Оксиген медичний газ Ніппон Газес 200 бар газ стиснутий медичний у балоні газовому

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Оксиген медичний газ Ніппон Газес 200 бар газ стиснутий медичний у балоні газовому

Оксиген

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медичного персоналу, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації

1. Що таке Оксиген медичний газ Ніппон Газес і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксигену медичного газу Ніппон Газес.

3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Ніппон Газес.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Оксигену медичного газу Ніппон Газес.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Оксиген медичний газ Ніппон Газес і для чого його застосовують

Оксиген медичний газ Ніппон Газес 200 бар газ стиснутий медичний у балоні газовому — це газ для інгаляцій, який фасується у балони під тиском 200 бар при 15 °C. Містить кисень у концентрації понад 99,5 %.

Кисень є необхідним елементом для організму.

Лікування киснем застосовується у таких випадках:

• Корекція кисневого дефіциту різного походження, що вимагає застосування кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Застосування лікарських засобів для інгаляцій за допомогою небулайзера.
• Лікування гострого нападу кластерної головного болю (специфічного типу головного болю, що спричиняє короткі, але дуже сильні напади з одного боку голови).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксигену медичного газу Ніппон Газес

Не застосовуйте Оксиген медичний газ Ніппон Газес

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під високим тиском у випадках легеневих колапсів, які ще не проліковані (нелікований пневмоторакс). Легеневий колапс — це накопичення газу в плевральній порожнині між двома оболонками легенів. Якщо Ви раніше вже перенесли легеневий колапс, повідомте про це свого лікаря.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Оксигену медичного газу Ніппон Газес.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо страждаєте на хронічне захворювання легенів, таке як бронхіт, емфізему або астму, а також у випадках важкого дефіциту кисню.

Не слід наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя через ризик запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У певних важких випадках дефіциту кисню після 6 годин впливу кисню з концентрацією 100% або після 24 годин впливу кисню з концентрацією понад 70% можуть виникнути легенева або нейрологічна токсичність (див. розділи 3 і 6). Тому високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати їх за допомогою аналізу газів крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдихуваного кисню. У будь-якому разі доцільно застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO2) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися підтримувати, наскільки можливо, концентрацію кисню нижче 45%.

Кисень не є замінником інших ліків, призначених для лікування кластерної головної болі.

Застереження щодо застосування:

• Цей лікарський засіб не слід застосовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).
• Якщо застосовується кисень під високим тиском (гіпербарна оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження через підвищений тиск у порожнинах тіла, що містять повітря і з’єднані з навколишнім середовищем. Щоб уникнути ризику, стиснення та розстиснення повинні бути повільними (див. розділ 4).
• Якщо Вам планують проводити оксигенотерапію під високим тиском (гіпербарну оксигенотерапію), Ви повинні повідомити свого лікаря про будь-які з наведених нижче станів:
  • Якщо Ви страждаєте на ХОЗХ (хронічну обструктивну хворобу легенів).
  • Якщо у Вас є порушення легенів, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, що супроводжується важкою дихальною недостатністю (легенева емфізема).
  • Якщо у Вас є інфекція верхніх дихальних шляхів.
  • Якщо Ви нещодавно перенесли операцію середнього вуха.
  • Якщо Ви коли-небудь перенесли операцію на грудній клітці.
  • Якщо у Вас є висока неконтрольована лихоманка.
  • Якщо Ви страждаєте на важку епілепсію.
  • Якщо Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія).
  • Якщо Ви раніше перенесли легеневий колапс (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома оболонками легенів (пневмоторакс)).

Діти:

У новонароджених, особливо передчасно народжених, певні концентрації кисню можуть спричинити ушкодження очей (ретролентальна фіброплазія).

У дітей, які потребують концентрацію кисню понад 30%, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO2) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Інші лікарські засоби та Оксиген медичний газ Ніппон Газес

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких препаратів від раку, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також при гіпертиреозі або дефіциті вітамінів С і Е чи недостатності глутатіону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб широко застосовувався без будь-яких помітних ефектів.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних щодо впливу Оксигену медичного газу Ніппон Газес на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Ніппон Газес

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу Оксигену медичного газу Ніппон Газес та призначить її вам за допомогою системи, відповідної до ваших потреб, яка забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія Оксигену медичного газу Ніппон Газес є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Оксигену медичного газу Ніппон Газес, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування слід знизити концентрацію вдиханого кисню, рекомендовано симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген медичний газ Ніппон Газес 200 бар газ стиснутий медичний у балоні газовому може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зокрема при хронічній дихальній недостатності можлива поява апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (можливий ризик розриву барабанової перетинки), синусів, легень (можливий ризик пневмотораксу).

