Оксид нітрозу лікувальний Лінде, 98,0% стиснутий лікувальний газ

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оксид нітрозу лікувальний Лінде, 98,0% стиснутий лікувальний газ

Оксид нітрозу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксид нітрозу лікувальний Лінде і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оксид нітрозу лікувальний Лінде
3. Як застосовувати Оксид нітрозу лікувальний Лінде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксиду нітрозу лікувального Лінде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксид нітрозу лікувальний Лінде і для чого його застосовують

Оксид нітрозу — це газ для інгаляції, який належить до групи загальних анестетиків (засобів для впливу на центральну нервову систему).

Цей лікарський засіб призначений виключно для шпитального застосування.

Лікування оксидом нітрозу показане в таких випадках:

• Як допоміжний засіб під час загальної анестезії у поєднанні з усіма анестетиками, що вводяться внутрішньовенно або інгаляційно.
• Як допоміжний засіб аналгезії в операційній або в пологовому будинку.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Оксиду нітрозу лікувального Лінде

Оксид нітрозу є окисником, він підтримує та прискорює горіння.

Не застосовуйте Оксид нітрозу лікувальний Лінде:

Вдихання оксиду нітрозу може спричинити утворення газових бульбашок, а гази, що містяться в порожнинах тіла, можуть розширюватися через зростання дифузії оксиду нітрозу. Тому не застосовуйте оксид нітрозу:

• Якщо потрібно проводити вентиляцію чистим киснем.

• У пацієнтів із внутрішньоочним введенням газу (наприклад: SF6 або C3F8).

• Якщо у Вас є пневмоторакс (повітря в плевральній порожнині) або емфізема (бронхіальна обструкція), або наявність повітря в перикарді (оболонці, що оточує серце) через травму чи захворювання, наприклад, пов’язане з курінням, або наявність повітря чи газових бульбашок у тілі.

• Не застосовуйте препарат більше ніж 24 години поспіль.

• Якщо Ви нещодавно займалися пірнанням і можете мати ризик кесонової хвороби.

• Якщо Вам нещодавно було проведено операцію шунтування серця.

• Якщо у Вас є газове розширення черевної порожнини.

• Якщо у Вас тяжка серцева недостатність (наприклад, після операції на серці), оскільки оксид нітрозу може погіршити порушення серцевої функції.

  • Якщо спостерігаються стійкі ознаки сплутаності свідомості, порушення когнітивної функції або інші симптоми, що можуть бути пов’язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску, оскільки оксид нітрозу може збільшити внутрішньочерепний тиск.
  • Якщо рівень свідомості або здатність співпрацювати та виконувати інструкції знижений, оскільки оксид нітрозу може зменшити захисні рефлекси.
  • Якщо у Вас діагностовано нестабільний дефіцит фолієвої кислоти або вітаміну B12 або генетичні порушення ферментативної системи, пов’язаної з метаболізмом вітамінів, оскільки застосування оксиду нітрозу може погіршити цей дефіцит.

Особлива обережність при застосуванні Оксиду нітрозу лікувального Лінде:

Повідомте також свого лікаря, якщо у Вас є або виникли будь-які з наступних симптомів/ознак:

• Якщо у Вас ілеус (обструкція кишечника) або серцева недостатність.
• Якщо у Вас дефіцит вітаміну B12.

• Неприємні відчуття в вусі, наприклад, запалення вуха, оскільки оксид нітрозу може збільшити тиск у середньому вусі.

• Якщо Ви маєте або мали зловживання ліками/препаратами, оскільки існує високий ризик розвитку залежності від оксиду нітрозу при його повторному застосуванні.

Лікар вирішить, чи можливе застосування Оксиду нітрозу лікувального стиснутого газу Лінде у Вашому випадку.

Тривале або повторне застосування оксиду нітрозу може збільшити ризик дефіциту вітаміну B12, що може призвести до ураження кісткового мозку або нервової системи. Лікар може призначити аналізи крові до та після лікування з метою оцінки можливих наслідків дефіциту вітаміну B12.

