Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках

Оксиген медичний

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках
Як застосовувати Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оксигену медичного газу Лінде газу медичного компримованого 99,5% V/V у пляшках
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках і для чого його застосовують

Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках — це газ для інгаляції, який належить до групи лікарських засобів, що називаються медичні гази. Він фасується у балони під тиском, які містять лише чистий кисень.

Кисень є необхідним елементом для організму і застосовується для підвищення його рівня в крові та, як наслідок, забезпечення кращого транспортування кисню до всіх тканин організму.

Лікування киснем показане в таких випадках:

Корекція нестачі кисню різного походження, що потребує застосування кисню при нормальному або підвищеному тиску.
Живлення респіраторів під час анестезії — реанімації.
Адміністрування за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляції.

2. Перед використанням Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках

Не використовуйте Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках:

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під високим тиском у випадках легеневого колапсу, який ще не лікувався (нелікований пневмоторакс). Легеневий колапс — це накопичення газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками. Якщо у вас раніше вже був легеневий колапс, повідомте про це лікареві.

Особлива обережність при застосуванні Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках:

Якщо у вас хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, або у разі важкого стану нестачі кисню. Про це слід попередити лікаря.

Не слід наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів через ризик їхнього спалахування (див. розділ 6).

Через можливу токсичність для легень або нервової системи залежно від концентрації та тривалості застосування (див. розділ 3 та розділ 6).

Застереження щодо застосування

Кисень не слід застосовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів тощо (див. розділ 6).
При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія) можуть виникнути пошкодження через підвищений тиск у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучаються з навколишнім середовищем. Щоб уникнути ризику, стиснення та розширення повинні бути повільними (див. розділ 4).
Під час застосування гіпербаричної оксигенотерапії слід повідомити лікареві, якщо у вас:

хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
порушення легень, спричинене втратою пружності легеневої тканини, що супроводжується важкою дихальною недостатністю (легенева емфізема)
інфекції верхніх дихальних шляхів
нещодавня операція середнього вуха
операція на грудній клітці в будь-який період життя пацієнта
неконтрольована висока температура
важка епілепсія
страх замкненого простору (клаустрофобія)
якщо у вас раніше був легеневий колапс: накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками (пневмоторакс)

Застосування у дітей

У новонароджених, особливо недоношених, певні концентрації кисню можуть спричинити ураження очей (ретролентальна фіброплазія) (див. розділ 4).

Застосування інших лікарських засобів та інші форми взаємодії

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Токсичність кисню може посилюватися, якщо його застосовувати одночасно з іншими ліками, які також можуть впливати на легені: кортикостероїдами, деякими препаратами від раку (блеоміцин), симпатоміметиками. Це може трапитися також під час лікування отруєння параґватом, при використанні рентгенівських променів або у випадках гіпертиреозу або нестачі вітамінів С та Е або дефіциту глутатіону.
Є повідомлення про взаємодію з аміодароном. Рецидив легеневих уражень, спричинених блеоміцином або актиноміцином, може бути летальним.
Кисень також може погіршувати дихальну депресію, спричинену алкоголем.
До ліків, що, як відомо, викликають побічні ефекти, належать: адраміцин, менадіон, промазин, хлорпромазин, тіоридазин та хлорохін. Ефекти будуть особливо виражені в тканинах із високим рівнем кисню, особливо в легенях.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Під час вагітності допускається застосування кисню під нормальним тиском (нормобарична оксигенотерапія) у низьких концентраціях.

Під час життєрятувальних процедур кисень може застосовуватися під час вагітності також у високих концентраціях та під високим тиском.

Протипоказань до застосування кисню під час годування грудьми не існує.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна консультація перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу медичного кисню на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, тому ви можете керувати транспортними засобами, але дотримуйтесь підвищеної обережності.

3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування кисню, які надав ваш лікар.

Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках застосовується шляхом інгаляції. Лікар визначить правильну дозу медичного кисню та призначить її за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Дозування. Звичайна доза:

У пацієнтів із самостійним диханням (спонтанна вентиляція) та гострою дихальною недостатністю кисень подається зі швидкістю від 0,5 до 15 літрів на хвилину. Ця швидкість може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
У пацієнтів із самостійним диханням (спонтанна вентиляція) та хронічною дихальною недостатністю кисень подається зі швидкістю від 0,5 до 2 літрів на хвилину. Ця швидкість може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
У пацієнтів, яким потрібна допомога у диханні (асистована вентиляція), кисень слід подавати в такій дозі, щоб забезпечити мінімальну концентрацію кисню 21%, яка може досягати 100%.

