Ossigeno medicinale gas Nippon Gases 200 bar gas compresso medicinale in bombola di gas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases 200 bar gas medicinale compresso in bombola di gas

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è e a cosa serve Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases.

3. Come usare Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases e a cosa serve

Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases 200 bar gas compresso medicinale in bombola di gas, è un gas per inalazione contenuto in bombola a 200 bar di pressione a 15°C. Contiene ossigeno, con una concentrazione superiore al 99,5%.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo.

Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o elevata.
• Alimentazione dei respiratori in anestesia e rianimazione.
• Somministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.
• Trattamento dell'attacco acuto di cefalea a grappolo (un tipo specifico di cefalea che provoca crisi brevi ma molto intense su un lato della testa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases

Non usi Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases

Questo medicinale non può essere utilizzato ad alta pressione in caso di collasso polmonare non ancora trattato (pneumotorace non trattato). Un collasso polmonare è un accumulo di gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se in precedenza ha già avuto un collasso polmonare, lo comunichi al medico.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases.

Deve informare il medico se soffre di una malattia polmonare cronica come bronchite, enfisema o asma e in situazioni gravi di carenza di ossigeno.

Non devono essere applicate sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso, a causa del rischio di infiammazione di questo medicinale (vedere sezione 6).

In certi casi gravi di carenza di ossigeno, dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100% o dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione superiore al 70%, possono manifestarsi tossicità polmonare o neurologica (vedere sezioni 3 e 6). Per questo motivo, le concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere controllate mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato. È opportuno utilizzare in ogni caso la dose minima necessaria per mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) a 50-60 mm Hg (cioè 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

L’ossigeno non sostituisce altri farmaci prescritti per il trattamento dell’emicrania a grappolo.

Precauzioni d’uso:

• Questo medicinale non deve essere utilizzato in presenza di materiali infiammabili: oli, lubrificanti, tessuti, legno, carta, materiali plastici (vedere sezione 6).
• Se viene somministrato ossigeno sotto pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), possono verificarsi lesioni dovute all’aumento di pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l’esterno. Per evitare rischi, la compressione e la decompressione devono essere lente (vedere sezione 4).
• Se le deve essere somministrata un’ossigenoterapia ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), deve informare il medico se:
  • soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  • soffre di una alterazione polmonare causata dalla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnata da grave difficoltà respiratoria (enfisema polmonare).
  • ha un’infezione delle vie respiratorie superiori.
  • è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico all’orecchio medio.
  • in passato è stato sottoposto a chirurgia toracica.
  • ha una febbre alta e non controllata.
  • soffre di epilessia grave.
  • ha paura degli spazi chiusi (claustrofobia).
  • ha già avuto in passato un collasso polmonare (accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari (pneumotorace)).

Bambini:

Nei neonati, specialmente se prematuri, può verificarsi un danno oculare (fibroplasia retrolentale) con determinate concentrazioni di ossigeno.

Nei lattanti che necessitano di una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) deve essere controllata regolarmente per evitare che superi i 100 mm Hg (cioè 13,3 kPa).

Altri medicinali e Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La tossicità dell’ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamine C ed E o carenza di glutatione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale è stato ampiamente utilizzato senza effetti rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto di Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Il medico determinerà la dose corretta di Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l'effetto di Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico.

Se usa più Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, è necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato ed è raccomandato un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare nell'insufficienza respiratoria cronica, possibilità di insorgenza di apnea.

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L'amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), nei seni, nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno con concentrazione del 100% per oltre 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all'80%.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere possono manifestare crisi di claustrofobia.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti a forti concentrazioni di ossigeno (FiO2 > 40%; PaO2 superiore a 80 mm Hg (cioè 10,64 kPa)) o in modo prolungato (più di 10 giorni a una concentrazione FiO2 >30%), esiste il rischio di retinopatie come la fibroplasia, che si manifestano tra 3 e 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure provocare un distacco della retina o addirittura cecità permanente.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tener conto delle seguenti indicazioni:

Stoccaggio delle bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere stoccate in locali aerati o ventilati, protetti dalle intemperie, puliti, privi di materiali infiammabili, destinati esclusivamente allo stoccaggio di gas per uso medico e dotati di chiusura con chiave.

Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.

Le bombole di gas devono essere protette da urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dalle intemperie.

Le bombole di capacità superiore a 5 l devono essere mantenute in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Stoccaggio delle bombole di gas presso l’utente finale e a domicilio:

La bombola di gas deve essere installata in una posizione che ne protegga da rischi di urti o cadute (ad esempio su un supporto con elementi di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dalle intemperie.

Va evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere trasportate con l’ausilio di attrezzature adeguate (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle da urti o cadute. Si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore per evitare rotture accidentali.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole devono essere saldamente fissate. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo e il fumare è rigorosamente vietato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Gas Nippon Gases

• Il principio attivo è Ossigeno
• Non contiene eccipienti

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Bombole di gas

Le bombole di gas sono in acciaio senza saldatura o in alluminio, di diverse dimensioni. Le bombole di gas sono identificate dai colori previsti dalla normativa specifica per il prodotto, che, alla data di questa revisione, sono corpo bianco e testa bianca.

• Blocchi di bombole di gas

Tutte le bombole di gas sono in acciaio senza saldatura e sono interconnesse tra loro tramite un collettore in rame con una singola valvola di uscita comune per il blocco. L'insieme delle bombole è raggruppato all'interno di una struttura metallica di protezione che costituisce il blocco.

