Tlen leczniczy Oximesa 200 bar, gaz skroplony leczniczy, w butli gazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tlen leczniczy Gaz Oximesa 200 bar gaz sprężony leczniczy w butli gazowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tlen leczniczy Gaz Oximesa i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen leczniczy Gaz Oximesa
3. Jak stosować Tlen leczniczy Gaz Oximesa
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tlen leczniczy Gaz Oximesa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tlen Medyczny Gaz Oximesa i do czego się go stosuje

Tlen Medyczny Gaz Oximesa 200 bar gaz skompresowany leczniczy w butli gazowej, to gaz do inhalacji, pakowany w butle gazowe pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C. Zawiera tlen w stężeniu powyżej 99,5%.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korygowanie niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagające podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub zwiększonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii i reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizera.
• Leczenie ostrego napadu bólu głowy typu klastrowego (specyficznego rodzaju bólu głowy powodującego krótkie, ale bardzo silne napady po jednej stronie głowy).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen leczniczy gaz Oximesa

Nie należy stosować Tlen leczniczy gaz Oximesa

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadku nieleczonych zapadnięć płuc (nieleczony napięciowy odkępienie opłucnowe). Zapadnięcie płuc to gromadzenie się gazu w jamie opłucnowej między dwiema błonami opłucnowymi. Jeśli kiedykolwiek miał(-a) pan/i zapadnięcie płuc, należy o tym powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen leczniczy gaz Oximesa.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się przewlekłą chorobę płuc, taką jak zapalenie oskrzeli, obturacyjna choroba płuc (COPD) lub astma, a także w przypadku ciężkiego niedotlenienia.

Nie należy nakładać żadnych tłustych substancji (wazeliny, maści itp.) na twarz ze względu na ryzyko zapłonu tego leku (patrz punkt 6).

W niektórych ciężkich przypadkach niedotlenienia, po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (patrz punkty 3 i 6). Dlatego wysokie stężenia tlenu należy stosować przez jak najkrótszy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie monitorując stężenie wdychanego tlenu. Zawsze należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewni utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa). Po 24 godzinach ekspozycji należy starać się, w miarę możliwości, utrzymać stężenie tlenu poniżej 45%.

Tlen nie zastępuje innych leków przepisanych na leczenie migreny klastrowej.

Środki ostrożności podczas stosowania:

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: oleje, smary, tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne (patrz punkt 6).

• Stosowanie tlenu pod wysokim ciśnieniem (hiperbarioterapia tlenowa) może prowadzić do uszkodzeń spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem. Aby uniknąć ryzyka, kompresja i dekompresja muszą być powolne (patrz punkt 4).

• Jeśli ma się otrzymać hiperbarioterapię tlenową, należy poinformować lekarza o następujących stanach:

• Jeśli ma się przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

• Jeśli występuje zaburzenie płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej i towarzyszącą mu ciężką niewydolnością oddechową (emfizematopłucie).

• Jeśli występuje infekcja dróg oddechowych górnych.

• Jeśli przeprowadzono niedawno operację ucha środkowego.

• Jeśli kiedykolwiek przeprowadzono operację klatki piersiowej.

• Jeśli występuje ciężka, niekontrolowana gorączka.

• Jeśli ma się ciężką formę padaczki.

• Jeśli występuje lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia).

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiło zapadnięcie płuc (gromadzenie się powietrza lub gazu w jamie opłucnowej między dwiema błonami opłucnowymi – napięciowy odkępienie opłucnowe).

Dzieci:

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, przy określonych stężeniach tlenu może dojść do uszkodzenia oczu (retinopatia wcześniaków).

U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekraczało 100 mm Hg (czyli 13,3 kPa).

Stosowanie Tlen leczniczy gaz Oximesa z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie się stosuje, stosowano niedawno lub które może być konieczne do zastosowania.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadku nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek był szeroko stosowany bez istotnych skutków ubocznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Tlen leczniczy gaz Oximesa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować tlen leczniczy gaz Oximesa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenu leczniczego gaz Oximesa i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie tlenu leczniczego gaz Oximesa jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej tlenu leczniczego gaz Oximesa niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia substancji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu; zalecane jest leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, leczniczy gaz tlenowy Oximesa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia bezdechu.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować drobne zapadnięcia płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może prowadzić do uszkodzeń wewnętrznego ucha (istnieje ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (istnieje ryzyko wystąpienia napięciowego napęcznienia opłucnowego).

Zarejestrowano napady drgawkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu przekraczających 80%.

