Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес 200 бар газ сжатый медицинский в баллоне газовом

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес 200 бар газ сжатый медицинский в баллоне газовом

Кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес и для чего он применяется.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес.

3. Как применять Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес и для чего он применяется

Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес 200 бар газ сжатый медицинский в баллоне газовом — это газ для ингаляций, расфасованный в газовые баллоны под давлением 200 бар при 15 °С. Содержит кислород в концентрации свыше 99,5 %.

Кислород является жизненно необходимым элементом для организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов при анестезии и реанимации.
• Введение с помощью небулайзера лекарственных средств для ингаляций.
• Лечение острого приступа кластерной головной боли (специфической формы головной боли, вызывающей короткие, но очень сильные приступы с одной стороны головы).

2. Что необходимо знать перед началом применения Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес

Не используйте Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес

Этот препарат не может применяться под высоким давлением при не леченных коллапсах лёгких (не леченый пневмоторакс). Коллапс лёгкого — это скопление газа в плевральной полости между двумя листками плевры. Если у вас ранее был коллапс лёгкого, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности:

Перед началом применения Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вы должны сообщить врачу, если у вас хроническое заболевание лёгких, такое как бронхит, эмфизема или астма, а также в случае тяжёлой гипоксии.

Ни в коем случае не наносите жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо из-за риска воспламенения этого препарата (см. раздел 6).

В некоторых тяжёлых случаях гипоксии после 6 часов воздействия кислорода с концентрацией 100% или после 24 часов воздействия кислорода с концентрацией выше 70% может развиться лёгочная или неврологическая токсичность (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации кислорода следует применять минимально возможное время и контролировать их с помощью анализа газов артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода. Как правило, следует использовать наименьшую дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (т.е. 5,65–7,96 кПа), а по истечении 24 часов воздействия — по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45%.

Кислород не заменяет другие лекарства, назначенные для лечения кластерной головной боли.

Меры предосторожности при применении:

• Данный препарат нельзя использовать в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс (см. раздел 6).
• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой. Чтобы избежать риска, сжатие и декомпрессия должны проводиться медленно (см. раздел 4).
• Если вам предстоит гипербарическая оксигенотерапия, сообщите врачу о наличии любого из следующих состояний:
  • ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких).
  • Нарушение лёгочной функции, вызванное потерей эластичности лёгочной ткани и сопровождающееся тяжёлой дыхательной недостаточностью (лёгочная эмфизема).
  • Инфекция верхних дыхательных путей.
  • Недавно проведённая операция на среднем ухе.
  • Операция на грудной клетке в анамнезе.
  • Высокая неконтролируемая температура тела.
  • Тяжёлая эпилепсия.
  • Боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия).
  • Коллапс лёгкого в анамнезе (скопление воздуха или газа в плевральной полости между двумя листками плевры (пневмоторакс)).

Дети:

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода может развиться поражение глаз (ретролентальная фиброплазия).

У младенцев, которым требуется концентрация кислорода выше 30%, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно регулярно контролироваться, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (т.е. 13,3 кПа).

Другие лекарственные средства и Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении: кортикостероидов, некоторых препаратов от рака, параквата, симпатомиметиков, рентгеновского облучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е или недостатке глутатиона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат широко применялся без каких-либо значимых нежелательных эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

3. Как применять Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит правильную дозу Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес и назначит её с помощью подходящей системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Если вы считаете, что действие препарата Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили больше Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес, чем следует:

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

В случае передозировки необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности возможно развитие апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к небольшим коллапсам в лёгких.

Применение кислорода под высоким давлением может вызывать повреждения внутреннего уха (вплоть до риска разрыва барабанной перепонки), пазух носа, лёгких (вплоть до риска возникновения пневмоторакса).

После применения кислорода в концентрации 100 % в течение более 6 часов, особенно при подаче под высоким давлением, отмечались судорожные припадки.

При применении кислорода в концентрациях свыше 80 % возможно развитие повреждений лёгких.

