
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Оксигену медичного газу Оксімеса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксиген медичний газ Оксімеса і для чого він призначений

Оксиген медичний газ Оксімеса 200 бар, стиснений медичний газ, у балоні — це газ для інгаляцій, який розфасовують у балони під тиском 200 бар при температурі 15 °C. Містить оксиген у концентрації понад 99,5 %.

Оксиген є життєво необхідним елементом для організму.

Лікування оксигеном показане в таких випадках:

• Корекція нестачі оксигену різного походження, що потребує застосування оксигену під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Застосування лікарських засобів для інгаляцій за допомогою небулайзера.
• Лікування гострого нападу кластерної головного болю (специфічного типу головного болю, що спричиняє короткі, але дуже сильні напади з одного боку голови).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксигену медичного газу Оксімеса

Не застосовуйте Оксиген медичний газ Оксімеса

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під високим тиском у випадках легеневих колапсів, які ще не були проліковані (нелікований пневмоторакс). Легеневий колапс — це накопичення газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками. Якщо у Вас коли-небудь був легеневий колапс, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Оксигену медичного газу Оксімеса.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема чи астма, а також у разі тяжких станів із нестачею кисню.

Не слід наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя через ризик запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У певних тяжких випадках нестачі кисню після 6 годин впливу концентрації кисню 100% або після 24 годин впливу концентрації кисню понад 70% можуть виникнути легенева чи нейрологічна токсичність (див. розділи 3 і 6). Тому високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати їх за допомогою аналізу газів у крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдихуваного кисню. Бажано завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримки парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися підтримувати концентрацію кисню на рівні нижче 45%, наскільки це можливо.

Кисень не є замінником інших ліків, призначених для лікування кластерної головної болі.

Застереження щодо застосування

• Цей лікарський засіб не слід застосовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, змащувальних матеріалів, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).

• Якщо застосовується кисень під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження через підвищений тиск у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучені з навколишнім середовищем. Щоб уникнути ризику, стискання та розстискання повинні бути повільними (див. розділ 4).

• Якщо Вам планують застосувати оксигенотерапію під високим тиском (гіпербаричну оксигенотерапію), Ви повинні повідомити лікареві про будь-які з наведених нижче станів:

• Якщо у Вас ХОЗЛ (хронічна обструктивна хвороба легень).

• Якщо у Вас є порушення легень, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, що супроводжується тяжкими труднощами дихання (легенева емфізема).

• Якщо у Вас є інфекція верхніх дихальних шляхів.

• Якщо Ви нещодавно перенесли операцію середнього вуха.

• Якщо коли-небудь у Вас була операція на грудній клітці.

• Якщо у Вас є висока неконтрольована температура.

• Якщо у Вас тяжка епілепсія.

• Якщо у Вас є страх замкнених просторів (клаустрофобія).

• Якщо у Вас коли-небудь був легеневий колапс (накопичення повітря чи газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками (пневмоторакс)).

Діти:

У новонароджених, особливо недоношених, під дією певних концентрацій кисню може виникнути ураження очей (ретролентальна фіброплазія).

У немовлят, яким потрібна концентрація кисню понад 30%, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Застосування Оксигену медичного газу Оксімеса з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві чи фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких препаратів від раку, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також при гіпертиреозі чи нестачі вітамінів С і Е чи дефіциті глутатіону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб широко застосовувався без помітного ефекту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу Оксигену медичного газу Оксімеса на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Оксімеса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу Оксиген медичний газ Оксімеса та застосує її за допомогою системи, що відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія Оксиген медичний газ Оксімеса є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Оксиген медичний газ Оксімеса, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

У разі передозування слід знизити концентрацію вдиханого кисню, рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген медичний газ Оксімеса 200 бар, стиснений медичний газ, у балоні може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зокрема, при хронічній дихальній недостатності можливе виникнення апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (з ризиком розриву барабанної перетинки), пазух носа, легень (з ризиком виникнення пневмотораксу).

Повідомлялося про напади судом після застосування кисню у концентрації 100% протягом більше 6 годин, зокрема при застосуванні під високим тиском.

