Ossigeno medicinale gas Linde Gas Medicinal compresso 99,5% V/V in bombole

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE, gas medicinale compresso, 99,5% v/v, in bombole

Ossigeno Medicinale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE
3. Come usare OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE e a cosa serve

OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE è un gas per inalazione appartenente al gruppo dei farmaci denominati gas medicinali. Viene confezionato in bombole sotto pressione contenenti esclusivamente ossigeno puro.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo ed è somministrato per aumentarne i livelli nel sangue e, di conseguenza, migliorare il trasporto di ossigeno a tutti i tessuti del corpo.

Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia e rianimazione.
• Somministrazione tramite nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Prima di utilizzare OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE

Non usi OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE:

Questo medicinale non può essere utilizzato ad alta pressione in caso di collasso polmonare non ancora trattato (pneumotorace non trattato). Un collasso polmonare è un accumulo di gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se ha già avuto un collasso polmonare, lo comunichi al medico.

Presti particolare attenzione con OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE:

• Se soffre di una malattia polmonare cronica come bronchite, enfisema o asma, o in caso di gravi condizioni di carenza di ossigeno. Lo comunichi al medico.

• Non devono essere applicate sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti a causa del rischio di infiammazione (vedere Sezione 6).

• Poiché può risultare tossico per il polmone o per il sistema nervoso in base alla concentrazione e alla durata dell’applicazione (vedere Sezione 3 e Sezione 6).

Precauzioni d’uso

• L’ossigeno non deve essere utilizzato in presenza di materiali infiammabili: oli, lubrificanti, tessuti, legno, carta, materiali plastici, ecc. (vedere Sezione 6).

• Se l’ossigeno viene somministrato ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), possono verificarsi lesioni dovute all’elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l’esterno. Per evitare rischi, la compressione e la decompressione devono essere lente (vedere Sezione 4).

• Durante l’ossigenoterapia ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), informi il medico in caso di:

• malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
• alterazione polmonare causata dalla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnata da grave difficoltà respiratoria (enfisema polmonare)
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• intervento chirurgico recente all’orecchio medio
• intervento chirurgico toracico, in qualsiasi momento della vita del paziente
• febbre elevata non controllata
• grave epilessia
• paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
• se ha già avuto un collasso polmonare: un accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari (pneumotorace)

Uso nei bambini

Nei neonati, specialmente se prematuri, può verificarsi un danno oculare (fibroplasia retrolentale) con determinate concentrazioni di ossigeno (vedere Sezione 4).

Uso di altri medicinali e altre forme di interazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• La tossicità dell’ossigeno può aumentare se utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci che possono influire sui polmoni: corticosteroidi, alcuni medicinali per il cancro (bleomicina), simpaticomimetici. Ciò può verificarsi anche durante il trattamento di un’intossicazione da paraquat, con l’uso di raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamine C ed E o di deficit di glutatione.
• Sono stati riportati casi di interazione con amiodarone. La recidiva di danni polmonari indotti da bleomicina o actinomicina può essere fatale.
• L’ossigeno può aggravare la depressione respiratoria indotta dall’alcol.
• Tra i farmaci noti per provocare effetti avversi vi sono: adriamicina, menadione, promazina, clorpromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente marcati nei tessuti con elevati livelli di ossigeno, in particolare i polmoni.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Durante la gravidanza, è consentito l’uso di ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) a basse concentrazioni.

Nei trattamenti di salvataggio, l’ossigeno può essere utilizzato anche durante la gravidanza a concentrazioni e pressioni elevate.

Non esistono controindicazioni all’uso dell’ossigeno durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista se necessita di consigli prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto dell’ossigeno medicinale sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari; pertanto può guidare, ma con la massima cautela.

3. Come utilizzare OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE

Segua esattamente le istruzioni per l'amministrazione dell'ossigeno indicate dal medico.

OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE si utilizza per inalazione. Il medico stabilirà la dose corretta di ossigeno medicinale e la somministrerà tramite un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Dosaggio. La dose abituale è:

• In pazienti che respirano spontaneamente (ventilazione spontanea) e con insufficienza respiratoria acuta, l'ossigeno viene somministrato con un flusso da 0,5 a 15 litri/minuto. Questo valore può variare in base ai risultati degli esami effettuati (gasometria).
• In pazienti che respirano spontaneamente (ventilazione spontanea) e con insufficienza respiratoria cronica, l'ossigeno viene somministrato con un flusso da 0,5 a 2 litri/minuto. Questo valore può variare in base ai risultati degli esami effettuati (gasometria).
• In pazienti che necessitano di assistenza respiratoria (ventilazione assistita), l'ossigeno deve essere somministrato a una dose che consenta di raggiungere una concentrazione minima di ossigeno del 21%, fino ad arrivare al 100%.