Повідомлялося про виникнення судомних нападів після застосування кисню з концентрацією 100% понад 6 годин, зокрема при застосуванні під високим тиском.

Можуть виникати ураження легень після застосування концентрацій кисню понад 80%.

Пацієнти, які піддаються впливу високих тисків кисню в камері, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Інші побічні ефекти у дітей

У новонароджених, зокрема недоношених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню (FiO₂ > 40%; PaO₂ понад 80 мм рт. ст., тобто 10,64 кПа) або тривалому впливу (понад 10 днів з концентрацією FiO₂ > 30%), існує ризик ретинопатії, зокрема фібропластичної, яка виникає через 3–6 тижнів після лікування, і може призводити до регресу, відшарування сітківки або навіть до постійної сліпоти.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксигену медичного газу Ніппон Газес

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів газу:

Балони газу слід зберігати в провітрюваних або добре вентильованих приміщеннях, захищених від атмосферних впливів, чистих, без легкозаймистих матеріалів, призначених виключно для зберігання газів медичного призначення, які можна закривати на замок.

Порожні та заповнені балони газу повинні зберігатися окремо.

Балони газу слід захищати від ударів або падіння, а також від джерел тепла або запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, а також від горючих матеріалів та атмосферних впливів.

Балони газу місткістю понад 5 л повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими кранами.

Зберігання балонів газу у користувача та в побутових умовах:

Балон газу повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ударів або падіння (наприклад, на підставці з елементами кріплення), від джерел тепла або запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів та атмосферних впливів.

Слід уникати будь-якого надмірного зберігання.

Транспортування балонів газу:

Балони газу слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка, оснащеного ланцюгами, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ударів або падіння. Особливу увагу слід приділити кріпленню редукційного клапана, щоб уникнути випадкового руйнування.

Під час транспортування автомобілем балони газу повинні бути міцно згруповані. Обов’язковою є постійна вентиляція транспортного засобу, а куріння категорично заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену медичного газу Ніппон Газес

• Діючою речовиною є кисень (O₂)
• Не містить допоміжних речовин

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Балони газові

Балони газові виготовлені з безшовної сталі або алюмінію різних розмірів. Балони газові ідентифікуються за кольорами, визначеними відповідно до чинного законодавства для цього продукту: корпус білий, ковпак білий.

• Блоки балонів газових

Усі балони газові — з безшовної сталі, з’єднані між собою через колектор із міді з єдиною загальною вихідною засувкою. Набір балонів газових змонтовано в металевій захисній конструкції, що утворює блок.

• Розміри

Наведено різні розміри, класифіковані за геометричною місткістю в літрах, та вміст газу при тиску наповнення 200 бар при 15 °C:

Балон газовий 1 л, що містить 0,21 м³ газу

Балон газовий 1,5 л, що містить 0,32 м³ газу

Балон газовий 2 л, що містить 0,42 м³ газу

Балон газовий 3 л, що містить 0,64 м³ газу

Балон газовий 3,4 л, що містить 0,72 м³ газу

Балон газовий 5 л, що містить 1,06 м³ газу

Балон газовий 5 л із регулювальним клапаном, тиском і витратоміром, що містить 1,06 м³ газу

Балон газовий 7 л, що містить 1,48 м³ газу

Балон газовий 10 л, що містить 2,12 м³ газу

Балон газовий 13 л, що містить 2,76 м³ газу

Балон газовий 20 л, що містить 4,24 м³ газу

Балон газовий 30 л, що містить 6,36 м³ газу

Балон газовий 40 л, що містить 8,48 м³ газу

Балон газовий 50 л, що містить 10,60 м³ газу

Блок із 12 балонів газових по 50 л, що містить 127,20 м³ газу

Блок із 16 балонів газових по 50 л, що містить 169,60 м³ газу

Блок із 28 балонів газових по 50 л, що містить 296,80 м³ газу

Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.

