Кислород медицинский Газ Эстеф Тейджин 99,5% об./об. газ для ингаляции

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кислород медицинский Газ Эстеф Тейджин 99,5% об./об. газ для ингаляции

Кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Кислород медицинский и для чего он применяется
• 2. Что необходимо знать перед началом применения Кислорода медицинского
• 3. Как применять Кислород медицинский
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Хранение Кислорода медицинского
• 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ и для чего он применяется

Кислород относится к группе лекарственных средств, называемых медицинскими газами. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов при анестезии и реанимации.
• Администрация с помощью небулайзера лекарственных препаратов для ингаляции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО

Не используйте КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ

Кислород поддерживает и ускоряет горение в присутствии легковоспламеняющихся материалов. Степень несовместимости материалов с кислородом зависит от условий давления при использовании газа. Однако наиболее значительные риски воспламенения в присутствии кислорода связаны с горючими веществами, особенно жирными (масла, смазки) и органическими веществами (ткани, древесина, бумага, пластические материалы и т.п.), которые могут воспламениться при контакте с кислородом, как спонтанно, так и под действием искры, пламени или источника воспламенения, либо вследствие адиабатического сжатия.

Поэтому не курите и не приближайте баллон к источникам тепла.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО

• При некоторых тяжелых формах гипоксии. После 6 часов воздействия кислорода с концентрацией 100 % или после 24 часов воздействия кислорода с концентрацией выше 70 % может развиться токсическое поражение лёгких или нервной системы (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• Высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени и контролировать их с помощью анализа газов артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода; в любом случае рекомендуется использовать наименьшую дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,67–8 кПа); по истечении 24 часов воздействия следует по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45 %.

Меры предосторожности при применении:

• У младенцев — из-за риска развития нарушений сетчатки (см. раздел «Применение у младенцев»).
• Гипербарическая оксигенотерапия: для предотвращения риска повреждений, вызванных высоким давлением в полостях тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, сжатие и разрежение должны проводиться медленно.

Взаимодействие КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Токсичность кислорода может усиливаться под действием: кортикостероидов, некоторых препаратов от рака, параквата, симпатомиметиков, рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е, либо при недостатке глутатиона.

Применение у младенцев

У младенцев, которым требуется концентрация кислорода выше 30 %, необходимо регулярно контролировать парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂), чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (то есть 13,33 кПа), из-за риска развития нарушений сетчатки (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Кислород широко применялся без каких-либо значимых нежелательных эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.

3. Как применять КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ

Строго соблюдайте точные указания по применению КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО, данные врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО будет определена врачом, который также назначит подходящую систему подачи, соответствующую вашим потребностям и обеспечивающую поступление необходимого количества кислорода.

Если вы считаете, что действие КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ в большем количестве, чем следует

Необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода. Рекомендуется симптоматическая терапия.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если у вас возникли вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, кислород медицинский может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности, в частности, возможно возникновение апноэ (кратковременная остановка дыхания).

Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к незначительным коллапсам в лёгких.

Применение кислорода под высоким давлением может вызывать поражения внутреннего уха (с риском разрыва барабанной перепонки), пазух носа, а также лёгких (с риском возникновения пневмоторакса).

Судорожные припадки отмечались после применения кислорода в концентрации 100% в течение более чем 6 часов, особенно при подаче под высоким давлением.

Возможны поражения лёгких после применения концентраций кислорода выше 80%.

У новорождённых, особенно у недоношенных, при воздействии высоких концентраций кислорода (FiO₂ > 40%; парциальное давление кислорода в артериальной крови PaO₂ более 80 мм рт. ст., то есть 10,67 кПа) или при длительном применении (более 10 дней при FiO₂ > 30%) существует риск развития ретинопатии. Ретинопатия проявляется через 3–6 недель после лечения, может регрессировать, но также может привести к отслойке сетчатки или даже к необратимой слепоте.

У пациентов, подвергающихся воздействию высокого давления кислорода в барокамерах, могут возникать приступы клаустрофобии.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Сохранность КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не используйте КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

Что касается хранения и транспортировки, следует учитывать следующее:

Хранение баллонов: Баллоны должны храниться в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий, чистом, без легковоспламеняющихся материалов, предназначенном исключительно для хранения газов медицинского назначения и имеющем возможность запирания на ключ. Пустые и полные баллоны должны храниться раздельно. Баллоны должны быть защищены от ударов и падений, а также от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий. Баллоны ёмкостью более 5 л должны находиться в вертикальном положении с закрытыми вентилями.

Хранение баллонов в учреждении-потребителе и на дому: Баллон должен быть установлен в месте, позволяющем защитить его от ударов и падений (например, на подставке с фиксирующими цепями), от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий.

Следует избегать чрезмерного накопления запасов.

Транспортировка баллонов: Баллоны должны транспортироваться с использованием подходящего оборудования (например, тележки, оснащённой цепями, барьерами или кольцами), обеспечивающего защиту от ударов и падений. Особое внимание следует уделить закреплению редуктора во избежание риска его случайного повреждения.