Спосіб застосування

У пацієнтів без порушень вентиляції кисень може подаватися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних окулярів, назофарингеальної трубки або маски, які слід адаптувати до потоку кисню.
У пацієнтів із порушеннями вентиляції або тих, хто перебуває під наркозом, кисень подається за допомогою спеціальних пристроїв: ендотрахеальної трубки, ларингеальної маски, через трахеотомію, що дозволяє підключити асистовану вентиляцію, або інших пристроїв.
Подача кисню під підвищеним тиском (гіпербарична оксигенотерапія) здійснюється у гіпербаричній камері під тиском 2–3 атмосфери, тривалість сеансів — від 90 хвилин до 2 годин. Сеанси можуть повторюватися 2–4 рази на добу залежно від показань та стану пацієнта.

Тривалість лікування

Загалом, концентрований кисень слід застосовувати найкоротший час, достатній для досягнення бажаного ефекту. Концентрацію кисню слід знижувати до мінімально необхідної якомога швидше.

Концентрації кисню до 100% не слід застосовувати більше ніж 6 годин.
Концентрації кисню 60–70% не слід застосовувати більше ніж 24 години.
Концентрації кисню 40–50% не слід застосовувати протягом наступних 24 годин.
Будь-яка концентрація кисню понад 40% потенційно токсична після 2 днів.

Якщо ви вважаєте, що дія Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках занадто сильна або слабка, повідомте про це лікареві.

Уважно прочитайте інструкції щодо застосування (див. розділ 6).

Якщо ви застосували більше Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках, ніж слід:

У деяких випадках надмірний кисень може вплинути на дихання та винятково спричинити наркоз або втрату свідомості через діоксид вуглецю.

Токсичні ефекти кисню залежать від тиску вдиханого кисню та тривалості експозиції.

При низькому тиску (від 0,5 до 2,0 бар) ці ефекти найімовірніше впливають на легені, а не на центральну нервову систему (мозок та спинний мозок). При високому тиску (гіпербарична оксигенотерапія) спостерігається протилежний ефект.

Ефекти у легенях включають переривчасте дихання (гіповентиляцію), кашель та біль у грудях. Ефекти у центральній нервовій системі варіюють від нудоти, запаморочення, тривожності та сплутаності свідомості до м’язових спазмів, втрати свідомості та епілептичних нападів.

Якщо з’явилися симптоми, необхідно зв’язатися з лікарем або в лікарню, або зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

У разі передозування необхідно знизити концентрацію вдиханого кисню, а також рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо кисень застосовується за допомогою назальних канюль, може виникнути сухість слизових оболонок носа та губ.

Побічні ефекти зазвичай виникають при застосуванні високих концентрацій кисню (понад 70%) та після тривалого лікування (щонайменше 6–12 годин).

Нечасті побічні ефекти, які можуть спостерігатися у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів:

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: ателектаз (спадання альвеол легень), сухий кашель та біль, пов’язаний із диханням.
При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): порушення вуха та лабіринту, такі як відчуття тиску в середньому вусі та розрив барабанної перетинки.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів:

Порушення зору: ураження очей, що може вплинути на зір (ретролентальна фіброплазія) у недоношених новонароджених, які піддаються високим концентраціям кисню.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть спостерігатися у менш ніж 1 з кожних 10 000 пацієнтів:

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: важке утруднення дихання через гостру дихальну недостатність легень (синдром гострого distress-синдрому легень).

При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): порушення нервової системи, такі як тривожність, сплутаність свідомості, втрата свідомості та епілептичні напади.

