Ossido nitroso medicinale liquido Linde, 98%, gas criogenico medicinale in contenitore criogenico fisso

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE,

98,0%, gas criogenico medicinale in contenitore criogenico fisso

Ossido Nitroso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
3. Come usare ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE e a cosa serve

L'ossido nitroso è un gas per inalazione appartenente al gruppo degli anestetici generali

(Sistema nervoso centrale).

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero.

Il trattamento con ossido nitroso è indicato nei seguenti casi:

• Come coadiuvante nell'anestesia generale, in associazione con tutti gli agenti anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria.

• Come coadiuvante nell'analgesia in sala operatoria o in sala parto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossido Nitroso Medicinale Linde

L'ossido nitroso è un comburente, favorisce e accelera la combustione.

Non usi Ossido Nitroso Medicinale Linde:

L'inalazione di ossido nitroso può provocare formazione di bollicine di gas e i gas intrappolati nelle cavità corporee possono espandersi a causa dell'aumentata diffusione dell'ossido nitroso. Pertanto, non usi l'ossido nitroso:

• Se necessita di ventilazione con Ossigeno puro.
• In pazienti con iniezione intraoculare di gas (es. SF6 o C3F8).
• In caso di pneumotorace (aria nella cavità pleurica), enfisema (ostruzione bronchiale) o presenza di aria nel pericardio (membrana che avvolge il cuore) dovuta a trauma o malattia, es. dovuta al fumo, aria o bolle di gas nel corpo.
• Non lo usi per più di 24 ore consecutive.
• Se recentemente ha praticato immersioni subacquee e potrebbe essere a rischio di malattia da decompressione.
• Se recentemente le è stato effettuato un bypass cardiopolmonare.
• In caso di distensione gassosa addominale.
• In caso di insufficienza cardiaca grave (es. dopo un intervento al cuore), poiché l'ossido nitroso potrebbe aggravare il disturbo della funzione cardiaca.
  • In presenza di segni persistenti di confusione, alterazione della funzione cognitiva o altri sintomi che potrebbero essere correlati a un aumento della pressione intracranica, poiché l'ossido nitroso potrebbe aumentare la pressione intracranica.
  • In caso di ridotto stato di coscienza o capacità collaborativa e di seguire istruzioni, poiché l'ossido nitroso potrebbe ridurre i riflessi protettivi.
  • In caso di carenza diagnosticata di acido folico o vitamina B12 non trattata, o in presenza di alterazioni genetiche del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo delle vitamine, poiché l'uso di ossido nitroso potrebbe aggravare tale carenza.

Usi con particolare cautela Ossido Nitroso Medicinale Linde:

Informi anche il medico se ha o presenta uno dei seguenti sintomi/segni:

• In caso di ileo (ostruzione intestinale) o insufficienza cardiaca.
• In caso di carenza di vitamina B12.

• Fastidi all'orecchio, come infiammazione dell'orecchio, poiché l'ossido nitroso potrebbe aumentare la pressione nell'orecchio medio.

• In caso di abuso passato o presente di farmaci, poiché esiste un alto rischio di sviluppare dipendenza dall'ossido nitroso se assunto ripetutamente.

Il medico deciderà se l'uso di Ossido Nitroso Medicinale Liquido Linde è possibile nel suo caso.

L'uso prolungato o ripetuto di ossido nitroso può aumentare il rischio di carenza di vitamina B12, che può causare danni al midollo osseo o al sistema nervoso. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue prima e dopo il trattamento. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue prima e dopo il trattamento al fine di valutare le conseguenze di una possibile carenza di vitamina B12.

Uso di Ossido Nitroso Medicinale Linde con altri medicinali

L'Ossido Nitroso Medicinale Liquido Linde potenzia gli effetti ipnotici degli

anestetici endovenosi o inalatori (tiopentale, benzodiazepine, oppioidi, alogenati), pertanto è necessario ridurre la posologia di questi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo altri farmaci che influiscono sul cervello o sulle funzioni cerebrali, es. benzodiazepine (tranquillanti) o morfina, deve informare il medico. L'ossido nitroso può potenziare gli effetti di questi farmaci. L'ossido nitroso, assunto contemporaneamente ad altri sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Informi inoltre il medico se sta assumendo medicinali contenenti metotrexato (es. per l'artrite reumatoide), poiché l'ossido nitroso aumenta gli effetti collaterali di questi farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, si raccomanda di non superare una concentrazione del 50% di Ossido Nitroso nella miscela inalata.

