Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар газ стиснений медичний у балоні газовому

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар газ стиснений медичний у балоні газовому.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар
3. Як застосовувати Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксигену медичного Ер Лікід 200 бар
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар газ стиснений медичний у балоні газовому та для чого його застосовують

Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар — це газ для інгаляцій, який розфасовують у газові балони під тиском 200 бар при 15 °C.

Кисень є життєво необхідним елементом для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція нестачі кисню різного походження, що потребує застосування кисню при нормальному або підвищеному тиску.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Небулізація лікарських засобів для інгаляцій.
• Лікування гострих фаз кластерних головних болях (Cluster Headache або цефалеї в групі).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар газ стиснений медичний у балоні газовому

Не застосовуйте Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар газ стиснений медичний у балоні газовому:

Кисень під тиском, що перевищує атмосферний (гіпербарична оксигенотерапія), не повинен застосовуватися при не лікованому або не дренованому пневмотораксі. Пневмоторакс виникає через накопичення повітря в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами легень. Якщо у Вас коли-небудь був пневмоторакс, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар газ стиснений медичний у балоні газовому.

Перед початком оксигенотерапії Вам слід знати наступне:

• Кисень може мати шкідливі наслідки при високих концентраціях. Це може призвести до ураження легень (колапс альвеол, запалення легень), що ускладнить надходження кисню в кров.
• Якщо у Вас тяжка хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), що призводить до недостатньої насиченості крові киснем, кисень буде подаватися в низькій швидкості потоку. Лікар визначить відповідну швидкість потоку оксигенотерапії.
• Можуть виникнути небажані події, такі як ураження очей у новонароджених, як доношених, так і недоношених. Якщо Вашій дитині потрібен кисень, лікар визначить відповідну концентрацію кисню для застосування.

Гіпербарична оксигенотерапія вимагає дотримання обережності у випадках:

• Хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ)
• Емфіземи легень: захворювання легень, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, що супроводжується нестачею (важким) повітря
• Інфекцій верхніх дихальних шляхів
• Недостатньо контролюваної астми
• Нещодавньої хірургічної операції середнього вуха
• Нещодавньої торакальної хірургії
• Неконтрольованої високої температури
• Анамнезу епілепсії або судом
• Боязнь замкнених просторів (клаустрофобія)
• Якщо у Вас коли-небудь був пневмоторакс (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами)
• Проблем із серцем

Рекомендації щодо підвищеного ризику пожежі у присутності кисню:

• Кисень — окиснювальний агент, що сприяє горінню. Не можна палити та мати відкрите полум’я (наприклад, запальні пальники, плити, печі, газові конфорки, іскри, свічки тощо) у приміщеннях, де застосовується Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар газ стиснений медичний у балоні газовому, оскільки це підвищує ризик пожежі.

• Не паліть і не користуйтеся електронними сигаретами протягом усього курсу лікування киснем.

• Не використовуйте тости, фени або інші електроприлади подібного типу під час лікування киснем.

• Не наносіть жировмісні речовини (наприклад, олії, креми, мазі) на поверхні, що контактують з киснем. Під час застосування кисню на руки, обличчя або всередину носа можна застосовувати лише водорозчинні засоби.

• Регулятор тиску слід відкривати повільно та обережно, щоб уникнути ризику ударної хвилі полум’я.

Термічні опіки можуть виникнути внаслідок випадкових пожеж у присутності кисню.

Рекомендації для доглядачів:

• Обережно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що немає ризику падіння балона та що він не піддається ударам.
• Пошкодження обладнання може призвести до закупорки виходу та/або неправильної інформації на манометрі щодо залишкового вмісту кисню та подаваного потоку, що може призвести до недостатнього або відсутнього надходження кисню.

Діти

У недоношених дітей та новонароджених оксигенотерапія може спричинити ураження очей (ретинопатія недоношених). Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, який буде застосовуватися, щоб забезпечити оптимальне лікування Вашої дитини.

Інші лікарські засоби та Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар газ стиснений медичний у балоні газовому

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Якщо Ви застосовуєте або застосовували блеоміцин (для лікування раку), аміодарон (для лікування захворювань серця), нітрофурантоїн (для лікування інфекції), повідомте лікареві перед застосуванням кисню, оскільки існує ризик розвитку токсичних ефектів у легенях.

