Tlen leczniczy gaz Nippon Gases 200 bar gaz skroplony leczniczy w butli gazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxígeno Medicinal Gas Nippon Gases 200 bar gaz do sprężania medyczny w butli gazowej

Tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxígeno Medicinal Gas Nippon Gases i do czego się stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxígeno Medicinal Gas Nippon Gases.

3. Jak stosować Oxígeno Medicinal Gas Nippon Gases.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania Oxígeno Medicinal Gas Nippon Gases.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases i do czego się go stosuje

Tlen Medyczny Gaz Nippon Gases 200 bar gaz skompresowany medyczny w butli gazowej to gaz do inhalacji, pakowany w butlach gazowych pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C. Zawiera tlen w stężeniu powyżej 99,5%.

Tlen jest elementem niezbędnym dla organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii i reanimacji.
• Podawanie za pomocą nebulizera leków do inhalacji.
• Leczenie ostrego napadu głowy typu klastrowego (specyficzny ból głowy powodujący krótkie, ale bardzo silne napady po jednej stronie głowy).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlenu Lecznego Gaz Nippon Gases

Nie należy stosować Tlenu Lecznego Gaz Nippon Gases

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadkach zapadnięcia płuc, które nie zostały jeszcze leczone (nieleczony napięciowy zapalenie opłucnej). Zapadnięcie płuc to nagromadzenie się gazu w jamie opłucnej między dwiema warstwami opłucnej. Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapadnięcie płuc, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlenu Lecznego Gaz Nippon Gases.

Należy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak zapalenie oskrzeli, obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, oraz w przypadku ciężkich stanów niedotlenienia.

Nie należy nakładać żadnych substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarz ze względu na ryzyko zapłonu podczas stosowania tego leku (patrz punkt 6).

W niektórych ciężkich przypadkach niedotlenienia, po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (patrz punkty 3 i 6). Dlatego wysokie stężenia tlenu należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów w krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu. Zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę, aby utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa). Po 24 godzinach ekspozycji należy, o ile to możliwe, utrzymywać stężenie tlenu poniżej 45%.

Tlen nie zastępuje innych leków przepisanych na leczenie migreny skupionej (ang. cluster headache).

Środki ostrożności podczas stosowania:

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: oleje, smary, tkaniny, drewno, papier, materiały plastyczne (patrz punkt 6).
• Jeśli tlen jest podawany pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym), może dojść do uszkodzenia jam ciała zawierających powietrze i znajdujących się w kontakcie z otoczeniem. Aby uniknąć ryzyka, kompresja i dekompresja muszą być powolne (patrz punkt 4).
• Jeśli planuje się podawanie tlenoterapii pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym), należy poinformować lekarza o następujących stanach:
  • Jeśli cierpisz na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
  • Jeśli masz zaburzenia płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej i towarzyszącą temu ciężką dusznością (emfizemat płuc).
  • Jeśli masz infekcję dróg oddechowych górnych.
  • Jeśli niedawno przeszedłeś/-aś operację ucha środkowego.
  • Jeśli kiedykolwiek przeszedłeś/-aś operację klatki piersiowej.
  • Jeśli masz niekontrolowaną wysoką gorączkę.
  • Jeśli cierpisz na ciężką formę epilepsji.
  • Jeśli boisz się zamkniętych przestrzeni (claustrophobia).
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapadnięcie płuc (nagromadzenie powietrza lub gazu w jamie opłucnej między dwiema warstwami opłucnej – tzw. pneumothorax).

Dzieci:

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, przy określonych stężeniach tlenu może dojść do uszkodzenia oczu (retrolentalna fibroplazja).

U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30%, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekraczało 100 mm Hg (czyli 13,3 kPa).

Inne leki i Tlen Leczniczy Gaz Nippon Gases

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógłbyś/-aś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Toksykoczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadku nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E, czy niedoboru glutationu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek był szeroko stosowany bez istotnych skutków ubocznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu Tlenu Lecznego Gaz Nippon Gases na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tlen leczniczy gaz Nippon Gases

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenu leczniczego gaz Nippon Gases i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie tlenu leczniczego gaz Nippon Gases jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli użyjesz więcej tlenu leczniczego gaz Nippon Gases niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tlen leczniczy gaz Nippon Gases może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia apnei.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może prowadzić do małych kolapsów w płucach.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia w uchu wewnętrznym (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatokach, płucach (co może stanowić ryzyko wystąpienia napięciowego zapalenia opłucnej).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu przekraczających 80%.