При транспортировке в транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены. Обязательно постоянное проветривание салона транспортного средства, а курение строго запрещено.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ ГАЗ ЭСТЕФ ТЕЙДЖИН 99,5% об./об. ГАЗ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ

Действующее вещество — кислород 99,5% об./об.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ ГАЗ ЭСТЕФ ТЕЙДЖИН 99,5% об./об. ГАЗ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ — это газ для ингаляции, расфасованный в баллоны под давлением 200 бар при 15 °C. Баллоны могут быть изготовлены из стали, компактной стали, алюминия или компактного алюминия следующих объёмов: 0,8 л; 1 л; 1,2 л; 1,34 л; 1,5 л; 1,8 л; 2 л; 2,7 л; 3 л; 3,5 л; 4 л; 4,75 л; 5 л; 6,7 л; 7 л; 7,5 л; 8 л; 10 л; 12 л; 13,4 л; 15 л; 18 л; 20 л; 25 л; 26,8 л; 30 л; 35 л; 40 л; 45 л и 50 л (указано в литрах).

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Инструкции по применению/обращению

Не курить.

Не приближать к открытом пламени.

Не смазывать.

В частности:

• Никогда не подавать этот газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жироподобные.
• Никогда не очищать горючими веществами, особенно жироподобными, ни устройства, содержащие этот газ, ни краны, прокладки, уплотнения, запорные устройства и клапаны.
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациента.
• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.

Баллоны с ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ ГАЗ ЭСТЕФ ТЕЙДЖИН 99,5% об./об. ГАЗ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ предназначены исключительно для терапевтического применения.

1. Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:
2. Проверить исправность оборудования перед его использованием.
3. Фиксировать баллоны объёмом более 5 л с помощью подходящих средств (цепи, крючки и т.п.), чтобы удерживать их в вертикальном положении и предотвратить случайное падение; не использовать баллоны, если давление в них ниже 10 бар.
4. Никогда не вставлять баллон в слишком узкое крепление с усилием.
5. Обращаться с оборудованием только чистыми и обезжиренными руками.
6. Обращаться с баллонами объёмом 50 л и более только в чистых перчатках и в обуви с защитными подносками.
7. При получении от производителя проверить, что баллон снабжён неповреждённой системой защиты от вскрытия.
8. Не обращаться с баллоном, у которого кран не защищён колпачком, за исключением баллонов объёмом менее 5 л.
9. Не поднимать баллон, держась за кран.
10. Использовать соединения или гибкие элементы соединения, предназначенные специально для кислорода.
11. Использовать редукционный редуктор с расходомером, рассчитанным на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона (200 бар) (за исключением случаев, когда редуктор уже встроен в кран).
12. В случае использования рам для баллонов использовать только манометры с диапазоном измерения не менее 315 бар.
13. Использовать гибкие соединительные элементы на настенных розетках, оснащённых специальными насадками для кислорода.
14. Открывать кран или клапан постепенно.
15. Никогда не прилагать усилий для открытия крана и не открывать его полностью.
16. Перед подключением редуктора продувать выходное соединение баллона для удаления возможной пыли. Сохранять чистоту соединений между баллоном и редуктором.
17. Никогда не подвергать редуктор многократным последовательным циклам повышения давления.
18. При открытии крана не стоять напротив выходного отверстия, а всегда сбоку от редуктора, позади баллона и в стороне от него. Никогда не подвергать пациента прямому газовому потоку.
19. Не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, не совместимых между собой.
20. Не пытаться ремонтировать неисправный кран.
21. Никогда не затягивать редуктор-расходомер с помощью плоскогубцев, чтобы не повредить прокладку.
22. Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с кислородом, особенно используя прокладки соединений редуктора, специально предназначенные для кислорода.
23. После использования закрыть кран баллона, снизить давление в редукторе, оставив расходомер открытым, затем закрыть расходомер и ослабить (за исключением случаев, когда редуктор встроен) регулировочный винт редуктора.
24. В случае утечки закрыть кран или клапан подачи газа в повреждённый участок цепи. Никогда не использовать баллон с утечкой, а также убедиться в срабатывании аварийного устройства.
25. Никогда не опорожнять баллон полностью.
26. Хранить пустые баллоны с закрытым краном, а пустые рамы — с закрытым клапаном (для предотвращения коррозии во влажной среде).
27. Не перекачивать газ под давлением из одного баллона в другой.
28. По возможности проветривать помещение, где используется газ, особенно если это ограниченные пространства (транспортные средства, жилища).

Держатель регистрационного удостоверения:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Paseo del Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Barcelona, España

Производитель:

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona), España

ИЛИ

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Av. Diagonal, 579, Planta 8,

Barcelona, 08014, España

ИЛИ

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Ctra. De Toledo 7, Aranjuez,

Madrid – España)

ИЛИ

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Ildefonso Carrascosa, parcela 20-21. Pol. Ind. Mediterráneo,

Massalfassar, Valencia – España)

ИЛИ

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Barrio Chaco s/n, Arrigorriaga,

Vizcaya – España)

ИЛИ

GASIN II Gases Industriais, Unipessoal, Lda

Rua do Progresso, 53

Perafita, 4451-801 Leca da Palmeira (Portugal)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Февраль 2012