Oxigeno Medicinal Air Liquide 200 bar gas compresso medicinale in bombola di gas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxígeno Medicinal Air Liquide 200 bar gas comprimido medicinale in bombola di gas.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oxígeno Medicinal Air Liquide 200 bar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxígeno Medicinal Air Liquide 200 bar
3. Come usare Oxígeno Medicinal Air Liquide 200 bar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxígeno Medicinal Air Liquide 200 bar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è l'Ossigeno Medicinale Air Liquide 200 bar e a cosa serve

Ossigeno Medicinale Air Liquide 200 bar è un gas per inalazione contenuto in bombole a una pressione di 200 bar a 15ºC.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine, che richiede l'amministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia – rianimazione.
• Somministrazione tramite nebulizzatore di farmaci per inalazione.
• Trattamento delle fasi acute di cefalea a grappolo (Cluster Headache o Cefalea a grappolo).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Air Liquide

Non usi Ossigeno Medicinale Air Liquide:

L’ossigeno a una pressione superiore alla pressione atmosferica (Ossigenoterapia Iperbarica) non deve essere utilizzato in caso di pneumotorace non trattato o non drenato. Un pneumotorace è causato dall’accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se ha mai avuto un pneumotorace, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Air Liquide.

Prima di iniziare l’ossigenoterapia, deve sapere quanto segue:

• L’ossigeno può avere effetti nocivi a concentrazioni elevate. Ciò può causare danni polmonari (collasso degli alveoli, infiammazione del polmone), rendendo più difficile l’apporto di ossigeno al sangue.
• Se soffre di una grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che causa un’insufficiente ossigenazione del sangue, l’ossigeno verrà somministrato a bassa portata. Il medico regolerà la portata di ossigenoterapia adeguata.
• Possono verificarsi eventi avversi come danni oculari nei neonati, sia a termine che prematuri. Se il suo bambino necessita di ossigeno, il medico determinerà la concentrazione appropriata da somministrare.

L’ossigenoterapia iperbarica richiede precauzioni in caso di:

• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
• Enfisema polmonare: un disturbo dei polmoni dovuto alla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnato da una mancanza (grave) di aria
• Infezioni delle vie respiratorie superiori
• Asma insufficientemente controllata
• Intervento chirurgico recente dell’orecchio medio
• Intervento chirurgico toracico recente
• Febbre alta non controllata
• Antecedenti di epilessia o convulsioni
• Paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
• Se ha mai avuto un pneumotorace (accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari)
• Problemi cardiaci

Raccomandazioni relative all’aumento del rischio di incendio in presenza di ossigeno:

• L’ossigeno è un prodotto ossidante e favorisce la combustione. È vietato fumare o utilizzare fiamme libere (ad esempio luci pilota, cucine, forni, fornelli a gas, scintille, candele...) nelle stanze in cui si utilizza Ossigeno Medicinale Air Liquide, poiché ciò aumenta il rischio di incendio.

• Non fumi né usi sigarette elettroniche durante tutto il trattamento con ossigeno.

• Non utilizzi tostapane, asciugacapelli o altri apparecchi elettrici simili durante il trattamento con ossigeno.

• Non applichi sostanze grasse (es. oli, creme, unguenti) sulle superfici a contatto con l’ossigeno. Solo prodotti a base acquosa devono essere utilizzati sulle mani, sul viso o all’interno del naso durante l’uso di ossigeno.

• Il regolatore di pressione deve essere aperto lentamente e con attenzione per evitare il rischio di colpo di fuoco.

Le ustioni termiche possono verificarsi in caso di incendi accidentali in presenza di ossigeno.

Raccomandazioni per chi assiste:

• Maneggi con cura la bombola. Assicurarsi che non ci sia rischio di caduta della bombola e che non sia esposta a urti.
• Un danno all’apparecchiatura può causare un’ostruzione in uscita e/o informazioni errate visualizzate sul manometro riguardo al contenuto residuo di ossigeno e al flusso erogato, con conseguente insufficiente o mancata somministrazione di ossigeno.

Bambini

Nei prematuri e nei neonati, l’ossigenoterapia può causare danni oculari (retinopatia del prematuro). Il medico determinerà la concentrazione di ossigeno appropriata da somministrare per garantire il trattamento ottimale per il bambino.

