Оксигено медицинал гас Оксимеса 200 бар, газ сжатый медицинский, в баллоне газовом: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксигено медицинал гас Оксимеса 200 бар, газ сжатый медицинский, в баллоне газовом

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Оксигено медицинал гас Оксимеса и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом применения Оксигено медицинал гас Оксимеса
Способ применения Оксигено медицинал гас Оксимеса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оксигено медицинал гас Оксимеса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксигено медицинал гас Оксимеса и для чего оно применяется

Оксигено медицинал гас Оксимеса 200 бар, газ сжатый медицинский, в баллоне газовом — это газ для ингаляций, расфасованный в газовые баллоны под давлением 200 бар при температуре 15 °С. Содержит кислород в концентрации свыше 99,5 %.

Кислород является жизненно важным элементом для организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
Питание респираторов при анестезиологии и реанимации.
Введение с помощью небулайзера лекарственных средств для ингаляций.
Лечение острых приступов кластерной головной боли (специфический вид головной боли, характеризующийся кратковременными, но очень сильными приступами с одной стороны головы).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оксигено медицинал гас Оксимеса

Не применяйте Оксигено медицинал гас Оксимеса

Этот лекарственный препарат не может применяться под высоким давлением при не вылеченных коллапсах лёгких (не вылеченном пневмотораксе). Коллапс лёгкого — это скопление газа в плевральной полости между двумя лёгочными оболочками. Если у Вас ранее уже был коллапс лёгкого, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Оксигено медицинал гас Оксимеса.

Вы должны сообщить врачу, если у Вас хроническое заболевание лёгких, такое как бронхит, эмфизема или астма, а также при тяжёлых состояниях, сопровождающихся нехваткой кислорода.

Не следует наносить никакие жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо из-за риска воспламенения этого препарата (см. раздел 6).

В некоторых тяжёлых случаях нехватки кислорода после 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода выше 70% может развиться токсическое поражение лёгких или нервной системы (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации следует применять в течение минимально возможного времени и контролировать их с помощью анализа газов в артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода. Как правило, следует применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,65–7,96 кПа), а по истечении 24 часов воздействия — по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45%.

Кислород не заменяет другие лекарственные препараты, назначенные для лечения кластерной головной боли.

Меры предосторожности при применении:

Данный препарат нельзя использовать в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс (см. раздел 6).
При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, вследствие высокого давления. Чтобы избежать риска, сжатие и разрежение должны проводиться медленно (см. раздел 4).
Если Вам предстоит гипербарическая оксигенотерапия, Вы должны сообщить врачу о наличии любого из следующих состояний:
Хроническая обструктивная лёгочная болезнь (ХОБЛ).
Нарушение лёгочной ткани, вызванное потерей эластичности лёгочной ткани и сопровождающееся тяжёлой дыхательной недостаточностью (лёгочная эмфизема).
Инфекция верхних дыхательных путей.
Недавно проведённая операция на среднем ухе.
Операция на грудной клетке в анамнезе.
Высокая и неконтролируемая температура тела.
Тяжёлая эпилепсия.
Боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия).
Коллапс лёгкого в анамнезе (скопление воздуха или газа в плевральной полости между двумя лёгочными оболочками (пневмоторакс)).

Дети:

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода может возникнуть поражение глаз (ретролентальная фиброплазия).

У младенцев, которым требуется концентрация кислорода выше 30%, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно регулярно контролироваться, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (то есть 13,3 кПа).

Применение Оксигено медицинал гас Оксимеса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или можете начать их применение.

Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении кортикостероидов, некоторых препаратов от рака, параквата, симпатомиметиков, рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е, либо при недостатке глутатиона.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Этот препарат широко применялся без каких-либо значимых побочных эффектов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии Оксигено медицинал гас Оксимеса на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не имеется.

3. Как применять Оксигено медицинал гас Оксимеса

Строго соблюдайте дозировку препарата Оксигено медицинал гас Оксимеса, указанную вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Врач определит правильную дозу Оксигено медицинал гас Оксимеса и назначит способ введения, соответствующий вашим потребностям, который обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Если вы считаете, что действие препарата Оксигено медицинал гас Оксимеса слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили больше Оксигено медицинал гас Оксимеса, чем необходимо:

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

При передозировке необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оксигено медицинал гас Оксимеса может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности возможно возникновение апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к незначительным коллапсам в лёгких.

