Ossigeno medicinale gas Oximesa 200 bar, gas compresso medicinale in bombola di gas

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale Gas Oximesa 200 bar gas compresso medicinale in bombola di gas

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Oximesa e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Gas Oximesa.
3. Come usare Ossigeno Medicinale Gas Oximesa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ossigeno Medicinale Gas Oximesa.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Oximesa e a cosa serve

Ossigeno Medicinale Gas Oximesa 200 bar gas compresso medicinale in bombola di gas, è un gas per inalazione contenuto in bombole a una pressione di 200 bar a 15°C. Contiene ossigeno in una concentrazione superiore al 99,5%.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo.

Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di varia origine che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o elevata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia e rianimazione.
• Somministrazione tramite nebulizzatore di farmaci per inalazione.
• Trattamento dell'attacco acuto di cefalea a grappolo (un tipo specifico di cefalea che provoca crisi brevi ma molto intense da un lato della testa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Gas Oximesa

Non usi Ossigeno Medicinale Gas Oximesa

Questo medicinale non può essere utilizzato ad alta pressione in caso di collasso polmonare non ancora trattato (pneumotorace non trattato). Un collasso polmonare è un accumulo di gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se in precedenza ha avuto un collasso polmonare, lo comunichi al medico.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Gas Oximesa.

Deve informare il medico se soffre di una malattia polmonare cronica come bronchite, enfisema o asma e in situazioni gravi di carenza di ossigeno.

Non devono essere applicate sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso, a causa del rischio di infiammazione di questo medicinale (vedere sezione 6).

In certi casi gravi di carenza di ossigeno, dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100% o dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione superiore al 70%, possono manifestarsi tossicità polmonare o neurologica (vedere sezioni 3 e 6). Pertanto, concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere monitorate mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato. È opportuno utilizzare in ogni caso la dose minima necessaria a mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) a 50-60 mm Hg (cioè 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

L’ossigeno non sostituisce altri farmaci prescritti per il trattamento dell’emicrania a grappolo.

Precauzioni nell’uso.

• Questo medicinale non deve essere usato in presenza di materiali infiammabili: oli, lubrificanti, tessuti, legno, carta, materiali plastici (vedere sezione 6).

• Se viene somministrato ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), possono verificarsi lesioni dovute all’elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l’esterno. Per evitare rischi, la compressione e la decompressione devono essere lente (vedere sezione 4).

• Se deve ricevere ossigenoterapia ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), informi il medico di eventuali delle seguenti condizioni:

• Se soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).

• Se soffre di una alterazione polmonare causata dalla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnata da grave difficoltà respiratoria (enfisema polmonare).

• Se ha un’infezione delle vie respiratorie superiori.

• Se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico all’orecchio medio.

• Se in passato è stato sottoposto a chirurgia toracica.

• Se ha febbre alta e non controllata.

• Se soffre di grave epilessia.

• Se ha paura degli spazi chiusi (claustrofobia).

• Se in precedenza ha avuto un collasso polmonare (accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari (pneumotorace)).

Bambini:

Nei neonati, specialmente se prematuri, con determinate concentrazioni di ossigeno può verificarsi un danno oculare (fibroplasia retrolentale).

Nei lattanti che necessitano di una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) deve essere controllata regolarmente per evitare che superi i 100 mm Hg (cioè 13,3 kPa).

Uso di Ossigeno Medicinale Gas Oximesa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La tossicità dell’ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C ed E o di deficit di glutatione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale è stato ampiamente utilizzato senza effetti particolarmente rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto di Ossigeno Medicinale Gas Oximesa sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale Gas Oximesa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Il medico determinerà la dose corretta di Ossigeno Medicinale Gas Oximesa e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l'effetto di Ossigeno Medicinale Gas Oximesa sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico.

Se usa più Ossigeno Medicinale Gas Oximesa di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, è necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno Medicinale Gas Oximesa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In particolare nell'insufficienza respiratoria cronica, possibilità di insorgenza di apnea.

