Tlen leczniczy Esteve Teijin 99,5% V/V gaz do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TLEN MEDYCZNY ESTEVE TEIJIN 99,5% v/v gaz do inhalacji

Tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

• 1. Co to jest TLEN MEDYCZNY i do czego się go stosuje
• 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TLENU MEDYCZNEGO
• 3. Jak stosować TLEN MEDYCZNY
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Przechowywanie TLENU MEDYCZNEGO
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TLEN LEKARSTWOWY i w jakich celach jest stosowany

Tlen należy do grupy leków zwanych gazami leczniczymi. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korygowanie niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagające podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub zwiększone.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu i reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TLENU MEDYCZNEGO

Nie stosować TLENU MEDYCZNEGO

W obecności materiałów palnych tlen ułatwia i przyspiesza proces spalania. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia, w jakich gaz jest stosowany. Jednak największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu wiąże się z materiałami łatwopalnymi, szczególnie o charakterze tłustym (oleje, smary) oraz materiałami organicznymi (tkanki, drewno, papier, tworzywa sztuczne...), które mogą zapalić się po wejściu w kontakt z tlenem, zarówno spontanicznie, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, a także wskutek sprężania adiabatycznego.

Dlatego nie palić tytoniu i nie zbliżać butli do źródeł ciepła.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TLENU MEDYCZNEGO

• W niektórych ciężkich przypadkach niedotlenienia. Po 6 godzinach narażenia na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach narażenia na stężenie tlenu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna. (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”)
• Wysokie stężenia należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu; zawsze należy stosować najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,67–8 kPa), a po 24 godzinach narażenia należy, o ile to możliwe, dążyć do utrzymania stężenia tlenu poniżej 45%.

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

• U niemowląt ze względu na ryzyko wystąpienia zmian w siatkówce (patrz rozdział „Stosowanie u niemowląt”).
• Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka uszkodzeń spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem, sprężanie i rozprężanie powinny odbywać się powoli.

Wpływ TLENU MEDYCZNEGO na działanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Toksyczność tlenu może być nasilana przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadku nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E albo niedoboru glutationu.

Stosowanie u niemowląt

U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy regularnie kontrolować, aby nie przekraczało 100 mm Hg (czyli 13,33 kPa) ze względu na ryzyko wystąpienia zmian w siatkówce (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Tlen medyczny był szeroko stosowany bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu TLENU MEDYCZNEGO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować TLEN MEDYCZNY

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania TLENU MEDYCZNEGO podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę TLENU MEDYCZNEGO i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie TLENU MEDYCZNEGO jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli użyjesz więcej TLENU MEDYCZNEGO niż należy

Należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TLEN LECZNICZY może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia apnei (przejściowego ustania oddychania).

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować drobne zapadnięcia się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może prowadzić do uszkodzeń ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenka), zatok oraz płuc (co może stanowić ryzyko wystąpienia napięciowego zapalenia opłucnej).

Zanotowano napady drgawkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, u których stosowano wysokie stężenia tlenu (FiO₂ > 40%; ciśnienie parcjalne tlenu PaO₂ powyżej 80 mm Hg, tj. 10,67 kPa) lub długotrwałe podawanie (ponad 10 dni przy stężeniu FiO₂ > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i może ulec regresji, ale może również spowodować odwarstwienie siatkówki lub nawet trwałą ślepotę.

Pacjenci poddawani działaniu wysokich ciśnień tlenu w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Jeśli uważasz, że któreś z odczuwanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie TLENU LEKARSTWEGO

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować TLENU LEKARSTWEGO po upływie daty przydatności do użytku podanej na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

Podczas składowania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Składowanie butli: Butle należy przechowywać w pomieszczeniu przewiewnym lub wentylowanym, chronionym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, pozbawionym materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do składowania gazów medycznych i zabezpieczonym na klucz. Butle puste i pełne należy przechowywać oddzielnie. Należy chronić je przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub wyższymi niż 50 °C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi. Butle o pojemności przekraczającej 5 L należy przechowywać w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Składowanie butli w miejscu użytkowania i w domu: Butla powinna być zamontowana w miejscu, które pozwala na ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na uchwycie z łańcuchami mocującymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub wyższymi niż 50 °C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego składowania.

Transport butli: Butle należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby zabezpieczyć je przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.

Podczas transportu pojazdem butle muszą być solidnie połączone. W pojeździe wymagana jest ciągła wentylacja, a palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OXYGENIUM MEDICALE

Substancją czynną jest tlen 99,5% v/v.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OXIGEN MEDICINAL to gaz do inhalacji, który jest pakowany w butlach pod ciśnieniem 200 barów w temperaturze 15°C. Butle mogą być wykonane ze stali, stali kompaktowej, aluminium lub aluminium kompaktowego o pojemności: 0,8 L; 1 L; 1,2 L; 1,34 L; 1,5 L; 1,8 L; 2 L; 2,7 L; 3 L; 3,5 L; 4 L; 4,75 L; 5 L; 6,7 L; 7 L; 7,5 L; 8 L; 10 L; 12 L; 13,4 L; 15 L; 18 L; 20 L; 25 L; 26,8 L; 30 L; 35 L; 40 L; 45 L i 50 L (wyrażone w litrach).

