Оксид азоту лікувальний рідкий Оксіген Салют, 98%, газ кріогенний лікувальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксид азоту лікувальний рідкий Оксіген Салют, 98,0 %, газ кріогенний лікувальний

Оксид азоту

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксид азоту лікувальний рідкий Оксіген Салют і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксиду азоту лікувального рідкого Оксіген Салют
3. Як застосовувати Оксид азоту лікувальний рідкий Оксіген Салют
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксиду азоту лікувального рідкого Оксіген Салют
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксид азоту лікувальний рідкий Оксіген Салют, 98%, газ кріогенний лікувальний і для чого його застосовують

Оксид азоту — це кріогенний газ для інгаляції. Лікування оксидом азоту показане в таких випадках:

• Як допоміжний засіб при загальній анестезії в поєдні з усіма анестетиками, що вводяться внутрішньовенно або інгалляційно.
• Як допоміжний засіб при знеболенні в операційній або пологовому залі.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Оксиду азоту лікувального рідкого Оксіген Салют, 98%, газ кріогенний лікувальний

Не застосовуйте Оксид азоту лікувальний рідкий Оксіген Салют, 98%, газ кріогенний лікувальний.

• Якщо Вам необхідна вентиляція киснем у чистому вигляді.

• Якщо існує можливість накопичення повітря або газу в організмі. Це може стосуватися випадків нелікованого пневмотораксу («колапс легені»), везикулярного легеневого емфіземи або хвороби декомпресії («синдром декомпресії»).

• Не застосовуйте препарат більше 24 годин поспіль.

• Якщо Ви регулярно або постійно вдихаєте лікувальний кисень.

• Якщо виникла раптова обструкція в шлунково-кишковому тракті.

• Якщо існує можливість підвищення внутрішньочерепного тиску, що характеризується гострим головним болем, розмитістю зору, підвищенням тиску спинномозкової рідини, ознаками неврологічних порушень та втратою свідомості.

• При наявності обличчя поранень у ділянці, де розміщується маска для анестезії.

• Після ін’єкції газу (наприклад, SF6, C3F8) в око може виникнути збільшення об’єму ока та ризик виникнення сліпоти (лікар не повинен застосовувати лікувальний оксид азоту, доки не мине достатній час).

• При дефіциті вітаміну В12 на ранніх стадіях вагітності.

Попередження та обережність

• Якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю, слідкують за тим, чи не виникає зниження артеріального тиску.

• Якщо Вам передбачається хірургічне втручання на вусі та суміжних повітряних просторах.

• Якщо Ви маєте дефіцит вітаміну В12, як це буває при зловісній анемії (пернициозна анемія), хворобі Крона (хронічне кишкове захворювання) або у вегетаріанців.

• Якщо Ви страждаєте серповидноклітинною анемією (специфічна кров’яна хвороба, при якій червоні кров’яні тільця мають аномальну форму).

• Якщо під час пологів застосовувалася знеболювальна терапія, що містить опіоїди (поєднання такого препарату з лікувальним оксидом азоту може призвести до втрати свідомості).

• Після ін’єкції в око (іншим препаратом) має пройти достатній час перед застосуванням лікувального оксиду азоту, оскільки інакше існує ризик виникнення очних ускладнень (включаючи сліпоту).

• Коли одночасно застосовуються бензодіазепіни (певна група препаратів із седативним, снодійним і/або м’язовим розслаблюючим ефектом), оскільки може виникнути втрата свідомості.

• Якщо Ви отримували лікування блеоміцином (препарат, що застосовується при лікуванні раку).

Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас є або були будь-які з цих станів.

Застосування Оксиду азоту лікувального рідкого Оксіген Салют, 98%, газ кріогенний лікувальний разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосовувати будь-які інші ліки.

• Слід враховувати, що оксид азоту посилює гіпнотичну дію внутрішньовенних або інгаляційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфін, галогеновані анестетики). Це дозволяє знизити дози цих препаратів.
• Дія певних м’язових релаксантів (наприклад, панкуронію, вецуронію) посилюється під впливом лікувального оксиду азоту.
• Пошкодження, спричинене натрію нітропруссидом (препарат, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску), та метотрексатом (препарат, що застосовується при лікуванні раку), посилюється, оскільки дія вітаміну В12 нейтралізується лікувальним оксидом азоту.
• Пошкодження легень, спричинене блейоміцином (препарат, що застосовується при лікуванні раку), може посилюватися при збільшенні застосування кисню (як це відбувається під час лікування лікувальним оксидом азоту).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгаляційній суміші.