• Dimensioni

Di seguito sono indicati i diversi formati classificati per capacità geometrica in litri e contenuto di gas a una pressione di riempimento di 200 bar a 15°C:

Bombole di gas da 1 L che forniscono 0,21 m³ di gas
Bombole di gas da 1,5 L che forniscono 0,32 m³ di gas
Bombole di gas da 2 L che forniscono 0,42 m³ di gas
Bombole di gas da 3 L che forniscono 0,64 m³ di gas
Bombole di gas da 3,4 L che forniscono 0,72 m³ di gas
Bombole di gas da 5 L che forniscono 1,06 m³ di gas
Bombole di gas da 5 L con valvola di regolazione, pressione e portata che forniscono 1,06 m³ di gas
Bombole di gas da 7 L che forniscono 1,48 m³ di gas
Bombole di gas da 10 L che forniscono 2,12 m³ di gas
Bombole di gas da 13 L che forniscono 2,76 m³ di gas
Bombole di gas da 20 L che forniscono 4,24 m³ di gas
Bombole di gas da 30 L che forniscono 6,36 m³ di gas
Bombole di gas da 40 L che forniscono 8,48 m³ di gas
Bombole di gas da 50 L che forniscono 10,60 m³ di gas
Blocchi di 12 bombole di gas da 50 L che forniscono 127,20 m³ di gas
Blocchi di 16 bombole di gas da 50 L che forniscono 169,60 m³ di gas
Blocchi di 28 bombole di gas da 50 L che forniscono 296,80 m³ di gas

Non tutti i formati di confezione possono essere commercializzati.

• Dispositivi di erogazione

La bombola di gas o il blocco di bombole di gas sono dotati all'uscita di:

• Una valvola o rubinetto in ottone con filettatura normalizzata per uso in ossigeno, al quale verrà collegato o un riduttore di pressione oppure un flessibile di collegamento a un'impianto fisso di regolazione e controllo della rete canalizzata. Questo sistema finale sarà collegato agli accessori della rete o dell'apparecchio alla pressione prefissata.
• In alcune piccole bombole di gas, una valvola integrata con regolatore e flussometro per il collegamento agli accessori.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
C/Orense, 11
28020 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Barrio de Occidente, S/N
14005- Córdoba
Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
C/ Riu Vinalopó, 67
46930- Quart de Poblet (Valencia)
Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Calle Embajadores 474, Villaverde
28053 Madrid
Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Polígono Industrial Somonte II
33393- Gijón (Asturias)
Spagna

Oppure

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.
Rua do Espído, S/N
4470-177 Maia (PORTOGALLO)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Vietato fumare.

Non avvicinare a fiamme.

Non ingrassare.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio che si sospetti possa contenere sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né i rubinetti, le guarnizioni, le tenute, i dispositivi di chiusura e le valvole.
• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Le bombole di ossigeno medicinale sono riservate esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare rigorosamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.

2. Fissare le bombole di capacità superiore a 5 litri con mezzi adeguati (catene, ganci, ecc.) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute accidentali.

3. Non utilizzare le bombole di gas se la pressione è inferiore a 10 bar.

4. Non forzare mai una bombola di gas in un supporto troppo stretto.

5. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.

6. Manipolare le bombole da 50 litri o di capacità superiore indossando guanti puliti e scarpe di sicurezza.

7. Verificare al momento della consegna da parte del produttore che la bombola sia dotata di sistema di garanzia di inviolabilità integro.

8. Non manipolare una bombola di gas il cui rubinetto non sia protetto da un tappo di protezione, tranne che per bombole di capacità inferiore a 5 litri.

9. Non sollevare mai la bombola afferrandola dal rubinetto.

10. Utilizzare connessioni o raccordi flessibili specifici per l'ossigeno.

11. Utilizzare un riduttore di pressione con flussometro in grado di sopportare una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di servizio (200 bar) della bombola (salvo se il riduttore è già integrato nel rubinetto).

12. Nel caso di blocchi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.

13. Utilizzare raccordi flessibili per prese a muro dotati di bocchette specifiche per ossigeno.

14. Aprire il rubinetto o la valvola in modo graduale.

15. Non forzare mai il rubinetto per aprirlo, né aprirlo completamente.

16. Sfiatare il raccordo di uscita della bombola prima di collegare il riduttore di pressione, per eliminare eventuale polvere. Mantenere puliti i raccordi tra bombola e riduttore.

17. Non sottoporre mai il riduttore a pressurizzazioni successive ripetute.

18. Non porsi mai di fronte all'uscita del rubinetto, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore, dietro la bombola e all'indietro. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso.

19. Non utilizzare raccordi intermedi per collegare dispositivi incompatibili tra loro.

20. Non tentare di riparare un rubinetto difettoso.

21. Non stringere mai con pinze il riduttore – flussometro, rischiando di danneggiare la guarnizione.

22. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento del riduttore specifiche per ossigeno.

23. Chiudere il rubinetto della bombola dopo l'uso, lasciare uscire la pressione residua dal riduttore aprendo il flussometro, chiudere il flussometro e quindi allentare (salvo nei riduttori integrati) la vite di regolazione del riduttore.

24. In caso di perdita, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito con perdita e verificare l'attivazione del dispositivo di emergenza.

25. Non svuotare mai completamente una bombola di gas.

26. Conservare le bombole vuote con il rubinetto chiuso e i blocchi di bombole vuoti con la valvola chiusa (per evitare fenomeni di corrosione in presenza di umidità).

27. Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola a un'altra.

28. Se possibile, aerare il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).