Оксид нитроза медицинальный Линде, 98,0% газ сжиженный медицинальный: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксид нитроза медицинальный Линде,

98,0% газ сжиженный медицинальный

Оксид нитроза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксид нитроза медицинальный Линде и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Оксид нитроза медицинальный Линде
Как применять Оксид нитроза медицинальный Линде
Возможные побочные эффекты
Хранение Оксид нитроза медицинальный Линде
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОКСИД НИТРОЗА МЕДИЦИНАЛЬНЫЙ ЛИНДЕ и для чего он применяется

Оксид нитроза — это газ для ингаляции, относящийся к группе общих анестетиков (средства, действующие на центральную нервную систему).

Этот препарат предназначен исключительно для использования в стационарных условиях.

Лечение оксидом нитроза показано в следующих случаях:

в качестве вспомогательного средства общей анестезии в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или посредством ингаляции;
в качестве вспомогательного средства анальгезии в операционной или родильной палате.

2. Что необходимо знать перед применением Оксида нитроза медицинального Линде

Оксид нитроза — вещество, поддерживающее и ускоряющее горение.

Не применяйте Оксид нитроза медицинальный Линде:

Вдыхание оксида нитроза может вызывать образование газовых пузырьков, а газы, находящиеся в полостях тела, могут расширяться вследствие усиленной диффузии оксида нитроза. Поэтому не применяйте оксид нитроза:

При необходимости вентиляции с использованием чистого кислорода.
У пациентов с внутриглазной инъекцией газа (напр., SF6 или C3F8).
При наличии пневмоторакса (воздух в плевральной полости), эмфиземы (бронхиальная обструкция) или при наличии воздуха в перикарде (оболочка, окружающая сердце) вследствие травмы или заболевания, например, из-за курения, наличие воздуха или газовых пузырьков в организме.
Не используйте более 24 часов подряд.
Если вы недавно занимались дайвингом и можете иметь риск возникновения кессонной болезни.
Если вам недавно проводилось кардиопульмональное шунтирование.
При наличии газовой дистензии живота.
При тяжёлой сердечной недостаточности (напр., после кардиохирургической операции), поскольку оксид нитроза может усугубить нарушение функции сердца.
- При наличии стойких признаков спутанности сознания, нарушения когнитивных функций или других симптомов, которые могут быть связаны с повышением внутричерепного давления, поскольку оксид нитроза может увеличить внутричерепное давление.
- При снижении уровня сознания или способности сотрудничать и следовать инструкциям, поскольку оксид нитроза может ослабить защитные рефлексы.
- При наличии нелеченой дефицитной состояния фолиевой кислоты или витамина B12 или при наличии генетических нарушений ферментной системы, связанной с метаболизмом витаминов, поскольку применение оксида нитроза может усугубить дефицит.

Особая осторожность при применении Оксида нитроза медицинального Линде:

Сообщите также своему врачу, если у вас есть или наблюдаются следующие симптомы/признаки:

Наличие непроходимости кишечника (илеус) или сердечной недостаточности.
Дефицит витамина B12.

Нарушения в ухе, такие как воспаление уха, поскольку оксид нитроза может повысить давление в среднем ухе.

При наличии или в анамнезе злоупотребления лекарственными средствами, поскольку существует высокий риск развития зависимости от оксида нитроза при его повторном применении.

Ваш врач определит, возможно ли применение сжиженного медицинального газа Оксид нитроза Линде в вашем случае.

Длительное или повторяющееся применение оксида нитроза может увеличить риск дефицита витамина B12, что может привести к поражению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может назначить анализ крови до и после лечения с целью оценки последствий возможного дефицита витамина B12.

Применение Оксида нитроза медицинального Линде с другими лекарственными средствами

Сжиженный медицинальный газ Оксид нитроза Линде усиливает гипнотическое действие внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфиновые препараты, галогенированные анестетики), поэтому их дозировку необходимо снизить.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если вы принимаете другие препараты, влияющие на головной мозг или его функции, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или морфин, сообщите об этом врачу. Оксид нитроза может усиливать действие этих препаратов. Применение оксида нитроза одновременно с другими седативными средствами или препаратами, действующими на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

Также следует сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие метотрексат (например, при ревматоидном артрите), поскольку оксид нитроза усиливает побочные эффекты этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида нитроза в вдыхаемой смеси.

Акушерская анестезия:

Ввиду быстрого проникновения через плацентарный барьер рекомендуется прекратить введение Оксида нитроза медицинального Линде, если интервал между началом анестезии и извлечением плода превышает 20 минут. Избегайте применения сжиженного медицинального газа Оксид нитроза Линде при наличии признаков страдания плода.

Акушерская анальгезия:

Применение сжиженного медицинального газа Оксид нитроза Линде при этом показании допускается только при наличии расходомера безопасности, который исключает подачу оксида нитроза в концентрации выше 50%.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств и использования механизмов в течение 24 часов после анестезии с применением оксида нитроза.

