Ossigeno medicinale Gas Esteve Teijin 99,5% V/V gas per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OSSIGENO MEDICINALE GAS ESTEVE TEIJIN 99,5% v/v gas per inalazione

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

• 1.Che cos'è OSSIGENO MEDICINALE e a che cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di usare OSSIGENO MEDICINALE
• 3.Come usare OSSIGENO MEDICINALE
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Conservazione di OSSIGENO MEDICINALE
• 6.Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OSSIGENO MEDICINALE e a cosa serve

L'ossigeno appartiene a un gruppo di medicinali denominati gas medicinali. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di varia origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia e rianimazione.
• Somministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare OSSIGENO MEDICINALE

Non usi OSSIGENO MEDICINALE

In presenza di materiali infiammabili, l'ossigeno favorisce e accelera la combustione. Il grado di incompatibilità dei materiali con l'ossigeno dipende dalle condizioni di pressione di utilizzo del gas. Tuttavia, i rischi di infiammabilità in presenza di ossigeno sono principalmente associati a sostanze combustibili, in particolare di natura grassa (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materiali plastici...) che possono incendiarsi a contatto con l'ossigeno, spontaneamente o a causa di una scintilla, di una fiamma o di un punto di accensione, oppure a causa della compressione adiabatica.

Pertanto non fumi né avvicini la bombola a fonti di calore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare OSSIGENO MEDICINALE

• In alcuni casi gravi di carenza di ossigeno. Dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100%, oppure dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno superiore al 70%, può manifestarsi tossicità polmonare o neurologica. (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”)
• Le concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere controllate mediante l’analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato; in ogni caso è consigliabile utilizzare la dose più bassa possibile in grado di mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) a 50-60 mm Hg (cioè 5,67-8 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

Precauzioni d’uso:

• Nei neonati, a causa del rischio di alterazioni della retina (vedere il paragrafo “Uso nei neonati”).
• Ossigenoterapia iperbarica: al fine di evitare rischi di lesioni dovute all’elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e comunicanti con l’esterno, la compressione e la decompressione devono essere lente.

Interazioni di OSSIGENO MEDICINALE con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

La tossicità dell’ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, oppure in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C e vitamina E o di deficit di glutatione.

Uso nei neonati

Nei neonati che necessitino di una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) deve essere controllata regolarmente affinché non superi i 100 mm Hg (cioè 13,33 kPa) a causa del rischio di alterazioni della retina (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

È stato ampiamente utilizzato senza effetti rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto di OSSIGENO MEDICINALE sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come usare OSSIGENO MEDICINALE

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di OSSIGENO MEDICINALE indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico stabilirà la dose corretta di OSSIGENO MEDICINALE e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l’effetto di OSSIGENO MEDICINALE sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa più OSSIGENO MEDICINALE di quanto deve

È necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OSSIGENO MEDICINALE può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare nell'insufficienza respiratoria cronica, può verificarsi l'insorgenza di apnea (interruzione transitoria della respirazione).

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L'amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni all'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), ai seni paranasali e ai polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno alla concentrazione del 100% per oltre 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all'80%.

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti ad alte concentrazioni di ossigeno con FiO2 > 40%, PaO2 superiore a 80 mm Hg (ovvero 10,67 kPa) o per un periodo prolungato (più di 10 giorni con FiO2 > 30%), esiste il rischio di retinopatie, che si manifestano tra 3 e 6 settimane dopo il trattamento e che possono regredire oppure causare distacco della retina o addirittura cecità permanente.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere iperbare possono manifestare crisi di claustrofobia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di OSSIGENO MEDICINALE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare OSSIGENO MEDICINALE dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si devono osservare le seguenti indicazioni:

Stoccaggio delle bombole: Le bombole devono essere stoccate in un locale areato o ventilato, protetto dagli agenti atmosferici, pulito, privo di materiali infiammabili, destinato esclusivamente allo stoccaggio di gas per uso medicinale e dotato di chiusura con chiave. Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente. Le bombole devono essere protette da urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C e anche da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici. Le bombole con capacità superiore a 5 L devono essere mantenute in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Stoccaggio delle bombole presso l’unità d’uso o a domicilio: La bombola deve essere installata in una posizione che consenta di proteggerla da rischi di urti o cadute (ad esempio, mediante un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

Deve essere evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole: Le bombole devono essere trasportate con l’ausilio di mezzi adeguati (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle da urti o cadute. Si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore per evitare rischi di rotture accidentali.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole devono essere saldamente raggruppate. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo e è severamente vietato fumare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OSSIGENO MEDICINALE

