Оксиген медичний газ Карбуріс Металікос 99,5% V/V газ стиснений

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Оксиген медичний газ Карбуріс Металікос, 99,5% V/V газ стиснений медичний

Оксиген 99,5% V/V

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Оксиген медичний газ Карбуріс Металікос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксигену медичного газу Карбуріс Металікос
3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Карбуріс Металікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксигену медичного газу Карбуріс Металікос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксиген медичний газ Карбуріс Металікос і для чого застосовується

Оксиген медичний газ Карбуріс Металікос 99,5% V/V газ стиснений — це стиснений медичний газ, який належить до групи лікарських засобів, що називаються медичні гази. Випускається у балонах під тиском, що містять лише чистий кисень.

Кисень є життєво необхідним елементом для організму та застосовується для підвищення його рівня в крові, забезпечуючи, таким чином, краще постачання кисню до всіх тканин організму.

Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція кисневого голодування різного походження, що вимагає застосування кисню при нормальному або підвищеному тиску.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Застосування лікарських засобів для інгаляцій за допомогою небулайзера.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксигену медичного газу Карбуріс Металікос

Не застосовуйте Оксиген медичний газ Карбуріс Металікос:

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під високим тиском у випадках легеневих колапсів, які ще не пройшли лікування (нелікований пневмоторакс). Легеневий колапс — це накопичення газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками. Якщо у вас раніше вже був легеневий колапс, повідомте про це лікареві.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оксигену медичного газу Карбуріс Металікос

Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, а також у випадках важкого дефіциту кисню.

• Не слід наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів через ризик їхнього запалення (див. розділ 6).

• Може бути токсичним для легень або нервової системи залежно від концентрації та тривалості застосування (див. розділ 3 та розділ 6).

Застереження щодо застосування

• Кисень не слід застосовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, змащувачів, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів тощо (див. розділ 6).

• При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія) можуть виникнути ушкодження через підвищений тиск у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучаються з навколишнім середовищем. Щоб уникнути ризику, стиснення та розширення повинні бути повільними (див. розділ 4).

• Під час застосування гіпербаричної оксигенотерапії ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас:

• хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• порушення легень, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, що супроводжується важкими труднощами дихання (легенева емфізема)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• нещодавня операція на середньому вусі
• операція на грудній клітці в будь-який час життя пацієнта
• неконтрольована висока температура
• важка епілепсія
• страх замкнених просторів (клаустрофобія)
• якщо у вас раніше був легеневий колапс: накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками (пневмоторакс)

Застосування у дітей

У новонароджених, особливо недоношених, при певних концентраціях кисню може виникнути ураження очей (ретролентальна фіброплазія) (див. розділ 4).

Застосування Оксигену медичного газу Карбуріс Металікос разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Токсичність кисню може посилюватися, якщо його застосовувати одночасно з іншими ліками, які також можуть впливати на легені: кортикостероїди, деякі препарати від раку (блеоміцин), симпатоміметики. Це також може трапитися під час лікування отруєння паракватом, при застосуванні рентгенівських променів або у випадках гіпертиреозу, дефіциту вітамінів С і Е або недостатності глутатіону.
• Є повідомлення про взаємодію з аміодароном. Рецидив легеневих ушкоджень, спричинених блеоміцином або актиноміцином, може бути смертельним.
• Кисень також може погіршувати дихальну депресію, спричинену алкоголем.
• До числа ліків, які, як відомо, викликають побічні ефекти, належать: адраміцин, менадіон, промазин, хлоропромазин, тіоридазин та хлорохін. Побічні ефекти будуть особливо виражені в тканинах із високим рівнем кисню, особливо в легенях.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Під час вагітності допускається застосування кисню під нормальним тиском (нормобарична оксигенотерапія) у низьких концентраціях.

Під час рятувальних процедур кисень також може застосовуватися під час вагітності у високих концентраціях та під високим тиском.