У пациентов, подвергаемых воздействию высокого давления кислорода в камерах, могут возникать приступы клаустрофобии.

Другие побочные эффекты у детей

У новорождённых, особенно у недоношенных, при длительном (более 10 дней) или интенсивном воздействии высоких концентраций кислорода (FiO₂ > 40 %; PaO₂ более 80 мм рт. ст. (то есть 10,64 кПа) или FiO₂ > 30 %), существует риск развития ретинопатии, включая фиброплазию, которая проявляется через 3–6 недель после лечения и может как регрессировать, так и привести к отслоению сетчатки или даже к необратимой слепоте.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение газовых баллонов:

Газовые баллоны должны храниться в проветриваемых или вентилируемых помещениях, защищённых от атмосферных воздействий, чистых, без легковоспламеняющихся материалов, предназначенных исключительно для хранения медицинских газов и имеющих возможность запирания на ключ.

Пустые и полные газовые баллоны должны храниться раздельно.

Газовые баллоны должны быть защищены от ударов и падений, а также от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий.

Газовые баллоны ёмкостью более 5 л должны храниться в вертикальном положении с закрытыми вентилями.

Хранение газовых баллонов в учреждении-потребителе и у пациента на дому:

Газовый баллон должен быть установлен в месте, обеспечивающем защиту от ударов и падений (например, на подставке с крепёжными элементами), от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий.

Не допускается чрезмерное накопление запасов.

Транспортировка газовых баллонов:

Газовые баллоны должны транспортироваться с использованием подходящего оборудования (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от ударов и падений. Особое внимание следует уделить надёжной установке редуктора во избежание риска его случайного повреждения.

При транспортировке в транспортных средствах газовые баллоны должны быть надёжно закреплены. Обязательно постоянное проветривание салона транспортного средства, категорически запрещено курение.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксиген медисиналь гас Ниппон Гасес

• Действующее вещество — кислород
• Не содержит вспомогательных веществ

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Газовые баллоны

Газовые баллоны изготовлены из бесшовной стали или алюминия различного размера. Баллоны окрашены в цвета, установленные законодательством для данного продукта: на момент последнего обновления инструкции — корпус белый, горловина белая.

• Блоки газовых баллонов

Все баллоны изготовлены из бесшовной стали и соединены между собой коллектором из меди с одной общей выходной вентильной системой. Совокупность баллонов размещена в металлической защитной конструкции, образующей блок.

• Размеры

Ниже указаны различные размеры баллонов, классифицированные по геометрической ёмкости в литрах, а также объём газа при давлении заправки 200 бар при температуре 15 °C:

• Баллон 1 л — 0,21 м³ газа
• Баллон 1,5 л — 0,32 м³ газа
• Баллон 2 л — 0,42 м³ газа
• Баллон 3 л — 0,64 м³ газа
• Баллон 3,4 л — 0,72 м³ газа
• Баллон 5 л — 1,06 м³ газа
• Баллон 5 л с регулирующим вентилем, манометром и расходомером — 1,06 м³ газа
• Баллон 7 л — 1,48 м³ газа
• Баллон 10 л — 2,12 м³ газа
• Баллон 13 л — 2,76 м³ газа
• Баллон 20 л — 4,24 м³ газа
• Баллон 30 л — 6,36 м³ газа
• Баллон 40 л — 8,48 м³ газа
• Баллон 50 л — 10,60 м³ газа
• Блок из 12 баллонов по 50 л — 127,20 м³ газа
• Блок из 16 баллонов по 50 л — 169,60 м³ газа
• Блок из 28 баллонов по 50 л — 296,80 м³ газа

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

• Устройства подачи

На выходе баллона или блока баллонов устанавливаются:

• Латунный вентиль с резьбой, стандартизированной для использования с кислородом, к которому подсоединяется редукционный манометр для регулировки рабочего давления или гибкий шланг для подключения к стационарной системе регулирования и контроля кислородной магистрали. Конечная система подключается к аксессуарам сети или оборудования при предварительно установленном давлении.
• В некоторых небольших баллонах — встроенный регулятор с расходомером для подключения аксессуаров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
Улица Оренсе, 11
28020 Мадрид
Испания

