Оксид азота лекарственный жидкий Оксиген Салуд, 98%, газ криогенный лекарственный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксид азота лекарственный жидкий Оксиген Салуд, 98,0 %, газ криогенный лекарственный

Оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксид азота лекарственный жидкий Оксиген Салуд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Оксида азота лекарственного жидкого Оксиген Салуд
3. Как применять Оксид азота лекарственный жидкий Оксиген Салуд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксида азота лекарственного жидкого Оксиген Салуд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОКСИД АЗОТА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ЖИДКИЙ ОКСИГЕН САЛУД и для чего он применяется

Закись азота — это криогенный газ для ингаляции. Лечение закисью азота показано в следующих случаях:

• В качестве вспомогательного средства при общей анестезии в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.
• В качестве вспомогательного средства при анальгезии в операционной или родильном зале.

2. Что Вам необходимо знать перед применением ОКСИДА АЗОТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ЖИДКОГО ОКСИГЕН САЛУД

Не применяйте Оксид азота лекарственный жидкий Оксиген Салуд:

• При необходимости проведения вентиляции с использованием чистого кислорода.

• При наличии риска скопления воздуха или газа в организме. Это может иметь место при необработанном пневмотораксе («коллапс лёгкого»), везикулярном эмфиземе лёгких или болезни декомпрессии («синдром декомпрессии»).

• При длительности применения более 24 часов подряд.

• При регулярном или постоянном вдыхании медицинского кислорода.

• При внезапной обструкции желудочно-кишечного тракта.

• При возможном повышении внутричерепного давления, характеризующемся острыми головными болями, нечётким зрением, повышением давления спинномозговой жидкости, признаками неврологических нарушений и потерей сознания.

• При наличии повреждений лица в области, где размещается анестезиологическая маска.

• После инъекции газа (например, SF6, C3F8) в глаз — это может вызвать увеличение объёма глаза и риск возникновения слепоты (врач не должен применять лекарственный оксид азота до истечения достаточного промежутка времени).

• При дефиците витамина B12 на ранних сроках беременности.

Предостережения и меры предосторожности

• При сердечной недостаточности — необходимо следить за возможным снижением артериального давления.

• При хирургическом вмешательстве на ухе и прилегающих к нему полостях.

• При дефиците витамина B12, например, у пациентов с пернициозной анемией (злокачественная форма анемии), болезнью Крона (хроническое заболевание кишечника) или у вегетарианцев.

• При серповидноклеточной анемии (специфическое заболевание крови, при котором эритроциты имеют аномальную форму).

• При родах, если была проведена анальгезия с применением опиоидов (совместное применение таких препаратов с лекарственным оксидом азота может привести к потере сознания).

• После инъекции в глаз (с использованием другого вещества) необходимо выждать достаточный промежуток времени перед применением лекарственного оксида азота, поскольку в противном случае существует риск развития офтальмологических осложнений (включая слепоту).

• При одновременном применении бензодиазепинов (группы препаратов, обладающих транквилизирующим, снотворным и/или миорелаксирующим действием), поскольку возможно развитие потери сознания.

• При проведении лечения блеомицином (препарат, применяемый при лечении рака).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или были какие-либо из перечисленных состояний.

Применение Оксида азота лекарственного жидкого Оксиген Салуд с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Следует учитывать, что оксид азота усиливает гипнотическое действие внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфин, галогенированные препараты). Это позволяет снизить их дозировку.
• Действие некоторых миорелаксантов (например, панкурония, вектория) усиливается под влиянием лекарственного оксида азота.
• Повреждение, вызванное нитропрусидом натрия (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления), и метотрексатом (препарат, применяемый при лечении рака), может усиливаться, поскольку действие витамина B12 нейтрализуется лекарственным оксидом азота.
• Повреждение лёгких, вызванное блеомицином (препарат, применяемый при лечении рака), может усиливаться при увеличении подачи кислорода (что наблюдается при лечении лекарственным оксидом азота).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Рекомендуется не превышать концентрацию оксида азота в вдыхаемой смеси более 50%.