Застосування Оксиду нітрозу лікувального Лінде з іншими ліками

Оксид нітрозу лікувальний стиснутий газ Лінде посилює гіпнотичну дію внутрішньовенних або інгаляційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфінові препарати, галогеновані анестетики), тому дози цих препаратів слід зменшити.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на мозок або функції мозку, наприклад, бензодіазепіни (транквілізатори) або морфін, обов’язково повідомте про це лікареві. Оксид нітрозу може посилювати дію цих препаратів. Оксид нітрозу, прийнятий разом з іншими засобами, що знижують больову чутливість, або ліками, що впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з метотрексатом (наприклад, при ревматоїдному артриті), оскільки оксид нітрозу посилює побічні ефекти цих препаратів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.

Під час вагітності рекомендовано не перевищувати концентрацію 50% Оксиду нітрозу в інгаляційній суміші.

• Акушерська анестезія:

Через швидке проникнення через фетоплацентарний бар’єр рекомендовано припинити введення Оксиду нітрозу лікувального Лінде, якщо час між початком анестезії та витягуванням плоду перевищує 20 хвилин. Уникайте застосування Оксиду нітрозу лікувального стиснутого газу Лінде у разі фетального страждання.

• Акушерська аналгезія:

Застосування Оксиду нітрозу лікувального стиснутого газу Лінде за цим показанням можливе лише за наявності безпечного дозатора, що запобігає введенню оксиду нітрозу у концентрації понад 50%.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендовано уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами протягом 24 годин після анестезії оксидом нітрозу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОКСИД НІТРОЗУ ЛІКУВАЛЬНИЙ ЛІНДЕ

Лікар визначить правильну дозу оксиду нітрозу та призначить її вам за допомогою системи, відповідної до ваших потреб, яка забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Під час лікування оксидом нітрозу вас та застосування цього лікарського засобу мають постійно контролювати, щоб переконатися, що оксид нітрозу застосовується безпечно. Після завершення введення вас має спостерігати медичний персонал до повного відновлення.

Оксид нітрозу зазвичай застосовують у суміші газів, що містить принаймні 21 % кисню, щоб уникнути ризику гіпоксії (нестачі кисню). Зазвичай оксид нітрозу використовують у дозах від 50 до 70 % від об’єму вдихуваного газу.

Якщо ви застосували більше ОКСИДУ НІТРОЗУ ЛІКУВАЛЬНОГО ЛІНДЕ, ніж потрібно

Існує ризик виникнення ціанозу та гіпоксії. Застосування ОКСИДУ НІТРОЗУ ЛІКУВАЛЬНОГО ЛІНДЕ слід припинити та провести вентиляцію пацієнта (повітрям або киснем).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксид нітрозу лікувальний Лінде може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (принаймні у 1 із 100, але менше 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота.
• Запаморочення, незначний біль у голові, ейфорія.
• Відчуття сп’яніння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (принаймні у 1 із 1000, але менше 1 із 100 пацієнтів):

• Відчуття тиску в середньому вусі.
• Набряк, підвищення кількості повітря в кишечнику.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (принаймні у 1 із 10 000, але менше 1 із 1000 пацієнтів):

• Ефекти на нервову функцію, відчуття оніміння або зниження сили чи слабкості, зазвичай у ногах.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (спостерігаються щонайменше у 1 із 10 000 осіб):

• Парапарезія

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних):

• Ефекти на нервову функцію, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.
• Порушення кісткового мозку та нервових функцій, такі як: мегалобластна анемія (збільшення розміру червоних кров’яних тілець), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), полінейропатія (ураження периферичної нервової системи), мієлопатія (порушення кісткового мозку), головний біль.
• Генералізовані судоми.
• Також можуть спостерігатися психіатричні розлади, такі як психоз, сплутаність свідомості, тривожність, залежність.
• Респіраторна депресія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві.

