Tlen leczniczy gaz Linde Gas Medicinal 99,5% V/V w butlach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE, gaz leczniczy skompresowany, 99,5% v/v, w butlach

Tlen leczniczy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE
3. Jak stosować OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE i do czego się go stosuje

OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE to gaz do inhalacji należący do grupy leków zwanych gazami medycznymi. Jest on pakowany w butle pod ciśnieniem zawierające wyłącznie czysty tlen.

Tlen jest niezbędnym elementem dla organizmu i podaje się go w celu zwiększenia jego poziomu we krwi, a tym samym poprawy transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korygowanie niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagające podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii – reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizera.

2. Przed zastosowaniem TLENU MEDYCZNEGO LINDE

Nie należy stosować TLENU MEDYCZNEGO LINDE:

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadku zapadnięcia płata płuca, które nie zostało jeszcze leczonych (nieleczony napięciowy odmę płuca). Zapadnięcie płuca to nagromadzenie się gazu w przestrzeni międzyotrzewnowej między dwiema warstwami opłucnej. Jeśli wcześniej miałeś już zapadnięcie płuca, powiadom o tym lekarza.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu TLENU MEDYCZNEGO LINDE:

– Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płucną, taką jak zapalenie oskrzeli, obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, a także w przypadku ciężkiego niedotlenienia. Należy o tym poinformować lekarza.

• Nie należy stosować żadnych tłuszczów (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów z uwagi na ryzyko zapłonu (patrz punkt 6).

– Ponieważ może być toksyczny dla płuc lub układu nerwowego w zależności od stężenia i czasu podawania (patrz punkt 3 i punkt 6).

Środki ostrożności przy stosowaniu

– Tlen nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: oleje, smary, tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp. (patrz punkt 6).

– W przypadku podawania tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) mogą wystąpić urazy spowodowane wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem. Aby uniknąć ryzyka, kompresja i dekompresja muszą być powolne (patrz punkt 4).

– W przypadku stosowania terapii tlenem pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) należy poinformować lekarza o:

• przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
• uszkodzeniu płuc spowodowanym utratą elastyczności tkanki płucnej towarzyszącym ciężkiemu zaburzeniu oddychania (emfizema płuc)
• infekcjach dróg oddechowych górnego odcinka
• niedawnym zabiegu chirurgicznym ucha środkowego
• operacji klatki piersiowej w dowolnym okresie życia pacjenta
• niekontrolowanej wysokiej gorączce
• ciężkiej epilepsji
• lęku klaustrofobii (lęk przed zamkniętą przestrzenią)
• jeśli wcześniej wystąpiło zapadnięcie płuca: nagromadzenie powietrza lub gazu w przestrzeni międzyotrzewnowej między dwiema warstwami opłucnej (odmę płuca)

Stosowanie u dzieci

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, przy określonych stężeniach tlenu może dojść do uszkodzenia oka (retrolentalna fibroplazja) (patrz punkt 4).

Stosowanie innych leków i inne formy oddziaływania

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Toksyczność tlenu może wzrosnąć, jeśli stosuje się go jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na płuca: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe (bleomycyna), sympatykomimetyki. Może to również wystąpić podczas leczenia zatrucia paraquatem, przy stosowaniu promieni rentgenowskich lub w przypadku nadczynności tarczycy, niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.
• Istnieją doniesienia o interakcji z amiodaronem. Nawrót uszkodzenia płuc wywołanego przez bleomycynę lub aktynomycynę może być śmiertelny.
• Tlen może również nasilać depresję oddechową wywołaną przez alkohol.
• Do leków, o których wiadomo, że powodują niepożądane działania, należą: adriamycyna, menadion, promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna i chlorochina. Działania te będą szczególnie wyraźne w tkankach o wysokim stężeniu tlenu, szczególnie w płucach.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W czasie ciąży dopuszcza się stosowanie tlenu pod normalnym ciśnieniem (terapia tlenem normobarycznym) w niskich stężeniach.

Podczas terapii ratunkowych tlen może być również stosowany w czasie ciąży w wysokich stężeniach i pod wysokim ciśnieniem.

Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz porady przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu tlenu medycznego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego można prowadzić pojazdy, ale należy zachować szczególną ostrożność.

3. Jak stosować OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tlenu.

OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE stosuje się przez inhalację. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenu leczniczego i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Dawkowanie. Standardowa dawka to:

• U pacjentów oddychających spontanicznie (wentylacja spontaniczna) z ostrym niedodatnością oddechową tlen podaje się w przepływie 0,5–15 litra/min. Dawkowanie może się różnić w zależności od wyników badań (gazometria krwi).
• U pacjentów oddychających spontanicznie (wentylacja spontaniczna) z przewlekłą niedodatnością oddechową tlen podaje się w przepływie 0,5–2 litra/min. Dawkowanie może się różnić w zależności od wyników badań (gazometria krwi).
• U pacjentów wymagających pomocy w oddychaniu (wentylacja wspomagana) tlen powinien być podawany w takiej dawce, która pozwala osiągnąć minimalne stężenie tlenu na poziomie 21%, aż do maksymalnie 100%.

