Ossido nitroso medicinale Linde, 98,0% gas liquefatto medicinale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE,

98,0% gas liquefatto medicinale

Óxido Nitroso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di usare ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
3. Come usare ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE e a cosa serve

L'ossido nitroso è un gas per inalazione appartenente al gruppo degli anestetici generali (sistema nervoso e centrale).

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero.

Il trattamento con ossido nitroso è indicato nei seguenti casi:

• Coadiuvante dell'anestesia generale, in associazione con tutti gli agenti anestetici somministrati per via endovenosa o per inalazione.
• Coadiuvante dell'analgesia in sala operatoria o in sala parto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossido Nitroso Medicinale Linde

L’Ossido Nitroso è un comburente, permette e accelera la combustione.

Non usi Ossido Nitroso Medicinale Linde:

L’inalazione di ossido nitroso può provocare bolle di gas e i gas intrappolati nelle cavità corporee possono espandersi a causa dell’aumentata diffusione dell’ossido nitroso. Pertanto, non usi ossido nitroso:

• Se necessita di ventilazione con Ossigeno puro.

• In pazienti con iniezione intraoculare di gas (es. SF6 o C3F8).

• Se soffre di pneumotorace (aria nella cavità pleurica) o enfisema (ostruzione bronchiale), oppure ha aria nel pericardio (membrana che circonda il cuore) a causa di un trauma o malattia, es. dovuto al fumo, aria o bolle di gas nel corpo.

• Non lo usi per più di 24 ore consecutive.

• Se ha recentemente praticato attività subacquee e potrebbe avere rischio di malattia da decompressione.

• Se le è stato recentemente eseguito un bypass cardiopolmonare.

• Se soffre di distensione gassosa addominale.

• Se soffre di insufficienza cardiaca grave (es. dopo un intervento al cuore), poiché l’ossido nitroso potrebbe aggravare il disturbo della funzione cardiaca.

  • Se presenta segni persistenti di confusione, alterazione della funzione cognitiva o altri sintomi che potrebbero essere correlati a un aumento della pressione intracranica, poiché l’ossido nitroso potrebbe aumentare la pressione intracranica.
  • Se ha un livello di coscienza o capacità di collaborare e seguire istruzioni ridotto, poiché l’ossido nitroso potrebbe ridurre i riflessi protettivi.
  • Se le è stata diagnosticata una carenza di acido folico o vitamina B12 non trattata o ha alterazioni genetiche del sistema enzimatico legato al metabolismo delle vitamine, poiché l’uso di ossido nitroso potrebbe aggravare tale carenza.

Presti particolare attenzione con Ossido Nitroso Medicinale Linde:

Informi anche il medico se ha o presenta uno dei seguenti sintomi/segni:

• Se soffre di ileo (ostruzione intestinale) o insufficienza cardiaca.
• Se soffre di carenza di vitamina B12.

• Fastidi all’orecchio, come infiammazione dell’orecchio, poiché l’ossido nitroso potrebbe aumentare la pressione nell’orecchio medio.

• Se abusa o ha abusato di farmaci, poiché esiste un alto rischio di sviluppare dipendenza dall’ossido nitroso se assunto ripetutamente.

Il medico deciderà se Ossido Nitroso Medicinale Gas Liquefatto Linde può essere utilizzato nel suo caso.

L’uso prolungato o ripetuto di ossido nitroso può aumentare il rischio di carenza di vitamina B12, che può provocare danni al midollo osseo o al sistema nervoso. Il medico potrebbe richiedere analisi del sangue prima e dopo il trattamento per valutare le conseguenze di una possibile carenza di vitamina B12.

