Кислород медицинский газ Линде Газ Медициналь сжатый 99,5% V/V в баллонах: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислород медицинский газ Линде Газ Медициналь сжатый, 99,5% V/V, в баллонах

Кислород медицинский

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кислород медицинский газ Линде Газ Медициналь и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Кислорода медицинского газа Линде Газ Медициналь
Как применять Кислород медицинский газ Линде Газ Медициналь
Возможные побочные эффекты
Хранение Кислорода медицинского газа Линде Газ Медициналь
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ ЛИНДЕ и для чего он применяется

КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ ГАЗ ЛИНДЕ — это газ для ингаляций, относящийся к группе лекарственных средств, называемых медицинскими газами. Он расфасован в баллоны под давлением, содержащие исключительно чистый кислород.

Кислород является жизненно важным элементом для организма и применяется для повышения его уровня в крови и, как следствие, для улучшения доставки кислорода ко всем тканям организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
Питание аппаратов искусственной вентиляции лёгких при анестезии и реанимации.
Администрация с помощью небулайзера лекарственных средств для ингаляции.

2. Перед применением Кислорода медицинского газ Линде Газ Медициналь

Не применяйте Кислород медицинский газ Линде Газ Медициналь:

Этот препарат не может применяться под высоким давлением при коллапсе лёгких, которые ещё не были пролечены (необработанный пневмоторакс). Коллапс лёгкого — это скопление газа в плевральной полости между двумя листками плевры. Если у вас ранее уже был коллапс лёгкого, сообщите об этом врачу.

Особые меры предосторожности при применении Кислорода медицинского газ Линде Газ Медициналь:

При наличии хронического заболевания лёгких, например, бронхита, эмфиземы или астмы, а также в тяжёлых случаях нехватки кислорода. Об этом необходимо сообщить врачу.

На лицо пациента не следует наносить никакие жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) из-за риска их воспламенения (см. раздел 6).

Потому что кислород может оказывать токсическое действие на лёгкие или нервную систему в зависимости от концентрации и продолжительности применения (см. раздел 3 и раздел 6).

Меры предосторожности при использовании

Кислород не должен применяться в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс и т.д. (см. раздел 6).
При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, вследствие высокого давления. Для предотвращения риска сжатие и разрежение должны проводиться медленно (см. раздел 4).
При проведении гипербарической оксигенотерапии (оксигенотерапии под высоким давлением) необходимо сообщить врачу о наличии:

хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
поражения лёгких, вызванного потерей эластичности лёгочной ткани и сопровождающегося тяжёлой дыхательной недостаточностью (лёгочная эмфизема)
инфекций верхних дыхательных путей
недавно проведённой операции на среднем ухе
операции на грудной клетке в анамнезе
неконтролируемой высокой температуры тела
тяжёлой эпилепсии
боязни замкнутого пространства (клаустрофобии)
ранее перенесённого коллапса лёгкого — скопления воздуха или газа в плевральной полости между двумя листками плевры (пневмоторакс)

Применение у детей

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода возможно развитие поражения глаз (ретролентальная фиброплазия) (см. раздел 4).

Применение других лекарственных средств и другие виды взаимодействий

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении с другими препаратами, которые также могут оказывать влияние на лёгкие: кортикостероидами, некоторыми противоопухолевыми препаратами (например, блеомицином), симпатомиметиками. Усиление токсичности также возможно при лечении отравления паракватом, при использовании рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е или недостатке глутатиона.
Имеются сообщения о взаимодействии с амиодароном. Рецидив поражения лёгких, вызванного блеомицином или актиномицином, может быть смертельным.
Кислород также может усугублять угнетение дыхания, вызванное алкоголем.
К числу препаратов, которые могут вызывать нежелательные эффекты в сочетании с кислородом, относятся: адриамицин, менадион, промазин, хлорпромазин, тиоридазин и хлорохин. Эти эффекты будут особенно выражены в тканях с высоким содержанием кислорода, особенно в лёгких.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Во время беременности допускается применение кислорода при нормальном давлении (нормобарическая оксигенотерапия) в низких концентрациях.

В случае спасательных мероприений кислород может применяться во время беременности в высоких концентрациях и под высоким давлением.

Противопоказаний к применению кислорода в период лактации не установлено.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам требуется консультация перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данных о влиянии медицинского кислорода на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет, поэтому вы можете водить автомобиль, но соблюдайте повышенные меры предосторожности.