Беременность

Некоторые данные показали, что кратковременное применение закиси азота во время беременности не связано с повышенным риском врождённых пороков развития. В отдельных случаях закись азота может вызывать респираторные проблемы у новорождённых. Лекарственный оксид азота должен применяться во время беременности только при строгой необходимости. Необходимо избегать частого или длительного применения.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится ли лекарственный оксид азота с грудным молоком. Нет необходимости прерывать грудное вскармливание после кратковременного применения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В течение 24 часов после анестезии, в которой использовался оксид азота, запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять ОКСИД АЗОТА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ЖИДКИЙ ОКСИГЕН САЛУД

Для ингаляционного применения.

Этот препарат будет применять врач, который определит соответствующую дозу.

Врач установит правильную дозу оксида азота лекарственного и применит её при помощи подходящей системы, адаптированной к вашим потребностям (для кратковременного применения при обезболивании или в сочетании с анестезирующими препаратами), которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

При использовании для обезболивания препарат следует применять в сочетании с кислородом в равных пропорциях (50 % оксида азота и 50 % кислорода).

Оксид азота должен применяться только в сочетании с кислородом таким образом, чтобы концентрация кислорода всегда была равна или превышала 21 %, а также должно использоваться оборудование, оснащённое клапаном обратного потока и системой сигнализации при отказе подачи кислорода.

Если вы применили больше ОКСИДА АЗОТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ЖИДКОГО ОКСИГЕН САЛУД, чем следовало:

Необходимо немедленно прекратить подачу оксида азота и провести вентиляцию воздухом или кислородом.

Если вы прервали лечение ОКСИДОМ АЗОТА ЛЕКАРСТВЕННЫМ ЖИДКИМ ОКСИГЕН САЛУД

При прекращении применения оксида азота лекарственного и кислорода лекарственного возможно развитие гипоксии. Во избежание этого пациенту временно может проводиться вентиляция 100 % кислородом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты. Частота их возникновения неизвестна (оценить её невозможно на основании имеющихся данных):

• Психические нарушения:

Эйфория (ощущение благополучия), психоз (психическое расстройство).

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

При применении более 24 часов отмечались тяжёлые нарушения со стороны крови, такие как мегалобластная анемия (анемия с гигантскими эритроцитами) или агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).

• Нарушения со стороны нервной системы:

Снижение мозгового кровообращения и уменьшение потребления мозгом глюкозы. Возможны психотомиметические эффекты даже без применения других анестетиков. Нарушения спинного мозга, нейропатии, эпилепсия, повышение внутричерепного давления, симптомы паралича обеих ног с мышечными судорогами.

Частота неизвестна: генерализованные судороги.

• Нарушения со стороны органа зрения:

Замедление движений глазных яблок, временное повышение давления и/или объёма глазного яблока при введении закиси азота после инъекции лекарственного средства, образующего газ в глазу.

• Нарушения со стороны уха и лабиринта:

Временное повышение давления и/или объёма полостей среднего уха.

• Нарушения со стороны сердца:

Аритмии, сердечная недостаточность, повышение давления в лёгочных сосудах и гипотензия в системном кровообращении.

• Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Апноэ (подавление дыхания), наличие воздуха в полости грудной клетки, подкожная эмфизема и симптомы, схожие с респираторной инфекцией. Гипоксия (нехватка кислорода), сохраняющаяся несколько минут после прекращения введения закиси азота.

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота и рвота (очень часто). Временное повышение давления и/или объёма в кишечнике и брюшной полости.

• Нарушения со стороны печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы:

Желтуха и повышение концентрации печеночных ферментов.

• Нарушения, связанные с температурой тела:

Сильное снижение и/или повышение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение ОКСИДА АЗОТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ЖИДКОГО ОКСИГЕН САЛУД

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.

