Оксид азоту лікувальний рідкий Лінде, 98%, газ кріогенний лікувальний у сталому кріогенному контейнері

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оксид азоту лікувальний рідкий Лінде, 98,0%, газ кріогенний лікувальний у сталому кріогенному контейнері

Оксид азоту

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксид азоту лікувальний рідкий Лінде і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде
3. Як застосовувати Оксид азоту лікувальний рідкий Лінде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксид азоту лікувальний рідкий Лінде, 98%, газ кріогенний лікувальний у сталому кріогенному контейнері і для чого його застосовують

Оксид азоту — це газ для інгаляції, який належить до групи загальних анестетиків

(центральна нервова система).

Цей лікарський засіб призначений виключно для лікарського застосування.

Лікування оксидом азоту показане в таких випадках:

• Як допоміжний засіб загальної анестезії у поєднанні з усіма анестетиками, що вводяться внутрішньовенно або інгаляційно.

Як допоміжний засіб аналгезії в операційній або пологовому залі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде

Оксид азоту є окисником, він підтримує та прискорює горіння.

Не застосовуйте Оксид азоту лікувальний рідкий Лінде:

Вдихання оксиду азоту може спричинити утворення бульбашок газу, а гази, що містяться в порожнинах тіла, можуть розширюватися через збільшення дифузії оксиду азоту. Тому не застосовуйте оксид азоту:

• Якщо Вам необхідна вентиляція чистим киснем.
• У пацієнтів із внутрішньоочним введенням газу (наприклад: SF6 або C3F8).
• Якщо Ви маєте пневмоторакс (повітря в плевральній порожнині), емфізему (бронхіальна обструкція) або повітря в перикарді (оболонці, що оточує серце) через травму чи захворювання, наприклад, через куріння, повітря або бульбашки газу в тілі.
• Не застосовуйте більше 24 годин поспіль.
• Якщо Ви нещодавно займалися зануренням і можете мати ризик кесонової хвороби.
• Якщо Вам нещодавно проводили операцію шунтування серця.
• Якщо Ви маєте газове розтягнення черевної порожнини.
• Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність (наприклад, після операції на серці), оскільки оксид азоту може погіршити функцію серця.
  • Якщо у Вас тривало зберігаються ознаки сплутаності свідомості, порушення когнітивної функції або інші симптоми, що можуть бути пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском, оскільки оксид азоту може збільшити внутрішньочерепний тиск.
  • Якщо Ви маєте знижений рівень свідомості або здатність співпрацювати та слідувати інструкціям, оскільки оксид азоту може зменшити захисні рефлекси.
  • Якщо у Вас діагностовано дефіцит фолієвої кислоти або вітаміну B12, який не лікується, або маєте генетичні порушення ферментативної системи, пов’язаної з метаболізмом вітамінів, оскільки застосування оксиду азоту може погіршити цей дефіцит.

Особлива обережність при застосуванні Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде:

Повідомте також свого лікаря, якщо Ви маєте або маєте симптоми/ознаки:

• Якщо Ви маєте ілеус (кишкову непрохідність) або серцеву недостатність.
• Якщо Ви маєте дефіцит вітаміну B12.

• Неприємні відчуття в вусі, наприклад, запалення вуха, оскільки оксид азоту може збільшити тиск у середньому вусі.

• Якщо Ви маєте зловживання ліками/препаратами, оскільки існує високий ризик розвитку залежності від оксиду азоту при його повторному застосуванні.

Ваш лікар вирішить, чи можливе застосування Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде у Вашому випадку.

Тривале або повторне застосування оксиду азоту може збільшити ризик дефіциту вітаміну B12, що може призвести до ураження кісткового мозку або нервової системи. Ваш лікар може призначити аналізи крові до та після лікування. Ваш лікар може призначити аналізи крові до та після лікування з метою оцінки можливих наслідків дефіциту вітаміну B12.

Застосування Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде з іншими ліками

Оксид азоту лікувальний рідкий Лінде посилює гіпнотичну дію внутрішньовенних або інгаляційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфінові аналітики, галогеновані препарати), тому дозування цих засобів слід зменшити.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на мозок або функції мозку, наприклад, бензодіазепіни (заспокійливі) або морфін, Ви повинні повідомити лікареві. Оксид азоту може посилювати дію цих ліків. Оксид азоту, прийнятий разом з іншими заспокійливими засобами або ліками, що впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки з метотрексатом (наприклад, при ревматоїдному артриті), оскільки оксид азоту посилює побічні ефекти цих ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Під час вагітності рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгаляційній суміші.

• Акушерська анестезія:

Через швидке проникнення через фетоплацентарний бар’єр рекомендується припинити введення Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде, якщо час між початком анестезії та витягуванням плода перевищує 20 хвилин. Уникайте застосування Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде у разі фетального страждання.

• Акушерська аналгезія:

Застосування Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде за цим показанням можливе лише за наявності безпечного регулятора витрати, що запобігає введенню оксиду азоту у концентрації понад 50%.

Годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами протягом 24 годин після анестезії оксидом азоту.

3. Як застосовувати Оксид азоту лікувальний рідкий Лінде

Лікар визначить правильну дозу оксиду азоту, яку вам буде введено за допомогою системи, що відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Під час лікування оксидом азоту вас та введення цього лікарського засобу мають контролювати, щоб забезпечити безпечне застосування оксиду азоту. Після завершення введення вас має спостерігати медичний персонал до повного відновлення.