3. Как применять Кислород медицинский газ Линде

Следуйте точно указаниям врача по применению кислорода.

Кислород медицинский газ Линде применяется путем ингаляции. Врач определит правильную дозу медицинского кислорода и назначит её с помощью подходящей системы, соответствующей Вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Дозировка. Обычная доза:

У пациентов, дышащих спонтанно (спонтанная вентиляция), с острым дыхательным недостаточностью кислород подаётся со скоростью от 0,5 до 15 литров в минуту. Эта скорость может варьироваться в зависимости от результатов лабораторных анализов (газовый состав крови).
У пациентов, дышащих спонтанно (спонтанная вентиляция), с хронической дыхательной недостаточностью кислород подаётся со скоростью от 0,5 до 2 литров в минуту. Эта скорость может варьироваться в зависимости от результатов лабораторных анализов (газовый состав крови).
У пациентов, нуждающихся в помощи при дыхании (ассистируемая вентиляция), кислород должен подаваться в такой дозе, которая обеспечивает минимальную концентрацию кислорода 21%, вплоть до 100%.

Способ введения

У пациентов, не имеющих проблем с вентиляцией: кислород может подаваться при спонтанной вентиляции с помощью назальных очков, назофарингеальной трубки или маски, которые должны соответствовать потоку кислорода.
У пациентов с нарушениями вентиляции или находящихся под наркозом: кислород подаётся с помощью специальных устройств, таких как эндотрахеальная трубка, ларингеальная маска, через трахеостому, позволяющую подключить ассистируемую вентиляцию, или других приспособлений.
Применение кислорода под повышенным давлением (гипербарическая оксигенотерапия) проводится в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер. Длительность сеансов составляет от 90 минут до 2 часов. Сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.

Продолжительность лечения

Как правило, высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени, необходимого для достижения желаемого результата. Концентрацию кислорода следует снижать до минимально необходимой как можно раньше.

Концентрации кислорода до 100% не следует применять более 6 часов.
Концентрации кислорода от 60 до 70% не следует применять более 24 часов.
Концентрации кислорода от 40 до 50% не следует применять в течение последующих 24 часов.
Любая концентрация кислорода выше 40% потенциально токсична после 2 дней применения.

Если Вы считаете, что действие Кислорода медицинского газа Линде слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу.

Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению (см. раздел 6).

Если Вы применили Кислород медицинский газ Линде в большем количестве, чем нужно:

В некоторых случаях избыток кислорода может повлиять на дыхание и крайне редко вызвать наркоз или потерю сознания из-за диоксида углерода.

Токсические эффекты кислорода зависят от давления вдыхаемого кислорода и продолжительности воздействия.

При низком давлении (от 0,5 до 2,0 бар) эти эффекты чаще проявляются в лёгочной области, чем в центральной нервной системе (мозг и спинной мозг). При высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия) наблюдается обратная картина.

Поражение лёгочной области включает прерывистое дыхание (гиповентиляцию), кашель и боль в груди. Поражение центральной нервной системы может проявляться тошнотой, головокружением, тревожностью, спутанностью сознания, мышечными спазмами, потерей сознания и эпилептическими припадками.

При появлении симптомов необходимо обратиться к врачу или в больницу, либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

При передозировке необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кислород медицинский газ Линде Газ Медициналь может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении кислорода через назальные канюли возможно появление сухости слизистых оболочек носа и губ.

Побочные эффекты обычно возникают при использовании высоких концентраций кислорода (свыше 70%) и после длительного лечения (не менее 6–12 часов).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000):

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: ателектаз (спадение лёгочных альвеол), сухой кашель и боль, связанная с дыханием.
При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): нарушения со стороны уха и вестибулярного аппарата, такие как ощущение давления в среднем ухе и разрыв барабанной перепонки.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000):

Заболевания глаз: повреждение глаза, которое может привести к нарушению зрения (ретролентальная фиброплазия) у недоношенных новорождённых, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000):

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: тяжёлая дыхательная недостаточность вследствие острой лёгочной недостаточности (острый респираторный дистресс-синдром).
При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, спутанность сознания, потеря сознания и эпилептические судороги.

