Tlenek azotu leczniczy ciekły Oxygen Salud, 98%, gaz kriogenny leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

TLENOWIEC AZOTU LECZNICZY CIEKŁY OXIGEN SALUD, 98,0 %, gaz kriogeniczny leczniczy

Tlenek azotu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TLENOWIEC AZOTU LECZNICZY CIEKŁY OXIGEN SALUD i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TLENOWIEC AZOTU LECZNICZY CIEKŁY OXIGEN SALUD
3. Jak stosować TLENOWIEC AZOTU LECZNICZY CIEKŁY OXIGEN SALUD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TLENOWIEC AZOTU LECZNICZY CIEKŁY OXIGEN SALUD
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest LECZNICZY TLEN NEKU OXIGEN SALUD i do czego służy

Tlenek azotu to gaz kriogeniczny do inhalacji. Leczenie tlenkiem azotu jest wskazane w następujących przypadkach:

• jako środek wspomagający znieczulenie ogólne, w połączeniu ze wszystkimi lekami podawanymi dożylnie lub inhalacyjnie,
• jako środek wspomagający analgezję w sali operacyjnej lub sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LEKARSTWEGO TLENKU AZOTU CIEKŁEGO OXIGEN SALUD

Nie stosować LEKARSTWEGO TLENKU AZOTU CIEKŁEGO OXIGEN SALUD.

• Jeśli wymagana jest wentylacja tlenem czystym.

• Jeśli istnieje możliwość gromadzenia się powietrza lub gazu w organizmie. Może to dotyczyć przypadków nieleczonych nacieków opłucnowych („zapadnięcie się płuc”), przewlekłego przepuszczalności pęcherzyków płucnych lub choroby dekompresyjnej („zespół dekompresyjny”).

• Nie należy stosować przez więcej niż 24 godziny z rzędu.

• Jeśli wdycha się leczniczy tlen regularnie lub stale.

• Jeśli występuje nagłe zablokowanie w przewodzie pokarmowym.

• Jeśli istnieje możliwość wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, charakteryzującego się ostrym bólem głowy, zaburzeniami widzenia, wzrostem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, objawami neurologicznymi i utratą przytomności.

• Jeśli występują obrażenia twarzy w miejscu, gdzie nakłada się maskę do znieczulenia.

• Po wstrzyknięciu gazu (np. SF6, C3F8) do oka może dojść do zwiększenia objętości oka i ryzyka ślepoty (lekarz nie powinien stosować leczniczego tlenku azotu, zanim upłynie odpowiedni czas).

• Jeśli występuje niedobór witaminy B12 w wczesnych stadiach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpi się na niewydolność serca, należy obserwować, czy nie występuje spadek ciśnienia tętniczego.

• Jeśli przewidziana jest operacja chirurgiczna ucha i przyległych przestrzeni powietrznych.

• Jeśli występuje niedobór witaminy B12, jak u osób z anemią złośliwą (postać złośliwa anemii) lub chorobą Crohna (przewlekła choroba jelit) lub u wegetarian.

• Jeśli występuje anemia sierpowata (specyficzna choroba krwi, w której czerwone krwinki mają nieprawidłowy kształt).

• Jeśli w porodzie podano analgezję zawierającą opioidy (łączenie tego typu leków z leczniczym tlenkiem azotu może prowadzić do utraty przytomności).

• Po wstrzyknięciu do oka (innym środkiem) należy odczekać wystarczający czas przed podaniem leczniczego tlenku azotu, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko powikłań okularowych (w tym ślepoty).

• Gdy jednocześnie podaje się benzodiazepiny (grupa leków o działaniu uspokajającym, nasennym i/lub rozkurczowym mięśni), ponieważ może dojść do utraty przytomności.

• Jeśli stosowano leczenie bleomycyną (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów).

Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje lub występowało któreś z tych stanów.

Stosowanie LEKARSTWEGO TLENKU AZOTU CIEKŁEGO OXIGEN SALUD z innymi lekami

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania jakichkolwiek innych leków.

• Należy wziąć pod uwagę, że tlenek azotu nasila działanie hipnotyczne znieczulców dożylnych lub inhalacyjnych (tiopental, benzodiazepiny, morfina, halogenowane). Umożliwia to zmniejszenie dawek.
• Działanie niektórych rozkurczów mięśni (np. pancuronium, vecuronium) zwiększa skuteczność leczniczego tlenku azotu.
• Uszkodzenie wywołane nitroprusydem sodu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i metotreksatem (lek stosowany w leczeniu nowotworów) nasila się, ponieważ działanie witaminy B12 jest unieszkodliwiane przez leczniczy tlenek azotu.
• Uszkodzenie płuc wywołane bleomycyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów) może się nasilić, jeśli zwiększy się podawanie tlenu (jak ma to miejsce w leczeniu leczniczym tlenkiem azotu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotu w mieszaninie wdychanej.