Применение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждение внутреннего уха (с возможным риском разрыва барабанной перепонки), пазух носа, лёгких (с возможным риском возникновения пневмоторакса).

При применении 100%-ной концентрации кислорода в течение более 6 часов, особенно под высоким давлением, могут возникать судорожные припадки.

При длительном применении концентраций кислорода выше 80% возможно развитие повреждений лёгких.

У пациентов, подвергающихся воздействию высокого давления кислорода в барокамерах, могут возникать приступы клаустрофобии.

Другие побочные эффекты у детей

У новорождённых, особенно у недоношенных, при воздействии высоких концентраций кислорода (FiO₂ > 40%; PaO₂ более 80 мм рт. ст. (т.е. 10,64 кПа)) или при длительном применении (более 10 дней при FiO₂ > 30%) существует риск развития ретинопатии, включая фиброплазию, которая проявляется через 3–6 недель после лечения. Данное состояние может как регрессировать, так и привести к отслоению сетчатки или даже к необратимой слепоте.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Оксигено медицинал гас Оксимеса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

Что касается хранения и транспортировки, следует учитывать следующее:

Хранение газовых баллонов:

Газовые баллоны должны храниться в проветриваемых или вентилируемых помещениях, защищённых от атмосферных воздействий, чистых, без присутствия легковоспламеняющихся материалов, предназначенных исключительно для хранения газов медицинского назначения и имеющих возможность запирания на ключ.

Пустые газовые баллоны и заполненные газовые баллоны должны храниться отдельно.

Газовые баллоны должны быть защищены от ударов и падений, а также от источников тепла или возгорания, от температур, равных или превышающих 50 °C, а также от горючих материалов и атмосферных воздействий.

Газовые баллоны ёмкостью более 5 л должны храниться в вертикальном положении с закрытыми вентилями.

Хранение газовых баллонов в учреждении-потребителе и в домашних условиях:

Газовый баллон должен быть установлен в месте, позволяющем защитить его от ударов и падений (например, на подставке с крепёжными элементами), от источников тепла или возгорания, от температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и от атмосферных воздействий.

Необходимо избегать чрезмерного накопления запасов.

Транспортировка газовых баллонов:

Газовые баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих средств (например, тележки, оснащённой цепями, упорами или кольцами), обеспечивающих защиту от ударов и падений. Особое внимание следует уделять правильной установке редукционного вентиля для предотвращения риска случайного повреждения.

При транспортировке в транспортных средствах газовые баллоны должны быть надёжно закреплены. Обязательно обеспечивать постоянную вентиляцию салона транспортного средства, а курение строго воспрещается.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксигено медицинал гас Оксимеса

Действующее вещество — кислород
Не содержит вспомогательных веществ

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Газовый баллон

Газовые баллоны изготовлены из бесшовной стали или алюминия и представлены в различных размерах. Баллоны идентифицируются по цветовой маркировке, установленной законодательством для данного продукта: на момент последнего обновления текста — белый корпус и белый колпачок.

Блоки газовых баллонов

Все баллоны изготовлены из бесшовной стали и соединены между собой коллектором из меди с одной общей выходной вентильной системой. Группа баллонов закреплена в металлической защитной раме, образующей блок.

Размеры

Ниже указаны различные размеры, классифицированные по геометрической ёмкости в литрах, с указанием количества газа при давлении заполнения 200 бар при температуре 15 °C:

Баллон газовый 1 л, содержащий 0,21 м³ газа
Баллон газовый 2 л, содержащий 0,42 м³ газа
Баллон газовый 3 л, содержащий 0,64 м³ газа
Баллон газовый 3,4 л, содержащий 0,72 м³ газа
Баллон газовый 5 л, содержащий 1,06 м³ газа
Баллон газовый 5 л с регулирующим вентилем, давлением и расходом, содержащий 1,06 м³ газа
Баллон газовый 7 л, содержащий 1,48 м³ газа
Баллон газовый 10 л, содержащий 2,12 м³ газа
Баллон газовый 13 л, содержащий 2,76 м³ газа
Баллон газовый 20 л, содержащий 4,24 м³ газа
Баллон газовый 30 л, содержащий 6,36 м³ газа
Баллон газовый 40 л, содержащий 8,48 м³ газа
Баллон газовый 50 л, содержащий 10,60 м³ газа
Блок из 12 баллонов по 50 л, содержащий 127,20 м³ газа
Блок из 16 баллонов по 50 л, содержащий 169,60 м³ газа
Блок из 28 баллонов по 50 л, содержащий 296,80 м³ газа