Sposób podawania

• U pacjentów bez problemów z wentylacją: tlen może być podawany przez wentylację spontaniczną za pomocą kaniuli nosowej, sondy nosowo-gardłowej lub maski tlenowej, które należy dostosować do przepływu tlenu.

• U pacjentów z zaburzeniami wentylacji lub u pacjentów w stanie znieczulenia, tlen podaje się za pomocą specjalnych urządzeń, takich jak rura intubacyjna, maska krtaniowa, przez tchawicę (tracheotomię) umożliwiającą podłączenie wentylacji wspomaganej lub inne urządzenia.

• Podawanie tlenu pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) przeprowadza się w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu 2–3 atm, a czas trwania sesji wynosi od 90 minut do 2 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od wskazań i stanu klinicznego pacjenta.

Czas trwania leczenia

Ogólnie rzecz biorąc, wysokie stężenia tlenu należy stosować przez najkrótszy możliwy czas, jaki pozwala osiągnąć pożądany efekt. Stężenie tlenu powinno być zmniejszane tak szybko, jak to możliwe, do najniższego niezbędnego poziomu.

• Stężenia tlenu do 100% nie powinny być stosowane dłużej niż 6 godzin.
• Stężenia tlenu w zakresie 60–70% nie powinny być stosowane dłużej niż 24 godziny.
• Stężenia tlenu w zakresie 40–50% nie powinny być stosowane przez kolejne 24 godziny.
• Każde stężenie tlenu powyżej 40% może być potencjalnie toksyczne po 2 dniach.

Jeśli uważasz, że działanie OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania (patrz punkt 6).

Jeśli zastosujesz więcej OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE niż powinieneś:

W niektórych sytuacjach nadmiar tlenu może wpływać na oddychanie i wyjątkowo może prowadzić do znieczulenia lub utraty przytomności z powodu zatrzymania dwutlenku węgla.

Działania toksyczne tlenu zależą od ciśnienia wdychanego tlenu oraz czasu ekspozycji.

Przy niskim ciśnieniu (0,5–2,0 bara) działania toksyczne występują częściej w obrębie układu oddechowego niż w ośrodkowym układzie nerwowym (mózg i rdzeń kręgowy). Przy wysokim ciśnieniu (terapia tlenem hiperbarycznym) obserwuje się odwrotną sytuację.

Działania toksyczne na układ oddechowy obejmują nieregularne oddychanie (hipowentylację), kaszel i ból w klatce piersiowej. Działania toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy obejmują nudności, zawroty głowy, lęk, dezorientację, aż po skurcze mięśni, utratę przytomności i napady padaczkowe.

W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu, a także zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, MEDYCZNY TLEN LINDE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy tlen podawany jest za pomocą kaniuli nosowych, może powodować wyschnięcie błon śluzowych nosa i warg.

Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj przy stosowaniu wysokich stężeń tlenu (powyżej 70%) oraz po długotrwałym leczeniu (co najmniej 6–12 godzin).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u 1–10 na 1000 pacjentów, to:

– zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: atelektazja (zapadnięcie się pęcherzyków płucnych), suchy kaszel i ból związany z oddychaniem.

– przy podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym): zaburzenia ucha wewnętrznego i błędnika, takie jak uczucie ciśnienia w uchu środkowym oraz rozerwanie błony bębenkowej.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u 1–10 na 10 000 pacjentów, to:

– zaburzenia oczne: uszkodzenie oka, które może wpływać na wzrok (retrolentalna fibroplazja) u przedwczesnie urodzonych noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to:

– zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej: ciężkie trudności w oddychaniu spowodowane ostrym odmęchem płuc (ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej, acute respiratory distress syndrome).

• Przy podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym): zaburzenia układu nerwowego, takie jak niepokój, dezorientacja, utrata przytomności i napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane, o których doniesiono, ale których częstość nie jest znana, to:

• apnea (przerwanie oddychania): u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową;
• uszkodzenia zatok nosowych, napięciowy naciek powietrza do jamy opłucnowej (pneumotoraks), nudności, zawroty głowy, tymczasowa utrata wzroku, ból i skurcze mięśni przy podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym);
• napady klaustrofobii: u pacjentów poddawanych leczeniu pod wysokim ciśnieniem tlenu w komorach hiperbarycznych;
• anemia;
• uszkodzenia różnych narządów przy długotrwałym stosowaniu wysokich stężeń tlenu: serce (może również obniżać częstość akcji serca przy krótkotrwałym podawaniu 100% tlenu), wątroba, nerki i płuca (fibroza płucna);
• wady płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), krwotoki w różnych lokalizacjach (pod ependymą i w komorach mózgowych) oraz uszkodzenie jelita z zniszczeniem tkanek (necrotyzujące zapalenie jelita i okrężnicy) u noworodków i wcześniaków.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.