Uso di Ossido Nitroso Medicinale Linde con altri medicinali

Ossido Nitroso Medicinale Gas Liquefatto Linde potenzia gli effetti ipnotici degli anestetici endovenosi o inalatori (tiopentale, benzodiazepine, morfinici, alogenati), pertanto è necessario ridurre la posologia di questi farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Se sta assumendo altri farmaci che influenzano il cervello o le funzioni cerebrali, es. benzodiazepine (tranquillanti) o morfina, deve informare il medico. L’ossido nitroso può aumentare gli effetti di questi farmaci. L’ossido nitroso, assunto contemporaneamente ad altri sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo farmaci contenenti metotrexato (es. per l’artrite reumatoide), poiché l’ossido nitroso aumenta gli effetti indesiderati di questi farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

Durante la gravidanza, si raccomanda di non superare una concentrazione del 50% di Ossido Nitroso nella miscela inalata.

• Anestesia ostetrica:

A causa del rapido passaggio attraverso la barriera feto-placentare, si raccomanda di interrompere la somministrazione di Ossido Nitroso Medicinale Linde se l’intervallo tra l’induzione dell’anestesia e l’estrazione del feto supera i 20 minuti. Evitare l’uso di Ossido Nitroso Medicinale Gas Liquefatto Linde in caso di sofferenza fetale.

• Analgesia ostetrica:

L’utilizzo di Ossido Nitroso Medicinale Gas Liquefatto Linde per questa indicazione è consentito solo se si dispone di un flussimetro di sicurezza che impedisca la somministrazione di ossido nitroso a concentrazioni superiori al 50%.

Allattamento

Consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle 24 ore successive a un’anestesia con Ossido Nitroso.

3. Come UTILIZZARE OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE

Il medico stabilirà la dose corretta di Ossido Nitroso e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l’erogazione della quantità corretta di Ossigeno.

Durante il trattamento con ossido nitroso, lei e la somministrazione di questo medicinale dovranno essere monitorati per assicurare che l’ossido nitroso venga somministrato in modo sicuro. Dopo la somministrazione, dovrà essere monitorato dal personale sanitario fino al completo recupero.

L’ossido nitroso viene normalmente somministrato in una miscela gassosa contenente almeno il 21% di ossigeno per evitare il rischio di ipossia (carenza di ossigeno). L’ossido nitroso viene generalmente utilizzato a dosi comprese tra il 50 e il 70% del volume totale del gas inalato.

Se usa più OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE di quanto deve

Esiste il rischio di cianosi e di ipossia. La somministrazione di OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE deve essere interrotta e il paziente deve essere ventilato (aria o Ossigeno).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'Anidride Nitrosa Medicinale Linde può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni avverse frequenti (almeno 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti):

• Nausea e vomito.
• Capogiri, lieve mal di testa, euforia.
• Sensazione di intossicazione.

Reazioni avverse poco frequenti (almeno 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 pazienti):

• Sensazione di pressione nell'orecchio medio.
• Gonfiore, aumento dell'aria intestinale.

Reazioni avverse rare (almeno 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000):

• Effetti sulla funzione nervosa, sensazione di intorpidimento o riduzione della forza o debolezza, normalmente alle gambe.

Reazioni avverse molto rare (almeno 1 su 10.000 persone le manifesta):

-Paraparesi

Reazioni avverse di frequenza sconosciuta (non stimabili con i dati disponibili):

• Effetti sulla funzione nervosa, sensazioni di intorpidimento e debolezza, generalmente alle gambe.
• Disturbi del midollo osseo e delle funzioni nervose, come: anemia megaloblastica (aumento delle dimensioni dei globuli rossi nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), polineuropatia (coinvolgimento del sistema nervoso periferico), mielopatia (disturbi del midollo spinale), mal di testa.
• Convulsioni generalizzate.
• Possono anche manifestarsi disturbi psichiatrici, come psicosi, confusione, ansia, dipendenza.
• Depressione respiratoria.

Se ritiene che alcuni degli effetti indesiderati che manifesta siano gravi o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico.