Другие сообщённые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

Апноэ (остановка дыхания) — у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
Повреждения околоносовых пазух, пневмоторакс (появление воздуха в полости плевры), тошнота, головокружение, временное нарушение зрения, боли и мышечные сокращения при применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия).
Приступы клаустрофобии — у пациентов, проходящих лечение в гипербарических камерах под высоким давлением кислорода.
Анемия.
Повреждение различных органов при длительном применении высоких концентраций кислорода: сердце (также может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений при кратковременном введении 100% кислорода), печень, почки и лёгкие (лёгочная фиброза).
Лёгочные пороки развития (бронхолёгочная дисплазия), кровоизлияния в различных локализациях (субэпендимальные и интравентрикулярные), а также кишечные поражения с разрушением тканей (некротизирующий энтероколит) у новорождённых и недоношенных детей.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

5. Сохранность Кислорода медицинского газа Линде

Хранить Кислород медицинский газ Линде в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

Баллоны должны храниться в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий, чистом, свободном от легковоспламеняющихся материалов, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов и имеющем запираемую дверь.

Пустые и полные баллоны должны храниться раздельно.

Баллоны должны быть защищены от ударов и падений, а также от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий.

Баллоны ёмкостью более 5 литров должны храниться в вертикальном положении (за исключением баллонов с закруглённым дном), с закрытыми вентилями.

Хранение баллонов в учреждениях-потребителях и у пациентов на дому:

Баллон должен устанавливаться в месте, позволяющем защитить его от ударов и падений (например, на подставке с фиксирующими цепями), от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий.

Следует избегать чрезмерного накопления запасов.

Транспортировка баллонов:

Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующего оборудования (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами), обеспечивающего защиту от ударов и падений. Особое внимание следует уделять правильной установке редукционного вентиля, чтобы избежать риска его случайного повреждения.

При транспортировке в транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Обязательно постоянное проветривание салона транспортного средства, а курение строго запрещено.

Срок годности

Не используйте Кислород медицинский газ Линде после даты, указанной на упаковке, как последняя допустимая дата применения.

6. Дополнительная информация

Состав ОКСИГЕНА МЕДИЦИНАЛЬНОГО ЖИДКОГО ЛИНДЕ

Действующее вещество — кислород.
Без вспомогательных веществ.

Лекарственная форма ОКСИГЕНА МЕДИЦИНАЛЬНОГО ЖИДКОГО ЛИНДЕ и содержимое упаковки

ОКСИГЕН МЕДИЦИНАЛЬНЫЙ ЖИДКИЙ ЛИНДЕ — это медицинский криогенный газ. Кислород — бесцветный, без запаха и вкуса газ. В жидком состоянии имеет слабый голубоватый оттенок.

Хранится в передвижных криогенных резервуарах из нержавеющей стали.

Передвижные криогенные контейнеры изготовлены из двойных стенок из нержавеющей стали.

Они поставляются под давлением в виде жидкости при очень низкой температуре (около -183 °C) в специальные термоизолированные резервуары, предназначенные для хранения криогенных жидкостей. Не подносить к огню. Не смазывать. Инструкции по применению / обращению. Не курить. Объём резервуаров составляет 30 и 45 литров.

Держатель регистрационного удостоверения

Linde Médica, S.L.U.
Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,
46530 Puzol, Valencia
Испания

Ответственный за производство

Abelló Linde, S.A.
Полигон Промышленный Can Pí de Vilaroch,
Avenida Antonio Gaudí, 151, Rubí, 08191
Барселона

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.
Баррио Чако, s/n (Arrigorriaga (Вискайя)) — 48480 — Испания
S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.
Ctra. Севилья – Гранада, км 9,6. Пол. Инд. Ла Ред (Алькала-де-Гуадаира (Севилья)) — 41500 — Испания
S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.
Пол. Инд. Can Rubiol. Celleters, 142 (Marratxí (Балеарские острова)) — 07141 — Испания
S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.
Avenida Madrid, 82.
Лагуна-де-Дуэро (Вальядолид)

Abelló Linde, S.A.
Camino de Lliria, s/n
Пусоль (Валенсия), 46530 – Валенсия

Abelló Linde, S.A.
Пол. Инд. Эль Бьерсо, улица Гамбург, 16
Понферрада, 24400, Леон

Инструкции по применению / обращению

Не курить

Не подносить к огню

Не смазывать

В частности:

Никогда не подавать этот газ в аппарат, в котором может присутствовать горючее вещество, особенно жирного характера.
Никогда не очищать горючими веществами, особенно жирного характера, ни устройства, содержащие этот газ, ни клапаны, уплотнения, прокладки и запорные устройства.
Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.