Pacjenci poddawani działaniu wysokich ciśnień tlenu w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Inne działania niepożądane u dzieci

U noworodków, szczególnie przedwcześnie urodzonych, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg (czyli 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 >30%), istnieje ryzyko wystąpienia retinopatii, takiej jak fibroplazja, która pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i może ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepotę.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tlenu Leczniczego w Postaci Gazu Nippon Gases

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących obchodzenia z pojemnikami pod ciśnieniem.

W trakcie przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie butli z gazem:

Butle z gazem należy przechowywać w pomieszczeniach przewiewnych lub wentylowanych, chronionych przed warunkami atmosferycznymi, czystych, pozbawionych materiałów łatwopalnych, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów do użytku medycznego i zabezpieczonych zamkiem.

Puste butle z gazem i pełne butle z gazem należy przechowywać osobno.

Butle z gazem należy chronić przed uderzeniami lub upadkami, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C oraz przed materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Butle z gazem o pojemności przekraczającej 5 l należy przechowywać w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli z gazem w miejscu użytkowania i w domu:

Butla z gazem powinna być zamontowana w miejscu, które pozwala na ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na stojaku z elementami mocującymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego gromadzenia butli.

Transport butli z gazem:

Butle z gazem należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby chronić je przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowego pęknięcia.

Podczas transportu samochodem butle z gazem należy solidnie zgrupować. W pojeździe obowiązkowa jest stała wentylacja, a palenie jest absolutnie zabronione.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gazu Leczniczego Tlen Nippon Gases

• Substancją czynną jest Tlen
• Nie zawiera substancji pomocniczych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Butle gazowe

Butle gazowe są wykonane ze stali bez szwu lub z aluminium, o różnych rozmiarach. Butle gazowe są identyfikowane poprzez kolory określone przez przepisy dla danego produktu, które w chwili obecnej to: korpus biały i końcówka (głowica) biała.

• Bloki butli gazowych

Wszystkie butle gazowe są wykonane ze stali bez szwu i połączone ze sobą za pomocą kolektora miedzianego z jedną wspólną zaworową wyjściową. Zestaw butli gazowych jest umieszczony w metalowej konstrukcji ochronnej, tworzącej blok.

• Wymiary

Poniżej przedstawiono różne pojemności butli wyrażone w litrach oraz ilość gazu zawartego przy ciśnieniu napełnienia 200 bar w temperaturze 15°C:

Butla gazowa 1 L dostarczająca 0,21 m³ gazu

Butla gazowa 1,5 L dostarczająca 0,32 m³ gazu

Butla gazowa 2 L dostarczająca 0,42 m³ gazu

Butla gazowa 3 L dostarczająca 0,64 m³ gazu

Butla gazowa 3,4 L dostarczająca 0,72 m³ gazu

Butla gazowa 5 L dostarczająca 1,06 m³ gazu

Butla gazowa 5 L z zaworem regulacyjnym, ciśnieniowym i przepływem dostarczająca 1,06 m³ gazu

Butla gazowa 7 L dostarczająca 1,48 m³ gazu

Butla gazowa 10 L dostarczająca 2,12 m³ gazu

Butla gazowa 13 L dostarczająca 2,76 m³ gazu

Butla gazowa 20 L dostarczająca 4,24 m³ gazu

Butla gazowa 30 L dostarczająca 6,36 m³ gazu

Butla gazowa 40 L dostarczająca 8,48 m³ gazu

Butla gazowa 50 L dostarczająca 10,60 m³ gazu

Blok 12 butli gazowych 50 L dostarczający 127,20 m³ gazu

Blok 16 butli gazowych 50 L dostarczający 169,60 m³ gazu

Blok 28 butli gazowych 50 L dostarczający 296,80 m³ gazu

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

• Urządzenia wyjściowe

Butla gazowa lub blok butli gazowych wyposażone są na wyjściu w:

• Zawór lub kurki z mosiądzu z gwintem standaryzowanym przeznaczonym do użytku z tlenem, do którego dołączany jest reduktor ciśnienia do ustawienia ciśnienia roboczego lub elastyczny przewód łączący z instalacją stałego systemu regulacji i kontroli sieci kanalizacyjnej. Ten końcowy system łączy się z akcesoriami sieci lub urządzenia przy ustawionym wcześniej ciśnieniu.
• W przypadku niektórych małych butli gazowych – zawór zintegrowany z regulatorem i przepływomierzem do podłączania akcesoriów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madryt

Hiszpania

Producent:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Kordoba

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Walencja)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madryt

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U
Polígono Industrial Somonte II

33393- Gijón (Asturia)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (PORTUGALIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej.