Інші повідомлені побічні ефекти невідомої частоти:

Апное (припинення дихання): у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю.
Ураження навколишніх пазух носа, пневмоторакс (наявність повітря в порожнині грудної клітки), нудота, запаморочення, тимчасова втрата зору, біль та скорочення м’язів при застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія).
Приступи клаустрофобії: у пацієнтів, які перебувають під високим тиском кисню в гіпербаричних камерах.
Анемія.
Ураження різних органів при високих концентраціях кисню під час тривалого лікування: серце (також може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень при застосуванні 100% кисню короткочасно), печінка, нирки та легені (пневмосклероз).
Порушення розвитку легень (бронхолегенева дисплазія), кровотечі в різних ділянках (субепендимальні та інтравентрикулярні), а також ураження кишечника із руйнуванням тканин (некротизуючий ентероколіт) у новонароджених та недоношених дітей.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві.

5. Зберігання Оксигену медичного газу Лінде

Зберігати Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Необхідно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском. Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

Балони слід зберігати в добре провітрюваному або вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання медичних газів і яке можна закрити на ключ.

Порожні та повні балони повинні зберігатися окремо.

Балони слід захищати від ударів або падіння, а також від джерел тепла чи запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, а також від горючих матеріалів і атмосферних впливів.

Балони місткістю понад 5 літрів повинні зберігатися у вертикальному положенні (окрім тих, що мають кругле дно), із закритими вентилями.

Зберігання балонів у користувача та в побуті:

Балон слід встановлювати в такому місці, де він буде захищений від ударів і падіння (наприклад, на підставці зі стяжками для фіксації), від джерел тепла чи запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів і атмосферних впливів.

Слід уникати будь-якого надмірного зберігання.

Транспортування балонів:

Балони слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка зі стяжками, бар'єрами чи кільцями), щоб захистити їх від ударів або падіння. Особливу увагу слід приділити фіксації редукційного клапана, щоб уникнути випадкового руйнування.

Під час транспортування автомобілем балони повинні бути міцно закріплені, бажано у вертикальному положенні. Обов’язковою є постійна вентиляція салону автомобіля, а куріння суворо заборонено.

Термін придатності

Не використовуйте Оксиген медичний газ Лінде газ медичний компримований 99,5% V/V у пляшках після дати, зазначеної як термін закінчення придатності на упаковці.

6. Додаткова інформація

Склад ОКСИГЕНУ МЕДИЧНОГО РІДКОГО ЛІНДЕ

Діючою речовиною є кисень.
Без допоміжних речовин.

Форма випуску ОКСИГЕНУ МЕДИЧНОГО РІДКОГО ЛІНДЕ та вміст упаковки

ОКСИГЕН МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ ЛІНДЕ — це медичний кріогенний газ. Кисень — безбарвний, без запаху та смаку газ. У рідкому стані має слабкий блакитний колір.

Зберігається в рухомих кріогенних резервуарах, виготовлених з нержавіючої сталі.

Рухомі кріогенні контейнери виготовлені з подвійною стінкою з нержавіючої сталі.

Вони поставляються під тиском у вигляді рідини при дуже низькій температурі (приблизно -183ºC) у спеціально розроблені термоізольовані резервуари для зберігання кріогенних рідин. Не наближати до вогню. Не змащувати. Інструкції щодо застосування / обробки: не курити. Місткість резервуарів становить 30 та 45 літрів.

Власник реєстраційного посвідчення

Linde Médica, S.L.U.

Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia

Іспанія

Виробник

Abelló Linde, S.A. Polígono Industrial Can Pí de Vilaroch, Avda. Antonio Gaudí, 151, Rubí, 08191 Barcelona

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Barrio Chaco s/n (Arrigorriaga (Vizcaya)) - 48480 - Іспанія S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Crta. Sevilla a Granada, Km. 9,6. Pol. Ind. La Red (Alcalá de Guadaira (Sevilla)) - 41500 – Іспанія

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Pol. Ind. Can Rubiol. Celleters, 142 (Marratxí (Islas Baleares)) - 07141 - Іспанія

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Avda. madrid, 82.

Laguna de Duero (Valladolid)

Abelló Linde, S.A.

Camino de Lliria, s/n

Puçol (Valencia), 46530 – Valencia.

Abelló Linde, S.A.

Pol. Ind. El Bierzo, C/Hamburgo, 16.

Ponferrada, 24400 León.

Інструкції щодо застосування / обробки

Не курити

Не наближати до вогню

Не змащувати

Зокрема:

Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жирні.
Ніколи не очищати пристрої, що містять цей газ, а також клапани, ущільнення, прокладки та запірні пристрої за допомогою горючих речовин, особливо жирних.
Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
Не використовувати аерозолі (лак, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.

