Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос 99,5% V/V газ сжатый

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос, 99,5% V/V газ сжатый медицинский

Кислород 99,5% V/V

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос
3. Как применять Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос и для чего оно применяется

Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос — это сжатый медицинский газ, относящийся к группе лекарственных средств, называемых медицинскими газами. Он выпускается в виде газовых баллонов под давлением, содержащих только чистый кислород.

Кислород является жизненно важным элементом для организма и применяется для повышения его уровня в крови и, как следствие, для улучшения доставки кислорода ко всем тканям организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов при анестезии и реанимации.
• Введение с помощью небулайзера лекарственных средств для ингаляции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос

Не применяйте Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос:

Этот лекарственный препарат не может применяться под высоким давлением при не вылеченных коллапсах лёгких (не вылеченном пневмотораксе). Коллапс лёгкого — это скопление газа в плевральной полости между двумя листками плевры. Если у Вас ранее уже был коллапс лёгкого, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос

Сообщите врачу, если у Вас имеется хроническое заболевание лёгких, например, бронхит, эмфизема или астма, а также при тяжёлых состояниях, сопровождающихся нехваткой кислорода.

• Не следует наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациента из-за риска их воспламенения (см. раздел 6).

— Потому что кислород может оказывать токсическое действие на лёгкие или нервную систему в зависимости от концентрации и продолжительности применения (см. раздел 3 и раздел 6).

Меры предосторожности при применении

• Кислород не должен применяться в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс и т.д. (см. раздел 6).

• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, вследствие высокого давления. Для предотвращения рисков компрессия и декомпрессия должны проводиться медленно (см. раздел 4).

• При проведении оксигенотерапии под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) необходимо сообщить врачу о наличии:

• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
• патологии лёгких, вызванной утратой эластичности лёгочной ткани и сопровождающейся тяжёлой дыхательной недостаточностью (лёгочная эмфизема)
• инфекций верхних дыхательных путей
• недавно проведённой операции на среднем ухе
• операции на грудной клетке в анамнезе в любой период жизни пациента
• неконтролируемой высокой температуры
• тяжёлой эпилепсии
• боязни замкнутого пространства (клаустрофобии)
• ранее перенесённого коллапса лёгкого: скопления воздуха или газа в грудной полости между двумя листками плевры (пневмоторакс)

Применение у детей

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода возможно развитие повреждения глаз (ретролентальная фиброплазия) (см. раздел 4).

Применение Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые также могут оказывать влияние на лёгкие: кортикостероидами, некоторыми противоопухолевыми препаратами (блеомицином), симпатомиметиками. Это также возможно при лечении отравления паракватом, при использовании рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е или дефиците глутатиона.
• Имеются сообщения о взаимодействии с амиодароном. Рецидив лёгочных поражений, вызванных блеомицином или актиномицином, может привести к летальному исходу.
• Кислород может также усугублять угнетение дыхания, вызванное алкоголем.
• К числу лекарственных средств, которые, как известно, вызывают нежелательные эффекты, относятся: адриамицин, менадион, промазин, хлорпромазин, тиоридазин и хлорохин. Эти эффекты будут особенно выражены в тканях с высоким уровнем кислорода, особенно в лёгких.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Во время беременности допускается применение кислорода при нормальном давлении (нормобарическая оксигенотерапия) в низких концентрациях.

В случаях, угрожающих жизни, кислород может также применяться во время беременности в высоких концентрациях и под высоким давлением.

Противопоказаний к применению кислорода в период лактации не установлено.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходима консультация перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии медицинского кислорода на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется, поэтому Вы можете управлять транспортными средствами, но соблюдайте особую осторожность.

3. Порядок применения Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос

Строго соблюдайте инструкции по применению кислорода, данные вашим врачом.

Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос применяется путем ингаляции. Врач определит необходимую дозу медицинского кислорода и назначит способ его подачи, соответствующий вашим потребностям, который обеспечит поступление нужного количества кислорода.