• Пристрої виходу

Балон газовий або блок балонів газових мають на виході:

• Запірний кран або клапан із латуні зі стандартизованою різьбою для використання з киснем, до якого підключається або редукційний манометр для регулювання робочого тиску, або гнучкий шланг для підключення до стаціонарної системи регулювання та контролю централізованої мережі. Цей кінцевий пристрій підключається до аксесуарів мережі або обладнання при заздалегідь встановленому тиску.
• У деяких малих балонах газових — інтегрований регулятор із витратоміром для підключення до аксесуарів.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

вул. Оренсе, 11

28020 Мадрид

Іспанія

Виробник:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Барріо-де-Оксіденте, без номера

14005- Кордова

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

вул. Ріу-Віналопо, 67

46930- Кварт-де-Поблет (Валенсія)

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

вул. Ембахадорес, 474, Вільяверде

28053 Мадрид

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U, промислова зона Сомонте II

33393- Хіхон (Астурія)

Іспанія

АБО

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, без номера

4470-177 Маїя (ПОРТУГАЛІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців.

Інструкції щодо застосування/обробки

Не палити.

Не наближати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі матеріали, особливо жироподібні речовини.
• Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жироподібними, ні пристрої, що містять цей газ, ні крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани.
• Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на обладнанні або поблизу нього.

Балони газові з оксигеном медичним призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

1. Перед застосуванням перевірити справний стан обладнання.

2. Закріплювати балони газові місткістю понад 5 л за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти випадковому падінню.

3. Не використовувати балони газові, якщо тиск у них нижчий за 10 бар.

4. Ніколи не примушувати балон газовий встановлюватися на надто вузькій опорі.

5. Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.

6. Обробляти балони газові місткістю 50 л або більше в чистих рукавицях для обробки та взутті зі сталевими накладками.

7. Під час отримання від виробника перевірити, чи балон газовий має непорушений пристрій, що гарантує цілісність упаковки.

8. Не обробляти балон газовий, кран якого не захищений ковпаком, окрім балонів газових місткістю менше 5 літрів.

9. Не піднімати балон газовий, тримаючи його за кран.

10. Використовувати з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, спеціально призначені для кисню.

11. Використовувати манометричний редуктор із витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск (200 бар) балона газового (окрім випадків, коли редуктор уже вбудований у кран).

12. У разі блоків балонів газових використовувати виключно манометри зі шкалою не менше 315 бар.

13. Використовувати гнучкі з’єднання для настінних розеток із насадками, спеціально призначеними для кисню.

14. Відкривати кран або клапан поступово.

15. Ніколи не примусово відкривати кран і не відкривати його повністю.

16. Перед підключенням манометричного редуктора продувати вихідне з’єднання балона газового, щоб видалити можливий пил. Підтримувати чистоту з’єднань між балоном газовим і манометричним редуктором.

17. Ніколи не піддавати манометричний редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.

18. Ніколи не стояти навпроти виходу крана, а завжди з боку, протилежного манометричному редуктору, позаду балона газового і трохи позаду. Ніколи не піддавати пацієнтів потоку газу.

19. Не використовувати проміжні з’єднання для підключення двох пристроїв, які не підходять один до одного.

20. Не намагатися ремонтувати несправний кран.

21. Ніколи не затискати манометричний редуктор — витратомір плоскогубцями, щоб не пошкодити ущільнення.

22. Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з киснем, особливо використовуючи спеціальні ущільнення для з’єднань манометричного редуктора, призначених для кисню.

23. Після використання закрити кран балона газового, дозволити тиску в манометричному редукторі знизитися, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих манометричних редукторів) регулювальний гвинт манометричного редуктора.

24. У разі витоку закрити кран або клапан живлення контуру, який має негерметичність, і перевірити, чи активується аварійний пристрій.

25. Ніколи не спорожнювати балон газовий повністю.

26. Зберігати порожні балони газові з закритим краном, а порожні блоки балонів газових — із закритим клапаном (щоб запобігти корозії у присутності вологи).

27. Не перекачувати стиснутий газ з одного балона газового в інший.

28. Якщо можливо, провітрювати місце застосування, особливо якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).