• Anestesia ostetrica:

A causa del rapido passaggio attraverso la barriera feto-placentare, si raccomanda di interrompere la somministrazione di Ossido Nitroso Medicinale Liquido Linde se l'intervallo tra l'induzione dell'anestesia e l'estrazione del feto supera i 20 minuti. Evitare l'uso di Ossido Nitroso Medicinale Liquido Linde in caso di sofferenza fetale.

• Analgesia ostetrica:

L'uso di Ossido Nitroso Medicinale Liquido Linde in questa indicazione è consentito solo se disponibile un flussimetro di sicurezza che impedisca la somministrazione di ossido nitroso a concentrazioni superiori al 50%.

Allattamento

Consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare veicoli né di utilizzare macchinari nelle 24 ore successive a un'anestesia con Ossido Nitroso.

3. Come utilizzare ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE

Il medico determinerà la dose corretta di Ossido Nitroso e questa le sarà somministrata mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di Ossigeno.

Durante il trattamento con ossido nitroso, lei e la somministrazione di questo medicinale dovranno essere monitorati per assicurare che l'ossido nitroso venga somministrato in modo sicuro. Dopo il completamento della somministrazione, dovrà essere monitorato da personale sanitario fino al completo recupero.

L'ossido nitroso viene normalmente somministrato in una miscela gassosa contenente almeno il 21% di ossigeno, al fine di evitare il rischio di ipossia (carenza di ossigeno). L'ossido nitroso viene generalmente utilizzato a dosi comprese tra il 50 e il 70% del volume totale del gas inalato.

Se usa più ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE di quanto deve

Esiste il rischio di cianosi e di ipossia. La somministrazione di ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE deve essere interrotta e il paziente deve essere ventilato (aria o Ossigeno).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'Anidride Nitrosa Medicinale Linde può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni avverse frequenti (almeno 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti):

• Nausea e vomito.
• Capogiri, lieve mal di testa, euforia.
• Sensazione di intossicazione.

Reazioni avverse poco frequenti (almeno 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 pazienti):

• Sensazione di pressione nell'orecchio medio.
• Gonfiore, aumento dell'aria negli intestini.

Reazioni avverse rare (almeno 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000):

• Effetti sulla funzione nervosa, sensazione di intorpidimento o riduzione della forza o debolezza, normalmente nelle gambe.

Reazioni avverse molto rare (almeno 1 su 10.000 persone le manifesta):

• Paraparesi

Reazioni avverse di frequenza sconosciuta (non possono essere stimate con i dati disponibili):

• Effetti sulla funzione nervosa, sensazioni di intorpidimento e debolezza, generalmente nelle gambe.
• Disturbi del midollo osseo e delle funzioni nervose, quali: anemia megaloblastica (aumento delle dimensioni dei globuli rossi del sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), polineuropatia (coinvolgimento del sistema nervoso periferico), mielopatia (disturbi del midollo spinale), mal di testa.
• Convulsioni generalizzate.
• Possono inoltre verificarsi disturbi psichiatrici, come psicosi, confusione, ansia, dipendenza.
• Depressione respiratoria.

Se ritiene che alcuni degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico.

5. Conservazione di OSSIDO NITRICO MEDICINALE LINDE

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• I contenitori criogenici fissi devono essere installati in zone pulite, ben aerate e lontano da materiali infiammabili.
• Lo stoccaggio dei gas destinati all'uso medicinale deve essere separato da quello dei gas destinati ad altri usi.
• I contenitori criogenici fissi devono essere protetti da fonti di accensione, calore, materiali combustibili e persino da scariche elettrostatiche.
• I contenitori criogenici fissi devono essere protetti da rischi di urti, colpi o cadute.
• Non è consentito alcun parcheggio nella zona di ubicazione dei contenitori criogenici fissi.