Дозировка. Обычная доза составляет:

• У пациентов, дышащих спонтанно (спонтанная вентиляция), с острым дыхательным недостаточностью кислород подается со скоростью потока от 0,5 до 15 литров в минуту. Эта скорость может корректироваться в зависимости от результатов лабораторных анализов (газовый состав крови).
• У пациентов, дышащих спонтанно (спонтанная вентиляция), с хронической дыхательной недостаточностью кислород подается со скоростью потока от 0,5 до 2 литров в минуту. Эта скорость может корректироваться в зависимости от результатов лабораторных анализов (газовый состав крови).
• У пациентов, нуждающихся в помощи при дыхании (ассистируемая вентиляция), кислород должен подаваться в такой дозе, которая обеспечит минимальную концентрацию кислорода не менее 21%, вплоть до 100%.

Способ введения

• У пациентов без нарушений вентиляции кислород может подаваться при спонтанной вентиляции с помощью назальных очков, назофарингеального катетера или маски, которые должны соответствовать скорости потока кислорода.
• У пациентов с нарушениями вентиляции или находящихся под анестезией кислород подается с помощью специальных устройств, таких как эндотрахеальная трубка, ларингеальная маска, через трахеостому, позволяющую подключить ассистируемую вентиляцию, или других приспособлений.
• Подача кислорода под повышенным давлением (гипербарическая оксигенотерапия) проводится в гипербарической камере при давлении 2–3 атмосферы; продолжительность сеансов составляет от 90 минут до 2 часов. Сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.

Продолжительность лечения

Как правило, высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени, необходимого для достижения требуемого эффекта. Концентрацию подаваемого кислорода следует как можно скорее снизить до минимально необходимой.

• Концентрации кислорода до 100% не следует применять более 6 часов.
• Концентрации кислорода от 60 до 70% не следует применять более 24 часов.
• Концентрации кислорода от 40 до 50% не следует применять более 24 часов подряд.
• Любая концентрация кислорода выше 40% потенциально токсична при применении более 2 суток.

Если вы считаете, что действие Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу.

Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению (см. раздел 6).

Если вы применили больше Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос, чем нужно:

В некоторых случаях избыток кислорода может повлиять на дыхание и, в редких случаях, вызвать анестезию или потерю сознания из-за накопления углекислого газа.

Токсические эффекты кислорода зависят от давления вдыхаемого кислорода и продолжительности воздействия.

При низком давлении (от 0,5 до 2,0 бар) токсическое действие чаще проявляется в легких, чем в центральной нервной системе (головной и спинной мозг). При высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия) наблюдается обратная картина.

Поражение легких может проявляться прерывистым дыханием (гиповентиляцией), кашлем и болью в груди. Поражение центральной нервной системы может проявляться тошнотой, головокружением, тревожностью, спутанностью сознания, мышечными спазмами, потерей сознания и эпилептическими припадками.

При появлении симптомов необходимо немедленно связаться с врачом или в больницу либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

В случае передозировки необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении кислорода через назальные канюли может наблюдаться сухость слизистых оболочек носа и губ.

Побочные эффекты обычно возникают при использовании высоких концентраций кислорода (свыше 70%) и после длительного лечения (не менее 6–12 часов).

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1000:

• Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: ателектаз (спадение лёгочных альвеол), сухой кашель и боль, связанная с дыханием.

• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): нарушения со стороны уха и лабиринта, такие как ощущение давления в среднем ухе и разрыв барабанной перепонки.

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000:

• Заболевания органа зрения: повреждение глаза, которое может привести к нарушению зрения (ретролентальная фиброплазия) у недоношенных новорождённых, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: тяжёлая дыхательная недостаточность вследствие острой лёгочной недостаточности (острый респираторный дистресс-синдром).

• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, спутанность сознания, потеря сознания и эпилептические судороги.