Можуть виникати ураження легень після застосування концентрацій кисню понад 80%.

Пацієнти, яким застосовують кисень під високим тиском у барокамерах, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Інші побічні ефекти у дітей

У новонароджених, зокрема передчасно народжених, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO2 > 40%; PaO2 понад 80 мм рт. ст., тобто 10,64 кПа) або тривалому застосуванню (понад 10 днів з концентрацією FiO2 > 30%), існує ризик розвитку ретинопатії, зокрема фібропластичної, яка виникає між 3 та 6 тижнями після лікування, може регресувати або призвести до відшарування сітківки, а навіть до постійної сліпоти.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксигену медичного газу Оксімеса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження зі складними посудинами під тиском.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів із газом:

Балони із газом повинні зберігатися в добре провітрюваних або вентильованих приміщеннях, захищених від атмосферних впливів, чистих, без легкозаймистих матеріалів, призначених виключно для зберігання газів медичного призначення, і які можна закрити на ключ.

Порожні балони із газом і заповнені балони повинні зберігатися окремо.

Балони із газом повинні бути захищені від ударів або падіння, а також від джерел тепла чи запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, а також від горючих матеріалів і атмосферних впливів.

Балони із газом місткістю понад 5 л повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими вентилями.

Зберігання балонів із газом у місцях споживання та в домашніх умовах:

Балон із газом повинен бути встановлений у місці, яке забезпечує захист від ударів і падіння (наприклад, на підставці з елементами кріплення), від джерел тепла чи запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів і атмосферних впливів.

Необхідно уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів із газом:

Балони із газом повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами чи кільцями) для захисту від ударів або падіння. Особливу увагу слід приділяти кріпленню редуктора, щоб уникнути випадкового руйнування.

Під час транспортування автомобілем балони із газом повинні бути міцно згруповані. Обов’язковою є постійна вентиляція транспортного засобу, а куріння категорично заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену медичного газ Оксімеса

• Діючою речовиною є кисень
• Не містить допоміжних речовин

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Балон газу

Балони газу виготовлені з безшовної сталі або алюмінію різних розмірів. Балони газу мають маркування у вигляді кольорів, визначених чинним законодавством для цього продукту, які на дату останнього перегляду є: біле тіло та біла головка.

• Блоки балонів газу

Усі балони газу виготовлені з безшовної сталі та з’єднані між собою колектором із міді з єдиною загальною вихідною засувкою. Набір балонів газу зібраний у захисній металевій конструкції, яка утворює блок.

• Розміри

Нижче наведено різні розміри, класифіковані за геометричною місткістю в літрах, та вміст газу при тиску наповнення 200 бар при 15 °C:

Балон газу 1 л, що містить 0,21 м³ газу

Балон газу 2 л, що містить 0,42 м³ газу

Балон газу 3 л, що містить 0,64 м³ газу

Балон газу 3,4 л, що містить 0,72 м³ газу

Балон газу 5 л, що містить 1,06 м³ газу

Балон газу 5 л із регулювальним клапаном, тиском і витратоміром, що містить 1,06 м³ газу

Балон газу 7 л, що містить 1,48 м³ газу

Балон газу 10 л, що містить 2,12 м³ газу

Балон газу 13 л, що містить 2,76 м³ газу

Балон газу 20 л, що містить 4,24 м³ газу

Балон газу 30 л, що містить 6,36 м³ газу

Балон газу 40 л, що містить 8,48 м³ газу

Балон газу 50 л, що містить 10,60 м³ газу

Блок із 12 балонів газу по 50 л, що містить 127,20 м³ газу

Блок із 16 балонів газу по 50 л, що містить 169,60 м³ газу

Блок із 28 балонів газу по 50 л, що містить 296,80 м³ газу

Може бути, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.