Instrukcje użytkowania/obsługiwania

Nie palić.

Nie zbliżać do ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym mogłyby występować substancje łatwopalne, szczególnie o charakterze tłustym.
• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz, kurków, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających i zaworów za pomocą łatwopalnych produktów, szczególnie o charakterze tłustym.
• Nie nakładać żadnych substancji tłustych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nie stosować aerozoli (lakier do włosów, dezodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

Butle gazowe z tlenem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć wypadków, należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.

2. Zabezpieczyć butle gazowe o pojemności powyżej 5 l odpowiednimi środkami (łańcuchy, haki itp.) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i zapobieżenia przypadkowemu przewróceniu.

3. Nie używać butli gazowych, jeśli ciśnienie w nich jest niższe niż 10 bar.

4. Nigdy nie zmuszać butli gazowej do umieszczenia w zbyt ciasnym uchwycie.

5. Obsługiwać sprzęt czystymi, wolnymi od tłuszczu rękami.

6. Obsługiwać butle gazowe o pojemności 50 l lub większej z użyciem czystych rękawic i obuwia ochronnego.

7. W chwili odbioru butli gazowej od producenta sprawdzić, czy butla jest wyposażona w nienaruszony system gwarancji nieusuwalności.

8. Nie obsługiwać butli gazowej, której kurek nie jest chroniony osłoną, z wyjątkiem butli o pojemności mniejszej niż 5 litrów.

9. Nie podnosić butli gazowej trzymając się za kurek.

10. Używać połączeń lub elastycznych elementów łączących przeznaczonych specjalnie do tlenu.

11. Używać reduktora ciśnienia z przepływomierzem, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 bar) butli gazowej (chyba że reduktor jest już wbudowany w kurek).

12. W przypadku bloków butli gazowych używać wyłącznie manometrów skalowanych co najmniej do 315 bar.

13. Używać elastycznych elementów łączących na wypływach ściennych wyposażonych w specjalne końcówki do tlenu.

14. Otwierać kurek lub zawór stopniowo.

15. Nigdy nie zmuszać kurka, aby go otworzyć, ani nie otwierać go całkowicie.

16. Przed zamontowaniem reduktora ciśnienia przeprowadzić płukanie wyjścia butli gazowej w celu usunięcia ewentualnego pyłu. Utrzymywać czystość połączeń między butlą gazową a reduktorem ciśnienia.

17. Nigdy nie poddawać reduktora ciśnienia wielokrotnym cyklom napowietrzania.

18. Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia kurka, tylko zawsze po stronie przeciwnej do reduktora, za butlą gazową i w kierunku do tyłu. Nigdy nie narażać pacjentów na strumień gazu.

19. Nie używać połączeń pośrednich umożliwiających podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.

20. Nie próbować naprawiać uszkodzonego kurka.

21. Nigdy nie dokręcać reduktora ciśnienia – przepływomierza za pomocą kluczy, ze względu na ryzyko uszkodzenia uszczelki.

22. Upewnić się wcześniej o zgodności materiałów stykających się z tlenem, stosując w szczególności uszczelki połączeń reduktora ciśnienia specjalnie przeznaczone do tlenu.

23. Po zakończeniu użytkowania zamknąć kurek butli gazowej, pozwolić na spadek ciśnienia w reduktorze ciśnienia poprzez pozostawienie otwartego przepływomierza, zamknąć przepływomierz, a następnie (z wyjątkiem przypadków reduktorów zintegrowanych) poluzować śrubę regulacyjną reduktora ciśnienia.

24. W przypadku wycieku zamknąć kurek lub zawór zasilający obwód, w którym występuje nieszczelność, i sprawdzić, czy uruchomił się system alarmowy.

25. Nigdy nie opróżniać całkowicie butli gazowej.

26. Przechowywać puste butle gazowe z zamkniętym kurkiem, a puste bloki butli gazowych z zamkniętą zaworą (aby zapobiec korozji w obecności wilgoci).

27. Nigdy nie przepompowywać gazu pod ciśnieniem z jednej butli gazowej do drugiej.

28. Wentylować, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, domy).