Tlen leczniczy Air Liquide 200 bar gaz skroplony leczniczy w butli gazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxígeno Medicinal Air Liquide 200 bar gaz skompresowany leczniczy w butli gazowej.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oxígeno Medicinal Air Liquide 200 bar i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oxígeno Medicinal Air Liquide 200 bar
3. Jak stosować Oxígeno Medicinal Air Liquide 200 bar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxígeno Medicinal Air Liquide 200 bar
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tlen Medyczny Air Liquide 200 bar i do czego się go stosuje

Tlen Medyczny Air Liquide 200 bar to gaz do inhalacji, pakowany w butlach pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C.

Tlen jest niezbędnym elementem dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub zwiększonej.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu – reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.
• Leczenie ostrych faz migrenopodobnego bólu głowy (ang. Cluster Headache lub cefalea w dnie).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen Medyczny Air Liquide

Nie stosuj Tlen Medyczny Air Liquide:

Tlen pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (terapia tlenem hiperbarycznym) nie powinien być stosowany w przypadku nieleczonych lub nieodprowadzonych naprzeciwogryzli. Naprzeciwogryzla to nagromadzenie się powietrza w przestrzeni opłucnej między dwiema warstwami opłucnej płucnej. Jeśli kiedykolwiek miałeś naprzeciwogryzlę, powiadom o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen Medyczny Air Liquide.

Przed rozpoczęciem terapii tlenem należy wiedzieć, co następuje:

• Tlen może wywoływać szkodliwe skutki przy wysokich stężeniach. Może to prowadzić do uszkodzenia płuc (kolaps pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), co utrudni dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), która powoduje niedostateczne natlenienie krwi, tlen będzie podawany w niskim strumieniu. Lekarz dostosuje odpowiedni strumień terapii tlenowej.
• Mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak uszkodzenie oczu u noworodków, zarówno u noworodków donoszonych, jak i przedwczesnych. Jeśli Twoje dziecko wymaga tlenu, lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania.

Terapia tlenem hiperbarycznym wymaga zachowania ostrożności w przypadku:

• Przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
• Emfizytemu płuc: choroby płuc spowodowanej utratą elastyczności tkanki płucnej, towarzyszącej niedoborowi (ciężkiemu) powietrza
• Infekcji dróg oddechowych górnych
• Niedostatecznie kontrolowanego astmy
• Niedawnego zabiegu chirurgicznego ucha środkowego
• Niedawnego zabiegu chirurgicznego klatki piersiowej
• Niekontrolowanej wysokiej gorączki
• Wywiadu choroby padaczkowej lub napadów drgawkowych
• Lęku przestrzeni zamkniętych (klaustrofobia)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś naprzeciwogryzlę (nagromadzenie powietrza lub gazu w przestrzeni opłucnej między dwiema warstwami opłucnej płucnej)
• Problemów sercowych

Zalecenia związane ze zwiększonym ryzykiem pożaru w obecności tlenu:

• Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. Nie wolno palić ani używać otwartego ognia (np. świateł pilotowych, kuchenek, pieców, palników gazowych, iskier, świec...) w pomieszczeniach, gdzie stosuje się Tlen Medyczny Air Liquide, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

• Nie pal i nie używaj papierosów elektronicznych w trakcie całego leczenia tlenem.

• Nie używaj tosterów, suszarek do włosów ani podobnych urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.

• Nie stosuj substancji tłustych (np. olejów, kremów, maści) na powierzchniach stykających się z tlenem. W trakcie stosowania tlenu należy używać wyłącznie produktów na bazie wodnej na dłoniach, twarzy lub w nosie.

• Regulator ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka tzw. uderzenia ognia.

Poparzenia termiczne mogą wystąpić w wyniku przypadkowych pożarów w obecności tlenu.

Zalecenia dla opiekunów:

• Obsługuj butlę ostrożnie. Upewnij się, że nie ma ryzyka jej upadku i że nie jest narażona na uderzenia.
• Uszkodzenie urządzenia może spowodować zablokowanie wylotu i/lub błędne wskazania na manometrze dotyczące pozostałej zawartości tlenu oraz przepływu dostarczanego tlenu, co może prowadzić do niedostatecznego lub brakującego podania tlenu.

Dzieci

U noworodków przedwczesnych i noworodków stosowanie terapii tlenem może powodować uszkodzenie oczu (retinopatia przedwczesności). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie Twojemu dziecku.