5. Conservazione di OSSIDO NITRICO MEDICINALE LINDE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Devono essere seguite tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione. Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve osservare quanto segue:

Stoccaggio delle bombole:

• Le bombole devono essere stoccate in un locale areato o ventilato, protetto dagli agenti atmosferici, al riparo dal gelo, pulito, privo di materie infiammabili, riservato allo stoccaggio dei gas per uso medico e chiuso a chiave.
• Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.
• Le bombole devono essere protette da rischi di urti e cadute, da fonti di calore o di accensione, da materie combustibili e da temperature superiori a 50 °C.
• Al momento della consegna da parte del produttore, le bombole devono essere dotate di un sistema di garanzia di inviolabilità ancora intatto.
• Le bombole vuote devono essere conservate in posizione verticale con la valvola chiusa, per evitare qualsiasi corrosione in presenza di umidità.

Stoccaggio delle bombole durante l'uso:

• Le bombole devono essere installate in un luogo appositamente predisposto con materiale adeguato (ad esempio cinture di fissaggio, ecc.) per mantenerle in posizione verticale.
• Le bombole devono essere protette da rischi di urti o cadute, da fonti di calore o di accensione e da temperature superiori a 50 °C.
• In attesa di utilizzo, le bombole devono essere mantenute con la valvola chiusa e si deve evitare qualsiasi accumulo eccessivo di contenitori.

Trasporto delle bombole:

• Le bombole devono essere trasportate con l'ausilio di materiale adeguato (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle dal rischio di urti o cadute, ed evitare così il rischio di ustioni in caso di apertura della valvola.
• Si deve inoltre prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore di pressione per evitare rischi di rottura accidentale.
• Durante il trasporto su veicoli, le bombole devono essere ben fissate e mantenute sempre in posizione verticale. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo ed è rigorosamente vietato fumare.

Scadenza:

Non utilizzare OSSIDO NITRICO MEDICINALE LINDE dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE:

• Il principio attivo è: Ossido Nitroso (N₂O) in una concentrazione superiore al 98,0% (v/v).
• Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Questo medicinale è confezionato in bombole a 44 bar di pressione a 15 °C. Le bombole possono essere in acciaio, acciaio compatto, alluminio o alluminio compatto, dei seguenti volumi (non tutte le dimensioni sono commercializzate):

• Una bombola da 5 litri contiene 3,75 kg e fornisce 2,1 m³ di gas a una pressione di 1 bar e 15 °C.
• Una bombola da 10 litri contiene 7,5 kg e fornisce 4,1 m³ di gas a una pressione di 1 bar e 15 °C.
• Una bombola da 13 litri contiene 10 kg e fornisce 5,4 m³ di gas a una pressione di 1 bar e 15 °C.
• Una bombola da 20 litri contiene 15 kg e fornisce 8,1 m³ di gas a una pressione di 1 bar e 15 °C.
• Una bombola da 50 litri contiene 37,5 kg e fornisce 20,3 m³ di gas a una pressione di 1 bar e 15 °C.
• Un blocco di dodici bombole da 50 litri contiene 450 kg e fornisce 243,6 m³ di gas a una pressione di 1 bar e 15 °C.

Titolare:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Valencia, Spagna

Telefono: 93.476.74.00 e 902.426.462

Responsabile della produzione:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcellona, Spagna.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U

Pol. Ind. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, km 3,8. C/ Haití 1, 28806 Alcalá de Henares. (MADRID)- Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

L’OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE, gas medicinale liquefatto, è riservato esclusivamente all'uso ospedaliero.

L’OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE deve essere utilizzato esclusivamente in miscela con Ossigeno medicinale, la cui concentrazione (FiO₂) non deve mai essere inferiore al 21%.

L’esposizione o la somministrazione ripetuta di ossido nitroso può causare dipendenza. I professionisti sanitari devono prestare attenzione all’esposizione professionale all’ossido nitroso.

Vietato fumare, avvicinarsi a fiamme libere e ungere.