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L'amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), nei seni, nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo un'amministrazione di ossigeno con concentrazione del 100% per oltre 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo un'amministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all'80%.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere possono manifestare crisi di claustrofobia.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti a forti concentrazioni di ossigeno (FiO2 > 40%; PaO2 superiore a 80 mm Hg (cioè 10,64 kPa)) o in modo prolungato (più di 10 giorni a una concentrazione FiO2 >30%), esiste il rischio di retinopatie come la fibroplasia, che si manifestano tra 3 e 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure provocare un distacco della retina o addirittura cecità permanente.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Gas Oximesa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si devono osservare le seguenti indicazioni:

Stoccaggio delle bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere stoccate in locali aerati o ventilati, protetti dagli agenti atmosferici, puliti, privi di materiali infiammabili, destinati esclusivamente allo stoccaggio di gas per uso medico e dotati di chiusura con chiave.

Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.

Le bombole di gas devono essere protette da urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

Le bombole di capacità superiore a 5 l devono essere mantenute in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Stoccaggio delle bombole di gas presso l’utilizzatore finale e a domicilio:

La bombola di gas deve essere installata in una posizione che consenta di proteggerla da rischi di urti o cadute (ad esempio mediante un supporto con elementi di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

Va evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere trasportate utilizzando attrezzature adeguate (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle da urti o cadute. Si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore per evitare rischi di rottura accidentale.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole di gas devono essere saldamente assicurate. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo e il fumare deve essere rigorosamente vietato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Gas Oximesa

• Il principio attivo è Ossigeno
• Non contiene eccipienti

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Bombola di gas

Le bombole di gas sono in acciaio senza saldatura o in alluminio, di diverse dimensioni. Le bombole di gas sono identificate dai colori previsti dalla normativa specifica per il prodotto, che al momento della presente revisione sono corpo bianco e testa bianca.

• Blocchi di bombole di gas

Tutte le bombole di gas sono in acciaio senza saldatura e sono interconnesse tra loro tramite un collettore in rame con un’unica valvola di uscita comune per l’intero blocco. L’insieme delle bombole è racchiuso in una struttura metallica di protezione che costituisce il blocco.

• Dimensioni

Di seguito sono indicati i diversi formati classificati per capacità geometrica in litri e il contenuto di gas a una pressione di riempimento di 200 bar a 15ºC:

Bombola di gas da 1 L che fornisce 0,21 m³ di gas
Bombola di gas da 2 L che fornisce 0,42 m³ di gas
Bombola di gas da 3 L che fornisce 0,64 m³ di gas
Bombola di gas da 3,4 L che fornisce 0,72 m³ di gas
Bombola di gas da 5 L che fornisce 1,06 m³ di gas
Bombola di gas da 5 L con valvola di regolazione, pressione e portata che fornisce 1,06 m³ di gas
Bombola di gas da 7 L che fornisce 1,48 m³ di gas
Bombola di gas da 10 L che fornisce 2,12 m³ di gas
Bombola di gas da 13 L che fornisce 2,76 m³ di gas
Bombola di gas da 20 L che fornisce 4,24 m³ di gas
Bombola di gas da 30 L che fornisce 6,36 m³ di gas
Bombola di gas da 40 L che fornisce 8,48 m³ di gas
Bombola di gas da 50 L che fornisce 10,60 m³ di gas
Blocchi da 12 bombole di gas da 50 L che forniscono 127,20 m³ di gas
Blocchi da 16 bombole di gas da 50 L che forniscono 169,60 m³ di gas
Blocchi da 28 bombole di gas da 50 L che forniscono 296,80 m³ di gas

Non tutti i formati indicati potrebbero essere commercializzati.