5. Зберігання ОКСИДУ НІТРОЗУ ЛІКУВАЛЬНОГО ЛІНДЕ

Зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, що не піддається прямому сонячному світлу.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском. Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

• Балони повинні зберігатися в добре провітрюваному або вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, від морозу, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання медичних газів і закритому на замок.
• Порожні та повні балони повинні зберігатися окремо.
• Балони повинні бути захищені від ризику ударів і падіння, від джерел тепла або запалювання, від горючих матеріалів, а також від температур вище 50 °C.
• На момент поставки від виробника балони повинні бути обладнані непорушеним пристроєм, що гарантує цілісність упаковки.
• Порожні балони повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритим вентилем, щоб уникнути корозії у разі наявності вологи.

Зберігання балонів під час їх використання:

• Балони повинні бути встановлені в спеціально обладнаному місці з використанням відповідного матеріалу (наприклад, з ременями фіксації тощо) для підтримання їх у вертикальному положенні.
• Балони повинні бути захищені від ризику ударів або падіння, від джерел тепла або запалювання, а також від температур вище 50 °C.
• Під час очікування на використання балони повинні зберігатися з закритим вентилем, а будь-яке надмірне накопичення упаковок слід уникати.

Транспортування балонів:

• Балони повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ударів або падіння, і таким чином уникнути ризику опіків у разі відкриття вентиля.
• Особливу увагу також слід приділяти фіксації манометричного редукційного клапана, щоб уникнути випадкового пошкодження.
• Під час транспортування автомобілем балони повинні бути міцно закріплені і завжди перебувати у вертикальному положенні. Обов’язковим є постійне провітрювання транспортного засобу, а куріння суворо заборонено.

Термін придатності:

Не використовуйте ОКСИД НІТРОЗУ ЛІКУВАЛЬНИЙ ЛІНДЕ після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксиду нітрозу лікувального Лінде:

• Діюча речовина: оксид нітрозу (N2O) у концентрації понад 98,0% (об’єм/об’єм).
• Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Цей лікарський засіб розфасований у балони під тиском 44 бари при 15 °C. Балони можуть бути виготовлені зі сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію таких об’ємів (не всі розміри упаковок доступні в продажу):

• Балон 5 літрів містить 3,75 кг і дає 2,1 м³ газу під тиском 1 бар і температурі 15 °C.
• Балон 10 літрів містить 7,5 кг і дає 4,1 м³ газу під тиском 1 бар і температурі 15 °C.
• Балон 13 літрів містить 10 кг і дає 5,4 м³ газу під тиском 1 бар і температурі 15 °C.
• Балон 20 літрів містить 15 кг і дає 8,1 м³ газу під тиском 1 бар і температурі 15 °C.
• Балон 50 літрів містить 37,5 кг і дає 20,3 м³ газу під тиском 1 бар і температурі 15 °C.
• Блок із дванадцяти 50-літрових балонів містить 450 кг і дає 243,6 м³ газу під тиском 1 бар і температурі 15 °C.

Власник ліцензії:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Valencia, Іспанія

Телефон: 93.476.74.00 та 902.426.462

Виробник:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Барселона, Іспанія.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U

Pol. Ind. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, км 3,8. C/ Haití 1, 28806 Alcalá de Henares. (МАДРИД) – Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Оксид нітрозу лікувальний Лінде, 98,0% стиснутий лікувальний газ призначений виключно для госпітального застосування.

Оксид нітрозу лікувальний Лінде повинен застосовуватися виключно у суміші з лікувальним киснем, при цьому концентрація кисню (FiO2) ніколи не повинна бути нижчою за 21%.

Багаторазове застосування або підтримуване вдихання оксиду нітрозу може призвести до залежності. Медичні працівники повинні бути обережними щодо професійного впливу оксиду нітрозу.

Не палити, не підносити до відкритого вогню та не змащувати.