Производитель:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Баррио-де-Оксиденте, без номера
14005 — Кордова
Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U
Улица Риу-Виналопо, 67
46930 — Кварта-де-Поблет (Валенсия)
Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U
Улица Эмбахадорес, 474, Вильяверде
28053 Мадрид
Испания

Или

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U
Промышленная зона Сомонте II
33393 — Хихон (Астурия)
Испания

Или

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.
Руа ду Эспиду, без номера
4470-177 Майя (ПОРТУГАЛИЯ)

Дата последнего обновления аннотации: август 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es.

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.

Инструкции по применению/обращению

Не курить.

Не приближать к открытом пламени.

Не смазывать.

В частности:

• Никогда не подавать этот газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жироподобные.
• Никогда не очищать с помощью горючих веществ, особенно жироподобных, ни устройства, содержащие этот газ, ни краны, уплотнения, прокладки, запорные устройства и клапаны.
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
• Не применять аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудование или вблизи него.

Газовые баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

1. Перед использованием проверить исправность оборудования.

2. Баллоны ёмкостью более 5 л закрепить подходящим способом (цепями, крюками и т.п.) в вертикальном положении, чтобы предотвратить их случайное падение.

3. Не использовать баллоны, если давление в них ниже 10 бар.

4. Никогда не вставлять баллон в слишком узкое крепление с применением силы.

5. Обращаться с оборудованием только чистыми, обезжиренными руками.

6. Баллоны ёмкостью 50 л и более перемещать в чистых перчатках и защитной обуви.

7. При получении от производителя убедиться, что на баллоне установлен неповреждённый защитный колпачок, гарантирующий целостность упаковки.

8. Не обращаться с баллоном, если его кран не защищён колпачком, за исключением баллонов ёмкостью менее 5 литров.

9. Не поднимать баллон, держась за кран.

10. Использовать соединения или гибкие элементы, предназначенные специально для кислорода.

11. Использовать маноредуктор с расходомером, рассчитанным на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона (200 бар), за исключением случаев, когда редуктор уже встроен в кран.

12. В случае блоков баллонов использовать только манометры с делениями не менее 315 бар.

13. Использовать гибкие соединения на стационарных точках подачи, оснащённые насадками, предназначенными специально для кислорода.

14. Открывать кран или вентиль постепенно.

15. Никогда не применять силу при открытии крана и не открывать его полностью.

16. Перед подключением маноредуктора продуть выходное соединение баллона, чтобы удалить возможную пыль. Соединения между баллоном и маноредуктором должны оставаться чистыми.

17. Не подвергать маноредуктор многократным циклам повышения давления.

18. При работе не стоять напротив выходного отверстия крана; находиться следует сбоку от маноредуктора, позади баллона и немного сзади. Пациенты не должны подвергаться прямому воздействию газового потока.

19. Не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, несовместимых между собой.

20. Не пытаться ремонтировать неисправный кран.

21. Не затягивать маноредуктор — расходомер с помощью ключа или других инструментов, чтобы не повредить уплотнение.

22. Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с кислородом, особенно уплотнительных колец маноредуктора, предназначенных специально для кислорода.

23. После использования закрыть кран баллона, снизить давление в маноредукторе, оставив расходомер открытым, затем закрыть расходомер и ослабить (за исключением случаев с встроенными маноредукторами) регулировочный винт маноредуктора.

24. При утечке газа немедленно закрыть кран или вентиль на неисправном участке и убедиться в срабатывании аварийного устройства.

25. Никогда не опорожнять баллон полностью.

26. Хранить пустые баллоны с закрытым краном, а пустые блоки баллонов — с закрытым общим вентилем (во избежание коррозии при наличии влаги).

27. Не производить перекачку сжатого газа из одного баллона в другой.

28. По возможности обеспечить вентиляцию места использования, особенно в ограниченных пространствах (транспортные средства, жилище).