Inne leki i Tlen Medyczny Air Liquide

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś bleomycynę (do leczenia nowotworów), amiodaronę (do leczenia chorób serca), nitrofurantoinę (do leczenia infekcji), powiadom o tym lekarza przed zastosowaniem tlenu, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia toksycznych skutków ubocznych na płuca.

Uszkodzenie płuc spowodowane wcześniej przez pestycyd paraquat może się nasilić podczas podawania tlenu. W przypadku zatrucia paraquatem należy unikać podawania tlenu w jak największym stopniu.

Ciąża i karmienie piersią

Tlen Medyczny Air Liquide może być stosowany w czasie ciąży, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Tlen Medyczny Air Liquide może być stosowany w czasie karmienia piersią.

W każdym przypadku należy powiadomić lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania Tlen Medyczny Air Liquide, o ile lekarz uzna, że jesteś do tego zdolny.

3. Jak stosować Tlen Medyczny Air Liquide

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Tlenu Medycznego Air Liquide 200 bar i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie Tlenu Medycznego Air Liquide 200 bar jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Tlenu Medycznego Air Liquide, niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej Tlenu Medycznego Air Liquide 200 bar, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawów.

W sytuacjach zagrożenia nadmierna podaż Tlenu Medycznego Air Liquide może wpływać na funkcję oddechową i wyjątkowo może powodować niepożądane działanie neurologiczne, które w skrajnych przypadkach może prowadzić do utraty przytomności.

Długotrwałe stosowanie Tlenu Medycznego Air Liquide w nadmiarze może powodować ból związany z oddychaniem, suchy kaszel a nawet trudności oddechowe. Jeśli wystąpią te objawy przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj przy wysokich stężeniach i po długotrwałym leczeniu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oka, które może prowadzić do problemów z widzeniem.

Podczas leczenia hiperbarycznego: ból uszu, krótkowzroczność, uraz barotraumatyczny (uszkodzenie tkanek lub narządów spowodowane zmianą ciśnienia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Podczas leczenia hiperbarycznego: napady padaczkowe.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawalenie płuc.

Podczas leczenia hiperbarycznego: rozerwanie błony bębenkowej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podczas leczenia hiperbarycznego: niedotlenienie, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, suchość błon śluzowych, miejscowe podrażnienie i zapalenie błony śluzowej.

Podczas leczenia hiperbarycznego: trudności z oddychaniem, mimowolne skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostra otitis serna, nudności, nietypowe zachowanie, zmniejszenie widzenia peryferyjnego, zaburzenia wzroku, mętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowawczość Tlen leczniczy Air Liquide 200 bar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

W zakresie przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie butli gazowych:

• Butle gazowe należy przechowywać w pomieszczeniu przewiewnym lub wentylowanym, chronionym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, bez materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów do użytku medycznego i z możliwością zamknięcia na klucz.
• Puste butle gazowe i pełne butle gazowe należy przechowywać oddzielnie.
• Butle gazowe należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.
• Butle gazowe o pojemności przekraczającej 5 litrów należy przechowywać w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli gazowych w miejscu użytkowania i w domu:

• Butlę gazową należy zamontować w miejscu, które pozwala na ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na stojaku z łańcuchami mocującymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.
• Należy unikać nadmiernego gromadzenia opakowań.

Transport butli gazowych:

• Butle gazowe należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby chronić je przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy również zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowego pęknięcia.
• Podczas transportu pojazdami butle gazowe należy solidnie zgrupować. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie tytoniu jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład O2 leczniczego Air Liquide 200 bar

Substancją czynną jest tlen leczniczy. Stężenie tlenu leczniczego jest większe niż 99,5% v/v.

Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen leczniczy Air Liquide 200 bar to gaz do inhalacji, który jest pakowany w butle gazowe pod ciśnieniem 200 barów w temperaturze 15°C. Butle gazowe mogą być wykonane ze stali, aluminium lub ich stopów i mieć następujące objętości:

Legenda typu zaworu:

1 Opakowanie dostępne z zaworem bez wbudowanego regulatora ciśnienia (zawory standardowe RPV).

2 Opakowanie dostępne z zaworem z wbudowanym cyfrowym lub analogowym regulatorem ciśnienia (zawory Compact G2 (Compact i Takeo) oraz XO (Oyan i Oyan Smart)).