Scadenza:

Non utilizzare OSSIDO NITRICO MEDICINALE LINDE dopo la data di scadenza:

6 mesi a partire dalla data dell'ultimo riempimento del contenitore criogenico fisso.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OSSIDO NITROSO MEDICINALE LINDE:

• Il principio attivo è: Ossido Nitroso (N2O) in una concentrazione superiore al 98,0% (v/v).
• Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

I contenitori criogenici fissi sono serbatoi criogenici in acciaio inossidabile di diverse capacità. Di seguito si riporta la capacità geometrica di ciascun contenitore criogenico fisso in litri e la corrispondente quantità in m3 di gas a 1 bar e 15ºC:

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n, 46530 Puzol, Valencia, Spagna.

Telefono: 93.476.74.00 e 902.426.462

Responsabile della fabbricazione:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcellona, Spagna.

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Gennaio 2020

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

L’OSSIDO DI AZOTO MEDICINALE LINDE è riservato esclusivamente all’uso ospedaliero.

L’OSSIDO DI AZOTO MEDICINALE LINDE deve essere utilizzato esclusivamente in miscela con l’Ossigeno Medicinale, la concentrazione di Ossigeno (FiO2) non deve mai essere inferiore al 21%.

L’esposizione o la somministrazione ripetuta di ossido di azoto può causare dipendenza. I professionisti sanitari devono prestare attenzione all’esposizione professionale all’ossido di azoto.

Vietato fumare, avvicinarsi a fiamme libere o utilizzare sostanze grasse.

Per evitare incidenti, è necessario rispettare rigorosamente le seguenti istruzioni:

• Verificare lo stato ottimale dell’apparecchiatura prima dell’uso.
• Manipolare l’apparecchiatura con mani pulite e prive di grassi.
• Utilizzare occhiali protettivi e guanti puliti durante la manipolazione del contenitore.
• Non toccare parti fredde o con ghiaccio.
• In caso di ustione criogenica, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Se i vestiti vengono impregnati di OSSIDO DI AZOTO, allontanarsi dalla fonte di OSSIDO DI AZOTO e da zone a rischio di infiammazione e rimuovere immediatamente i vestiti.
• Aprire gradualmente la valvola dei contenitori criogenici.
• Non superare mai la pressione massima di esercizio.
• Utilizzare raccordi specifici per l’OSSIDO DI AZOTO.
• Non utilizzare raccordi intermedi che permettano di collegare dispositivi incompatibili.
• Non sottoporre il tubo flessibile a raggi di curvatura troppo ridotti. Non lasciare il tubo flessibile sul pavimento.
• Prevedere dispositivi di sicurezza contro le sovrappressioni nei circuiti di OSSIDO DI AZOTO in cui esista il rischio di accumulo di liquido tra due valvole.
• In caso di perdita, chiudere la valvola con difetto di tenuta e verificare l’attivazione del dispositivo di emergenza.

IMPORTANTE:

• Non introdurre mai questo liquido in un apparecchio che possa contenere sostanze infiammabili, in particolare sostanze grasse.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, in particolare sostanze grasse, i contenitori che contengono questo liquido, le valvole, le guarnizioni, i dispositivi di chiusura e i circuiti.
• Non applicare sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti, ecc.) o solventi (alcol, benzina,

ecc.) sull’apparecchiatura né nelle sue immediate vicinanze.

• Chiudere la valvola del contenitore dopo l’uso.
• Non tentare di riparare una valvola difettosa.
• Non trasferire mai liquido da un contenitore all’altro.
• In caso di perdita, chiudere la valvola con difetto di tenuta.
• Non utilizzare mai un contenitore con difetto di tenuta.
• Il valore limite medio di esposizione (su 8 ore) all’OSSIDO DI AZOTO è fissato a 25 ppm per l’esposizione del personale.

Effettuare una ventilazione sistematica del luogo di utilizzo, evacuando i gas espirati all’esterno ed evitando zone in cui potrebbero accumularsi. È consigliabile, prima di ogni utilizzo, verificare la possibilità di evacuare i gas in caso di incidente o perdita accidentale.