Ossigeno medicinale gas Carburos Metálicos 99,5% V/V gas compresso

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici, 99,5% v/v gas medicinale compresso

Ossigeno 99,5% v/v

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici
3. Come usare Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici e a cosa serve

Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici è un gas medicinale compresso appartenente al gruppo dei gas medicinali. È contenuto in bombole di gas sotto pressione che contengono esclusivamente ossigeno puro.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo ed è somministrato per aumentarne i livelli nel sangue e, di conseguenza, migliorare il trasporto di ossigeno a tutti i tessuti del corpo.

Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o elevata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia e rianimazione.
• Somministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici

Non usi Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici:

Questo medicamento non può essere utilizzato ad alta pressione in caso di collasso polmonare non ancora trattato (pneumotorace non trattato). Un collasso polmonare è un accumulo di gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se ha già avuto un collasso polmonare, lo comunichi al medico.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici

Deve informare il medico se soffre di una malattia polmonare cronica come bronchite, enfisema o asma e in caso di gravi situazioni di carenza di ossigeno.

• Non devono essere applicate sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti per il rischio di infiammazione (vedere Sezione 6).

• Perché può essere tossico per il polmone o per il sistema nervoso a seconda della concentrazione e del tempo di somministrazione (vedere Sezione 3 e Sezione 6).

Precauzioni d'uso

• L'ossigeno non deve essere usato in presenza di materiali infiammabili: oli, lubrificanti, tessuti, legno, carta, materiali plastici,… (vedere Sezione 6).

• Se viene somministrato ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), possono verificarsi lesioni dovute all'elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l'esterno. Per evitare rischi, la compressione e la decompressione devono essere lente (vedere Sezione 4).

• Durante l'ossigenoterapia ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), deve informare il medico in caso di:

• malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
• alterazione polmonare causata dalla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnata da grave difficoltà respiratoria (enfisema polmonare)
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• intervento chirurgico recente all'orecchio medio
• intervento chirurgico toracico, in qualsiasi momento della vita del paziente
• febbre alta non controllata
• grave epilessia
• paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
• se ha già avuto un collasso polmonare: un accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari (pneumotorace)

Uso nei bambini

Nei neonati, specialmente se prematuri, può verificarsi un danno oculare (fibroplasia retrolentale) con determinate concentrazioni di ossigeno (vedere Sezione 4).

Uso di Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• La tossicità dell'ossigeno può aumentare se utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci che possono avere effetti sui polmoni: corticosteroidi, alcuni medicinali per il cancro (bleomicina), simpaticomimetici. Ciò può verificarsi anche durante il trattamento di un'intossicazione da paraquat, durante l'utilizzo di raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C ed E o di deficit di glutatione.
• Sono stati riportati casi di interazione con amiodarona. La recidiva di danni polmonari indotti da bleomicina o actinomicina può essere fatale.
• L'ossigeno può inoltre aggravare le depressioni respiratorie indotte dall'alcol.
• Tra i farmaci noti per provocare effetti avversi figurano: adriamicina, menadione, promazina, clorpromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente marcati nei tessuti con elevati livelli di ossigeno, specialmente nei polmoni.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Durante la gravidanza, è consentito l'uso di ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) a basse concentrazioni.

Nei trattamenti di salvataggio, l'ossigeno può essere utilizzato anche durante la gravidanza a concentrazioni e pressioni elevate.

Non esistono controindicazioni all'uso di ossigeno durante il periodo di allattamento.

Consulti il medico o il farmacista se necessita di consigli prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'ossigeno medicinale sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari; pertanto può guidare, ma con la massima cautela.

3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici

Seguire esattamente le istruzioni per l’amministrazione dell’ossigeno indicate dal medico.

Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici si utilizza per inalazione. Il medico determinerà la dose corretta di ossigeno medicinale e provvederà alla sua somministrazione mediante un sistema adeguato alle proprie esigenze, che garantirà l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Dosaggio. La dose abituale è:

• Nei pazienti che respirano spontaneamente (ventilazione spontanea) e con insufficienza respiratoria acuta, l’ossigeno viene somministrato con un flusso da 0,5 a 15 litri/minuto. Tale valore può variare in base ai risultati degli esami effettuati (gasometria).
• Nei pazienti che respirano spontaneamente (ventilazione spontanea) e con insufficienza respiratoria cronica, l’ossigeno viene somministrato con un flusso da 0,5 a 2 litri/minuto. Tale valore può variare in base ai risultati degli esami effettuati (gasometria).
• Nei pazienti che necessitano di assistenza respiratoria (ventilazione assistita), l’ossigeno deve essere somministrato a una dose tale da garantire una concentrazione minima di ossigeno del 21%, fino ad arrivare al 100%.