Вагітність

Деякі дані свідчать про те, що короткотривале використання оксиду азоту під час вагітності не спричиняє більшого ризику вроджених вад. У окремих випадках оксид азоту може викликати проблеми дихання у новонароджених. Оксид азоту лікувальний рідкий Оксіген Салют, 98%, газ кріогенний лікувальний слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Необхідно уникати частого або тривалого застосування.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи виділяється лікувальний оксид азоту з материнським молоком. Після короткотривалого застосування припиняти грудне вигодовування не потрібно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Упродовж 24 годин після анестезії, що проводилася з використанням оксиду азоту, заборонено керувати транспортними засобами та користуватися механізмами.

3. Як застосовувати Оксид азоту лікувальний рідкий Оксіген Салют, 98%, газ кріогенний лікувальний

Для інгаляційного застосування.

Цей лікарський засіб буде застосовувати лікар, який визначить відповідну дозу.

Лікар визначить правильну дозу Оксиду азоту лікувального та застосує його за допомогою системи, адаптованої до ваших потреб (для короткотривалого застосування з метою знеболення або у поєднанні з анестезуючими засобами), що забезпечить подачу відповідної кількості кисню.

Коли застосовується для знеболення, його необхідно використовувати у поєднанні з киснем у такій самій пропорції (50% оксиду азоту та 50% кисню).

Оксид азоту повинен застосовуватися тільки у поєднанні з киснем таким чином, щоб концентрація кисню завжди була рівною або перевищувала 21%, а також має використовуватися обладнання, оснащене зворотним клапаном та системою сигналізації у разі відмови подачі кисню.

Якщо ви застосували більше Оксиду азоту лікувального рідкого Оксіген Салют, 98%, газ кріогенний лікувальний, ніж потрібно:

Застосування оксиду азоту буде припинено, а пацієнта — провітрено повітрям або киснем.

Якщо ви припините лікування Оксидом азоту лікувальним рідким Оксіген Салют, 98%, газ кріогенний лікувальний

Якщо ви припините застосування лікувального оксиду азоту та лікувального кисню, може виникнути кисневе голодування. Щоб цього уникнути, пацієнта тимчасово можна провітрювати 100% киснем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, є наступними, і мають невідому частоту (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Порушення з боку психіки:

Ейфорія (відчуття добробуту), психоз (порушення психіки).

• Порушення крові та лімфатичної системи:

Серйозні порушення крові, такі як мегалобластна анемія (анемія з великими червоними кров'яними тілами) або агранулоцитопенія (зниження білих кров'яних тіл), спостерігалися при застосуванні понад 24 години.

• Порушення з боку нервової системи:

Зниження кровопостачання мозку та зниження споживання глюкози мозком. Можуть виникати психоделічні ефекти навіть без застосування інших анестетиків. Порушення спинного мозку, нейропатії, епілепсія, підвищення тиску в черепі, симптоми паралічу обох ніг із м’язовими судомами.

Невідома частота: генералізовані судоми.

• Порушення з боку очей:

Повільні рухи очей, тимчасове підвищення тиску і/або об’єму ока у разі застосування оксиду азоту після ін’єкції лікарського засобу, що утворює газ у оці.

• Порушення з боку вуха та лабіринту:

Тимчасове підвищення тиску і/або об’єму порожнин середнього вуха.

• Порушення з боку серця:

Аритмії, серцева недостатність, підвищення тиску в легенях та гіпотензія в організмі.

• Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Апное (пригнічення дихання), повітря в порожнині грудної клітки, підшкірний емфізема та симптоми, подібні до респіраторної інфекції. Гіпоксія (нестача кисню), що триває кілька хвилин після припинення введення оксиду азоту.

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Нудота та блювота (дуже часто). Тимчасове підвищення тиску і/або об’єму в кишечнику та черевній порожнині.

