Tlenek azotu leczniczy Linde, 98,0% gaz skroplony leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE,

98,0% gaz leczniczy skroplony

Tlenek azotu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
3. Jak stosować ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZOTANU TLEN MEDYCZNY LINDE i do czego się go stosuje

Tlenek azotu to gaz do inhalacji, który należy do grupy środków do znieczulenia ogólnego (działających na układ nerwowy i ośrodkowy).

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do użytku szpitalnego.

Zastosowanie tlenku azotu jest wskazane w następujących przypadkach:

• jako środek wspomagający znieczulenie ogólne, w połączeniu ze wszystkimi środkami podawanymi do znieczulenia ogólnego drogą dożylną lub inhalacyjną;
• jako środek wspomagający przeciwbólowy w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlenku azotowego leczniczego Linde

Tlenek azotowy jest środkiem utleniającym, wspomagającym i przyspieszającym proces spalania.

Nie stosować Tlenku azotowego leczniczego Linde:

Wdech tlenku azotowego może powodować powstawanie pęcherzyków gazowych, a gazy zgromadzone w jamach ciała mogą ulec rozszerzeniu z powodu zwiększonej dyfuzji tlenku azotowego. Dlatego nie stosować tlenku azotowego:

• Jeśli konieczna jest wentylacja tlenem czystym.

• U pacjentów z wstrzyknięciem gazu do wnętrza gałki ocznej (np. SF6 lub C3F8).

• W przypadku występowania napotężenia (powietrza w przestrzeni opłucnowej), emfizyemu (zatoru oskrzelowego) lub obecności powietrza w osierdziu (błonie otaczającej serce) spowodowanego urazem lub chorobą, np. związaną z paleniem tytoniu, a także w obecności powietrza lub pęcherzyków gazowych w organizmie.

• Nie stosować dłużej niż przez 24 godziny z rzędu.

• Jeśli niedawno uprawiano nurkowanie i istnieje ryzyko choroby dekompresyjnej.

• Jeśli niedawno przeprowadzono operację by-passu kardiopłucnego.

• W przypadku rozdęcia gazowego jamy brzusznej.

• W przypadku ciężkiej niewydolności serca (np. po operacji serca), ponieważ tlenek azotowy może nasilić zaburzenia czynności serca.

  • W przypadku występowania trwałych objawów dezorientacji, zaburzeń funkcji poznawczych lub innych objawów, które mogą być związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, ponieważ tlenek azotowy może zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • W przypadku obniżonego poziomu świadomości lub ograniczonej zdolności do współpracy i wykonywania poleceń, ponieważ tlenek azotowy może osłabić odruchy ochronne.
  • W przypadku nieleczonego niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12 lub uwarunkowanych genetycznie zaburzeń enzymatycznego układu związanego z metabolizmem witamin, ponieważ stosowanie tlenku azotowego może nasilić ten niedobór.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Tlenku azotowego leczniczego Linde:

Powiadomić również lekarza, jeśli występują lub występowały poniższe objawy/znaki:

• W przypadku występowania ileusu (zatoru jelitowego) lub niewydolności serca.
• W przypadku niedoboru witaminy B12.

• Nieprzyjemne uczucia w uszach, takie jak zapalenie ucha, ponieważ tlenek azotowy może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.

• W przypadku nadużywania leków lub substancji farmakologicznych, ponieważ istnieje wysokie ryzyko uzależnienia się od tlenku azotowego w przypadku jego powtarzalnego stosowania.

Lekarz zadecyduje, czy Tlenek azotowy leczniczy gaz skroplony Linde może być stosowany w danym przypadku.

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie tlenku azotowego może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzeń szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i po leczeniu w celu oceny skutków możliwego niedoboru witaminy B12.

Stosowanie Tlenku azotowego leczniczego Linde z innymi lekami

Tlenek azotowy leczniczy gaz skroplony Linde nasila działanie hipnotyczne anestetyków podawanych dożylnie lub przez inhalację (tiopental, benzodiazepiny, morfinowe, halogenowane), dlatego należy zmniejszyć dawkę tych leków.