Ёмкости с ОКСИГЕНОМ МЕДИЦИНАЛЬНЫМ предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для жидкого кислорода необходимо учитывать дополнительные особенности, которые следует соблюдать в качестве мер предосторожности при его использовании и обращении:

Кислород тяжелее воздуха, после испарения жидкости может накапливаться в низких местах, создавая опасную атмосферу.
При атмосферном давлении кислород является жидкостью при очень низкой температуре (около -183 °C) и может вызвать обморожение при контакте с кожей при разбрызгивании или обращении с жидкостью без надлежащих средств защиты.
Один литр жидкого кислорода при испарении и нагревании до комнатной температуры выделяет 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании составляет 850-кратный объём жидкости, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности от превышения давления в замкнутых объёмах (оборудование и установки) и от чрезмерного обогащения кислородом материалов и атмосферы в помещениях.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо строго соблюдать следующие правила:

Проверить исправность оборудования перед использованием.
Проверить при получении от производителя, что баллон снабжён неповреждённой системой защиты от вскрытия.
Обращаться с оборудованием чистыми и обезжиренными руками.
Использовать защитные очки и чистые перчатки, предназначенные для этой цели.
Не прикасаться к холодным или обледеневшим частям.
При обморожении промыть обильным количеством воды.
Если одежда пропитана кислородом, удалиться от источника жидкого кислорода и от мест с риском возгорания, снять одежду.
По возможности проветривать место применения, особенно в ограниченных пространствах (автомобили, жилища).
Избегать воздействия источников тепла или длительного солнечного нагрева.
Открывать клапан постепенно.
Закрывать клапан ёмкости после использования.
Никогда не прикладывать усилия к частям ёмкости и не пытаться ремонтировать неисправный клапан.
Никогда не превышать максимальное рабочее давление.
Предусмотреть устройства защиты от превышения давления в кислородных линиях, где существует риск накопления жидкости между двумя клапанами.
Хранить ёмкости группами, в вертикальном положении.
Использовать соединения или гибкие элементы, специально предназначенные для кислорода.
Не использовать промежуточные соединения для подключения устройств, не совместимых между собой.
При утечке закрыть клапан с нарушением герметичности и проверить, активировано ли аварийное устройство. Не использовать ёмкость с утечками.
Использовать только оборудование, специально одобренное для данного продукта и соответствующее условиям давления и температуры применения.
Предотвращать попадание веществ внутрь ёмкости. Необходимо исключить попадание воды внутрь ёмкости.

Настоящая инструкция была утверждена в:

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка зависит от клинического состояния пациента. Доза кислорода должна подбираться индивидуально с учётом потребностей каждого пациента и риска токсического действия кислорода.

Целью оксигенотерапии в любом случае является поддержание парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) выше 60 мм рт. ст. (то есть 7,96 кПа) или насыщения кислородом артериальной крови не менее 90%.

Если кислород применяется в смеси с другим газом, его минимальная концентрация во вдыхаемом воздухе должна составлять 21%, то есть доля кислорода во вдыхаемом газе (FiO₂) должна быть 21%, с возможным увеличением до 100%.

Предупреждения и меры предосторожности при применении

В тяжёлых случаях гипоксии терапевтическая доза приближается к порогу токсичности. Через 6 часов после воздействия кислорода в концентрации 100% или через 24 часа после воздействия кислорода в концентрации выше 70% может развиться токсическое поражение лёгких или нервной системы.
Высокие концентрации следует применять в течение минимально возможного времени, контролируя их с помощью анализа газов артериальной крови и одновременного измерения концентрации вдыхаемого кислорода. Как правило, следует применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,65–7,96 кПа), а по истечении 24 часов воздействия стремиться поддерживать концентрацию кислорода, по возможности, ниже 45%.
У новорождённых и недоношенных детей следует использовать минимально возможную концентрацию, обеспечивающую требуемый эффект, чтобы свести к минимуму риск повреждения глаз, ретролентальной фиброплазии или других нежелательных явлений. У младенцев, которым требуется концентрация кислорода (FiO₂) выше 30%, необходимо регулярно контролировать парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂), чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (то есть 13,3 кПа) из-за риска повреждения сетчатки.
При использовании кислорода всегда следует учитывать повышенный риск самовозгорания и возгорания. Этот риск возрастает при проведении диатермии, дефибрилляции и электросудорожной терапии.