Per evitare incidenti, si devono rispettare le seguenti precauzioni:

• L’espulsione di liquido provoca gravi ustioni da freddo. In caso di ustione, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Considerare che la pressione del gas all’interno della bombola rimane costante (44 bar a 15 °C), indipendentemente dal livello di liquido residuo. La pressione diminuisce rapidamente solo quando la bombola non contiene più gas; solo il peso della bombola permette di stimare il contenuto durante l’uso.
• Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo.
• Verificare lo stato dei materiali prima dell’uso.
• Effettuare ogni manipolazione delle bombole di OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE indossando guanti puliti adatti all’uso e occhiali protettivi.
• Non manipolare una bombola la cui valvola non sia protetta da un cappuccio di protezione.
• Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
• Manipolare le bombole di capacità uguale o superiore a 50 litri indossando guanti puliti e calzature di sicurezza.
• Fissare le bombole con un sistema adeguato (catene, ganci, ecc.) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute.
• Non forzare mai il posizionamento di una bombola su un supporto in cui entra con difficoltà.
• Non sollevare mai la bombola per la valvola.
• Per le bombole, utilizzare un raccordo specifico per l’Ossido Nitroso.
• Utilizzare un riduttore di pressione con flussimetro in grado di sopportare una pressione pari almeno a 1,5 volte la pressione massima di esercizio della bombola.
• Utilizzare tubi flessibili di collegamento alle prese a muro dotati di bocchelli specifici per Ossido Nitroso.
• Non utilizzare raccordi intermedi che consentano di collegare dispositivi incompatibili.
• Aprire gradualmente la valvola.
• Non forzare mai la valvola per aprirla.
• Sfiatare il raccordo di uscita della bombola prima di collegare il riduttore di pressione, per rimuovere eventuali particelle di polvere.
• Non posizionarsi mai di fronte all’uscita della valvola, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore, dietro la bombola e a distanza da essa. Non esporre mai il paziente al flusso gassoso diretto.
• Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l’Ossido Nitroso, in particolare utilizzando guarnizioni di collegamento al riduttore di pressione specifiche per questo gas. Controllare lo stato delle guarnizioni.

IMPORTANTE:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio che possa contenere sostanze infiammabili, e in particolare sostanze grasse.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, e in particolare sostanze grasse, le bombole contenenti questo gas, le valvole, le guarnizioni, i dispositivi di chiusura e i circuiti.
• Non applicare sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti, ecc.) o solventi (alcol, benzina, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.
• Chiudere la valvola della bombola dopo l’uso.
• Non tentare mai di riparare una valvola difettosa.
• Non trasferire mai il gas da una bombola a un’altra.
• In caso di perdita, chiudere la valvola che presenta difetto di tenuta.
• Non utilizzare mai una bombola con difetto di tenuta.
• In caso di apertura della valvola con flusso elevato e formazione di brina, non utilizzare la bombola e contattare il produttore.
• Quando la temperatura ambiente è bassa o in caso di consumo elevato che provoca il raffreddamento della bombola, il flusso può diminuire o addirittura interrompersi a causa di una pressione insufficiente all’interno della bombola.
• Evitare di utilizzare le bombole di OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE a temperature inferiori a 0 °C, per prevenire cali di pressione in caso di utilizzo intensivo.
• Conservare le bombole vuote con la valvola chiusa, per evitare qualsiasi corrosione dovuta alla presenza di umidità.
• Non utilizzare mai l’OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE per prove di tenuta, per alimentare utensili pneumatici o per soffiare tubazioni.
• Il valore limite medio di esposizione (su 8 ore) all’OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE è fissato a 25 ppm per il personale esposto.
• Effettuare un’areazione sistematica del luogo di utilizzo, evacuando i gas espirati all’esterno ed evitando zone in cui potrebbero accumularsi. È consigliabile, prima di ogni utilizzo, verificare la possibilità di evacuare i gas in caso di incidente o fuoriuscita accidentale.