Оксиген лікарський газ Естефе Тейджин 99,5% V/V газ для інгаляцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оксиген лікарський газ Естефе Тейджин 99,5% V/V газ для інгаляцій

Оксиген

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ОКСИГЕН ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ ЕСТЕФЕ ТЕЙДЖИН 99,5% V/V ГАЗ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ і для чого його застосовують
• 2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування ОКСИГЕНУ ЛІКАРСЬКОГО ГАЗУ ЕСТЕФЕ ТЕЙДЖИН 99,5% V/V ГАЗ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ
• 3. Як застосовувати ОКСИГЕН ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ ЕСТЕФЕ ТЕЙДЖИН 99,5% V/V ГАЗ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання ОКСИГЕНУ ЛІКАРСЬКОГО ГАЗУ ЕСТЕФЕ ТЕЙДЖИН 99,5% V/V ГАЗ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ
• 6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксиген лікарський газ Естефе Тейджин 99,5% V/V газ для інгаляцій і для чого його застосовують

Кисень належить до групи лікарських засобів, які називаються лікарськими газами. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція нестачі кисню різного походження, що вимагає застосування кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії — реанімації.
• Застосування за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування ОКСИГЕНУ ЛІКАРСЬКОГО

Не застосовуйте ОКСИГЕН ЛІКАРСЬКИЙ

При контакті з легкозаймистими матеріалами кисень сприяє горінню та прискорює процес згоряння. Ступінь несумісності матеріалів з киснем залежить від умов тиску, при якому використовується газ. Проте найбільші ризики займання у присутності кисню пов’язані з горючими речовинами, особливо жировмісними (мастила, олії) та органічними матеріалами (тканини, деревина, папір, пластмасові матеріали тощо), які можуть зайнятися при контакті з киснем, як спонтанно, так і під дією іскри, полум’я або джерела запалювання, або внаслідок адіабатного стиснення.

Тому не паліть і не наближайте балон до джерел тепла.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ОКСИГЕНУ ЛІКАРСЬКОГО

• У певних важких випадках нестачі кисню. Після 6 годин впливу концентрації кисню 100% або після 24 годин впливу концентрації кисню понад 70% може розвинутися легенева або нейрологічна токсичність. (див. розділ «Можливі побічні ефекти»)
• Високі концентрації слід застосовувати протягом якомога коротшого часу та контролювати їх за допомогою аналізу газів крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдиханого кисню; у будь-якому разі слід застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,67–8 кПа), а після 24 годин впливу слід, наскільки можливо, прагнути підтримувати концентрацію кисню нижче 45%.

Застереження щодо застосування:

• У немовлят — через ризик розвитку уражень сітківки (див. розділ «Застосування у немовлят»).
• Гіпербарна оксигенотерапія: з метою уникнення ризику ушкоджень від підвищеного тиску в порожнинах тіла, що містять повітря та сполучені з навколишнім середовищем, стиснення та розширення мають бути повільними.

Взаємодія ОКСИГЕНУ ЛІКАРСЬКОГО з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких препаратів від раку, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також у разі гіпертиреозу або дефіциту вітамінів С і Е чи недостатності глутатіону.

Застосування у немовлят

У немовлят, яким потрібна концентрація кисню понад 30%, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,33 кПа) через ризик розвитку уражень сітківки (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Препарат широко застосовувався без вираженого небажаного впливу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу ОКСИГЕНУ ЛІКАРСЬКОГО на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Оксиген лікарський газ Естефе Тейджин 99,5% V/V газ для інгаляцій

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Оксигену лікарського газу Естефе Тейджин 99,5% V/V газ для інгаляцій, яку надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу Оксигену лікарського газу Естефе Тейджин 99,5% V/V газ для інгаляцій і призначить її вам за допомогою системи, що відповідає вашим потребам, яка забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Оксигену лікарського газу Естефе Тейджин 99,5% V/V газ для інгаляцій є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Оксигену лікарського газу Естефе Тейджин 99,5% V/V газ для інгаляцій, ніж потрібно

Необхідно зменшити концентрацію вдиханого кисню, рекомендується симптоматичне лікування.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген лікарський газ Естефе Тейджин 99,5% V/V газ для інгаляцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, при хронічній дихальній недостатності існує можливість виникнення апное (тимчасова зупинка дихання).

Вдихання високих концентрацій кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (з ризиком розриву барабанної перетинки), пазух носа та легень (з ризиком виникнення пневмотораксу).

Повідомлялося про напади судом після застосування кисню у концентрації 100% протягом більше 6 годин, зокрема при застосуванні під високим тиском.

Можуть виникнути ураження легень після застосування концентрацій кисню понад 80%.

У новонароджених, зокрема недоношених, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO2 > 40%; PaO2 понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,67 кПа)) або тривалому застосуванню (понад 10 днів при FiO2 > 30%), існує ризик ретинопатії, яка з’являється між 3 та 6 тижнями після лікування, може регресувати або спричинити відшарування сітківки, а навіть постійну сліпоту.

Пацієнти, які проходять лікування у барокамерах під високим тиском кисню, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Оксигену лікарського

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати Оксиген лікарський після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів: балони повинні зберігатися в добре провітрюваному або вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання газів медичного призначення та яке можна закрити на ключ. Порожні та повні балони повинні зберігатися окремо. Балони слід захищати від ударів або падіння, а також від джерел тепла чи запалення, температур 50 °C і вище, а також від горючих матеріалів і атмосферних впливів. Балони місткістю понад 5 л повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими вентилями.