Щоб уникнути нещасних випадків, необхідно дотримуватися наступних правил:

• Викид рідини може спричинити серйозні обмороження. У разі обмороження ретельно промити великою кількістю води.
• Враховуйте, що тиск газу всередині балона залишається постійним (44 бари при 15 °C), незалежно від рівня залишкової рідини. Тиск різко падає лише тоді, коли балон вже не містить газу, і тільки в цей момент. Лише вага балона дозволяє визначити його поточний вміст під час використання.
• За можливості забезпечте вентиляцію місця використання.
• Перед використанням перевірте стан обладнання.
• Усі маніпуляції з балонами Оксиду нітрозу лікувального Лінде проводьте в чистих захисних рукавицях, придатних для цього використання, та в захисних окулярах.
• Не повинні маніпулювати балоном, у якого клапан не захищений ковпачком.
• Працюйте з обладнанням чистими руками, вільними від жиру.
• Під час роботи з балонами місткістю 50 л і більше використовуйте чисті рукавиці та захисне взуття.
• Закріплюйте балони відповідним чином (ланцюгами, гачками тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню.
• Ніколи не примусово встановлюйте балон у тримач, якщо він уважно не входить.
• Ніколи не піднімайте балон за клапан.
• Для балонів використовуйте спеціальний з’єднувальний пристрій, призначений для оксиду нітрозу.
• Використовуйте манометричний редуктор із витратоміром, який може витримувати тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск балона.
• Використовуйте гнучкі елементи для під’єднання до стаціонарних розеток із спеціальними насадками для оксиду нітрозу.
• Не використовуйте проміжні з’єднувачі, які дозволяють під’єднувати пристрої, що не підходять один до одного.
• Поступово відкривайте клапан.
• Ніколи не примусово відкривайте клапан.
• Продуйте вихідний з’єднувальний пристрій балона перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливі частинки пилу.
• Ніколи не ставайте перед виходом клапана, а лише збоку, навпроти манометричного редуктора, позаду балона та на безпечній відстані від нього. Ніколи не піддавайте пацієнта прямому потоку газу.
• Заздалегідь переконайтеся у сумісності матеріалів, що контактують з оксидом нітрозу, зокрема використовуйте ущільнення для під’єднання до манометричного редуктора, призначені для цього газу. Перевіряйте стан ущільнень.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не подавайте цей газ у пристрій, у якому можуть бути горючі речовини, зокрема жировмісні речовини.
• Ніколи не очищайте засобами, що містять горючі речовини, зокрема жири, балони, клапани, ущільнення, запірні пристрої та трубопроводи, що містять цей газ.
• Не наносіть жировмісні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовуйте генератори аерозолів (лак для волосся, дезодоранти тощо) або розчинники (спирт, бензин тощо) на обладнанні чи поблизу нього.
• Після використання обов’язково закривайте клапан балона.
• Не намагайтеся самостійно ремонтувати несправний клапан.
• Не перекачуйте газ із одного балона в інший.
• У разі витоку закрийте клапан, що має дефект герметичності.
• Ніколи не використовуйте балон із дефектом герметичності.
• Якщо при відкриванні клапана спостерігається високий витрат і утворення інею, не використовуйте балон і зв’яжіться з виробником.
• За низької температури навколишнього середовища або при інтенсивному споживанні, що призводить до охолодження балона, витрат може зменшитися або навіть припинитися через недостатній тиск у балоні.
• Уникайте використання балонів Оксиду нітрозу лікувального Лінде при температурі нижчій за 0 °C, щоб запобігти падінню тиску при інтенсивному використанні.
• Зберігайте порожні балони з закритим клапаном, щоб уникнути корозії від вологи.
• Ніколи не використовуйте Оксид нітрозу лікувальний Лінде для перевірки герметичності, живлення пневматичного інструменту або продування трубопроводів.
• Середній граничний рівень впливу (протягом 8 годин) Оксиду нітрозу лікувального Лінде для персоналу встановлено на рівні 25 ppm.
• Обов’язково забезпечуйте систематичну вентиляцію місця використання, виводячи видихані гази назовні та уникайте місць, де вони можуть накопичуватися. Перед будь-яким застосуванням бажано переконатися, що є можливість виведення газів у разі аварії або несподіваного витоку.