Może być dostępnych tylko niektóre rozmiary opakowań.

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługi

Nie palić.

Nie zbliżać do ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym podejrzewa się obecność substancji łatwopalnych, szczególnie tych o charakterze tłuszczowym.
• Nigdy nie czyścić substancjami łatwopalnymi, szczególnie tłuszczami, ani urządzeń zawierających ten gaz, ani kurek, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających i zaworów.
• Nie stosować żadnych substancji tłuszczowych (wazeliny, maści...) na twarzy pacjentów.
• Nie stosować aerozoli (lakier do włosów, dezodorant...) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy...) na sprzęcie ani w pobliżu niego.

Butle z OXIGEN MEDICINAL przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

1. Aby uniknąć wypadków, należy koniecznie przestrzegać następujących zasad:
2. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
3. Butle o pojemności przekraczającej 5 L należy zamocować odpowiednim środkiem (łańcuchy, haki...) w pozycji pionowej, aby zapobiec przypadkowemu przewróceniu się; nie używać butli, jeśli ciśnienie w niej jest niższe niż 10 barów.
4. Nigdy nie zmuszać butli do umieszczenia w zbyt ciasnym uchwycie.
5. Obsługiwać sprzęt czystymi i wolnymi od tłuszczu rękami.
6. Obsługiwać butle o pojemności 50 L lub większej w czystych rękawicach i obuwiu ochronnym.
7. W chwili dostawy przez producenta należy sprawdzić, czy butla jest wyposażona w nienaruszony system gwarantujący nietykalność.
8. Nie obsługiwać butli, której kurek nie jest chroniony osłoną, z wyjątkiem butli o pojemności mniejszej niż 5 L.
9. Nie podnosić butli trzymając się za kurek.
10. Stosować połączenia lub elastyczne elementy połączeń przeznaczone specjalnie do tlenu.
11. Stosować manoreduktor z przepływomierzem, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 barów) butli (chyba że reduktor jest już wbudowany w kurek).
12. W przypadku szafek z butlami stosować wyłącznie manometry skalowane co najmniej do 315 barów.
13. Stosować elastyczne elementy połączeń przy wypływach ściennych wyposażonych w specjalne dysze do tlenu.
14. Otwierać kurek lub zawór stopniowo.
15. Nigdy nie zmuszać kurka do otwarcia, ani nie otwierać go całkowicie.
16. Przed podłączeniem manoreduktora przepłukać wyjście butli, aby usunąć ewentualny pył. Utrzymywać czystość połączeń między butlą a manoreduktorem.
17. Nigdy nie poddawać manoreduktora wielokrotnym kolejnym cyklom ciśnienia.
18. Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia kurka, lecz zawsze po stronie przeciwnej względem manoreduktora, za butlą i w kierunku tylnym. Nigdy nie narażać pacjentów na strumień gazowy.
19. Nie stosować połączeń pośrednich, aby umożliwić połączenie dwóch urządzeń, które nie są ze sobą kompatybilne.
20. Nie próbować naprawiać uszkodzonego kurka.
21. Nigdy nie dokręcać manoreduktora – przepływomierza kluczem, ze względu na ryzyko uszkodzenia uszczelki.
22. Z góry sprawdzić kompatybilność materiałów stykających się z tlenem, stosując w szczególności uszczelki połączeń manoreduktora przeznaczone specjalnie do tlenu.
23. Po użyciu zamknąć kurek butli, pozwolić na spadek ciśnienia w manoreduktorze, pozostawiając otwarty przepływomierz, następnie zamknąć przepływomierz i odkręcić (z wyjątkiem manoreduktorów wbudowanych) śrubę regulacyjną manoreduktora.
24. W przypadku wycieku zamknąć kurek lub zawór zasilający obwód, który ma wadę szczelności. Nigdy nie używać butli z wyciekiem, i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
25. Nigdy nie opróżniać butli całkowicie.
26. Puste butle należy przechowywać z zamkniętym kurkiem, a puste szafki z zamkniętym zaworem (aby zapobiec korozji w obecności wilgoci).
27. Nigdy nie przepompowywać gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.
28. Jeśli to możliwe, wentylować miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, domy).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Paseo del Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Barcelona, Hiszpania

Producent:

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona), Hiszpania

LUB

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Av. Diagonal, 579, Planta8,

Barcelona, 08014. Hiszpania

LUB

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Ctra. De Toledo 7, Aranjuez,

Madrid - Hiszpania).

LUB

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Ildefonso Carrascosa, parcela 20-21. Pol. Ind. Mediterráneo,

Massalfassar, Valencia - Hiszpania).

LUB

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

(Barrio Chaco s/n, Arrigorriaga,

Vizcaya - Hiszpania).

LUB

GASIN II Gases Industriais, Uniperssonal, Lda

Rua do Progresso, 53

Perafita, 4451-801 Leca da Palmeira (Portugalia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2012