Modalità di somministrazione

• Nei pazienti che non presentano problemi di ventilazione: l'ossigeno può essere somministrato per ventilazione spontanea mediante cannula nasale, sonda nasofaringea o maschera, che dovranno essere adattate al flusso di ossigeno.

• Nei pazienti con problemi di ventilazione o che sono anestetizzati, l'ossigeno viene somministrato tramite dispositivi speciali come tubo endotracheale, maschera laringea, attraverso una tracheotomia che permette il collegamento alla ventilazione assistita, o altri.

• La somministrazione di ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica) viene effettuata in una camera iperbarica a una pressione di 2-3 atmosfere, con una durata delle sedute compresa tra 90 minuti e 2 ore. Queste sedute possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in base alle indicazioni e allo stato clinico del paziente.

Durata del trattamento

Come regola generale, concentrazioni elevate di ossigeno devono essere utilizzate per il minor tempo possibile necessario a raggiungere il risultato desiderato. La concentrazione di ossigeno somministrata deve essere ridotta il prima possibile alla minima concentrazione necessaria.

• Concentrazioni di ossigeno fino al 100% non dovrebbero essere somministrate per più di 6 ore.
• Concentrazioni di ossigeno tra il 60-70% non dovrebbero essere somministrate per più di 24 ore.
• Concentrazioni di ossigeno tra il 40-50% non dovrebbero essere somministrate per 24 ore consecutive.
• Qualsiasi concentrazione di ossigeno superiore al 40% è potenzialmente tossica dopo 2 giorni.

Se ritiene che l'effetto di OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Legga attentamente le istruzioni per l'uso (vedere Sezione 6).

Se usa più OXÍGENO MEDICINAL GAS LINDE di quanto dovrebbe:

In alcune situazioni, un eccesso di ossigeno può influire sulla respirazione e, eccezionalmente, causare anestesia o perdita di coscienza dovuta all'anidride carbonica.

Gli effetti tossici dell'ossigeno variano in base alla pressione dell'ossigeno inalato e alla durata dell'esposizione.

A bassa pressione (da 0,5 a 2,0 bar), questi effetti sono più probabili a livello polmonare che nel sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale). Ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), si verifica l'opposto.

Gli effetti a livello polmonare comprendono respirazione irregolare (ipoventilazione), tosse e dolore toracico. Gli effetti sul sistema nervoso centrale vanno da nausea, vertigini, ansia e confusione fino a spasmi muscolari, perdita di coscienza e crisi epilettiche.

In caso di comparsa di sintomi, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20.

In caso di sovradosaggio, la procedura da seguire consiste nel ridurre la concentrazione di ossigeno inalato ed è raccomandato un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l’OSSIGENO MEDICINALE GAS LINDE può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando l’ossigeno viene somministrato mediante mascherina nasale, può provocare secchezza delle mucose nasale e labiale.

Gli effetti indesiderati si manifestano normalmente quando vengono utilizzate alte concentrazioni di ossigeno (superiori al 70%) e dopo un trattamento prolungato (almeno 6-12 ore).

Gli effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti, sono:

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: atelectasia (collasso degli alveoli polmonari), tosse secca e dolore associato alla respirazione.

• Con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica): disturbi dell’orecchio e del labirinto come sensazione di pressione nell’orecchio medio e rottura della membrana timpanica.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti, sono:

• Disturbi oculari: danno oculare che può influire sulla vista (fibroplasia retrolentale) in neonati prematuri esposti ad alte concentrazioni di ossigeno.

Gli effetti indesiderati molto rari, che possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti, sono:

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: grave difficoltà respiratoria dovuta a insufficienza polmonare acuta (sindrome da distress respiratorio acuto).

• Con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica): disturbi del sistema nervoso come ansia, confusione, perdita di coscienza e convulsioni epilettiche.