3 Opakowanie dostępne z zaworem pin index.

Wytrzymałość *

W zależności od odczytu ciśnienia na manometrze (1) oraz wybranego przepływu (2)

Butla 2 litry

*Wartość wskazówkowa

Pojemnik 5 litrów

*Wartość wskazowa

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Paryż (FRANCJA)

Producenci odpowiedzialni za produkcję

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial El Prado, C/ Zaragoza, nº 43, 06800

Mérida, Badajoz – Hiszpania

LUB

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Güimar, Manzana III, Parcela 16-17, 38509

Candelaria, Sta. Cruz de Tenerife – Hiszpania

LUB

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Moncada III, C/ Moroder, 1, 46113

Moncada, Walencja – Hiszpania

LUB

Air Liquide Medicinal S.A.

Avenida Vasco da Gama nº 7375, 4430-755

Avintes – Portugalia

LUB

Air Liquide Healthcare España, S.L.

C/ San Norberto, 23, 28021

Villaverde, Madryt – Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: 04/2024

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Nie palić.

Nie zbliżać do otwartego ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym podejrzewa się obecność substancji palnych, szczególnie o charakterze tłuszczowym.

• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz ani zaworów, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających za pomocą substancji palnych, szczególnie o charakterze tłuszczowym.

• Nie nakładać żadnych substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjentów.

• Nie stosować aerosoli (lakierów, deodorantów itp.) ani rozpuszczalników (alkoholu, perfum itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

Butle z tlenem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć wszelkich wypadków, należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Zabezpieczyć butle o pojemności powyżej 5 litrów odpowiednim środkiem (łańcuchy, haki itp.) w celu utrzymania ich w pionie i zapobieżenia przypadkowemu przewróceniu; nie używać butli, jeśli ciśnienie jest niższe niż 10 bar.
3. Nigdy nie zmuszać butli do mocowania w zbyt ciasnym uchwycie.
4. Obsługiwać sprzęt czystymi i wolnymi od tłuszczu rękami.
5. Obsługiwać butle o pojemności 50 litrów i większych w czystych rękawicach manipulacyjnych i obuwiu ochronnym.
6. W chwili dostawy przez producenta sprawdzić, czy butla jest wyposażona w nienaruszony system gwarancji nienaruszalności (plomby).
7. Nie obsługiwać butli, której zawór nie jest chroniony osłonką (tzw. tulipą), z wyjątkiem butli o pojemności mniejszej niż 5 litrów.
8. Nie podnosić butli za zawór.
9. Stosować połączenia lub elastyczne elementy połączeń przeznaczone specjalnie do tlenu.
10. Stosować manoreduktor z przepływomierzem wytrzymującym ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli (200 bar), chyba że reduktor jest wbudowany w zawór.
11. W przypadku bloków butli stosować wyłącznie manometry skalibrowane co najmniej do 315 bar.
12. Stosować elastyczne elementy połączeń do gniazd ściennych wyposażone w dysze specjalne dla tlenu.
13. Otwierać zawór stopniowo.
14. Nigdy nie zmuszać zaworu do otwarcia, ani nie otwierać go całkowicie.
15. Przed podłączeniem manoreduktora przepłukać wyjście butli w celu usunięcia ewentualnego pyłu. Utrzymywać czystość połączeń między butlą a manoreduktorem.
16. Nigdy nie poddawać manoreduktora wielokrotnym kolejnym cyklom ciśnienia.
17. Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia zaworu, tylko zawsze po stronie przeciwnej do manoreduktora, za butlą i w kierunku do tyłu. Nigdy nie wystawiać pacjentów na strumień gazowy.
18. Nie stosować połączeń pośrednich umożliwiających podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
19. Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
20. Nigdy nie dokręcać manoreduktora-przepływomierza kluczem, ze względu na ryzyko uszkodzenia uszczelki.
21. Sprawdzić wcześniej zgodność materiałów zetkniętych z tlenem, stosując w szczególności uszczelki połączeń manoreduktora specjalnie przeznaczone do tlenu.
22. Po użyciu zamknąć zawór butli, pozwolić na spadek ciśnienia w manoreduktorze poprzez pozostawienie otwartego przepływomierza, zamknąć przepływomierz i następnie (z wyjątkiem manoreduktorów zintegrowanych) poluzować śrubę regulacyjną manoreduktora.
23. W przypadku wycieku zamknąć zawór dopływu do obwodu z uszkodzeniem szczelności i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
24. Nigdy nie opróżniać całkowicie butli z gazu.
25. Przechowywać puste butle z zamkniętym zaworem (aby zapobiec korozji wskutek wilgoci wewnątrz).
26. Nigdy nie przepompowywać gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.
27. Wentylować, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, domy).