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Jeśli stosuje się inne leki wpływające na mózg lub funkcje mózgu, np. benzodiazepiny (lek spokojny) lub morfinę, należy poinformować lekarza. Tlenek azotowy może nasilić działanie tych leków. Tlenek azotowy, stosowany łącznie z innymi lekami przeciwbólowymi lub substancjami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające metotreksat (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ tlenek azotowy nasila działania niepożądane tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotowego w mieszance wdychanej.

• Znieczulenie przewidziane przy porodzie:

Ze względu na szybkie przechodzenie przez barierę łożyskową, zaleca się przerwanie podawania Tlenku azotowego leczniczego Linde, jeśli czas między indukcją znieczulenia a porodem przekracza 20 minut. Należy unikać stosowania Tlenku azotowego leczniczego gaz skroplony Linde w przypadku niedotlenienia płodu.

• Leczenie przeciwbólowe podczas porodu:

Stosowanie Tlenku azotowego leczniczego gaz skroplony Linde w tej wskazówce jest możliwe wyłącznie wtedy, gdy dysponuje się przepływomierzem bezpieczeństwa uniemożliwiającym podanie tlenku azotowego w stężeniu przekraczającym 50%.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zaleca się nie kierować pojazdami i nie korzystać z maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu tlenkiem azotowym.

3. Jak stosować NITROUS OXIDE MEDICINAL LINDE

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenku azotu i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do potrzeb pacjenta, który zapewni odpowiednią ilość tlenu.

Podczas leczenia tlenkiem azotu pacjent i podawanie tego leku powinny być monitorowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tlenku azotu. Po zakończeniu podawania pacjent powinien być nadal monitorowany przez personel medyczny aż do pełnego wybudzenia.

Tlenek azotu jest zazwyczaj podawany w postaci mieszaniny gazowej zawierającej co najmniej 21% tlenu, aby uniknąć ryzyka hipoksji (niedoboru tlenu). Tlenek azotu stosuje się zazwyczaj w dawkach od 50 do 70% objętości wdychanego gazu.

W przypadku podania zbyt dużej dawki NITROUS OXIDE MEDICINAL LINDE

Istnieje ryzyko wystąpienia sinicy i hipoksji. Podawanie NITROUS OXIDE MEDICINAL LINDE należy przerwać i rozpocząć wentylację pacjenta (powietrzem lub tlenem).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lekarski Tlenek Azotu Linde może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane częste (u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności i wymioty,
• zawroty głowy, łagodne bóle głowy, euforia,
• uczucie upojenia.

Działania niepożądane rzadkie (u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• uczucie ciśnienia w uchu środkowym,
• obrzęk, zwiększenie ilości powietrza w jelitach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia funkcji nerwowych, uczucie drętwienia lub osłabienia siły, zwykle w nogach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczy co najmniej 1 na 10 000 osób):

• parapareza

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia funkcji nerwowych, uczucie drętwienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach,
• zaburzenia szpiku kostnego i funkcji nerwowych, takie jak: anemia megaloblastyczna (zwiększony rozmiar czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi), polineuropatia (uszkodzenia obwodowego układu nerwowego), mielopatia (zaburzenia szpiku), ból głowy,
• napady padaczkowe uogólnione,
• mogą również wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza, dezorientacja, lęk, uzależnienie,
• depresja oddechowa.

Jeśli uważasz, że jakieś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.

5. Zachowanie tlenku azotu leczniczego LINDE

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem. W przypadku magazynowania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Magazynowanie bali:

• Baly należy przechowywać w przestrzeni przewiewnej lub wentylowanej, chronionej przed warunkami atmosferycznymi, zimnem, suchą, czystą, pozbawioną materiałów łatwopalnych, przeznaczonej wyłącznie do magazynowania gazów medycznych i zamykanej na klucz.
• Puste i pełne bale należy przechowywać osobno.
• Baly należy chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków, źródłami ciepła lub zapłonu, materiałami palnymi oraz temperaturami przekraczającymi 50 °C.
• W chwili dostawy przez producenta bale muszą być wyposażone w nienaruszony system gwarantujący niemożność naruszenia ich szczelności.
• Puste bale należy przechowywać w pozycji pionowej z zamkniętym zaworem, aby zapobiec korozji w obecności wilgoci.

