Оксид нитроза медицинский жидкий Линде, 98%, газ криогенный медицинский в сосуде криогенном неподвижном

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оксид нитроза медицинский жидкий Линде,
98,0 %, газ криогенный медицинский в сосуде криогенном неподвижном

Оксид нитроза

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксид нитроза медицинский жидкий Линде и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Оксид нитроза медицинского жидкого Линде
3. Как применять Оксид нитроза медицинский жидкий Линде
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксид нитроза медицинского жидкого Линде
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОКСИД НИТРОЗА МЕДИЦИНСКИЙ ЛИНДЕ и для чего он применяется

Закись азота — это газ для ингаляции, относящийся к группе общих анестетиков (средств, воздействующих на центральную нервную систему).

Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для использования в стационарных условиях.

Лечение закисью азота показано в следующих случаях:

• В качестве вспомогательного средства общей анестезии в комбинации со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или посредством ингаляции.

• В качестве вспомогательного средства аналгезии в операционной или родильном зале.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оксид нитроза медицинского жидкого Линде

Оксид нитроза является окислителем, поддерживающим и ускоряющим горение.

Не применяйте Оксид нитроза медицинский жидкий Линде:

Вдыхание закиси азота может вызывать образование газовых пузырьков, а газы, находящиеся в полостях тела, могут расширяться вследствие увеличения диффузии закиси азота. Поэтому не применяйте закись азота:

• При необходимости проведения вентиляции с использованием чистого кислорода.
• У пациентов с интравитреальной инъекцией газа (напр., SF6 или C3F8).
• При наличии у вас пневмоторакса (воздух в плевральной полости), эмфиземы (бронхиальной обструкции) или воздуха в перикарде (оболочке, окружающей сердце) вследствие травмы или заболевания, например, связанной с курением, наличие воздуха или газовых пузырьков в организме.
• Не используйте более 24 часов подряд.
• Если вы недавно занимались дайвингом и можете иметь риск возникновения кессонной болезни.
• Если вам недавно проводилось шунтирование сердца.
• При наличии у вас газовой дистензии живота.
• При тяжелой сердечной недостаточности (напр., после операции на сердце), поскольку закись азота может усугубить нарушение функции сердца.
  • При наличии устойчивых признаков спутанности сознания, нарушения когнитивных функций или других признаков, которые могут быть связаны с повышением внутричерепного давления, поскольку закись азота может увеличить внутричерепное давление.
  • При снижении уровня сознания или способности сотрудничать и следовать инструкциям, поскольку закись азота может ослабить защитные рефлексы.
  • При наличии нелеченой дефицитной недостаточности фолиевой кислоты или витамина B12 или генетических нарушений ферментной системы, связанной с метаболизмом витаминов, поскольку применение закиси азота может усугубить эту недостаточность.

Особые меры предосторожности при применении Оксид нитроза медицинского жидкого Линде:

Сообщите также своему врачу, если у вас есть или наблюдаются следующие симптомы/признаки:

• При наличии у вас непроходимости кишечника (илеуса) или сердечной недостаточности.
• При дефиците витамина B12.

— Нарушения в ухе, такие как воспаление уха, поскольку закись азота может увеличить давление в среднем ухе.

• При наличии или в анамнезе злоупотребления лекарственными средствами/препаратами, поскольку существует высокий риск развития зависимости от закиси азота при её повторном применении.

Ваш врач определит, возможно ли применение Оксид нитроза медицинского жидкого Линде в вашем случае.

Длительное или повторяющееся применение закиси азота может увеличить риск дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может назначить анализ крови до и после лечения. Ваш врач может назначить анализ крови до и после лечения с целью оценки последствий возможного дефицита витамина B12.