5. Zachowanie OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE

Trzymać OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem. W zakresie magazynowania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Magazynowanie butli:

Butle należy przechowywać w pomieszczeniu przewietrzanym lub wentylowanym, chronionym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, wolnym od materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do magazynowania gazów do użytku medycznego i zabezpieczonym na klucz.

Butle puste i pełne należy przechowywać oddzielnie.

Butle należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C oraz przed materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Butle o pojemności przekraczającej 5 litrów należy przechowywać w pozycji pionowej (z wyjątkiem tych, które mają dno okrągłe), z zamkniętymi zaworami.

Magazynowanie butli w miejscu użytkowania i w domu:

Butlę należy zainstalować w miejscu, które umożliwia ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na stojaku z łańcuchami mocującymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego magazynowania.

Transport butli:

Butle należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby chronić je przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.

Podczas transportu pojazdem butle muszą być dobrze zamocowane, w miarę możliwości w pozycji pionowej. Wymagane jest ciągłe wentylowanie pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

Termin ważności

Nie należy stosować OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

6. Informacja dodatkowa

Skład OXIGENU MEDYCZNEGO CIEKŁEGO LINDE

• Substancją czynną jest tlen.
• Bez substancji pomocniczych.

Opakowanie i zawartość opakowania OXIGENU MEDYCZNEGO CIEKŁEGO LINDE

OXYGEN MEDYCZNY CIEKŁY LINDE to leczniczy gaz kriogeniczny. Tlen jest bezbarwnym, bezwonnym i bezsmakowym gazem. W stanie ciekłym ma lekko niebieskawy kolor.

Przechowywany jest w ruchomych zbiornikach kriogenicznych wykonanych ze stali nierdzewnej.

Ruchome zbiorniki kriogeniczne są wykonane z podwójnej warstwy stali nierdzewnej.

Dostarczane są pod ciśnieniem w postaci cieczy o bardzo niskiej temperaturze (około -183°C) w zbiornikach z izolacją termiczną, specjalnie zaprojektowanych do przechowywania cieczy kriogenicznych. Nie zbliżać do ognia. Nie smarować. Instrukcje dotyczące użytkowania / obsługi: Nie palić. Pojemność zbiorników wynosi 30 i 45 litrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Linde Médica, S.L.U.

Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Abelló Linde, S.A. Polígono Industrial Can Pí de Vilaroch, Avda. Antonio Gaudí, 151, Rubí, 08191 Barcelona

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Barrio Chaco s/n (Arrigorriaga (Vizcaya)) - 48480 - Hiszpania S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Crta. Sevilla a Granada, Km. 9,6. Pol. Ind. La Red (Alcalá de Guadaira (Sevilla)) - 41500 – Hiszpania

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Pol. Ind. Can Rubiol. Celleters, 142 (Marratxí (Islas Baleares)) - 07141 - Hiszpania

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Avda. Madrid, 82.

Laguna de Duero (Valladolid)

Abelló Linde, S.A.

Camino de Lliria, s/n

Puçol (Valencia), 46530 – Valencia.

Abelló Linde, S.A.

Pol. Ind. El Bierzo, C/Hamburgo, 16.

Ponferrada, 24400 León.

Instrukcje dotyczące użytkowania / obsługi

Nie palić

Nie zbliżać do ognia

Nie smarować

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym może znajdować się materiał palny, szczególnie o charakterze tłuszczowym.
• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, uszczelek, wkładek i mechanizmów zamykających za pomocą substancji palnych, szczególnie o charakterze tłuszczowym.
• Nie nakładać żadnych substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjenta.
• Nie stosować aerozoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

Zbiorniki z OXIGENEM MEDYCZNYM przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

W przypadku ciekłego tlenu należy również wziąć pod uwagę dodatkowe cechy produktu, które należy uwzględnić jako środki ostrożności podczas użytkowania i obsługi:

• Tlen jest gazem cięższym od powietrza, który po odparowaniu cieczy może gromadzić się w niższych miejscach i stanowić zagrożenie dla środowiska.
• Tlen w warunkach ciśnienia atmosferycznego jest cieczą o bardzo niskiej temperaturze (około -183°C) i może powodować odmrożenia skóry w przypadku kontaktu z nią podczas rozprysku lub nieprawidłowej obsługi cieczy bez odpowiedniego sprzętu ochronnego.
• Jeden litr ciekłego tlenu po odparowaniu i ogrzaniu do temperatury otoczenia wyzwala 850 litrów gazu. Rozszerzalność cieplna ciekłego tlenu wynosi 850 razy jego objętość w stanie ciekłym, dlatego należy zachować ostrożność wobec ryzyka nadciśnienia w zamkniętych przestrzeniach (urządzeniach i instalacjach) oraz nadmiernego wzbogacenia materiałów i atmosfery w pomieszczeniach w tlen.