Ciąża

Niektóre dane wskazują, że krótkotrwałe stosowanie tlenku azotu w czasie ciąży nie wiąże się z większym ryzykiem wad wrodzonych. W pojedynczych przypadkach tlenek azotu może powodować problemy oddechowe u noworodków. Lekarski tlenek azotu powinien być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności. Należy unikać częstego lub długotrwałego stosowania.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy leczniczy tlenek azotu wydostaje się w mleku matki. Nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią po krótkotrwałym stosowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kierować pojazdami i nie obsługiwać maszyn w okresie 24 godzin po zastosowaniu znieczulenia, w którym użyto tlenku azotu.

3. Jak stosować AZOTAN PIERWIASTKOWY LECZNICZY CIECZ OXIGEN SALUD

Do inhalacji.

Lek ten będzie podawać lekarz, który ustali odpowiednią dawkę.

Lekarz określi odpowiednią dawkę azotanu pierwotkowego i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb (do krótkotrwałego stosowania w celu złagodzenia bólu lub w połączeniu z lekami przeciwbólowymi), który zapewni dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Gdy stosuje się go do złagodzenia bólu, należy go używać w połączeniu z tlenem w tej samej proporcji (50% azotanu pierwotkowego i 50% tlenu).

Azotan pierwotkowy musi być stosowany w połączeniu z tlenem w taki sposób, aby stężenie tlenu było zawsze równe lub wyższe niż 21%, a także należy używać sprzętu wyposażonego w zawór zapobiegający cofaniu się przepływu i system alarmowy w przypadku awarii dopływu tlenu.

Jeśli zastosujesz więcej AZOTANU PIERWIASTKOWEGO LECZNICZEGO CIECZ OXIGEN SALUD niż powinieneś:

Podawanie azotanu pierwotkowego zostanie przerwane, a pacjent zostanie wentylowany powietrzem lub tlenem.

Jeśli przerwiesz leczenie AZOTANEM PIERWIASTKOWYM LECZNICZYM CIECZ OXIGEN SALUD

Jeśli przerwiesz stosowanie azotanu pierwotkowego leczniczego i tlenu leczniczego, możesz doświadczyć niedotlenienia. Aby temu zapobiec, pacjent może tymczasowo otrzymywać 100% tlenu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Obserwowane działania niepożądane to następujące, o częstotliwości nieznanej (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia psychiczne:

Euforia (uczucie dobrostanu), psychoza (zaburzenie psychiczne).

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Obserwowano ciężkie zaburzenia krwi, takie jak anemia megaloblastyczna (anemia z powiększonymi czerwonymi krwinkami) lub agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek), gdy lek był stosowany przez ponad 24 godziny.

• Zaburzenia układu nerwowego:

Spadek przepływu krwi w mózgu i zmniejszenie zużycia glukozy przez mózg. Mogą wystąpić działania psychodeliczne, nawet bez podania innych leków przeciwbólowych. Zaburzenia rdzenia kręgowego, neuropatie, padaczka, zwiększenie ciśnienia w czaszce, objawy porażenia obu nóg z kurczami mięśniowymi.

Częstotliwość nieznana: Napady padaczkowe uogólnione.

• Zaburzenia oczu:

Wolniejsze ruchy gałek ocznych, tymczasowy wzrost ciśnienia i/lub objętości oka, jeśli tlenek azotu został podany po wstrzyknięciu leku wytwarzającego gaz w oku.

• Zaburzenia ucha i błędnika:

Tymczasowy wzrost ciśnienia i/lub objętości w jamach ucha środkowego.

• Zaburzenia serca:

Arytmie, niewydolność serca, wzrost ciśnienia krwi w płucach i hipotensja w organizmie.

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bezdech (depresja oddechowa), powietrze w jamie opłucnowej, emfizema podskórne i objawy podobne do infekcji dróg oddechowych. Hipoksja (niedobór tlenu), trwająca kilka minut po zakończeniu podawania tlenku azotu.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nudności i wymioty (bardzo często). Tymczasowy wzrost ciśnienia i/lub objętości w jelitach i jamie brzusznej.

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe i trzustkowe:

Żółtaczka i wzrost stężenia enzymów wątrobowych.

• Zaburzenia związane z temperaturą:

Spadek i/lub silny wzrost temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku OXIDO NITROSO MEDICINAL LIQUIDO OXIGEN SALUD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować Óxido Nitroso Medicinal po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia z pojemnikami pod ciśnieniem oraz instrukcji dotyczących konkretnego urządzenia.