Применение Оксид нитроза медицинского жидкого Линде с другими лекарственными средствами

Оксид нитроза медицинский жидкий Линде усиливает гипнотическое действие

внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфиновые препараты, галогенированные анестетики), поэтому их дозировку необходимо снизить.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если вы принимаете другие препараты, влияющие на мозг или функции мозга, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или морфин, вы должны сообщить об этом врачу. Закись азота может усиливать действие этих препаратов. Закись азота, принимаемая одновременно с другими седативными средствами или препаратами, влияющими на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

Также вы должны сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие метотрексат (например, при ревматоидном артрите), поскольку закись азота усиливает побочные эффекты этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% закиси азота в вдыхаемой смеси.

• Акушерская анестезия:

Ввиду быстрого прохождения через плацентарный барьер рекомендуется прекратить введение Оксид нитроза медицинского жидкого Линде, если интервал времени между индукцией анестезии и извлечением плода превышает 20 минут. Избегайте применения Оксид нитроза медицинского жидкого Линде при наличии признаков фетальной гипоксии.

• Акушерская анальгезия:

Применение Оксид нитроза медицинского жидкого Линде при этом показании допускается только при наличии расходомера безопасности, который предотвращает подачу закиси азота в концентрации выше 50%.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств и использования механизмов в течение 24 часов после анестезии закисью азота.

3. Порядок применения ОКСИДА НИТРОЗА МЕДИЦИНСКОГО ЖИДКОГО LINDE

Врач определит правильную дозу оксида нитроза, который будет вам введен с помощью подходящей системы, соответствующей вашим потребностям и обеспечивающей подачу необходимого количества кислорода.

Во время лечения оксидом нитроза вы и процесс введения препарата должны находиться под контролем медицинского персонала, чтобы обеспечить безопасное применение оксида нитроза. После завершения введения препарата вы должны оставаться под наблюдением медицинского персонала до полного восстановления.

Оксид нитроза обычно вводится в виде газовой смеси, содержащей не менее 21 % кислорода, с целью предотвращения риска гипоксии (недостатка кислорода). Обычно оксид нитроза применяется в дозах, составляющих от 50 до 70 % объёма вдыхаемого газа.

Если вы применили ОКСИД НИТРОЗА МЕДИЦИНСКИЙ ЖИДКИЙ LINDE в большем количестве, чем следует

Существует риск развития цианоза и гипоксии. Введение ОКСИДА НИТРОЗА МЕДИЦИНСКОГО ЖИДКОГО LINDE необходимо прекратить и начать вентиляцию пациента (воздухом или кислородом).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оксид нитроза медицинский жидкий Линде может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, возникающие часто (не менее 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота.
• Головокружение, лёгкая головная боль, эйфория.
• Ощущение опьянения.

Побочные эффекты, возникающие редко (не менее 1 из 1000, но менее 1 из 100 пациентов):

• Ощущение давления в среднем ухе.
• Вздутие, увеличение количества воздуха в кишечнике.

Побочные эффекты, возникающие редко (не менее 1 из 10 000, но менее 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения нервной функции, ощущение онемения или снижения силы, слабости, обычно в ногах.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (у не менее чем 1 из 10 000 человек):

• Парапарез

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных):

• Нарушения нервной функции, ощущения онемения и слабости, обычно в ногах.
• Поражения костного мозга и нарушения нервной функции, такие как: мегалобластная анемия (увеличение размера эритроцитов крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), полинейропатия (поражение периферической нервной системы), миелопатия (нарушения спинного мозга), головная боль.
• Генерализованные судороги.
• Также могут наблюдаться психиатрические расстройства, такие как психоз, спутанность сознания, тревожность, привыкание.
• Респираторная депрессия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

5. Условия хранения Оксид нитроза медицинского жидкий Линде

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.
• Сосуды криогенные неподвижные должны устанавливаться в чистых, хорошо проветриваемых помещениях, свободных от легковоспламеняющихся материалов.
• Хранение газов, предназначенных для медицинского применения, должно быть отделено от газов, предназначенных для иных целей.
• Сосуды криогенные неподвижные должны быть защищены от источников возгорания, тепла, горючих материалов, а также от статического электричества.
• Сосуды криогенные неподвижные должны быть защищены от риска ударов, повреждений или падений.
• В зоне размещения сосудов криогенных неподвижных запрещается парковка транспортных средств.