Aby uniknąć wszelkich incydentów, należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. W chwili odbioru od producenta upewnić się, że butla jest wyposażona w nienaruszony system gwarantujący niemożność otwarcia.
3. Obsługiwać sprzęt czystymi i pozbawionymi tłuszczu rękami.
4. Stosować okulary ochronne i czyste rękawice przeznaczone do tego celu.
5. Nie dotykać części zimnych ani pokrytych szronem.
6. W przypadku odmrożenia przepłukać obszar dużą ilością wody.
7. Jeżeli ubranie nasyci się tlenem, oddalić się od źródła ciekłego tlenu i miejsc stanowiących ryzyko zapłonu oraz pozbyć się takiego ubrania.
8. Jeśli to możliwe, wentylować miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, domy).
9. Unikać narażenia na źródła ciepła lub długotrwałe nasłonecznienie.
10. Otwierać zawór stopniowo.
11. Po użyciu zamknąć zawór zbiornika.
12. Nigdy nie usiłować siłowo otworzyć żadnej części zbiornika ani naprawiać uszkodzonego zaworu.
13. Nigdy nie przekraczać maksymalnego ciśnienia roboczego.
14. Przewidzieć urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w obwodach ciekłego tlenu, w których istnieje ryzyko gromadzenia się cieczy między dwoma zaworami.
15. Ustawiać zbiorniki w sposób uporządkowany i w pozycji pionowej.
16. Stosować połączenia lub elastyczne elementy połączeń przeznaczone specjalnie do tlenu.
17. Nie stosować połączeń przejściowych, aby umożliwić połączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
18. W przypadku wycieku zamknąć zawór z uszkodzoną uszczelką i sprawdzić, czy uruchomił się system awaryjny. Nie używać zbiornika z wyciekiem.
19. Stosować wyłącznie urządzenia specjalnie zatwierdzone dla tego produktu oraz dla ciśnienia i temperatury użytkowania.
20. Nie dopuszczać do cofania się substancji do wnętrza zbiornika. Należy zapobiegać przedostawaniu się wody do wnętrza zbiornika.

Ulotka została zatwierdzona w:

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie zależy od stanu klinicznego pacjenta. Dawkę tlenu należy dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, biorąc pod uwagę ryzyko zatrucia tlenem.

Cel terapii tlenem polega w każdym przypadku na utrzymaniu parcjalnego ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (PaO2) powyżej 60 mm Hg (czyli 7,96 kPa) lub nasycenia tlenu we krwi tętniczej na poziomie co najmniej 90%.

Jeśli tlen jest podawany rozcieńczony w innym gazie, jego minimalne stężenie w wdychanym powietrzu musi wynosić 21%, czyli frakcja wdychanego tlenu (FiO2) musi wynosić 21%, a maksymalnie może dochodzić do stężenia 100%.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• W niektórych ciężkich przypadkach hipoksji dawka terapeutyczna zbliża się do progu toksyczności. Po 6 godzinach narażenia na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach narażenia na stężenie tlenu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.

• Wysokie stężenia należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu; w każdym przypadku zaleca się stosowanie najniższej dawki, która pozwala utrzymać parcjalne ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa); po upływie 24 godzin starać się, w miarę możliwości, utrzymać stężenie tlenu poniżej 45%.

• U noworodków i wcześniaków należy stosować najniższe możliwe stężenie tlenu, które zapewni pożądany efekt, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia oka, włóknistego nadrostu tylnej powierzchni soczewki (retinopatia wcześniaków) lub innych niepożądanych działań. U niemowląt wymagających stężenia tlenu (FiO2) powyżej 30% należy regularnie kontrolować stężenie PaO2, aby nie przekraczało ono 100 mmHg (czyli 13,3 kPa) ze względu na ryzyko zaburzeń siatkówki.

• Zawsze należy pamiętać o zwiększonej zagrożeń zapłonem i pożarem podczas stosowania tlenu. Ryzyko to wzrasta podczas wykonywania zabiegów diatermii oraz terapii defibrylacji i konwersji elektrycznej.