Оксид азоту зазвичай застосовують у суміші газу, що містить принаймні 21 % кисню, щоб уникнути ризику гіпоксії (нестачі кисню). Оксид азоту зазвичай використовують у дозах від 50 до 70 % від об’єму вдихуваного газу.

Якщо ви застосували більше Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде, ніж потрібно

Існує ризик ціанозу та гіпоксії. Застосування Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде слід припинити та провести вентиляцію пацієнта (повітрям або киснем).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксид азоту лікувальний рідкий Лінде може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (принаймні у 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота.
• Запаморочення, незначний біль у голові, ейфорія.
• Відчуття сп’яніння.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (принаймні у 1 із 1000, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Відчуття тиску в середньому вусі.
• Набрякнення, підвищення кількості повітря в кишечнику.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (принаймні у 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1000):

• Ефекти на нервову функцію, відчуття оніміння або зниження сили чи слабкості, зазвичай у ногах.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (виникають принаймні у 1 із 10 000 осіб):

• Парапарез

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):

• Ефекти на нервову функцію, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.
• Порушення кісткового мозку та нервових функцій, такі як: мегалобластна анемія (збільшення розміру червоних кров’яних тілець), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), полінейропатія (ураження периферичної нервової системи), мієлопатія (порушення функції спинного мозку), головний біль.
• Генералізовані судоми.
• Також можуть виникати психічні розлади, такі як психоз, сплутаність свідомості, тривожність, залежність.
• Дихальні порушення (депресія дихання).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві.

5. Зберігання Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде

• Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Сталі кріогенні контейнери повинні бути встановлені в чистих, добре провітрюваних місцях, де немає легкозаймистих матеріалів.
• Зберігання газів, призначених для медичного застосування, має бути окремим від зберігання газів, призначених для інших цілей.
• Сталі кріогенні контейнери необхідно захищати від джерел запалювання, тепла, горючих матеріалів і навіть від статичної електрики.
• Сталі кріогенні контейнери необхідно захищати від ризику ударів, поштовхів або падіння.
• У місці розташування сталих кріогенних контейнерів заборонено паркування.

Термін придатності:

Не використовувати Оксид азоту лікувальний рідкий Лінде після терміну придатності:

6 місяців з дати останнього заповнення сталого кріогенного контейнера.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксиду азоту лікувального рідкого Лінде:

• Діюча речовина: оксид азоту (N2O) у концентрації понад 98,0% (об’єм/об’єм).
• Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Сталі кріогенні контейнери — це кріогенні резервуари з нержавіючої сталі різної місткості. Нижче наведено геометричну місткість кожного сталого кріогенного контейнера в літрах та відповідну кількість м³ газу за тиску 1 бар і температури 15 °C:

Не всі розміри упаковок реалізуються

Тримач:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n, 46530 Puzol, Valencia, España.

Телефон: 93.476.74.00 та 902.426.462

Виробник:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcelona, España.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.es

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

Оксид азоту лікувальний рідкий Лінде призначений виключно для шпитального застосування.

Оксид азоту лікувальний рідкий Лінде повинен застосовуватися виключно у суміші з киснем лікувальним, концентрація кисню (FiO₂) ніколи не повинна бути нижчою за 21%.

Повторне застосування або підтримування контакту з оксидом азоту може призвести до залежності. Медичні працівники повинні бути обережними щодо професійного контакту з оксидом азоту.

Не палити, не наближатися до відкритого вогню та не змащувати.

Для запобігання будь-яких інцидентів необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

• Перевірити справний стан обладнання перед його використанням.
• Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
• Використовувати захисні окуляри та чисті рукавички під час роботи з контейнером.
• Не торкатися холодних частин або частин, вкритих інеєм.
• У разі кріогенної опікової травми — промити обильною кількістю води.
• Якщо одяг насичений Оксидом азоту, віддалитися від джерела Оксиду азоту та місць, де існує ризик запалення, і зняти цей одяг.
• Поступово відкривати клапан кріогенних контейнерів.
• Ніколи не перевищувати максимальний робочий тиск.
• Використовувати спеціальні з’єднувачі для Оксиду азоту.
• Не використовувати проміжні з’єднувачі, які дозволяють під’єднати два пристрої, що не підходять один до одного.
• Не допускати надмірного згинання гнучкого шланга. Не залишати гнучкий шланг на підлозі.
• Передбачити засоби захисту від надмірного тиску в контурах Оксиду азоту, де існує ризик накопичення рідини між двома клапанами.
• У разі витоку — закрити клапан, що має дефект герметичності, і переконатися, що активується аварійний пристрій.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не вводити цю рідину в пристрій, який може містити горючі речовини, зокрема жировмісні речовини.
• Ніколи не очищати горючими засобами, зокрема жировмісними речовинами, контейнери, що містять цю рідину, клапани, ущільнення, запірні пристрої, а також контури.
• Не наносити жировмісні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати генератори аерозолів (лаки, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин,

тощо) на обладнанні або поблизу нього.

• Закривати клапан контейнера після використання.
• Не намагатися відремонтувати несправний клапан.
• Не переливати рідину з одного контейнера в інший.
• У разі витоку — закрити клапан, що має дефект герметичності.
• Ніколи не використовувати контейнер із дефектом герметичності.
• Граничне середнє значення експозиції (протягом 8 годин) до Оксиду азоту встановлено на рівні 25 ppm для персоналу.

Обов’язково систематично провітрювати місце застосування, виводячи видихані гази назовні та уникати місць, де вони можуть накопичуватися. Перед будь-яким застосуванням бажано переконатися, що є можливість виведення газів у разі аварії або несподіваного витоку.