Срок годности:

Не использовать Оксид нитроза медицинский жидкий Линде по истечении срока годности:

6 месяцев с даты последнего заполнения сосуда криогенного неподвижного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОКСИДА НИТРОЗА МЕДИЦИНСКОГО ЛИНДЕ:

• Действующее вещество: оксид нитроза (N2O) в концентрации более 98,0% (об./об.).
• Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Сосуды криогенные неподвижные представляют собой криогенные резервуары из нержавеющей стали различной вместимости. Геометрическая вместимость каждого сосуда криогенного неподвижного указывается в литрах и соответствующем количестве м³ газа при 1 бар и 15 °C:

Не все размеры упаковки продаются.

Регистратор:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.
Camino de Liria, s/n, 46530 Puzol, Valencia, Испания.
Телефон: 93.476.74.00 и 902.426.462

Производитель:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.
P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191, Барселона, Испания.

Дата последнего пересмотра данной инструкции: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Оксид нитроза медицинский жидкий Линде, 98%, газ криогенный медицинский в сосуде криогенном неподвижном предназначен только для исключительного использования в стационарных условиях.

Оксид нитроза медицинский Линде должен применяться исключительно в смеси с кислородом медицинским; концентрация кислорода (FiO₂) никогда не должна быть ниже 21%.

Многократное воздействие или введение оксида азота может привести к формированию зависимости. Медицинские работники должны соблюдать осторожность при профессиональном воздействии оксида азота.

Не курить, не подходить близко к открытом пламени и не смазывать.

Для предотвращения любых инцидентов необходимо строго соблюдать следующие правила:

• Проверить исправность оборудования перед его использованием.
• Обрабатывать оборудование чистыми руками, свободными от жира.
• Использовать защитные очки и чистые перчатки при обращении с сосудом.
• Не прикасаться к холодным участкам или участкам со льдом.
• При возникновении криогенной ожога промыть обильным количеством воды.
• Если одежда пропитана оксидом азота, необходимо удалиться от источника оксида азота и от мест, где существует риск воспламенения, и снять такую одежду.
• Постепенно открывать клапан криогенных сосудов.
• Никогда не превышать максимальное рабочее давление.
• Использовать специальные соединители для оксида азота.
• Не использовать промежуточные соединители, позволяющие соединять два несовместимых устройства.
• Не допускать чрезмерного изгиба шланга. Не оставлять шланг на полу.
• Предусмотреть устройства защиты от превышения давления в контурах оксида азота, где существует риск накопления жидкости между двумя клапанами.
• В случае утечки закрыть клапан, имеющий дефект герметичности, и проверить, что сработало аварийное устройство.

ВАЖНО:

• Никогда не вводить эту жидкость в аппарат, который может содержать горючие вещества, и в частности жирные вещества.

• Никогда не очищать с помощью легковоспламеняющихся веществ, и в частности жирных веществ, сосуды, содержащие эту жидкость, клапаны, уплотнения, запорные устройства, а также контуры.

• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.д.) на лицо пациентов.

• Не использовать аэрозольные генераторы (лак для волос, дезодоранты и т.д.), растворители (спирт, бензин и т.д.) на оборудовании или вблизи него.

• Закрывать клапан сосуда после использования.

• Не пытаться ремонтировать неисправный клапан.

• Не переливать жидкость из одного сосуда в другой.

• В случае утечки закрыть клапан, имеющий дефект герметичности.

• Не использовать сосуд, имеющий дефект герметичности.

• Предел допустимого среднего уровня воздействия (в течение 8 часов) оксида азота для персонала составляет 25 ppm.

Обеспечить систематическую вентиляцию места использования, отводя выдыхаемые газы наружу и избегая мест, где они могут накапливаться. Перед каждым применением рекомендуется убедиться в возможности отвода газов в случае аварии или непредвиденной утечки.