Tlenek azotu leczniczy ciekły Linde, 98%, gaz kriogeniczny leczniczy w pojemniku kriogenicznym stałym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE,

98,0%, gaz leczniczy kriogeniczny w stałym pojemniku kriogenicznym

Tlenek azotu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
3. Jak stosować ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE i do czego służy

Tlenek azotu to gaz do inhalacji, który należy do grupy środków do znieczulenia ogólnego

(układ nerwowy i ośrodkowy).

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do użytku szpitalnego.

Leczenie tlenkiem azotu jest wskazane w następujących przypadkach:

• jako środek wspomagający znieczulenie ogólne, w połączeniu ze wszystkimi środkami stosowanymi do znieczulenia drogą dożylną lub przez inhalację.

Jako środek wspomagający analgezję w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenku azotu leczniczego Linde

Tlenek azotu jest środkiem utleniającym, wspomaga i przyspiesza proces spalania.

Nie stosować tlenku azotu leczniczego Linde:

Wdychanie tlenku azotu może powodować powstawanie pęcherzyków gazu oraz rozszerzanie się gazów znajdujących się w jamach ciała z powodu zwiększonego rozpraszania tlenku azotu. Dlatego nie stosować tlenku azotu:

• Jeśli konieczna jest wentylacja z tlenem czystym.
• U pacjentów z wstrzykniętym do wnętrza gałki ocznej gazem (np. SF6 lub C3F8).
• W przypadku występowania nacieku opłucnowego (powietrze w przestrzeni opłucnowej), emfizyemu (zator oskrzelowy) lub obecności powietrza w osierdziu (błonie otaczającej serce) spowodowanego urazem lub chorobą, np. związanym z paleniem tytoniu, powietrze lub pęcherzyki gazu w organizmie.
• Nie stosować przez więcej niż 24 godziny z rzędu.
• Jeśli ostatnio wykonywano nurkowanie i istnieje ryzyko choroby dekompresyjnej.
• Jeśli niedawno wykonano operację by-passu sercowo-płucnego.
• W przypadku występowania rozdęcia jamy brzusznej gazami.
• W przypadku ciężkiej niewydolności serca (np. po operacji serca), ponieważ tlenek azotu może nasilić zaburzenia czynności serca.
  • W przypadku występowania trwałych objawów dezorientacji, zaburzeń funkcji poznawczych lub innych objawów, które mogą być związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, ponieważ tlenek azotu może zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • W przypadku obniżonego poziomu świadomości lub ograniczonej zdolności do współpracy i przestrzegania poleceń, ponieważ tlenek azotu może osłabić odruchy ochronne.
  • W przypadku nieleczonych niedoborów kwasu foliowego lub witaminy B12 lub wad genetycznych układu enzymatycznego związanego z metabolizmem witamin, ponieważ stosowanie tlenku azotu może nasilić te niedobory.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu tlenku azotu leczniczego Linde:

Powiadomić również lekarza, jeśli występują lub występowały poniższe objawy/znaki:

• W przypadku występowania uległości (zatoru jelitowego) lub niewydolności serca.
• W przypadku niedoboru witaminy B12.

-Nieprzyjemne uczucia w uszach, takie jak zapalenie ucha, ponieważ tlenek azotu może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.

• W przypadku nadużywania leków lub substancji farmakologicznych, ponieważ istnieje wysokie ryzyko uzależnienia się od tlenku azotu w przypadku jego powtarzalnego stosowania.

Lekarz zadecyduje, czy tlenek azotu leczniczy Linde może być stosowany w danym przypadku.

Długotrwałe lub powtarzane stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzeń szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i po leczeniu w celu oceny skutków możliwego niedoboru witaminy B12.

Stosowanie tlenku azotu leczniczego Linde z innymi lekami

Tlenek azotu leczniczy Linde potęguje działanie hipnotyczne:

leków znieczyniających podawanych dożylnie lub przez inhalację (tiopental, benzodiazepiny, morfiny, halogeny), dlatego należy zmniejszyć dawkę tych leków.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Jeśli stosuje się inne leki wpływające na mózg lub funkcje mózgu, np. benzodiazepiny (lekotwórcze) lub morfinę, należy poinformować lekarza. Tlenek azotu może nasilić działanie tych leków. Tlenek azotu, stosowany łącznie z innymi lekami przeciwbólowymi lub substancjami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające metotreksat (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ tlenek azotu nasila działania niepożądane tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotu w mieszance wdychanej.

• Znieczulenie w położnictwie:

Z uwagi na szybkie przejście przez barierę łożyskową, zaleca się przerwanie podawania tlenku azotu leczniczego Linde, jeśli czas między indukcją znieczulenia a wydobyciem płodu przekracza 20 minut. Unikać stosowania tlenku azotu leczniczego Linde w przypadku niedotlenienia płodu.

• Przeciwbólowe działanie w położnictwie:

Stosowanie tlenku azotu leczniczego Linde w tej wskazówce jest możliwe tylko wtedy, gdy posiada się przepływomierz bezpieczeństwa uniemożliwiający podanie tlenku azotu w stężeniu przekraczającym 50%.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się nie prowadzić pojazdów i nie korzystać z maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu tlenkiem azotu.