Проти використання кисню під час періоду годування груддю проти показань не існує.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна консультація перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу медичного кисню на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, тому ви можете керувати транспортними засобами, але з дотриманням підвищеної обережності.

3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Карбуріс Металікос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування кисню, які вказав ваш лікар.

Оксиген медичний газ Карбуріс Металікос застосовується шляхом інгаляції. Лікар визначить правильну дозу медичного кисню та призначить його за допомогою системи, що відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Дозування. Звичайна доза:

• У пацієнтів, які дихають спонтанно (спонтанна вентиляція), із гострою дихальною недостатністю кисень подається зі швидкістю від 0,5 до 15 літрів/хвилину. Ця швидкість може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, які дихають спонтанно (спонтанна вентиляція), із хронічною дихальною недостатністю кисень подається зі швидкістю від 0,5 до 2 літрів/хвилину. Ця швидкість може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, яким потрібна допомога у диханні (підтримувана вентиляція), кисень подається в такій дозі, щоб забезпечити мінімальну концентрацію кисню 21%, яка може досягати 100%.

Спосіб застосування

• У пацієнтів, які не мають проблем із вентиляцією: кисень може подаватися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних окулярів, назофарингеальної сонди або маски, які слід узгодити зі швидкістю подачі кисню.
• У пацієнтів із порушеннями вентиляції або у стані наркозу кисень подається за допомогою спеціальних пристроїв, таких як ендотрахеальна трубка, ларингеальна маска, через трахеостому, що дозволяє підключити підтримувану вентиляцію, або інших пристроїв.
• Застосування кисню під підвищеним тиском (гіпербарична оксигенотерапія) проводиться у гіпербаричній камері під тиском 2–3 атмосфери, тривалість сеансів — від 90 хвилин до 2 годин. Сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від показань та клінічного стану пацієнта.

Тривалість лікування

Загалом, високі концентрації кисню слід застосовувати якомога коротший час, достатній для досягнення бажаного ефекту. Концентрацію кисню слід знижувати якомога швидше до мінімально необхідної.

• Концентрації кисню до 100% не слід застосовувати більше ніж 6 годин.
• Концентрації кисню 60–70% не слід застосовувати більше ніж 24 години.
• Концентрації кисню 40–50% не слід застосовувати протягом наступних 24 годин.
• Будь-яка концентрація кисню понад 40% потенційно токсична після 2 діб.

Якщо ви вважаєте, що дія Оксигену медичного газу Карбуріс Металікос надто сильна або слабка, повідомте про це лікарю.

Уважно прочитайте інструкції щодо застосування (див. розділ 6).

Якщо ви застосували більше Оксигену медичного газу Карбуріс Металікос, ніж слід:

У деяких випадках надмір кисню може вплинути на дихання та винятково спричинити анестезію або втрату свідомості через діоксид вуглецю.

Токсичні ефекти кисню залежать від тиску вдиханого кисню та тривалості експозиції.

При низькому тиску (від 0,5 до 2,0 бар) ці ефекти найімовірніше виникають у легенях, а не в центральній нервовій системі (мозок і спинний мозок). При високому тиску (гіпербарична оксигенотерапія) спостерігається протилежний ефект.

Ефекти у легенях включають переривчасте дихання (гіповентиляцію), кашель та біль у грудях. Ефекти в центральній нервовій системі — від нудоти, запаморочення, тривожності та сплутаності свідомості до м’язових спазмів, втрати свідомості та епілептичних нападів.

Якщо з’явилися симптоми, необхідно звернутися до лікаря або в лікарню, або зателефонувати в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

У разі передозування необхідно зменшити концентрацію вдиханого кисню; рекомендовано симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген медичний газ Карбуріс Металікос може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли кисень застосовується за допомогою назальних окулярів, може виникнути сухість слизових оболонок носа та губ.

Побічні ефекти зазвичай виникають при застосуванні високих концентрацій кисню (понад 70%) та після тривалого лікування (щонайменше 6–12 годин).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто, які можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів:

• Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: ателектаз (спадання альвеол легень), сухий кашель та біль, пов’язаний із диханням.