Попереднє ураження легень, спричинене пестицидом паракват, може погіршитися під час застосування кисню. У разі отруєння паракватом подачу кисню слід уникати настільки, наскільки це можливо.

Вагітність та годування груддю

Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар газ стиснений медичний у балоні газовому можна застосовувати під час вагітності, але лише за необхідності.

Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар газ стиснений медичний у балоні газовому можна застосовувати під час годування груддю.

У будь-якому разі, Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар газ стиснений медичний у балоні газовому, якщо Ваш лікар вважає, що Ви до цього придатні.

3. Як застосовувати Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Лікар визначить правильну дозу Оксигену медичного Ер Лікід 200 бар і призначить її за допомогою системи, що відповідає вашим потребам, яка забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія Оксигену медичного Ер Лікід 200 бар є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Оксигену медичного Ер Лікід, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Оксигену медичного Ер Лікід 200 бар, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20.

Необхідно зменшити концентрацію вдиханого кисню, а також рекомендовано симптоматичне лікування.

У станах підвищеної вразливості надмірне застосування Оксигену медичного Ер Лікід може вплинути на дихальну функцію та в окремих випадках спричинити неврологічні побічні ефекти, що в екстремальних ситуаціях можуть призвести до втрати свідомості.

Тривале надмірне застосування Оксигену медичного Ер Лікід може спричинити біль під час дихання, сухий кашель та навіть утруднення дихання. Якщо з'являться ці симптоми передозування, зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай виникають при високих концентраціях та після тривалого лікування:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

У новонароджених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню: ураження очей, що може призвести до проблем із зором.

Під час гіпербарної терапії: біль у вухах, міопія, баротравма (пошкодження тканин організму або органів внаслідок зміни тиску).

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Під час гіпербарної терапії: судоми.

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Ателектаз (спадання легені)

Під час гіпербарної терапії: розрив барабанної перетинки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Під час гіпербарної терапії: задишка, надмірно низький рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.

Невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

Біль, пов’язаний із диханням, та сухий кашель, сухість слизових оболонок, місцеве подразнення та запалення слизової оболонки.

Під час гіпербарної терапії: утруднення дихання, непроизвольне скорочення м’язів, запаморочення, порушення слуху, гострий серозний отит, нудота, зміна поведінки, зниження периферичного зору, зорові зміни, помутніння кришталика (катаракта).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксигену медичного Ер Лікід 200 бар

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню місяця, що зазначений.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження зі ємностями під тиском.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів із газом:

• Балони із газом повинні зберігатися в приміщенні, що добре провітрюється, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання газів медичного призначення та яке можна закрити на замок.
• Порожні та повні балони із газом повинні зберігатися окремо.
• Балони із газом повинні бути захищені від ударів або падінь, а також від джерел тепла чи запалення, температур 50 °C і вище, а також від горючих матеріалів і атмосферних впливів.
• Балони місткістю понад 5 літрів повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими клапанами.

Зберігання балонів із газом у місцях використання та в домашніх умовах:

• Балон із газом повинен бути встановлений у місці, що забезпечує захист від ударів і падінь (наприклад, на підставці із фіксуючими ланцюгами), від джерел тепла чи запалення, температур 50 °C і вище, горючих матеріалів і атмосферних впливів.
• Слід уникати надмірного зберігання упаковок.

Транспортування балонів із газом:

• Балони із газом повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з фіксуючими ланцюгами, бар’єрами чи кільцями), щоб захистити їх від ударів або падінь. Особливу увагу слід приділяти фіксації редуктора, щоб уникнути випадкових пошкоджень.
• Під час транспортування автомобілем балони із газом повинні бути міцно закріплені. Обов’язкове постійне провітрювання транспортного засобу, а куріння категорично заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену медичного Ер Лікід 200 бар

Діючою речовиною є оксиген медичний. Концентрація медичного кисню перевищує 99,5% об./об.

Інших компонентів не містить.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оксиген медичний Ер Лікід 200 бар — це газ для інгаляції, який фасують у балони газові під тиском 200 бар при 15 °C. Балони газові можуть бути виготовлені зі сталі, алюмінію або сплавів з наступними об’ємами:

Позначення типу клапана:

1 Упаковка доступна з клапаном без інтегрованого регулятора тиску (стандартні клапани RPV).