Altri medicinali e Ossigeno Medicinale Air Liquide

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Se sta usando o ha usato bleomicina (per il trattamento del cancro), amiodarona (per il trattamento delle malattie cardiache), nitrofurantoina (per il trattamento di un’infezione), informi il medico prima di usare ossigeno, poiché vi è la possibilità che si verifichino effetti tossici nei polmoni.

I danni polmonari preesistenti causati dal pesticida paraquat possono peggiorare con la somministrazione di ossigeno. In caso di intossicazione da paraquat, la somministrazione di ossigeno deve essere evitata il più possibile.

Gravidanza e allattamento

Ossigeno Medicinale Air Liquide può essere utilizzato durante la gravidanza, ma solo se necessario.

Ossigeno Medicinale Air Liquide può essere utilizzato durante l’allattamento.

In ogni caso, deve informare il medico se è in gravidanza o sospetta di esserlo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare e usare macchinari durante l’utilizzo di Ossigeno Medicinale Air Liquide, purché il medico ritenga che sia in grado di farlo.

3. Come usare Ossigeno Medicinale Air Liquide

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il medico determinerà la dose corretta di Ossigeno Medicinale Air Liquide 200 bar e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l'effetto di Ossigeno Medicinale Air Liquide 200 bar sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico.

Se usa più Ossigeno Medicinale Air Liquide di quanto deve

Se ha utilizzato più Ossigeno Medicinale Air Liquide 200 bar di quanto avrebbe dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

È necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

In situazioni di vulnerabilità, la somministrazione eccessiva di Ossigeno Medicinale Air Liquide può alterare la funzione respiratoria e, in casi eccezionali, causare effetti avversi neurologici che, in situazioni estreme, possono portare a perdita di coscienza.

L'uso prolungato in eccesso di Ossigeno Medicinale Air Liquide può causare dolore associato alla respirazione, tosse secca e persino difficoltà respiratorie. Se compaiono questi sintomi da sovradosaggio, consulti il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati si verificano generalmente a concentrazioni elevate e dopo un trattamento prolungato:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Nei neonati esposti a elevate concentrazioni di ossigeno: danno oculare, che può causare problemi alla vista.

Con trattamento iperbarico: dolore all’orecchio, miopia, barotrauma (danno causato ai tessuti corporei o agli organi da un cambiamento di pressione).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Con trattamento iperbarico: convulsioni.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Collasso polmonare.

Con trattamento iperbarico: rottura della membrana timpanica.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Con trattamento iperbarico: mancanza di respiro, livello di glucosio nel sangue anormalmente basso nei pazienti diabetici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dolore associato alla respirazione e tosse secca, secchezza delle mucose, irritazione locale e infiammazione della mucosa.

Con trattamento iperbarico: difficoltà respiratorie, contrazione muscolare involontaria, vertigini, alterazione dell’udito, otite sierosa acuta, nausea, comportamento anomalo, riduzione della visione periferica, alterazioni visive, opacizzazione del cristallino (cataratta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Air Liquide 200 bar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si devono osservare le seguenti indicazioni:

Stoccaggio delle bombole di gas:

• Le bombole di gas devono essere stoccate in un locale areato o ventilato, protetto dagli agenti atmosferici, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e dotato di chiusura con chiave.
• Le bombole di gas vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.
• Le bombole di gas devono essere protette da urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C e anche da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.
• Le bombole di gas con capacità superiore a 5 litri devono essere mantenute in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Stoccaggio delle bombole di gas presso l'utente o a domicilio:

• La bombola di gas deve essere installata in una posizione che permetta di proteggerla da rischi di urti o cadute (ad esempio mediante un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.
• Va evitato lo stoccaggio eccessivo di contenitori.

Trasporto delle bombole di gas:

• Le bombole di gas devono essere trasportate con l'ausilio di mezzi adeguati (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle da urti o cadute. Inoltre, si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore per evitare rischi di rotture accidentali.
• Durante il trasporto su veicoli, le bombole di gas devono essere solidamente raggruppate. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo ed è rigorosamente vietato fumare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Air Liquide 200 bar

Il principio attivo è ossigeno medicinale. La concentrazione di ossigeno medicinale è superiore al 99,5% v/v.