3. Как ПРИМЕНЯТЬ ОКСИД НИТРОЗА МЕДИЦИНАЛЬНЫЙ ЛИНДЕ

Врач определит правильную дозу оксида нитроза и назначит её с использованием подходящей системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Во время лечения оксидом нитроза вы и процесс введения этого лекарственного средства должны находиться под контролем с целью обеспечения безопасного применения оксида нитроза. После завершения введения вы должны оставаться под наблюдением медицинского персонала до полного восстановления.

Оксид нитроза обычно применяется в виде газовой смеси, содержащей не менее 21 % кислорода, чтобы избежать риска гипоксии (недостатка кислорода). Обычно оксид нитроза используется в дозах, составляющих от 50 до 70 % объёма вдыхаемого газа.

Если вы применили больше ОКСИДА НИТРОЗА МЕДИЦИНАЛЬНОГО ЛИНДЕ, чем следует

Существует риск возникновения цианоза и гипоксии. Применение ОКСИДА НИТРОЗА МЕДИЦИНАЛЬНОГО ЛИНДЕ должно быть прекращено, и пациенту необходимо обеспечить вентиляцию лёгких (воздухом или кислородом).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оксид нитроза медицинальный Линде может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные реакции (не менее 1 случая на 100, но менее 1 случая на 10 пациентов):

Тошнота и рвота.
Головокружение, лёгкая головная боль, эйфория.
Ощущение опьянения.

Нечастые побочные реакции (не менее 1 случая на 1000, но менее 1 случая на 100 пациентов):

Ощущение давления в среднем ухе.
Вздутие живота, повышенное газообразование в кишечнике.

Редкие побочные реакции (не менее 1 случая на 10 000, но менее 1 случая на 1000 пациентов):

Нарушения нервной функции, ощущения онемения или снижения силы, слабости, как правило, в ногах.

Очень редкие побочные реакции (наблюдаются не менее чем у 1 из 10 000 человек):

Парапарез

Побочные реакции с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Нарушения нервной функции, ощущения онемения и слабости, обычно в ногах.
Поражения костного мозга и нарушения нервной функции, такие как: мегалобластная анемия (увеличение размеров эритроцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), полинейропатия (поражение периферической нервной системы), миелопатия (нарушения функции спинного мозга), головная боль.
Генерализованные судороги.
Также могут наблюдаться психические расстройства, такие как психоз, спутанность сознания, тревожность, привыкание.
Респираторная депрессия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

5. Сохранность Оксид нитроза медицинальный Линде

Хранить в недоступном для детей месте.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

Баллоны должны храниться в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий, от морозов, чистом, свободном от горючих материалов, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов и запираемом на ключ.
Пустые и полные баллоны должны храниться раздельно.
Баллоны должны быть защищены от ударов и падений, от источников тепла или возгорания, от горючих материалов, а также от температур выше 50 °C.
При поставке производителем баллоны должны быть снабжены неповреждённой системой контроля целостности.
Пустые баллоны должны храниться в вертикальном положении с закрытым вентилем, чтобы избежать коррозии при наличии влаги.

Хранение баллонов в период их использования:

Баллоны должны устанавливаться в специально оборудованном месте с использованием соответствующих приспособлений (например, крепёжных ремней и т.п.), обеспечивающих их вертикальное положение.
Баллоны должны быть защищены от ударов и падений, от источников тепла или возгорания, а также от температур выше 50 °C.
Перед использованием баллоны должны храниться с закрытым вентилем; избегайте чрезмерного накопления упаковок.

Транспортировка баллонов:

Баллоны должны транспортироваться с использованием подходящих средств (например, тележки с цепями, упорами или кольцами), защищающих их от ударов или падений, чтобы предотвратить ожоги в случае случайного открытия вентиля.
Особое внимание следует уделять надёжному креплению маноредуктора, чтобы избежать риска его случайного повреждения.
При транспортировке в транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены и всегда находиться в вертикальном положении. Обязательно обеспечить постоянную вентиляцию салона, а курение строго запрещено.

Срок годности:

Не используйте Оксид нитроза медицинальный Линде после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ОКСИДА АЗОТА МЕДИЦИНАЛЬНОГО ЛИНДЕ:

Действующее вещество: оксид азота (N2O) в концентрации более 98,0% (об./об.).
Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Этот лекарственный препарат расфасован в баллоны под давлением 44 бар при 15 °C. Баллоны могут быть стальные, компактные стальные, алюминиевые или компактные алюминиевые следующего объёма (не все размеры упаковки продаются):

Баллон объёмом 5 литров содержит 3,75 кг и даёт 2,1 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.
Баллон объёмом 10 литров содержит 7,5 кг и даёт 4,1 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.
Баллон объёмом 13 литров содержит 10 кг и даёт 5,4 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.
Баллон объёмом 20 литров содержит 15 кг и даёт 8,1 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.
Баллон объёмом 50 литров содержит 37,5 кг и даёт 20,3 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.
Блок из двенадцати баллонов по 50 литров содержит 450 кг и даёт 243,6 м³ газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.