Контейнери з ОКСИГЕНОМ МЕДИЧНИМ ПРИЗНАЧЕНІ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ТЕРАПЕВТИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ.

У разі рідкого кисню слід також враховувати додаткові особливості продукту, які необхідно враховувати як заходи обережності під час його використання та обробки:

Кисень — газ важчий за повітря, який після випаровування рідини може накопичуватися в нижніх точках і робити атмосферу небезпечною.
Кисень при атмосферному тиску є рідиною при дуже низькій температурі (приблизно -183ºC) і може викликати обмороження при контакті зі шкірою у разі бризок або обробки рідини без належного захисного обладнання.
Один літр рідкого кисню при випаровуванні та нагріванні до кімнатної температури виділяє 850 літрів газу. При нагріванні рідкий кисень розширюється в 850 разів порівняно з об’ємом рідини, тому слід дотримуватися заходів обережності щодо надмірного тиску в закритих об’ємах (обладнання та установки) та надмірної насиченості киснем матеріалів і атмосфери приміщень.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

Перед використанням перевірити справний стан обладнання.
У момент отримання від виробника перевірити, чи балон оснащений непорушною системою пломбування.
Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
Використовувати захисні окуляри та чисті рукавички, призначені для цього використання.
Не торкатися холодних частин або частин із інеєм.
У разі обмороження промити обильними кількостями води.
Якщо одяг насичений киснем, віддалитися від джерела рідкого кисню та місць із ризиком запалювання та позбутися цього одягу.
За можливості провітрювати місце використання, особливо якщо це обмежені простори (транспортні засоби, житло).
Уникати впливу джерел тепла або тривалого сонячного нагрівання.
Відкривати клапан поступово.
Після використання закривати клапан резервуара.
Ніколи не примусово впливати на будь-які частини резервуара та не намагатися відремонтувати несправний клапан.
Ніколи не перевищувати максимальний робочий тиск.
Передбачити засоби захисту від надмірного тиску в системах рідкого кисню, де існує ризик накопичення рідини між двома клапанами.
Зберігати резервуари групами у вертикальному положенні.
Використовувати спеціальні з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, призначені для кисню.
Не використовувати проміжні з’єднання для з’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
У разі витоку закрити клапан із порушенням герметичності та перевірити, чи активується аварійний пристрій. Не використовувати резервуар із витоком.
Використовувати лише обладнання, спеціально схвалене для цього продукту, а також для робочого тиску та температури.
Заборонити зворотний потік речовин у резервуар. Забезпечити захист від потрапляння води всередину резервуара.

Ця інструкція була схвалена:

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування залежить від клінічного стану пацієнта. Дозу кисню слід підбирати індивідуально з урахуванням потреб кожного пацієнта та ризику кисневого отруєння.

Метою оксигенотерапії є підтримка парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO2) на рівні вище 60 мм рт. ст. (тобто 7,96 кПа) або насичення киснем артеріальної крові на рівні не нижче 90%.

Якщо кисень застосовується у розчині з іншим газом, його мінімальна концентрація у вдихуваному повітрі має становити 21%, тобто фракція вдихуваного кисню (FiO2) має бути 21%, і може досягати 100%.

Попередження та заходи обережності під час застосування

У деяких важких випадках гіпоксії терапевтична доза наближається до порогу токсичності. Після 6 годин впливу кисню з концентрацією 100% або після 24 годин впливу кисню з концентрацією понад 70% може розвинутися токсичність для легень або нервової системи.
Високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати за допомогою аналізу газів артеріальної крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдихуваного кисню; бажано використовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO2) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу — за можливості підтримувати концентрацію кисню нижче 45%.
У новонароджених та недоношених дітей слід використовувати якомога нижчу концентрацію, достатню для досягнення бажаного ефекту, щоб мінімізувати ризик ураження очей, ретролентальної фіброплазії або інших можливих побічних ефектів. У дітей, яким потрібна концентрація кисню (FiO2) понад 30%, слід регулярно контролювати парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO2), щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик ураження сітківки.
При будь-якому використанні кисню слід мати на увазі підвищений ризик самозаймання та пожежі. Цей ризик зростає під час застосування діатермії, дефібриляції та електроконверсії.