Другие сообщённые побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Апноэ (остановка дыхания) — у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
• Повреждение околоносовых пазух, пневмоторакс (наличие воздуха в плевральной полости), тошнота, головокружение, временное нарушение зрения, боль и мышечные спазмы — при применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия).
• Приступы клаустрофобии — у пациентов, проходящих лечение в гипербарических камерах под высоким давлением кислорода.
• Анемия.
• Повреждение различных органов при длительном применении высоких концентраций кислорода: сердце (также может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений при кратковременном применении 100% кислорода), печень, почки и лёгкие (лёгочная фиброза).
• Лёгочные пороки развития (бронхолёгочная дисплазия), кровоизлияния в различных областях (субэпендимальные и интравентрикулярные), а также повреждение кишечника с некрозом тканей (некротизирующий энтероколит) у новорождённых и недоношенных детей.

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

5. Сохранение Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение газовых баллонов:

Газовые баллоны должны храниться в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий, чистом, свободном от легковоспламеняющихся материалов, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов и имеющем возможность запирания на замок.

Пустые и полные газовые баллоны должны храниться раздельно.

Газовые баллоны должны быть защищены от ударов и падений, а также от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий.

Газовые баллоны ёмкостью более 5 литров должны храниться в вертикальном положении (за исключением баллонов с закруглённым дном), с закрытыми вентилями.

Хранение газовых баллонов в учреждениях-потребителях и у пациентов на дому:

Газовый баллон должен быть установлен в месте, защищающем его от ударов и падений (например, на подставке с крепёжными цепями), от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий.

Необходимо избегать чрезмерного накопления запасов.

Транспортировка газовых баллонов:

Газовые баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих средств (например, тележки, оснащённой цепями, барьерами или крепёжными кольцами), обеспечивающих защиту от ударов и падений. Особое внимание следует уделять правильной установке редуктора, чтобы избежать риска случайного повреждения.

При транспортировке в транспортных средствах газовые баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Обязательно постоянное проветривание салона транспортного средства, а курение строго запрещено.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос:

• Действующее вещество — кислород.
• Без вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и состав упаковки:

Оксигено Медисиналь Гас Карбурос Металикос 99,5% V/V газ сжатый поставляется в газовых баллонах под давлением 200 бар при 15 °C. Газовые баллоны могут иметь разные размеры и изготавливаться из различных материалов, с выпускным вентилем для отбора газа. Некоторые вентили защищены колпачком.

Баллоны ёмкостью x литров содержат y (единица объёма) газообразного кислорода при 15 °C и 1 атм (см. таблицу). Возможно, не все размеры упаковки представлены на рынке.

Давление наполнения 200 бар

Держатель регистрационного удостоверения:

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Av. De la Fama, 1
08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona
ИСПАНИЯ

Производитель:

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Alcalá de Guadaira
Ctra. Sevilla-Málaga-Granada, Km. 9,6 Polígono Ind. La Red 41500 – Alcalá de Guadaira – Sevilla (ИСПАНИЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Massalfassar
Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21 Pol.Ind. Mediterráneo 46560 – Massalfassar – Valencia (ИСПАНИЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Aranjuez
Ctra. De Toledo, 7 28300 – Aranjuez – Madrid (ИСПАНИЯ)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Ca N’Estella
C/ Dr. Fleming, 29 Pol. Ind. Ca N’Estella 08635 – Sant Esteve de Sesrovires – Barcelona (ИСПАНИЯ)

S.E. de CARBUROS METÁЛICOS, S.A. – Telde
Urbanización Industrial Salinetas 35219 – Telde – Gran Canaria (ИСПАНИЯ)

S.E. de CARBUROS METÁЛICOS, S.A. – Arrigorriaga
Barrio Chaco, s/n 48480 – Arrigorriaga – Vizcaya (ИСПАНИЯ)

S.E. de CARBUROS METÁЛICOS, S.A. – Marratxí
C/Celleters 142 Polígono Industrial Can Rubiol 07151 Marratxí – Baleares (ИСПАНИЯ)

GASIN II GASES INDUSTRIAIS UNIPESSOAL L.D.A. - Perafita
Rua Do Progresso 53, Perafita, 4455-533 (ПОРТУГАЛИЯ)

Последняя редакция настоящей инструкции: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

Инструкции по обращению:

Не курить.
Не подносить к открытому огню.
Не смазывать.