Pacjenci poddawani działaniu wysokich ciśnień tlenu w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Inne działania niepożądane u dzieci

U noworodków, szczególnie u przedwcześnie urodzonych, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; ciśnienie parcjalne tlenu w osoczu krwi PaO2 powyżej 80 mm Hg (czyli 10,64 kPa)) lub na długotrwałe podawanie (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 >30%), istnieje ryzyko wystąpienia retinopatii, takiej jak fibroplazja, która pojawia się od 3 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia i może ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepotę.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tlenu leczniczego gazowego Oximesa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia z pojemnikami pod ciśnieniem.

Podczas przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie butli gazowych:

Butle gazowe należy przechowywać w przestrzeniach przewiewnych lub wentylowanych, zabezpieczonych przed warunkami atmosferycznymi, czystych, wolnych od materiałów łatwopalnych, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów do użytku medycznego i z możliwością zamknięcia na klucz.

Puste butle gazowe i pełne butle gazowe należy przechowywać oddzielnie.

Butle gazowe należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.

Butle gazowe o pojemności powyżej 5 l należy przechowywać w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli gazowych w miejscu użytkowania i w domu:

Butla gazowa powinna być zamontowana w miejscu, które pozwala na ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na stojaku z elementami mocującymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego magazynowania.

Transport butli gazowych:

Butle gazowe należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby chronić je przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowego pęknięcia.

Podczas transportu pojazdem butle gazowe muszą być solidnie zgrupowane. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie tytoniu jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tlenku leczniczego Oximesa

• Substancją czynną jest Tlen
• Nie zawiera substancji pomocniczych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Butle gazowe

Butle gazowe są wykonane ze stali bez szwu lub z aluminium, o różnych rozmiarach. Butle gazowe są identyfikowane poprzez kolory określone przez przepisy prawne dla danego produktu, które na dzień ostatniej aktualizacji to: korpus biały i końcówka biała.

• Bloki butli gazowych

Wszystkie butle gazowe są wykonane ze stali bez szwu i połączone ze sobą za pomocą kolektora miedzianego z pojedynczą wspólną zaworową wyjściową. Zestaw butli gazowych jest zgrupowany w ramie metalowej stanowiącej ochronną konstrukcję bloku.

• Wymiary

Poniżej podano różne pojemności butli gazowych wyrażone w litrach oraz ilość gazu przy ciśnieniu napełnienia 200 bar w temperaturze 15°C:

Butla gazowa 1 L dostarczająca 0,21 m³ gazu

Butla gazowa 2 L dostarczająca 0,42 m³ gazu

Butla gazowa 3 L dostarczająca 0,64 m³ gazu

Butla gazowa 3,4 L dostarczająca 0,72 m³ gazu

Butla gazowa 5 L dostarczająca 1,06 m³ gazu

Butla gazowa 5 L z zaworem regulacyjnym, ciśnieniem i przepływem dostarczająca 1,06 m³ gazu

Butla gazowa 7 L dostarczająca 1,48 m³ gazu

Butla gazowa 10 L dostarczająca 2,12 m³ gazu

Butla gazowa 13 L dostarczająca 2,76 m³ gazu

Butla gazowa 20 L dostarczająca 4,24 m³ gazu

Butla gazowa 30 L dostarczająca 6,36 m³ gazu

Butla gazowa 40 L dostarczająca 8,48 m³ gazu

Butla gazowa 50 L dostarczająca 10,60 m³ gazu

Blok składający się z 12 butli gazowych po 50 L dostarczający 127,20 m³ gazu

Blok składający się z 16 butli gazowych po 50 L dostarczający 169,60 m³ gazu

Blok składający się z 28 butli gazowych po 50 L dostarczający 296,80 m³ gazu

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

• Urządzenia wyjściowe

Butla gazowa lub blok butli gazowych wyposażone są na wyjściu w:

• Zawór lub kurki miedziane z gwintem standaryzowanym do użytku z tlenem, do których dołączane będą: reduktor ciśnienia do ustawienia ciśnienia roboczego lub przewód łączący do stałego systemu regulacji i kontroli sieci centralnej. Ten końcowy system zostanie podłączony do akcesoriów sieci lub urządzenia przy ustawionym wcześniej ciśnieniu.
• W przypadku niektórych mniejszych butli gazowych – zawór zintegrowany z regulatorem i przepływomierzem do podłączenia akcesoriów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11 28020 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Córdoba

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Walencja)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle de Embajadores, 474, Villaverde

28053 Madryt

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Polígono Industrial Somonte II

33393- Gijón (Asturia)

Hiszpania

Lub

OXIMESA, S.L.