Altri effetti indesiderati segnalati e di frequenza non nota sono:

• Apnea (interruzione della respirazione): in pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
• Lesioni dei seni paranasali, pneumotorace (presenza di aria nella cavità toracica), nausea, capogiri, perdita temporanea della vista, dolore e contrazione muscolare con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica).
• Crisi di claustrofobia: in pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere iperbariche.
• Anemia.
• Interessamento di diversi organi con alte concentrazioni di ossigeno durante trattamenti a lungo termine: cuore (può anche ridurre la frequenza cardiaca quando si somministra ossigeno al 100% per brevi periodi), fegato, reni e polmoni (fibrosi polmonare).
• Malformazioni polmonari (displasia broncopolmonare), emorragie in diverse localizzazioni (subependimali e intraventricolari) e danno intestinale con distruzione dei tessuti (enterocolite necrotizzante) in neonati e bambini prematuri.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5. Conservazione di OSSIGENO MEDICINALE GAS LINDE

Mantenere l’OSSIGENO MEDICINALE GAS LINDE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione. Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si devono osservare le seguenti indicazioni:

Stoccaggio delle bombole:

Le bombole devono essere stoccate in un locale areato o ventilato, protetto dagli agenti atmosferici, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e dotato di chiusura con chiave.

Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.

Le bombole devono essere protette da urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C e anche da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

Le bombole con capacità superiore a 5 litri devono essere mantenute in posizione verticale (ad eccezione di quelle con fondo rotondo), con le valvole chiuse.

Stoccaggio delle bombole presso l’utente finale e a domicilio:

La bombola deve essere installata in una posizione che ne protegga contro i rischi di urti o cadute (ad esempio mediante un supporto con catene di fissaggio), fonti di calore o di accensione, temperature uguali o superiori a 50 °C, materiali combustibili e agenti atmosferici.

Va evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole:

Le bombole devono essere trasportate con l’ausilio di mezzi adeguati (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle da urti o cadute. Si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore al fine di evitare rotture accidentali.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole devono essere ben assicurate, preferibilmente in posizione verticale. È obbligatorio garantire una ventilazione continua del veicolo ed è assolutamente vietato fumare.

Scadenza

Non utilizzare OSSIGENO MEDICINALE GAS LINDE dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione dell’OSSIGENO MEDICINALE LIQUIDO LINDE

• Il principio attivo è l’ossigeno.
• Senza eccipienti.

Presentazione dell’OSSIGENO MEDICINALE LIQUIDO LINDE e contenuto della confezione

L’OSSIGENO MEDICINALE LIQUIDO LINDE è un gas medicinale criogenico. L’ossigeno è un gas incolore, inodore e insapore. Quando è liquefatto, presenta un colore leggermente bluastro.

Viene conservato in serbatoi criogenici mobili in acciaio inossidabile.

I contenitori criogenici mobili sono costituiti da un doppio strato di acciaio inossidabile.

Vengono forniti sotto pressione in forma liquida a temperatura molto bassa (circa -183 °C) in serbatoi con isolamento termico appositamente progettati per lo stoccaggio di liquidi criogenici. Non avvicinare a fiamme. Non ungere. Istruzioni per l’uso / manipolazione: Non fumare. La capacità dei serbatoi è di 30 e 45 litri.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Linde Médica, S.L.U.

Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia

Spagna

Responsabile della produzione

Abelló Linde, S.A. Polígono Industrial Can Pí de Vilaroch, Avda. Antonio Gaudí, 151, Rubí, 08191 Barcelona

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Barrio Chaco s/n (Arrigorriaga (Vizcaya)) - 48480 - Spagna
S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Crta. Sevilla a Granada, Km. 9,6. Pol. Ind. La Red (Alcalá de Guadaira (Sevilla)) - 41500 – Spagna

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Pol. Ind. Can Rubiol. Celleters, 142 (Marratxí (Islas Baleares)) - 07141 - Spagna

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Avda. Madrid, 82.

Laguna de Duero (Valladolid)

Abelló Linde, S.A.

Camino de Lliria, s/n

Puçol (Valencia), 46530 – Valencia.

Abelló Linde, S.A.

Pol. Ind. El Bierzo, C/Hamburgo, 16.

Ponferrada, 24400 León.

Istruzioni per l’uso / manipolazione

Non fumare

Non avvicinare a fiamme

Non ungere

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio che si sospetti possa contenere sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né le valvole, le guarnizioni, le tenute e i dispositivi di chiusura.
• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.

I contenitori di OSSIGENO MEDICINALE sono riservati esclusivamente all’uso terapeutico.