• Порушення з боку печінки, жовчовивідних шляхів та підшлункової залози:

Жовтяниця та підвищення концентрації печінкових ферментів.

• Порушення, пов’язані з температурою:

Зниження та/або сильне підвищення температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксиду азоту лікувального рідкого Оксіген Салют

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати Оксид азоту лікувальний після дати, зазначеної на упаковці як термін придатності.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження зі складними ємностями під тиском та інструкцій щодо конкретного обладнання.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

• Кріогенні рухомі ємності повинні бути встановлені на вулиці, у чистій зоні, де немає легкозаймистих матеріалів, у місці, призначеному спеціально для зберігання медичних газів і закритому на замок. У цьому місці категорично заборонено палити, розпалювати вогонь або змащувати обладнання. Також заборонено паркувати транспортні засоби у зоні переміщення газів. Необхідно стежити та контролювати ризики, пов’язані з перевантаженням атмосфери або одягу газом.
• Кріогенні рухомі ємності слід захищати від ударів, джерел тепла або запалення, температур вище 50 °C та горючих матеріалів.
• Кріогенні рухомі ємності ніколи не повинні перебувати у лежачому положенні.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксиду азоту лікувального рідкого Оксіген Салют.

Діючою речовиною Оксиду азоту лікувального рідкого Оксіген Салют, 98,0%, газу кріогенного лікувального є оксид азоту.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оксид азоту лікувальний рідкий Оксіген Салют, 98%, газ кріогенний лікувальний — це кріогенний газ, який розфасовують у рухомі кріогенні ємності місткістю 20 000 л, у літрах води.

Власник дозволу на реалізацію

OXIGEN SALUD, S.A.

Pere IV, 453.

08020 Барселона

Відповідальний за виробництво

OXIGEN SALUD

Pere IV, 453.

08020 Барселона

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2020 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі

Інструкції щодо застосування / обробки

• Не палити.
• Не підносити полум’я.
• Не змащувати.

Перш за все, ні в якому разі не вводити цей газ у пристрій, у якому можуть бути горючі матеріали, зокрема жирові речовини; ніколи не очищати пристрої, у яких міститься цей газ, а також крани, ущільнення, підкладки, запірні пристрої та клапани, за допомогою горючих матеріалів, зокрема матеріалів жирної текстури.

Рухомі кріогенні ємності для рідкого лікувального оксиду азоту призначені виключно для медичного використання.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

• Перевіряти справний стан пристроїв перед їх використанням.

• Не наносити жирні продукти (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.

• Обробляти пристрої чистими та незабрудненими жиром руками.

• Не використовувати генератори аерозолю (лаки, дезодоранти...), розчинники (спирт, бензин...) у пристроях або поруч із ними.

• У разі витоку — негайно закрити кран або запірний клапан на лінії, де виявлено порушення герметичності. Ніколи не використовувати ємність із порушенням герметичності; перевірити належну роботу системи допомоги.

• Усі маніпуляції з ємностями оксиду азоту проводити в чистих рукавицях, придатних для цього використання, та в захисних окулярах.

• Ніколи не торкатися холодних або замерзлих частин пристроїв.

• У разі кріогенної опікової травми — ретельно промити великою кількістю води.

• Використовувати спеціальні з’єднувальні фітинги для оксиду азоту.

• Рухомі кріогенні ємності: під час використання гнучких шлангів ніколи не перевищувати максимальний робочий тиск; не допускати надмірно малого радіуса вигину шланга; ніколи не залишати шланг на підлозі; контролювати стан зовнішньої оболонки; ніколи не змащувати шланг.

• Якщо одяг насичений оксидом азоту, необхідно віддалитися від джерела рідкого оксиду азоту та місць, де існує небезпека займання. Також слід зняти цей одяг.

• Не використовувати проміжні фітинги для з’єднання пристроїв, які не підходять один до одного.

• Рухомі кріогенні ємності: відкривати кран або клапан поступово.

• Передбачити пристрої безпеки від надмірного тиску в кожному контурі оксиду азоту, де існує ризик захоплення рідини між двома клапанами.

• Використовувати гнучкі з’єднувальні елементи на стінових роз’ємах, оснащені спеціальними насадками для оксиду азоту.