• При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): порушення вуха та лабіринту, такі як відчуття тиску в середньому вусі та розрив барабанної перетинки.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Порушення з боку очей: ураження очей, що може впливати на зір (ретролентальна фібропластична хвороба) у недоношених новонароджених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: важке утруднення дихання через гостру дихальну недостатність (синдром гострого respiratory distress).

• При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): порушення нервової системи, такі як тривожність, сплутаність свідомості, втрата свідомості та епілептичні напади.

Інші повідомлені побічні ефекти невідомої частоти:

• Апнея (зупинка дихання): у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю.
• Ураження навколосинусових пазух, пневмоторакс (наявність повітря в порожнині грудної клітки), нудота, запаморочення, тимчасова втрата зору, біль та м’язові скорочення при застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія).
• Приступи клаустрофобії: у пацієнтів, які проходять лікування під високим тиском кисню в гіпербаричних камерах.
• Анемія.
• Ураження різних органів при високих концентраціях кисню під час тривалого лікування: серце (також може сповільнюватися частота серцевих скорочень при застосуванні 100% кисню короткочасно), печінка, нирки та легені (легенева фіброза).
• Порушення розвитку легень (бронхолегенева дисплазія), кровотечі в різних ділянках (субепендимальні та внутрішньошлуночкові) та ураження кишечника з руйнуванням тканин (некротизуючий ентероколіт) у новонароджених та недоношених дітей.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції.

5. Зберігання Оксигену медичного газу Карбуріс Металікос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхніх очей.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Необхідно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском. Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів із газом:

Балони із газом повинні зберігатися в добре провітрюваному або вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання газів медичного призначення, і яке може бути закрито на ключ.

Порожні та заповнені балони із газом повинні зберігатися окремо.

Балони із газом повинні бути захищені від ударів або падінь, а також від джерел тепла чи займання, від температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, а також від горючих матеріалів і атмосферних впливів.

Балони із газом об’ємом понад 5 літрів повинні зберігатися у вертикальному положенні (окрім тих, що мають кругле дно), з закритими клапанами.

Зберігання балонів із газом у місцях використання та в побуті:

Балон із газом повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів або падінь (наприклад, на підставці зі стяжками), від джерел тепла чи займання, від температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів і атмосферних впливів.

Слід уникати будь-якого надмірного зберігання.

Транспортування балонів із газом:

Балони із газом повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка зі стяжками, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ударів або падінь. Особливу увагу слід приділити закріпленню редукційного клапана, щоб уникнути ризику випадкового пошкодження.

Під час транспортування автомобілем балони із газом повинні бути міцно закріплені, бажано у вертикальному положенні. Обов’язково повинна забезпечуватися постійна вентиляція транспортного засобу, а куріння категорично заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену медичного газу Карбуріс Металікос:

• Діюча речовина — кисень.
• Без допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Оксиген медичний газ Карбуріс Металікос 99,5% V/V газ стиснений фасується в балони з газом під тиском 200 бар при 15 °C. Балони з газом можуть мати різні розміри та виготовлятися з різних матеріалів, з випускним клапаном для відбору газу. Деякі клапани захищені колпачком.

Балони об’ємом x літрів містять y (одиниця об’єму) газоподібного кисню при 15 °C та 1 атм (див. таблицю). Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тиск наповнення 200 бар

Власник дозволу на обіг:

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. De la Fama, 1

08940 Корнеля-де-Льобрегат, Барселона

ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво:

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Алькала-де-Гвадаїра

Ctra. Севілья-Малага-Гранада, Км. 9,6 Polígono Ind. La Red 41500 – Алькала-де-Гвадаїра – Севілья (ІСПАНІЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Массальфассар

Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21 Pol.Ind. Mediterráneo 46560 – Массальфассар – Валенсія (ІСПАНІЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Аранхес