Non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ossigeno Medicinale Air Liquide 200 bar è un gas per inalazione contenuto in bombole di gas alla pressione di 200 bar a 15ºC. Le bombole di gas possono essere in acciaio, alluminio o leghe dei seguenti volumi:

Legenda del tipo di valvola:

1 Contenitore disponibile con valvola senza regolatore di pressione integrato (valvole standard RPV).

2 Contenitore disponibile con valvola con regolatore di pressione integrato digitale o analogico (valvole Compact G2 (Compatta e Takeo) e XO (Oyan e Oyan Smart)).

3 Contenitore disponibile con valvola pin index.

Autonomia *

A seconda della lettura della pressione sul manometro (1) e della portata selezionata (2)

Bomboletta da 2 litri

*Valore indicativo

Bombo da 5 litri

*Valore indicativo

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Parigi (FRANCIA)

Responsabili della fabbricazione

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial El Prado, C/ Zaragoza, nº 43, 06800

Mérida, Badajoz – Spagna

Oppure

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Güimar, Manzana III, Parcela 16-17, 38509

Candelaria, Sta. Cruz de Tenerife – Spagna

Oppure

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Polígono Industrial Moncada III, C/ Moroder, 1, 46113

Moncada, Valencia – Spagna

Oppure

Air Liquide Medicinal S.A.

Avenida Vasco da Gama nº 7375, 4430-755

Avintes -Portogallo

Oppure

Air Liquide Healthcare España, S.L.

C/ San Norberto, 23, 28021

Villaverde, Madrid - Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 04/2024

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vietato fumare.

Non avvicinare a una fiamma.

Non ungere.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa.

• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né le valvole, guarnizioni, tenute, dispositivi di chiusura.

• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.

• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Le bombole di Ossigeno medicinale sono riservate esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti norme:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.
2. Fissare le bombole di capacità superiore a 5 litri con un mezzo adeguato (catene, ganci, ecc.) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute accidentali; non utilizzare le bombole se la pressione è inferiore a 10 bar.
3. Non forzare mai una bombola in un supporto troppo stretto.
4. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
5. Manipolare le bombole di capacità pari o superiore a 50 litri con guanti puliti e calzature di sicurezza.
6. Al momento della consegna da parte del produttore, verificare che la bombola sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità (sigillo) integro.
7. Non manipolare una bombola la cui valvola non sia protetta da un cappuccio di protezione, tranne per bombole di capacità inferiore a 5 litri.
8. Non sollevare la bombola afferrandola dalla valvola.
9. Utilizzare raccordi o tubi flessibili specifici per l'ossigeno.
10. Utilizzare un riduttore di pressione con un flussimetro che sopporti una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di esercizio (200 bar) della bombola (salvo se presente un riduttore integrato nella valvola).
11. Nel caso di gruppi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.
12. Utilizzare tubi flessibili con bocchette specifiche per ossigeno nei punti di prelievo a muro.
13. Aprire la valvola in modo graduale.
14. Non forzare mai la valvola per aprirla, né aprirla completamente.
15. Sfiatare il raccordo di uscita della bombola prima di collegare il riduttore di pressione, per eliminare eventuali impurità. Mantenere puliti i raccordi tra bombola e riduttore.
16. Non sottoporre mai il riduttore a pressurizzazioni successive ripetute.
17. Non porsi mai di fronte all'uscita della valvola, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore, dietro la bombola e all'indietro. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso.
18. Non utilizzare raccordi intermedi per collegare dispositivi non compatibili tra loro.
19. Non tentare di riparare una valvola difettosa.
20. Non stringere mai con pinze il riduttore-flussimetro, sotto rischio di danneggiare la guarnizione.
21. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni specifiche per ossigeno.
22. Chiudere la valvola della bombola dopo l'uso, lasciare diminuire la pressione nel riduttore aprendo il flussimetro, chiudere quindi il flussimetro e allentare (salvo nei riduttori integrati) la vite di regolazione del riduttore.
23. In caso di perdita, chiudere la valvola di alimentazione del circuito con perdita e verificare l'attivazione del dispositivo di emergenza.
24. Non svuotare mai completamente una bombola.
25. Conservare le bombole vuote con la valvola chiusa (per evitare fenomeni di corrosione in presenza di umidità interna).
26. Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola a un'altra.
27. Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).