2 Упаковка доступна з клапаном з інтегрованим цифровим або аналоговим регулятором тиску (клапани Compact G2 (Compacta та Takeo) та XO (Oyan та Oyan Smart)).

3 Упаковка доступна з пін-індексним клапаном.

Автономність *

Залежно від показів манометра (1) та встановленого потоку (2)

Балон 2 літри

*Показове значення

Балон 5 літрів

*Показове значення

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Париж (ФРАНЦІЯ)

Відповідальні за виробництво

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Промисловий парк Ель Прадо, вул. Сарагоса, № 43, 06800

Меріда, Бадахос – Іспанія

АБО

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Промисловий парк Гуімар, квартал III, ділянка 16-17, 38509

Кандельярія, Сть. Кріштофер де Тенеріфе – Іспанія

АБО

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Промисловий парк Монкада III, вул. Мородер, 1, 46113

Монкада, Валенсія – Іспанія

АБО

Air Liquide Medicinal S.A.

авеню Васко да Гама, № 7375, 4430-755

Авінтіш – Португалія

АБО

Air Liquide Healthcare España, S.L.

вул. Сан Норберто, 23, 28021

Вільяверде, Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2024

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та поводження

Не палити.

Не наближати до полум’я.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, в якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні.

• Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жировмісними, пристрої, що містять цей газ, а також вентилі, ущільнення, прокладки, запірні пристрої.

• Не наносити жодних жирових речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.

• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) та розчинники (спирт, парфуми тощо) поблизу обладнання або на ньому.

Балони з Оксигеном медичним Ер Лікід 200 бар газ стиснений медичний у балоні газовому призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

1. Перед застосуванням перевірити справність обладнання.
2. Закріплювати балони об’ємом понад 5 літрів за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти випадковому падінню; не використовувати балони, якщо тиск у них нижчий за 10 бар.
3. Ніколи не примушувати балон утримувати в надто вузькому тримачі.
4. Поводитися з обладнанням тільки чистими та незабрудненими жиром руками.
5. Поводитися з балонами об’ємом 50 літрів і більше тільки в чистих рукавицях для поводження та в захисному взутті.
6. Під час отримання від виробника переконатися, що балон обладнаний непорушуваним пломбуванням (пломбою), яке залишається цілим.
7. Не поводитися з балоном, вентиль якого не захищений ковпачком, окрім балонів об’ємом менше 5 літрів.
8. Не піднімати балон, тримаючи його за вентиль.
9. Використовувати з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, спеціально призначені для кисню.
10. Використовувати манометричний редуктор з витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск (200 бар) балона (окрім випадків, коли редуктор вбудований у вентиль).
11. У разі блоків балонів використовувати виключно манометри, проградуйовані щонайменше до 315 бар.
12. Використовувати гнучкі з’єднання на стінових розетках із насадками, спеціально призначеними для кисню.
13. Відкривати вентиль поступово.
14. Ніколи не примусово відкривати вентиль і не відкривати його повністю.
15. Продувати вихідне з’єднання балонів перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Підтримувати чистоту з’єднань між балоном та манометричним редуктором.
16. Ніколи не піддавати манометричний редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.
17. Ніколи не стояти навпроти виходу вентиля, а завжди з боку, протилежного манометричному редуктору, позаду балона та трохи збоку. Ніколи не піддавати пацієнтів дії газового потоку.
18. Не використовувати проміжні з’єднання для під’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
19. Не намагатися ремонтувати несправний вентиль.
20. Ніколи не затискати манометричний редуктор-витратомір плоскогубцями, щоб не пошкодити прокладку.
21. Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з киснем, зокрема використовувати спеціальні прокладки для з’єднання манометричного редуктора, призначені для кисню.
22. Після використання закрити вентиль балона, дозволити тиску в манометричному редукторі знизитися, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих манометричних редукторів) регулювальний гвинт манометричного редуктора.
23. У разі витоку закрити вентиль живлення контуру, який має порушення герметичності, і переконатися, що спрацював аварійний пристрій.
24. Ніколи не спорожнювати балон повністю.
25. Зберігати порожні балони з закритим вентилем (щоб уникнути корозії при наявності вологи всередині).
26. Не перекачувати стиснений газ з одного балона в інший.
27. За можливості добре провітрювати місце застосування, особливо якщо це обмежені простори (транспортні засоби, житлові приміщення).