Magazynowanie bali podczas użytkowania:

• Baly należy zamontować w odpowiednim miejscu wyposażonym w odpowiedni materiał (np. z pasami mocującymi itp.), aby utrzymać je w pozycji pionowej.
• Baly należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, źródłami ciepła lub zapłonu oraz temperaturami przekraczającymi 50 °C.
• W trakcie oczekiwania na użycie bale należy przechowywać z zamkniętym zaworem, unikając nadmiernego gromadzenia opakowań.

Transport bali:

• Baly należy przewozić przy użyciu odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby chronić je przed uderzeniami lub upadkiem, co z kolei może zapobiec ryzyku oparzenia w przypadku otwarcia zaworu.
• Szczególną uwagę należy również zwrócić na bezpieczne zamocowanie manoreduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowego uszkodzenia.
• Podczas transportu pojazdem bale należy solidnie zamocować, zawsze w pozycji pionowej. Konieczna jest ciągła wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

Okres przydatności do użycia:

Nie należy stosować tlenku azotu leczniczego LINDE po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE:

• Substancją czynną jest: tlenek azotu (N2O) w stężeniu powyżej 98,0% (v/v).
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lek ten jest pakowany w butlach pod ciśnieniem 44 bar przy 15°C. Butle mogą być wykonane ze stali, stali kompaktowej, aluminium lub aluminium kompaktowego o następujących pojemnościach (nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne komercyjnie):

• Butla 5 litrów zawiera 3,75 kg i dostarcza 2,1 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar i temperaturze 15°C.
• Butla 10 litrów zawiera 7,5 kg i dostarcza 4,1 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar i temperaturze 15°C.
• Butla 13 litrów zawiera 10 kg i dostarcza 5,4 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar i temperaturze 15°C.
• Butla 20 litrów zawiera 15 kg i dostarcza 8,1 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar i temperaturze 15°C.
• Butla 50 litrów zawiera 37,5 kg i dostarcza 20,3 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar i temperaturze 15°C.
• Blok dwunastu butli po 50 litrów zawiera 450 kg i dostarcza 243,6 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar i temperaturze 15°C.

Właściciel:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n,

46530 Puzol, Walencja, Hiszpania

Telefon: 93.476.74.00 i 902.426.462

Producent:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcelona, Hiszpania.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U

Pol. Ind. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, km 3,8. C/ Haití 1, 28806 Alcalá de Henares. (MADRYT) – Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników sektora medycznego

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE – gaz medyczny pod ciśnieniem przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego.

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE należy stosować wyłącznie w mieszaninie z tlenem medycznym, przy czym stężenie tlenu (FiO₂) nie może być nigdy niższe niż 21%.

Powtarzane narażenie lub podawanie tlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Pracownicy służby zdrowia powinni zachować ostrożność wobec zawodowego narażenia na tlenek azotu.

Nie palić, nie zbliżać się do otwartego ognia i nie smarować.

W celu uniknięcia wypadków należy przestrzegać następujących zasad:

• Wypływ cieczy może powodować ciężkie odmrożenia. W przypadku odmrożenia należy dokładnie przemyć wodą.
• Należy pamiętać, że ciśnienie gazu w butli pozostaje stałe (44 bar przy 15°C), niezależnie od poziomu pozostałej cieczy. Gdy butla nie zawiera już gazu, a jedynie wtedy, ciśnienie gwałtownie spada. Tylko waga butli pozwala oszacować jej zawartość podczas użytkowania.
• W miarę możliwości należy zapewnić wentylację miejsca użytkowania.
• Przed użyciem należy sprawdzić stan techniczny sprzętu.
• Wszystkie czynności manipulacyjne na butlach ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE należy wykonywać w czystych rękawicach odpowiednich do tego zastosowania oraz z zabezpieczeniem oczu.
• Nie wolno manipulować butlą, której zawór nie jest chroniony osłoną.
• Należy manipulować sprzętem czystymi i wolnymi od tłuszczu rękami.
• Butle o pojemności równej lub większej niż 50 litrów należy manipulować w czystych rękawicach i obuwiu ochronnym.
• Butle należy mocować odpowiednimi środkami (łańcuchy, haki itp.), aby utrzymać je w pionie i zapobiec upadkowi.
• Nigdy nie należy siłować butli do uchwytu, do którego trudno ją włożyć.
• Nie wolno podnosić butli za zawór.
• Do butli należy stosować łącznik specyficzny dla tlenku azotu.
• Należy używać manoreduktora z przepływomierzem, który może wytrzymać ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli.
• Należy używać elastycznych elementów do podłączenia do gniazd ściennych wyposażonych w końcówki specyficzne dla tlenku azotu.
• Nie wolno używać pośrednich łączników umożliwiających połączenie urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Zawór należy otwierać stopniowo.
• Nigdy nie należy siłować zaworu, aby go otworzyć.
• Przed podłączeniem manoreduktora należy przepłukać łącznik wyjściowy butli, aby usunąć ewentualne cząstki kurzu.
• Nigdy nie należy stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia zaworu, tylko zawsze po przeciwnej stronie niż manoreduktor, za butlą i w bezpiecznej odległości. Nigdy nie wolno wystawiać pacjenta na strumień gazu.
• Należy wcześniej sprawdzić zgodność materiałów stykających się z tlenkiem azotu, w szczególności należy używać uszczelek do manoreduktora przewidzianych dla tego gazu. Należy sprawdzić stan uszczelek.

WAŻNE:

• Nigdy nie wolno wprowadzać tego gazu do urządzenia, które mogłoby zawierać substancje palne, w szczególności tłuszcze.
• Nigdy nie wolno czyścić środków zawierających ten gaz, zaworów, uszczelek, mechanizmów zamykających oraz obwodów środkami palnymi, w szczególności tłuszczami.
• Nigdy nie wolno stosować substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjentów.
• Nigdy nie wolno używać generatorów aerozoli (lakierów, deodorantów itp.) ani rozpuszczalników (alkoholu, benzyny itp.) w pobliżu sprzętu ani na nim.
• Po użyciu należy zamknąć zawór butli.
• Nigdy nie należy próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Nigdy nie wolno przepompowywać gazu z jednej butli do drugiej.
• W przypadku wycieku należy zamknąć zawór, który ma wadę szczelności.
• Nigdy nie wolno używać butli z wadą szczelności.
• W przypadku otwarcia zaworu przy dużym przepływie i powstawania szronu, butli nie wolno używać – należy skontaktować się z producentem.
• Gdy temperatura otoczenia jest niska lub przy dużym zużyciu powodującym ochłodzenie butli, przepływ może się zmniejszyć, a nawet zostać przerwany z powodu niewystarczającego ciśnienia w butli.
• Należy unikać stosowania butli ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE w temperaturze poniżej 0°C, aby nie spowodować spadku ciśnienia w przypadku intensywnego użytkowania.
• Puste butle należy przechowywać z zamkniętym zaworem, aby zapobiec korozji spowodowanej wilgocią.
• Nigdy nie wolno używać ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE do testów szczelności, zasilania narzędzi pneumatycznych ani do przepłukiwania rurociągów.
• Średni dopuszczalny poziom narażenia (przez 8 godzin) na ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE wynosi 25 ppm dla personelu.
• Należy systematycznie wentylować miejsce użytkowania, odprowadzając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, gdzie mogłyby się one gromadzić. Przed każdym użyciem zaleca się upewnić się o możliwości odprowadzenia gazów w przypadku wypadku lub nieoczekiwanego wycieku.