Не используйте Оксид азота лекарственный после даты, указанной на упаковке, как последняя дата применения.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением, а также инструкции, относящиеся к конкретному оборудованию.

Что касается хранения и транспортировки, следует учитывать следующее:

• Переносные криогенные сосуды должны устанавливаться на открытом воздухе, в чистой зоне, свободной от горючих материалов, предназначенной исключительно для хранения медицинских газов и запираемой на ключ. Категорически запрещается разводить огонь, курить или проводить смазочные работы. Также запрещена стоянка в зоне перегрузки. Необходимо контролировать и отслеживать риски, вызванные избыточным насыщением атмосферы или одежды газом.
• Переносные криогенные сосуды должны быть защищены от ударов, источников тепла или возгорания, температур выше 50 °C, а также от горючих материалов.
• Переносные криогенные сосуды никогда не должны находиться в горизонтальном положении.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ОКСИДА АЗОТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ЖИДКОГО ОКСИГЕН САЛУД.

Действующим веществом оксида азота лекарственного жидкого Оксиген Салуд, 98,0%, газа криогенного лекарственного, является оксид азота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оксид азота лекарственный жидкий Оксиген Салуд, 98%, газ криогенный лекарственный — это криогенный газ, расфасованный в передвижные криогенные сосуды вместимостью 20 000 л по воде.

Держатель регистрационного удостоверения

OXIGEN SALUD, S.A.

Pere IV, 453.

08020 Барселона

Производитель

OXIGEN SALUD

Pere IV, 453.

08020 Барселона

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инструкции по применению / обращению

• Не курить.
• Не подносить открытое пламя.
• Не смазывать маслом или жиром.

В первую очередь, ни в коем случае нельзя подавать этот газ в аппарат, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жирные вещества; ни в коем случае нельзя очищать аппараты с помощью горючих веществ, в особенности веществ с жирной текстурой, поскольку аппараты содержат данный газ, а также нельзя обрабатывать таким образом вентили, прокладки, вкладыши, запорные устройства и клапаны.

Криогенные сосуды с жидким лекарственным оксидом азота предназначены исключительно для медицинского применения.

Во избежание несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

• Проверять исправность оборудования перед использованием.

• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациента.

• Обращаться с оборудованием только чистыми и обезжиренными руками.

• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.), растворители (спирт, бензин и т.п.) на оборудовании или рядом с ним.

• В случае утечки немедленно закрыть вентиль или клапан подачи газа в повреждённом контуре. Ни в коем случае нельзя использовать сосуд с нарушением герметичности. Проверить правильность работы системы аварийного снабжения.

• Все манипуляции с криогенными сосудами оксида азота проводить только в чистых перчатках, предназначенных для этой цели, и в защитных очках.

• Ни в коем случае не прикасаться к холодным или обледеневшим частям оборудования.

• При криогенной обмороженности промывать обильно водой.

• Использовать только специальные соединительные фитинги для оксида азота.

• Передвижные криогенные сосуды: при использовании гибких шлангов не превышать максимально допустимое рабочее давление; не допускать слишком малого радиуса изгиба шланга; не оставлять шланг на полу; контролировать состояние внешней оболочки; ни в коем случае не смазывать шланг.

• Если одежда пропиталась оксидом азота, необходимо немедленно удалиться от источника жидкого оксида азота и от мест, где существует риск возгорания. Также необходимо снять такую одежду.

• Не использовать промежуточные фитинги для соединения устройств, которые не подходят друг к другу.

• Передвижные криогенные сосуды: открывать вентиль или клапан постепенно.

• Обеспечить наличие устройств защиты от избыточного давления на каждом контуре оксида азота, в котором существует риск образования жидкости, запертой между двумя клапанами.

• Использовать гибкие соединительные элементы на настенных разъёмах, снабжённые специальными наконечниками для оксида азота.