Podczas magazynowania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Przenośne pojemniki kriogeniczne należy instalować na zewnątrz, w czystym miejscu, wolnym od materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do składowania gazów medycznych i zamkniętym na klucz. W żadnym wypadku nie wolno tam zapalać ognia, palić tytoniu ani smarować. Nie należy również parkować w strefie przeładunku. Należy nadzorować i kontrolować ryzyko związane z nadmiernym nasyceniem atmosfery gazem lub ubraniem.
• Przenośne pojemniki kriogeniczne należy chronić przed uderzeniami, źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami powyżej 50°C oraz materiałami palnymi.
• Przenośnych pojemników kriogenicznych nie należy nigdy kłaść.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku AZOTANU PODTLENKU MEDYCZNEGO CIEKŁEGO OXIGEN SALUD.

Substancją czynną leku AZOTANU PODTLENKU MEDYCZNEGO CIEKŁEGO OXIGEN SALUD, 98,0%, gaz kriogeniczny medyczny jest tlenek azotu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azotanu podtlenku medycznego ciekłego Oxigen Salud, 98%, gaz kriogeniczny medyczny to gaz kriogeniczny, który jest pakowany w ruchome zbiorniki kriogeniczne o pojemności 20 000 L, w litrach wody.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OXIGEN SALUD, S.A.

Pere IV, 453.

08020 Barcelona

Producent

OXIGEN SALUD

Pere IV, 453.

08020 Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów z branży medycznej.

Instrukcje dotyczące użytkowania / obsługi

• Zakaz palenia.
• Nie zbliżać otwartego ognia.
• Nie smarować.

Zasadniczo nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym mogłyby występować ciała zapalne, a w szczególności ciała tłuste; nigdy nie czyścić urządzeń środkami zapalnymi, a w szczególności środkami o tłustej konsystencji, ponieważ urządzenia zawierają ten gaz, a także nie wolno smarować kluczy, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających i zaworów.

Zbiorniki kriogeniczne zawierające ciekły azotan podtlenku medycznego przeznaczone są wyłącznie do użytku medycznego.

W celu uniknięcia wszelkich wypadków należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad:

• Sprawdzić poprawny stan urządzeń przed ich użyciem.

• Nie nanosić produktów tłustych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjenta.

• Obsługiwać urządzenia tylko czystymi i niezmaszczonymi rękami.

• Nie stosować generatorów aerozoli (lakierów, deodorantów...), rozpuszczalników (alkoholu, benzyny...) w urządzeniach ani w ich pobliżu.

• W przypadku wycieku gazu zamknąć zawór lub zawór dopływu na obwodzie, który wykazuje nieszczelność. Nigdy nie używać zbiornika, który wykazuje nieszczelność, oraz sprawdzić poprawność działania systemu ratunkowego.

• Wszystkie czynności wykonywane na zbiornikach z azotanem podtlenku należy przeprowadzać w czystych rękawiczkach odpowiednich do tego zastosowania oraz z zastosowaniem okularów ochronnych.

• Nigdy nie dotykać zimnych lub zamrożonych części urządzeń.

• W przypadku odmrożenia należy dokładnie przemyć porażone miejsce dużą ilością wody.

• Używać wyłącznie specjalnych łączników przeznaczonych do azotanu podtlenku.

• Ruchome zbiorniki kriogeniczne: podczas użytkowania przewodów elastycznych nie przekraczać nigdy maksymalnego ciśnienia roboczego; nie dopuszczać do nadmiernego wygięcia przewodu; nie zostawiać przewodu na podłodze; kontrolować stan osłony zewnętrznej; nigdy nie smarować przewodu.

• Jeżeli ubranie nasyci się ciekłym azotanem podtlenku, należy natychmiast oddalić się od źródła ciekłego azotanu podtlenku oraz od miejsc stanowiących zagrożenie pożarowe. Należy również zdjąć takie ubranie.

• Nie używać pośrednich łączników do łączenia urządzeń, które nie pasują do siebie.

• Ruchome zbiorniki kriogeniczne: otwierać zawór lub zawór stopniowo.

• Przewidzieć zastosowanie urządzeń zabezpieczających przed nadciśnieniem w każdym obwodzie azotanu podtlenku, w którym istnieje ryzyko uwięzienia cieczy pomiędzy dwoma zaworami.

• Używać elastycznych elementów łączących w punktach poboru montowanych na ścianie, wyposażonych w dysze specyficzne dla azotanu podtlenku.