• Dispositivi di erogazione

La bombola di gas o il blocco di bombole di gas è dotato all’uscita di:

• Una valvola o rubinetto in ottone con filettatura normalizzata per uso con ossigeno, al quale si collega un riduttore di pressione per regolare la pressione di utilizzo oppure un tubo flessibile di collegamento a un impianto fisso di regolazione e controllo della rete canalizzata. Questo sistema finale si collega agli accessori della rete o dell’apparecchiatura alla pressione prefissata.
• In alcune bombole di piccole dimensioni, una valvola integrata con regolatore e flussimetro per il collegamento agli accessori.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
C/Orense, 11 28020 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Barrio de Occidente, S/N
14005- Córdoba
Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
C/ Riu Vinalopó, 67
46930- Quart de Poblet (Valencia)
Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Calle de Embajadores, 474, Villaverde
28053 Madrid
Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Polígono Industrial Somonte II
33393- Gijón (Asturias)
Spagna

Oppure

OXIMESA, S.L.
Polígono Juncaril, Parcela 303
18220- Albolote (GRANADA)
Spagna

Oppure

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.
Rua do Espído, S/N
4470-177 Maia (PORTOGALLO)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2015

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Istruzioni per l’uso/manipolazione

Vietato fumare.
Non avvicinare a fiamme.
Non ingrassare.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio che si sospetti possa contenere sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né i rubinetti, le guarnizioni, le tenute, i dispositivi di chiusura e le valvole.
• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselline, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Le bombole di ossigeno medicinale sono destinate esclusivamente all’uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare rigorosamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell’uso.
2. Fissare le bombole con capacità superiore a 5 L con un sistema adeguato (catene, ganci, ecc.) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute accidentali.
3. Non utilizzare le bombole se la pressione è inferiore a 10 bar.
4. Non forzare mai una bombola in un supporto troppo stretto.
5. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grassi.
6. Manipolare le bombole da 50 L o di capacità superiore con guanti puliti e calzature di sicurezza.
7. Verificare al momento della consegna da parte del produttore che la bombola sia dotata di sistema di garanzia di inviolabilità integro.
8. Non manipolare una bombola il cui rubinetto non sia protetto da un tappo di chiusura, salvo per bombole con capacità inferiore a 5 litri.
9. Non sollevare mai la bombola afferrandola dal rubinetto.
10. Utilizzare connessioni o tubi flessibili specifici per l’ossigeno.
11. Utilizzare un riduttore di pressione con flussimetro che sopporti una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di servizio (200 bar) della bombola (salvo se il riduttore è già integrato nel rubinetto).
12. Nel caso di blocchi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.
13. Utilizzare tubi flessibili di collegamento alle prese murali dotati di bocchelli specifici per ossigeno.
14. Aprire il rubinetto o la valvola in modo graduale.
15. Non forzare mai il rubinetto per aprirlo, né aprirlo completamente.
16. Sfiatare la connessione di uscita della bombola prima di collegare il riduttore di pressione, per eliminare eventuali residui di polvere. Mantenere pulite le connessioni tra bombola e riduttore.
17. Non sottoporre mai il riduttore a pressurizzazioni ripetute successive.
18. Non porsi mai di fronte all’uscita del rubinetto, ma sempre lateralmente rispetto al riduttore, dietro la bombola e all’indietro. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso.
19. Non utilizzare connessioni intermedie per collegare dispositivi incompatibili tra loro.
20. Non tentare mai di riparare un rubinetto difettoso.
21. Non stringere mai con pinze il riduttore – flussimetro, per evitare danni alla guarnizione.
22. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l’ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento del riduttore specifiche per ossigeno.
23. Dopo l’uso, chiudere il rubinetto della bombola, far scaricare la pressione del riduttore lasciando aperto il flussimetro, chiudere il flussimetro e quindi allentare (salvo nel caso di riduttori integrati) il bullone di regolazione del riduttore.
24. In caso di perdite, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito con perdita e verificare l’attivazione del dispositivo di emergenza.
25. Non svuotare mai completamente una bombola di gas.
26. Conservare le bombole vuote con il rubinetto chiuso e i blocchi di bombole vuoti con la valvola chiusa (per evitare fenomeni di corrosione in presenza di umidità).
27. Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola all’altra.
28. Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).