Зберігання балонів у місцях їхнього використання та в побуті: балон повинен бути встановлений у місці, яке забезпечує його захист від ударів і падіння (наприклад, на підставці зі зміцнювальними ланцюгами), від джерел тепла чи запалення, температур 50 °C і вище, горючих матеріалів і атмосферних впливів.

Слід уникати будь-якого надмірного зберігання.

Транспортування балонів: балони слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами чи кільцями), щоб захистити їх від ударів або падіння. Особливу увагу слід приділяти закріпленню редукційного пристрою, щоб уникнути ризику випадкового пошкодження.

Під час транспортування автомобілем балони повинні бути міцно закріплені. Обов'язково забезпечити постійну вентиляцію салону транспортного засобу, а куріння суворо заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену лікарського

Діючою речовиною є кисень 99,5% об./об.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

ОКСИГЕН ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ ЕСТЕФЕ ТЕЙДЖИН 99,5% V/V ГАЗ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ — це газ для інгаляцій, який фасується в балони під тиском 200 бар при 15 °C. Балони можуть бути виготовлені зі сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію об’ємом: 0,8 л; 1 л; 1,2 л; 1,34 л; 1,5 л; 1,8 л; 2 л; 2,7 л; 3 л; 3,5 л; 4 л; 4,75 л; 5 л; 6,7 л; 7 л; 7,5 л; 8 л; 10 л; 12 л; 13,4 л; 15 л; 18 л; 20 л; 25 л; 26,8 л; 30 л; 35 л; 40 л; 45 л та 50 л (у літрах).

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Інструкції щодо застосування/обслуговування

Не палити.

Не наближати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні.
• Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жировмісними, ні пристрої, що містять цей газ, ні крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани.
• Не наносити жодних жирових речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.

Балони ОКСИГЕНУ ЛІКАРСЬКОГО ПРИЗНАЧЕНІ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ТЕРАПЕВТИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ.

1. Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:
2. Перевірити справність обладнання перед його використанням.
3. Закріплювати балони об’ємом понад 5 л за допомогою відповідного засобу (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти несподіваним падінням; не використовувати балони, якщо тиск у них нижчий за 10 бар.
4. Ніколи не примушувати балон у тримач, що занадто вузький для нього.
5. Обслуговувати обладнання чистими руками, вільними від жиру.
6. Обслуговувати балони об’ємом 50 л і більше слід у чистих рукавицях для обслуговування та взутті безпеки.
7. Під час отримання від виробника необхідно перевірити, чи балон має непорушений пристрій гарантії цілісності.
8. Не обслуговувати балон, кран якого не захищений ковпачком, за винятком балонів об’ємом менше 5 л.
9. Не піднімати балон, тримаючи його за кран.
10. Використовувати з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, спеціально призначені для кисню.
11. Використовувати манометричний редуктор із витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск (200 бар) балона (окрім випадків, коли редуктор уже вбудований у кран).
12. У разі рам для балонів використовувати лише манометри, проградуйовані щонайменше до 315 бар.
13. Використовувати гнучкі з’єднувальні елементи на стінних розетках із спеціальними насадками для кисню.
14. Відкривати кран або клапан плавно.
15. Ніколи не примусово відкривати кран і не відкривати його повністю.
16. Продувати вихідне з’єднання балона перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Зберігати чистоту з’єднань між балоном і манометричним редуктором.
17. Ніколи не піддавати манометричний редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.
18. Під час відкривання крана ніколи не стояти навпроти виходу, а завжди з боку, протилежного до манометричного редуктора, позаду балона та трохи збоку. Ніколи не піддавати пацієнтів потоку газу.
19. Не використовувати проміжні з’єднання для під’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
20. Не намагатися відремонтувати несправний кран.
21. Ніколи не затискати манометричний редуктор — витратомір плоскогубцями, щоб не пошкодити ущільнення.
22. Заздалегідь перевіряти сумісність матеріалів, що контактують з киснем, зокрема використовуючи спеціальні ущільнення для з’єднання манометричного редуктора, призначені для кисню.
23. Після використання закрити кран балона, зменшити тиск у манометричному редукторі, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих манометричних редукторів) регулювальний гвинт манометричного редуктора.
24. У разі витоку закрити кран або клапан живлення контуру, який має негерметичність. Ніколи не використовувати балон із негерметичністю, і переконатися, що активовано аварійний пристрій.
25. Ніколи не спорожнювати балон повністю.
26. Зберігати порожні балони з закритим краном, а порожні рами — з закритим клапаном (щоб запобігти корозії у присутності вологи).
27. Ніколи не перекачувати стиснений газ з одного балона в інший.
28. За можливості провітрювати місце застосування, особливо якщо це обмежені простори (транспортні засоби, житло).

Тримач реєстраційного посвідчення:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Paseo del Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Barcelona, Іспанія

Виробник:

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona), Іспанія

Або

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Av. Diagonal, 579, Planta8,

Barcelona, 08014. Іспанія

Або

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(дорога Толедо, 7, Аранхуес,

Мадрид — Іспанія).

Або

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Ildefonso Carrascosa, ділянка 20-21. Промисловий парк Медитерранео,

Массальфассар, Валенсія — Іспанія).

Або

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(район Чако s/n, Аррігорріага,

Біская — Іспанія).

Або

GASIN II Gases Industriais, Uniperssonal, Lda

Rua do Progresso, 53

Перафіта, 4451-801 Лека-да-Пальмейра (Португалія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2012