В частности:

• Никогда не вводить данный газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жироподобные.
• Никогда не очищать горючими веществами, особенно жироподобными, ни устройства, содержащие данный газ, ни клапаны, ни уплотнения, ни прокладки, ни запорные устройства.
• Не наносить никакие жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов, вдыхающих газ.
• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.) или растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.

Баллоны с кислородом медицинским газом Карбурос Металикос предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для предотвращения возможных инцидентов необходимо строго соблюдать следующие правила:

1. Проверить исправность оборудования перед использованием.

2. Закрепить баллоны ёмкостью более 5 литров с помощью подходящих средств (цепей, крюков и т.п.) в вертикальном положении, чтобы предотвратить их случайное падение.

3. Не использовать баллоны с давлением ниже 10 бар.

4. Никогда не вставлять баллон в слишком узкое крепление.

5. Обращаться с оборудованием только чистыми и обезжиренными руками.

6. Обращаться с баллонами объёмом 50 литров и более только в чистых перчатках для работы с оборудованием и в защитной обуви.

7. При получении от производителя проверить, что баллон снабжён неповреждённой системой защиты от вскрытия.

8. Не обращаться с баллоном, клапан которого не защищён колпачком, за исключением баллонов ёмкостью менее 5 литров.

9. Не поднимать баллон, держась за клапан.

10. Использовать соединения или гибкие элементы соединения, специально предназначенные для кислорода.

11. Использовать редукционный редуктор с расходомером, рассчитанным на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление (200 бар) баллона (за исключением случаев, когда редуктор уже встроен в клапан).

12. В случае блоков баллонов использовать только манометры, градуированные как минимум до 315 бар.

13. Использовать гибкие соединительные элементы на настенных разъёмах с насадками, специально предназначенными для кислорода.

14. Открывать клапан постепенно.

15. Никогда не прилагать усилий для открытия клапана и не открывать его полностью.

16. Перед подключением редукционного редуктора продуть выходное соединение баллона, чтобы удалить возможную пыль. Сохранять чистоту соединений между баллоном и редуктором.

17. Никогда не подвергать редукционный редуктор нескольким последовательным циклам повышения давления.

18. Никогда не стоять напротив выходного отверстия клапана, а всегда сбоку от редуктора, позади баллона и немного сзади. Никогда не подвергать пациентов прямому потоку газа.

19. Не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, не совместимых между собой.

20. Не пытаться ремонтировать неисправный клапан.

21. Никогда не затягивать редукционный редуктор-расходомер с помощью плоскогубцев, чтобы избежать повреждения уплотнения.

22. Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с кислородом, особенно уплотнительных колец соединений редуктора, предназначенных специально для кислорода.

23. После использования закрыть клапан баллона, снизить давление в редукторе, оставив расходомер открытым, затем закрыть расходомер и ослабить (за исключением случаев интегрированных редукторов) регулировочный винт редуктора.

24. При утечке газа немедленно закрыть клапан с нарушением герметичности и проверить, сработало ли аварийное устройство.

25. Никогда не опорожнять баллон полностью.

26. Хранить баллоны и блоки с закрытым клапаном, чтобы избежать коррозии при наличии внутренней влаги.

27. Не перекачивать газ под давлением из одного баллона в другой.

При использовании в замкнутых помещениях (транспортные средства, жилые помещения) необходимо обеспечить вентиляцию, если это возможно.