Ctra. Де Толедо, 7 28300 – Аранхес – Мадрид (ІСПАНІЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Ка Н’Естелла

C/ Dr. Fleming, 29 Pol. Ind. Ca N’Estella 08635 – Сант-Естеве-де-Сесровірес – Барселона (ІСПАНІЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Тельде

Urbanización Industrial Salinetas 35219 – Тельде – Гран-Канарія (ІСПАНІЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Аррігорріага

Barrio Chaco, s/n 48480 – Аррігорріага – Біская (ІСПАНІЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Марратші

C/Celleters 142 Polígono Industrial Can Rubiol 07151 Марратші – Балеарські острови (ІСПАНІЯ)

GASIN II GASES INDUSTRIAIS UNIPESSOAL L.D.A. - Перафіта

Rua Do Progresso 53, Перафіта, 4455-533 (ПОРТУГАЛІЯ)

Останнє оновлення цієї інструкції: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Інструкції щодо поводження:

Не палити.

Не наближати до полум’я.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні.
• Ніколи не очищати пристрої, що містять цей газ, а також вентилі, ущільнення, прокладки чи запірні пристрої за допомогою горючих речовин, особливо жировмісних.
• Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів, які вдихають газ.
• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.

Балони з газом Оксиген медичний газ Карбуріс Металікос 99,5% V/V газ стиснений призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

1. Перед використанням перевірити справний стан обладнання.

2. Закріплювати балони об’ємом понад 5 літрів за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти несподіваному падінню.

3. Не використовувати балони з газом, якщо тиск у них нижчий за 10 бар.

4. Ніколи не примушувати балон до кріплення у надто вузький тримач.

5. Працювати з обладнанням тільки чистими руками, вільними від жиру.

6. Балони об’ємом 50 літрів і більше обробляти тільки в чистих рукавицях для роботи з газовими балонами та в спецвзутті.

7. Під час отримання від виробника перевірити, чи балон має непорушений пломбувальний пристрій, що гарантує цілісність.

8. Не працювати з балоном, вентиль якого не захищений ковпаком, за винятком балонів об’ємом менше 5 літрів.

9. Не піднімати балон, тримаючись за вентиль.

10. Використовувати з’єднання або гнучкі елементи, спеціально призначені для кисню.

11. Використовувати редуктор з витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск балона (200 бар) (окрім випадків, коли редуктор уже вбудований у вентиль).

12. У разі блоків балонів використовувати тільки манометри зі шкалою щонайменше до 315 бар.

13. Використовувати гнучкі з’єднання для стінових розеток із спеціальними наконечниками для кисню.

14. Відкривати вентиль поступово.

15. Ніколи не примусово відкривати вентиль і не відкривати його повністю.

16. Продувати вихідне з’єднання балона перед під’єднанням редуктора, щоб видалити можливий пил. Зберігати чистоту з’єднань між балоном і редуктором.

17. Ніколи не піддавати редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.

18. Під час роботи стояти не навпроти виходу вентиля, а з боку, протилежного до редуктора, позаду балона і трохи збоку. Ніколи не піддавати пацієнтів прямому потоку газу.

19. Не використовувати проміжні з’єднання для під’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.

20. Не намагатися ремонтувати несправний вентиль.

21. Ніколи не затискати редуктор-витратомір ключем, щоб не пошкодити ущільнення.

22. Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з киснем, особливо використовуючи спеціальні ущільнення для редукторів кисню.

23. Після використання закрити вентиль балона, дозволити тиску в редукторі знизитися, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих редукторів) регулювальний гвинт редуктора.

24. У разі витоку закрити вентиль із дефектом герметичності та переконатися, що активується аварійний пристрій.

25. Ніколи не спорожнювати балон повністю.

26. Зберігати балони та блоки з закритим вентилем, щоб уникнути корозії при наявності внутрішньої вологості.

27. Не перекачувати стиснений газ з одного балона в інший.

При можливості провітрювати місце використання, особливо якщо це обмежені простори (транспортні засоби, житлові приміщення).