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Устройства подачи

Газовый баллон или блок газовых баллонов оснащены на выходе:

Вентилем или краном из латуни с нормированной резьбой для использования с кислородом, к которому подключается либо редукционный прибор для регулирования давления, либо гибкий шланг для подключения к стационарной системе регулирования и контроля распределительной сети. Конечная система подключается к аксессуарам сети или оборудования при заданном давлении.
В некоторых небольших баллонах — интегрированным вентилем с регулятором и расходомером для подключения к аксессуарам.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
Улица Оренсе, 11, 28020 Мадрид
Испания

Производитель:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Баррио-де-Оксиденте, без номера
14005 — Кордова
Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Улица Риу-Виналопо, 67
46930 — Кварт-де-Поблет (Валенсия)
Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Улица Эмбахадорес, 474, Вильяверде
28053 Мадрид
Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Промышленная зона Сомонте II
33393 — Хихон (Астурия)
Испания

Или

OXIMESA, S.L.
Парцель 303, промышленная зона Хункариль
18220 — Альболоте (ГРАНАДА)
Испания

Или

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.
Руа ду Эспиду, без номера
4470-177 Майя (ПОРТУГАЛИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2015 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Инструкции по применению/обращению

Не курить.
Не приближать к открытому огню.
Не смазывать.

В частности:

Никогда не подавайте этот газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жиры и масла,
Никогда не очищайте с помощью горючих веществ, особенно жиров и масел, ни устройства, содержащие этот газ, ни краны, прокладки, уплотнения, запорные устройства и вентили,
Не наносите жировые вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациента,
Не используйте аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.

Газовые баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

Перед использованием проверьте исправность оборудования.
Баллоны ёмкостью более 5 л необходимо надёжно закреплять (с помощью цепей, крюков и т.п.), чтобы они оставались в вертикальном положении и не могли упасть.
Не используйте баллоны, если давление в них ниже 10 бар.
Никогда не вставляйте баллон в слишком узкое крепление с принуждением.
Обращайтесь с оборудованием чистыми и обезжиренными руками.
Баллоны ёмкостью 50 л и более следует перемещать в чистых перчатках и обуви с защитными элементами.
При получении от производителя убедитесь, что баллон снабжён неповреждённой системой защиты от вскрытия.
Не манипулируйте с баллоном, если его вентиль не защищён колпачком, за исключением баллонов ёмкостью менее 5 литров.
Не поднимайте баллон, держась за вентиль.
Используйте соединения или гибкие элементы, предназначенные специально для кислорода.
Используйте редукционный прибор с расходомером, рассчитанным на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона (200 бар), за исключением случаев, когда редуктор уже встроен в вентиль.
При использовании блоков баллонов применяйте только манометры, градуированные минимум до 315 бар.
При подключении к стационарным розеткам используйте гибкие соединения с наконечниками, предназначенными специально для кислорода.
Плавно открывайте вентиль или кран.
Никогда не применяйте усилие для открытия вентиля и не открывайте его полностью.
Перед подключением редукционного прибора продуйте выходное соединение баллона, чтобы удалить возможную пыль. Сохраняйте чистоту соединений между баллоном и редуктором.
Не подвергайте редукционный прибор многократным циклам повышения давления.
При открытии вентиля не стойте напротив выходного отверстия, а располагайтесь сбоку от редуктора, за баллоном и немного сзади. Никогда не направляйте поток газа на пациента.
Не используйте промежуточные соединения для подключения двух устройств, несовместимых между собой.
Не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль.
Никогда не затягивайте редукционный прибор — расходомер с помощью ключей, чтобы не повредить прокладку.
Заранее убедитесь в совместимости материалов, контактирующих с кислородом, особенно используйте прокладки для соединения редуктора, специально предназначенные для кислорода.
После использования закройте вентиль баллона, снизьте давление в редукторе, оставив расходомер открытым, затем закройте расходомер и ослабьте (за исключением случаев с интегрированными редукторами) регулировочный винт редуктора.
При утечке немедленно закройте вентиль или кран на неисправном участке цепи и убедитесь в срабатывании аварийного устройства.
Никогда не опорожняйте баллон полностью.
Пустые баллоны храните с закрытым вентилем, а пустые блоки баллонов — с закрытым общим клапаном (для предотвращения коррозии при наличии влаги).
Не перекачивайте сжатый газ из одного баллона в другой.
По возможности проветривайте помещение при использовании, особенно в ограниченных пространствах (автомобили, жилые помещения).