Держатель регистрационного удостоверения:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Пусоль, Валенсия, Испания

Телефон: 93.476.74.00 и 902.426.462

Ответственный за производство:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Руби-08191 Барселона, Испания.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U

Pol. Ind. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, км 3,8. C/ Haití 1, 28806 Алькала-де-Энарес (МАДРИД), Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Газ сжиженный медицинальный ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНАЛЬНЫЙ ЛИНДЕ предназначен только для исключительно больничного применения.

ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНАЛЬНЫЙ ЛИНДЕ должен применяться исключительно в смеси с кислородом медицинским, при этом концентрация кислорода (FiO₂) никогда не должна быть ниже 21%.

Многократное воздействие или применение оксида азота может привести к развитию зависимости. Медицинские работники должны соблюдать осторожность при профессиональном воздействии оксида азота.

Не курить, не приближаться к открытом пламени и не смазывать маслом.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо соблюдать следующие правила:

Выбрасывание жидкости вызывает сильные обморожения. При обморожении промыть обильно водой.
Следует учитывать, что давление газа в баллоне остаётся постоянным (44 бар при 15 °C), независимо от остаточного уровня жидкости. Давление падает резко только тогда, когда в баллоне уже нет газа, и только в этот момент. Только по весу баллона можно определить его текущее содержимое.
По возможности проветривать место использования.
Перед применением проверить исправность оборудования.
Все манипуляции с баллонами ОКСИДА АЗОТА МЕДИЦИНАЛЬНОГО ЛИНДЕ проводить в чистых перчатках, подходящих для этого применения, и в защитных очках.
Не манипулировать баллоном, если его вентиль не защищён колпачком.
Обрабатывать оборудование чистыми руками, свободными от жира.
Манипулировать баллонами ёмкостью 50 литров и более, используя чистые перчатки и защитную обувь.
Фиксировать баллоны подходящим способом (цепями, крюками и т.д.) для обеспечения вертикального положения и предотвращения падения.
Никогда не пытаться вставить баллон в держатель, если он входит с трудом.
Не поднимать баллон за вентиль.
Для баллонов использовать специальный соединительный фитинг, предназначенный для оксида азота.
Использовать редукционный редуктор с расходомером, способным выдерживать давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона.
Использовать гибкие соединительные элементы с настенными разъёмами, оснащёнными специальными наконечниками для оксида азота.
Не использовать промежуточные фитинги, позволяющие соединять устройства, которые не совместимы между собой.
Постепенно открывать вентиль.
Никогда не прикладывать усилия для открытия вентиля.
Перед подключением редуктора продуть выходной фитинг баллона, чтобы удалить возможные частицы пыли.
Никогда не стоять напротив выходного отверстия вентиля, а всегда с противоположной стороны от редуктора, позади баллона и на безопасном расстоянии от него. Никогда не подвергать пациента воздействию газового потока.
Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с оксидом азота, в частности использовать уплотнительные кольца для соединения с редуктором, предназначенные для этого газа. Проверить состояние уплотнительных колец.

ВАЖНО:

Никогда не подавать этот газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, и в частности жировые вещества.
Никогда не очищать с помощью горючих веществ, и в частности жиров, ёмкости, содержащие этот газ, вентили, уплотнения, запорные устройства, а также газовые магистрали.
Не наносить жировые вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
Не использовать аэрозольные генераторы (лак для волос, дезодоранты и т.п.), растворители (спирт, бензин и т.п.) на оборудовании или вблизи него.
Закрывать вентиль баллона после использования.
Не пытаться ремонтировать неисправный вентиль.
Не перекачивать газ из одного баллона в другой.
В случае утечки газа закрыть вентиль, имеющий дефект герметичности.
Никогда не использовать баллон, имеющий дефект герметичности.
При открытии вентиля с высоким расходом и образовании инея не использовать баллон и связаться с производителем.
При низкой температуре окружающей среды или при высоком расходе, вызывающем охлаждение баллона, расход может снизиться или даже прекратиться из-за недостаточного давления в баллоне.
Избегать использования баллонов ОКСИДА АЗОТА МЕДИЦИНАЛЬНОГО ЛИНДЕ при температуре ниже 0 °C, чтобы не допустить падения давления при интенсивном использовании.
Хранить пустые баллоны с закрытым вентилем, чтобы избежать коррозии из-за попадания влаги.
Никогда не использовать ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНАЛЬНЫЙ ЛИНДЕ для проверки герметичности, для питания пневматического инструмента или для продувки трубопроводов.
Среднее предельное значение воздействия (в течение 8 часов) ОКСИДА АЗОТА МЕДИЦИНАЛЬНОГО ЛИНДЕ для персонала составляет 25 ppm.
Обеспечивать систематическое проветривание места применения с отводом выдыхаемых газов наружу и избегать мест, где они могут накапливаться. Перед каждым применением рекомендуется убедиться в возможности отвода газов в случае аварии или случайной утечки.