Il principio attivo è Ossigeno 99,5% v/v.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

OSSIGENO MEDICINALE è un gas per inalazione contenuto in bombole alla pressione di 200 bar a 15ºC. Le bombole possono essere in acciaio, acciaio compatto, alluminio o alluminio compatto con i seguenti volumi: 0,8 L; 1 L; 1,2 L; 1,34 L; 1,5 L; 1,8 L; 2 L; 2,7 L; 3 L; 3,5 L; 4 L; 4,75 L; 5 L; 6,7 L; 7 L; 7,5 L; 8 L; 10 L; 12 L; 13,4 L; 15 L; 18 L; 20 L; 25 L; 26,8 L; 30 L; 35 L; 40 L; 45 L e 50 L (espressi in litri).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Istruzioni per l’uso/manipolazione

Vietato fumare.

Mantenere lontano da fiamme.

Vietato ungere.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un dispositivo che si sospetti possa contenere sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né i dispositivi contenenti questo gas né i rubinetti, le guarnizioni, le tenute, i dispositivi di chiusura e le valvole.
• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante...) né solventi (alcol, profumo...) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Le bombole di OSSIGENO MEDICINALE sono riservate esclusivamente all’uso terapeutico.

1. Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:
2. Verificare lo stato del materiale prima dell’uso.
3. Fissare le bombole di capacità superiore a 5 L con un mezzo adeguato (catene, ganci...) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute accidentali; non utilizzare le bombole se la pressione è inferiore a 10 bar.
4. Non forzare mai una bombola in un supporto troppo stretto.
5. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grassi.
6. Manipolare le bombole da 50 L o più con guanti puliti e calzature di sicurezza.
7. Verificare al momento della consegna da parte del produttore che la bombola sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità integro.
8. Non manipolare una bombola il cui rubinetto non sia protetto da un tappo di chiusura, tranne per bombole di capacità inferiore a 5 L.
9. Non sollevare la bombola afferrandola dal rubinetto.
10. Utilizzare connessioni o raccordi flessibili specifici per l’ossigeno.
11. Utilizzare un riduttore di pressione con un flussimetro che sopporti una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di servizio (200 bar) della bombola (salvo se il riduttore è già integrato nel rubinetto).
12. Nel caso di gruppi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.
13. Utilizzare raccordi flessibili sulle prese murali dotate di bocchette specifiche per ossigeno.
14. Aprire il rubinetto o la valvola in modo graduale.
15. Non forzare mai il rubinetto per aprirlo, né aprirlo completamente.
16. Sfiatare il raccordo di uscita della bombola prima di collegare il riduttore di pressione, per eliminare eventuali polveri. Mantenere puliti i raccordi tra bombola e riduttore di pressione.
17. Non sottoporre mai il riduttore di pressione a ripetute pressurizzazioni successive.
18. Non porsi mai di fronte all’uscita del rubinetto, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore, dietro la bombola e all’indietro. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso.
19. Non utilizzare raccordi intermedi per collegare due dispositivi che non sono compatibili tra loro.
20. Non tentare mai di riparare un rubinetto difettoso.
21. Non stringere mai con le pinze il riduttore di pressione – flussimetro, per evitare danni alla guarnizione.
22. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l’ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento del riduttore specifiche per ossigeno.
23. Chiudere il rubinetto della bombola dopo l’uso, lasciare defluire la pressione nel riduttore di pressione mantenendo aperto il flussimetro, chiudere il flussimetro e quindi allentare (salvo nel caso di riduttori integrati) il bullone di regolazione del riduttore di pressione.
24. In caso di perdite, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito con perdita di tenuta. Non utilizzare mai una bombola con perdite di tenuta e verificare che il dispositivo di emergenza sia attivo.
25. Non svuotare mai completamente una bombola.
26. Conservare le bombole vuote con il rubinetto chiuso e i gruppi vuoti con la valvola chiusa (per evitare fenomeni di corrosione in presenza di umidità).
27. Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola a un’altra.
28. Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Paseo del Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione:

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona), Spagna

O

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Av. Diagonal, 579, Piano 8,

Barcellona, 08014. Spagna

O

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Ctra. De Toledo 7, Aranjuez,

Madrid - Spagna).

O

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Ildefonso Carrascosa, parcela 20-21. Pol. Ind. Mediterráneo,

Massalfassar, Valencia - Spagna).

O

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Barrio Chaco s/n, Arrigorriaga,

Vizcaya - Spagna).

O

GASIN II Gases Industriais, Uniperssonal, Lda

Rua do Progresso, 53

Perafita, 4451-801 Leca da Palmeira (Portogallo)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2012