• Пристрої виходу

Балон газу або блок балонів газу мають на виході:

• Запірний клапан або кран із латуні зі стандартною різьбою для використання кисню, до якого приєднується або манометричний редуктор для регулювання робочого тиску, або гнучкий шланг для підключення до стаціонарної системи регулювання та контролю централізованої мережі. Цей кінцевий пристрій підключається до аксесуарів мережі або обладнання при заздалегідь встановленому тиску.
• У деяких малих балонах газу — інтегрований регулятор із витратоміром для підключення до аксесуарів.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

вул. Оренсе, 11, 28020, Мадрид

Іспанія

Виробник:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

район Оксіденте, S/N

14005 — Кордова

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

вул. Ріу-Віналопо, 67

46930 — Кварт-де-Поблет (Валенсія)

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

вул. Ембасадорес, 474, Вільяверде

28053, Мадрид

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Промисловий парк Сомонте II

33393 — Хіхон (Астурія)

Іспанія

АБО

OXIMESA, S.L.

Промисловий парк Хункаріль, ділянка 303

18220 — Альболоте (ГРАНАДА)

Іспанія

АБО

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Маїя (ПОРТУГАЛІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2015

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців.

Інструкції щодо застосування/обробки

Не палити.

Не наближати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть бути горючі речовини, особливо жировмісні,
• Ніколи не очищати пристрої, що містять цей газ, а також крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани за допомогою горючих речовин, особливо жировмісних,
• Не наносити жодних жировмісних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів,
• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на обладнанні або поблизу нього.

Балони газу з Оксигеном медичним газом Оксімеса призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

1. Перед використанням перевірити справний стан обладнання.

2. Закріпити балони газу місткістю понад 5 л за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти несподіваним падінням.

3. Не використовувати балони газу, якщо тиск у них нижче 10 бар.

4. Ніколи не примусово встановлювати балон газу у надто вузький тримач.

5. Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.

6. Обробляти балони газу місткістю 50 л або більше в чистих рукавицях для обробки та взутті з захисними накладками.

7. Під час отримання від виробника перевірити, чи балон газу має непорушну систему гарантії цілісності.

8. Не обробляти балон газу, якщо його кран не захищений ковпачком, окрім балонів газу місткістю менше 5 літрів.

9. Не піднімати балон газу, тримаючись за кран.

10. Використовувати з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, спеціально призначені для кисню.

11. Використовувати манометричний редуктор із витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск (200 бар) балона газу (окрім випадків, коли редуктор уже вбудований у кран).

12. У разі блоків балонів газу використовувати виключно манометри зі шкалою не менше 315 бар.

13. Використовувати гнучкі з’єднання на стінових виводах із насадками, спеціально призначеними для кисню.

14. Відкривати кран або клапан поступово.

15. Ніколи не примусово відкривати кран і не відкривати його повністю.

16. Продувати вихідне з’єднання балона газу перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Підтримувати чистоту з’єднань між балоном газу та манометричним редуктором.

17. Ніколи не піддавати манометричний редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.

18. Ніколи не стояти навпроти виходу крана, а завжди з боку, протилежного манометричному редуктору, позаду балона газу та трохи збоку. Ніколи не піддавати пацієнтів дії газового потоку.

19. Не використовувати проміжні з’єднання для під’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.

20. Не намагатися ремонтувати несправний кран.

21. Ніколи не затискувати манометричний редуктор – витратомір за допомогою ключа, щоб уникнути пошкодження ущільнення.

22. Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з киснем, особливо використовуючи спеціальні ущільнення для з’єднань манометричного редуктора, призначених для кисню.

23. Після використання закрити кран балона газу, дозволити тиску в манометричному редукторі знизитися, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих манометричних редукторів) регулювальний гвинт манометричного редуктора.

24. У разі витоку закрити кран або вхідний клапан контуру, що має дефект герметичності, і переконатися, що активується аварійний пристрій.

25. Ніколи не спорожнювати балон газу повністю.

26. Зберігати порожні балони газу з закритим краном, а порожні блоки балонів газу — з закритим клапаном (щоб уникнути корозії при наявності вологи).

27. Не перекачувати стиснений газ з одного балона газу в інший.

28. За можливості провітрювати місце застосування, особливо якщо це обмежені простори (транспортні засоби, житлові приміщення).