Modalità di somministrazione

• Nei pazienti che non presentano problemi di ventilazione: l’ossigeno può essere somministrato mediante ventilazione spontanea con l’ausilio di occhiali nasali, sonda nasofaringea o maschera, che dovranno essere adattati al flusso di ossigeno.
• Nei pazienti che presentano problemi di ventilazione o che sono anestetizzati, l’ossigeno viene somministrato mediante dispositivi speciali come tubo endotracheale, maschera laringea, attraverso una tracheotomia che permette di collegare la ventilazione assistita, o altri dispositivi.
• La somministrazione di ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica) viene effettuata in una camera iperbarica a una pressione di 2-3 atmosfere, con durata delle sedute compresa tra 90 minuti e 2 ore. Queste sedute possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in base alle indicazioni e allo stato clinico del paziente.

Durata del trattamento

In linea generale, concentrazioni elevate di ossigeno devono essere utilizzate nel minor tempo possibile necessario per raggiungere l’effetto desiderato. La concentrazione di ossigeno somministrata deve essere ridotta il prima possibile alla minima concentrazione necessaria.

• Concentrazioni di ossigeno fino al 100% non dovrebbero essere somministrate per più di 6 ore.
• Concentrazioni di ossigeno tra il 60-70% non dovrebbero essere somministrate per più di 24 ore.
• Concentrazioni di ossigeno tra il 40-50% non dovrebbero essere somministrate per le successive 24 ore.
• Qualsiasi concentrazione di ossigeno superiore al 40% è potenzialmente tossica dopo 2 giorni.

Se ritiene che l’effetto di Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Legga attentamente le istruzioni per l’uso (vedere Sezione 6).

Se utilizza più Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici di quanto deve:

In alcune situazioni, un eccesso di ossigeno può influire sulla respirazione e, eccezionalmente, provocare anestesia o perdita di coscienza per accumulo di anidride carbonica.

Gli effetti tossici dell’ossigeno variano in base alla pressione dell’ossigeno inalato e alla durata dell’esposizione.

A bassa pressione (da 0,5 a 2,0 bar), tali effetti sono più probabili a livello polmonare che a livello del sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale). A pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), si verifica l’opposto.

Gli effetti a livello polmonare includono respirazione irregolare (ipoventilazione), tosse e dolore toracico. Gli effetti sul sistema nervoso centrale vanno da nausea, capogiri, ansia e confusione fino a spasmi muscolari, perdita di coscienza e crisi epilettiche.

In caso di comparsa di sintomi, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

In caso di sovradosaggio, la procedura da seguire consiste nel ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando l'ossigeno viene somministrato mediante cannula nasale, può causare secchezza delle mucose nasali e labiali.

Gli effetti indesiderati si verificano normalmente quando vengono utilizzate alte concentrazioni di ossigeno (superiori al 70%) e dopo un trattamento prolungato (almeno 6-12 ore).

Gli effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti, sono:

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: atelectasia (collasso degli alveoli polmonari), tosse secca e dolore associato alla respirazione.

• Con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica): disturbi dell'orecchio e del labirinto come sensazione di pressione nell'orecchio medio e rottura della membrana timpanica.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti, sono:

• Disturbi oculari: danno oculare che può influire sulla vista (fibroplasia retro-lenticolare) nei neonati prematuri esposti ad alte concentrazioni di ossigeno.

Gli effetti indesiderati molto rari, che possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti, sono:

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: grave difficoltà respiratoria dovuta a insufficienza polmonare acuta (sindrome da distress respiratorio acuto).

• Con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica): disturbi del sistema nervoso come ansia, confusione, perdita di coscienza e convulsioni epilettiche.

Altri effetti indesiderati segnalati e di frequenza non nota sono:

• Apnea (interruzione della respirazione): in pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
• Lesioni dei seni paranasali, pneumotorace (presenza di aria nella cavità toracica), nausea, vertigini, perdita temporanea della vista, dolore e contrazione muscolare con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica).
• Crisi di claustrofobia: in pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere iperbariche.
• Anemia.
• Interessamento di diversi organi con alte concentrazioni di ossigeno durante trattamenti a lungo termine: cuore (può anche ridurre la frequenza cardiaca quando si somministra ossigeno al 100% per brevi periodi), fegato, reni e polmoni (fibrosi polmonare).
• Malformazioni polmonari (displasia broncopolmonare), emorragie in diverse sedi (subependimali e intraventricolari) e danno intestinale con distruzione dei tessuti (enterocolite necrotizzante) nei neonati e nei bambini prematuri.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione. Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tenere presente quanto segue:

Stoccaggio delle bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere stoccate in un locale aerato o ventilato, protetto dagli agenti atmosferici, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e che possa essere chiuso a chiave.

Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.

Le bombole di gas devono essere protette dal rischio di urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

Le bombole con capacità superiore a 5 litri devono essere mantenute in posizione verticale (tranne quelle con fondo arrotondato), con le valvole chiuse.