Polígono Juncaril, Parcela 303

18220- Albolote (GRANADA)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (PORTUGALIA)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Lipiec 2015

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługiwania

Nie palić.

Nie zbliżać do ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym podejrzewa się obecność materiałów palnych, szczególnie tych o charakterze tłustym,

• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz ani kurek, uszczelek, tulei, mechanizmów zamykających i zaworów środkami palnymi, szczególnie o charakterze tłustym,

• Nie stosować żadnych substancji tłustych (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów,

• Nie używać aerosoli (lakierów, deodorantów itp.) ani rozpuszczalników (alkoholu, perfum itp.) na materiale ani w pobliżu niego.

Butle gazowe z tlenem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć wszelkich incydentów, należy koniecznie przestrzegać poniższych zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny urządzenia przed jego użyciem.

2. Zgrupować butle gazowe o pojemności przekraczającej 5 l za pomocą odpowiednich środków (łańcuchy, haki itp.) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i zapobieżenia przypadkowemu przewróceniu.

3. Nie używać butli gazowych, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 bar.

4. Nigdy nie zmuszać butli gazowej do umieszczenia w zbyt ciasnym uchwycie.

5. Obsługiwać urządzenie czystymi i wolnymi od tłuszczu rękami.

6. Obsługiwać butle gazowe o pojemności 50 l lub większej, używając czystych rękawic i obuwia ochronnego.

7. W chwili odbioru butli gazowej od producenta sprawdzić, czy posiada ona nienaruszony system gwarantujący niemożliwość nieuprawnionego otwarcia.

8. Nie obsługiwać butli gazowej, której kurek nie jest chroniony osłonką, z wyjątkiem butli gazowych o pojemności mniejszej niż 5 litrów.

9. Nie podnosić butli gazowej trzymając się za kurek.

10. Używać połączeń lub elastycznych elementów łączących przeznaczonych specjalnie do tlenu.

11. Używać reduktora ciśnienia z przepływomierzem, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej 1,5 razy wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli gazowej (200 bar), chyba że reduktor jest już wbudowany w kurek.

12. W przypadku bloków butli gazowych używać wyłącznie manometrów skalowanych co najmniej do 315 bar.

13. Używać elastycznych elementów łączących na wyjściach ściennych wyposażonych w specjalne końcówki do tlenu.

14. Otwierać kurek lub zawór stopniowo.

15. Nigdy nie zmuszać kurka do otwarcia, ani nie otwierać go całkowicie.

16. Przed podłączeniem reduktora ciśnienia przepłukać wyjście butli gazowej, aby usunąć ewentualny pył. Utrzymywać czystość połączeń między butlą gazową a reduktorem ciśnienia.

17. Nigdy nie poddawać reduktora ciśnienia wielokrotnym cyklom podciśnienia.

18. Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia kurka, tylko zawsze po stronie przeciwnej do reduktora ciśnienia, z tyłu butli gazowej i z tyłu względem niej. Nigdy nie narażać pacjentów na strumień gazowy.

19. Nie używać połączeń pośrednich umożliwiających podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.

20. Nie próbować naprawiać uszkodzonego kurka.

21. Nigdy nie dokręcać reduktora ciśnienia – przepływomierza za pomocą klucza, ze względu na ryzyko uszkodzenia uszczelki.

22. Wcześniej sprawdzić zgodność materiałów w kontakcie z tlenem, stosując w szczególności uszczelki połączeń reduktora ciśnienia przeznaczone specjalnie do tlenu.

23. Po użyciu zamknąć kurek butli gazowej, pozwolić na spadek ciśnienia w reduktorze ciśnienia poprzez pozostawienie otwartego przepływomierza, zamknąć przepływomierz, a następnie (z wyjątkiem reduktorów ciśnienia zintegrowanych) poluzować śrubę regulacyjną reduktora ciśnienia.

24. W przypadku wycieku zamknąć kurek lub zawór zasilający obwód z uszkodzoną szczelnością i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.

25. Nigdy nie opróżniać całkowicie butli gazowej.

26. Przechowywać puste butle gazowe z zamkniętym kurkiem, a puste bloki butli gazowych z zamkniętą zaworową (aby zapobiec korozji w obecności wilgoci).

27. Nigdy nie przepompowywać gazu pod ciśnieniem z jednej butli gazowej do drugiej.

28. Wentylować możliwie miejsce użytkowania, jeśli chodzi o ograniczone przestrzenie (pojazdy, mieszkania).