Nel caso specifico dell’ossigeno liquido, devono essere considerate anche alcune particolarità aggiuntive del prodotto che devono essere osservate come precauzioni per l’uso e la manipolazione:

• L’ossigeno è un gas più pesante dell’aria, che può accumularsi in punti bassi dopo la vaporizzazione del liquido, rendendo l’atmosfera pericolosa.
• L’ossigeno a pressione atmosferica è un liquido a temperatura molto bassa (circa -183 °C) e può provocare ustioni da congelamento se entra in contatto con la pelle in caso di schizzi o manipolazione del liquido senza l’adeguata protezione.
• Un litro di ossigeno liquido, vaporizzandosi e riscaldandosi a temperatura ambiente, libera 850 litri di gas. L’espansione dell’ossigeno liquido per riscaldamento è 850 volte il volume del liquido; pertanto, è necessario adottare le precauzioni appropriate contro le sovrappressioni in volumi chiusi (apparecchi e impianti) e contro l’iperossigenazione dei materiali e dell’atmosfera degli ambienti.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare rigorosamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell’uso.
2. Verificare al momento della consegna da parte del produttore che la bombola sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità intatto.
3. Manipolare il materiale con le mani pulite e prive di grassi.
4. Utilizzare occhiali di protezione e guanti puliti specifici per questo uso.
5. Non toccare parti fredde o con brina.
6. In caso di ustione criogenica, sciacquare abbondantemente con acqua.
7. Se i vestiti si impregnano di ossigeno, allontanarsi dalla sorgente di ossigeno liquido e da luoghi con rischio di infiammazione e togliere immediatamente i vestiti.
8. Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).
9. Evitare l’esposizione a fonti di calore o al riscaldamento prolungato da sole.
10. Aprire la valvola in modo graduale.
11. Chiudere la valvola del contenitore dopo l’uso.
12. Non forzare mai alcuna parte del contenitore e non tentare di riparare una valvola difettosa.
13. Non superare mai la pressione massima di esercizio.
14. Prevedere dispositivi di sicurezza contro le sovrappressioni nei circuiti di ossigeno liquido in cui esista il rischio di accumulo di liquido tra due valvole.
15. Raggruppare i contenitori e mantenerli in posizione verticale.
16. Utilizzare raccordi o elementi flessibili specifici per l’ossigeno.
17. Non utilizzare raccordi intermedi per consentire la connessione di due dispositivi incompatibili tra loro.
18. In caso di perdita, chiudere la valvola con difetto di tenuta e verificare l’attivazione del dispositivo di emergenza. Non utilizzare contenitori con perdite.
19. Utilizzare esclusivamente apparecchiature specificamente approvate per questo prodotto e per la pressione e la temperatura di utilizzo.
20. Impedire il reflusso di sostanze all’interno del contenitore. Deve essere evitato l’ingresso di acqua nel contenitore.

Questo foglio illustrativo è stato approvato in :

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

La posologia dipende dallo stato clinico del paziente. La dose di ossigeno deve essere adeguata in base alle esigenze individuali di ciascun paziente e tenendo conto del rischio di tossicità da ossigeno.

L’ossigenoterapia ha, in ogni caso, l’obiettivo di mantenere una pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) superiore a 60 mmHg (cioè 7,96 kPa) o una saturazione di ossigeno nel sangue arterioso superiore o uguale al 90%.

Se l’ossigeno viene somministrato diluito in un altro gas, la sua concentrazione minima nell’aria inspirata deve essere del 21%, cioè la frazione inspirata (FiO₂) deve essere del 21%, fino a un massimo del 100%.

Avvertenze e precauzioni per l’uso

• In alcuni casi gravi di ipossia, la dose terapeutica si avvicina alla soglia di tossicità. Dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100% o dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione superiore al 70%, può manifestarsi tossicità polmonare o neurologica.

• Concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e il loro impiego deve essere controllato mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inspirato; in ogni caso, è consigliabile utilizzare la dose minima necessaria per mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) tra 50 e 60 mmHg (cioè tra 5,65 e 7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

• Nei neonati e nei neonati prematuri, deve essere utilizzata la concentrazione più bassa possibile che produca l’effetto desiderato, al fine di minimizzare il rischio di danni oculari, fibroplasia retrolentale o altri effetti indesiderati. Nei lattanti che richiedono una concentrazione di ossigeno (FiO₂) superiore al 30%, la pressione arteriosa di ossigeno (PaO₂) deve essere monitorata regolarmente per evitare che superi i 100 mmHg (cioè 13,3 kPa), a causa del rischio di alterazioni retiniche.

• Ogni volta che si utilizza ossigeno, si deve tenere presente l’aumentato rischio di accensione spontanea e di incendio. Tale rischio aumenta durante l’uso di diatermia e di terapie di defibrillazione ed elettroconversione.