Stoccaggio delle bombole di gas nel servizio utente e a domicilio:

La bombola di gas deve essere installata in una posizione che permetta di proteggerla dai rischi di urti e cadute (ad esempio, un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

Deve essere evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere trasportate con l’ausilio di attrezzature adeguate (ad esempio, un carrello munito di catene, barriere o anelli) per proteggerle dal rischio di urti o cadute. Si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore per evitare rischi di rotture accidentali.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole di gas devono essere ben assicurate, preferibilmente in posizione verticale. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo ed è rigorosamente vietato fumare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici:

• Il principio attivo è ossigeno.
• Senza eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Ossigeno Medicinale Gas Carburi Metallici 99,5% V/V gas compresso è contenuto in bombole di gas alla pressione di 200 bar a 15 °C. Le bombole di gas possono avere dimensioni e materiali diversi, con una valvola di uscita attraverso cui viene estratto il gas. Alcune valvole sono protette da un cappuccio filettato.

Le bombole di gas con capacità di x litri forniscono y (unità di volume) di ossigeno gassoso a 15 °C e 1 atm (vedere tabella). Potrebbe non essere commercializzato in tutte le dimensioni della confezione.

Pressione di riempimento 200 bar

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. De la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona

SPAGNA

Responsabile della produzione:

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Alcalá de Guadaira

Ctra. Sevilla-Málaga-Granada, Km. 9,6 Polígono Ind. La Red 41500 – Alcalá de Guadaira - Siviglia (SPAGNA)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Massalfassar

Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21 Pol.Ind. Mediterráneo 46560 – Massalfassar – Valencia (SPAGNA)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Aranjuez

Ctra. De Toledo, 7 28300 – Aranjuez – Madrid (SPAGNA)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Ca N’Estella

C/ Dr. Fleming, 29 Pol. Ind. Ca N’Estella 08635 – Sant Esteve de Sesrovires – Barcellona (SPAGNA)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Telde

Urbanización Industrial Salinetas 35219 – Telde – Gran Canaria (SPAGNA)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Arrigorriaga

Barrio Chaco, s/n 48480 – Arrigorriaga – Vizcaya (SPAGNA)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Marratxí

C/Celleters 142 Polígono Industrial Can Rubiol 07151 Marratxí – Isole Baleari (SPAGNA)

GASIN II GASES INDUSTRIAIS UNIPESSOAL L.D.A. - Perafita

Rua Do Progresso 53, Perafita, 4455-533 (PORTOGALLO)

Ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Istruzioni per la manipolazione:

Vietato fumare.

Non avvicinare a una fiamma.

Non ingrassare.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas, né le valvole, né le guarnizioni, né le guarnizioni di tenuta, né i dispositivi di chiusura.
• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti che inalano il gas.
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Le bombole di Ossigeno Medicinale Gas Carburos Metálicos sono riservate esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.

2. Fissare le bombole di capacità superiore a 5 litri con un mezzo adeguato (catene, ganci, ecc.) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute accidentali.

3. Non utilizzare le bombole se la pressione è inferiore a 10 bar.

4. Non forzare mai una bombola in un supporto troppo stretto.

5. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.

6. Manipolare le bombole da 50 litri o di maggiore capacità con guanti da manipolazione puliti e calzature di sicurezza.

7. Verificare al momento della consegna da parte del produttore che la bombola sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità intatto.

8. Non manipolare una bombola la cui valvola non sia protetta da un cappuccio di protezione, tranne che per bombole di capacità inferiore a 5 litri.

9. Non sollevare la bombola afferrandola dalla valvola.

10. Utilizzare raccordi o tubi flessibili specifici per l'Ossigeno.

11. Utilizzare un riduttore di pressione con un flussimetro che sopporti una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di servizio (200 bar) della bombola (salvo se il riduttore è già integrato nella valvola).

12. Nel caso di gruppi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.

13. Utilizzare tubi flessibili per prese a muro dotati di bocchettoni specifici per Ossigeno.

14. Aprire la valvola in modo graduale.

15. Non forzare mai la valvola per aprirla, né aprirla completamente.

16. Sfiatare il raccordo di uscita della bombola prima di collegare il riduttore di pressione, per eliminare eventuali polveri. Mantenere puliti i raccordi tra bombola e riduttore.

17. Non sottoporre mai il riduttore a pressurizzazioni ripetute.

18. Non porsi mai di fronte all'uscita della valvola, ma sempre sul lato opposto rispetto al manometro, dietro la bombola e all'indietro. Non esporre mai i pazienti al flusso del gas.

19. Non utilizzare raccordi intermedi per collegare dispositivi incompatibili tra loro.

20. Non tentare di riparare una valvola difettosa.

21. Non stringere mai con pinze il riduttore-flussimetro, per evitare danni alla guarnizione.

22. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'Ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento del riduttore specifiche per l'Ossigeno.

23. Chiudere la valvola della bombola dopo l'uso, far scaricare la pressione del riduttore lasciando aperto il flussimetro, chiudere il flussimetro e allentare quindi (salvo nel caso di riduttori integrati) la vite di regolazione del riduttore.

24. In caso di perdite, chiudere la valvola con difetto di tenuta e verificare l'attivazione del dispositivo di emergenza.

25. Non svuotare mai completamente una bombola.

26. Conservare le bombole e i gruppi con la valvola chiusa per evitare processi di corrosione in presenza di umidità interna.

27. Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola a un'altra.

Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).