3. Jak stosować AZOTANY LINDE

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenku azotu i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do potrzeb pacjenta, który zapewni dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Podczas leczenia tlenkiem azotu pacjent oraz podawanie tego leku powinny być monitorowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania. Po zakończeniu podawania pacjent powinien być nadal monitorowany przez personel medyczny aż do pełnego odzyskania sprawności.

Tlenek azotu jest zazwyczaj podawany w postaci mieszaniny gazów zawierającej co najmniej 21% tlenu, aby uniknąć ryzyka hipoksji (niedoboru tlenu). Tlenek azotu stosuje się zazwyczaj w dawkach od 50 do 70% objętości wdychanego gazu.

Jeśli zastosuje się więcej AZOTANÓW LINDE niż należy

Istnieje ryzyko wystąpienia cyjanowy i hipoksji. Podawanie AZOTANÓW LINDE należy przerwać, a pacjenta wentylować (powietrzem lub tlenem).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tlenek azotu Linde może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności i wymioty.
• Omdlenia, lekkie bóle głowy, euforia.
• Odczucie zatrucia.

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Odczucie ciśnienia w uchu środkowym.
• Obrzęk, zwiększenie ilości powietrza w jelitach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000):

• Działania na funkcję nerwową, uczucie mrowienia, osłabienia siły lub osłabienia, zazwyczaj w nogach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 osób je odczuwa):

• Parapareza

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na funkcję nerwową, uczucie zdrętwienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach.
• Zaburzenia szpiku kostnego i funkcji nerwowych, takie jak: anemia megaloblastyczna (zwiększony rozmiar czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), polineuropatia (uszkodzenia obwodowego układu nerwowego), mielopatia (zaburzenia szpiku kostnego), ból głowy.
• Uogólnione napady padaczkowe.
• Może również wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza, dezorientacja, lęk, uzależnienie.
• Depresja oddechowa.

Jeśli uznasz, że niektóre z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nieuwzględnione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.

5. Zachowanie tlenku azotu leczniczego LINDE

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
• Stałe zbiorniki kriogeniczne należy instalować w czystych, przewiewnych miejscach, pozbawionych materiałów łatwopalnych.
• Gazy przeznaczone do użytku medycznego należy przechowywać oddzielnie od gazów przeznaczonych do innych celów.
• Stałe zbiorniki kriogeniczne należy chronić przed źródłami zapłonu, ciepłem, materiałami palnymi oraz wyładowaniami elektrostatycznymi.
• Stałe zbiorniki kriogeniczne należy chronić przed ryzykiem uderzeń, wstrząsów lub upadków.
• W miejscu instalacji stałych zbiorników kriogenicznych nie wolno parkować pojazdów.

Przydatność do użytku:

Nie należy stosować tlenku azotu leczniczego LINDE po upływie terminu przydatności do użytku:

6 miesięcy od daty ostatniego napełnienia stałego zbiornika kriogenicznego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku LEKOWY TLENK AZOTU LINDE:

• Substancją czynną jest: tlenek azotu (N2O) w stężeniu powyżej 98,0% (v/v).
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Stacjonarne pojemniki kriogeniczne to zbiorniki kriogeniczne ze stali nierdzewnej o różnej pojemności. Poniżej podano pojemność geometryczną każdego stacjonarnego pojemnika kriogenicznego w litrach oraz odpowiadającą jej objętość gazu w m3 przy 1 bar i 15ºC:

Nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n, 46530 Puzol, Valencia, Hiszpania.

Telefon: 93.476.74.00 i 902.426.462

Właściciel produkcji:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcelona, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego.

ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LINDE należy stosować wyłącznie w mieszaninie z Tlenem Leczniczym, przy czym stężenie tlenu (FiO2) nigdy nie może być niższe niż 21%.

Powtarzające się narażenie lub podawanie podtlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Osoby pracujące w zawodzie medycznym powinny zachować ostrożność wobec zawodowego narażenia na podtlenek azotu.

Nie palić, nie zbliżać się do ognia i nie smarować.

W celu uniknięcia niebezpiecznych zdarzeń należy koniecznie przestrzegać poniższych zasad:

• Sprawdzić stan techniczny urządzenia przed jego użyciem.
• Obsługiwać urządzenie czystymi i suchymi rękami, wolnymi od tłuszczu.
• Podczas obsługi zbiornika używać okularów ochronnych i czystych rękawiczek.
• Nie dotykać części zimnych lub pokrytych szadzią.
• W przypadku odmrożenia należy przemyć dużą ilością wody.
• Jeżeli ubranie nasyci się Tlenkiem Azotu, należy oddalić się od źródła Tlenku Azotu i miejsc, w których istnieje ryzyko zapłonu, oraz pozbyć się takiego ubrania.
• Otwierać zawór zbiorników kriogenicznych stopniowo.
• Nigdy nie przekraczać maksymalnego ciśnienia roboczego.
• Używać specjalnych łączników dopasowanych do Tlenku Azotu.
• Nie używać łączników pośrednich, które umożliwiają połączenie dwóch urządzeń niekompatybilnych ze sobą.
• Nie dopuszczać do nadmiernego wygięcia węża. Nie pozostawiać węża na podłodze.
• Przewidzieć zastosowanie urządzeń zabezpieczających przed nadciśnieniem w obwodach Tlenku Azotu, w których istnieje ryzyko gromadzenia się cieczy między dwoma zaworami.
• W przypadku wycieku należy zamknąć zawór, który nie zapewnia szczelności, i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.

WAŻNE:

• Nigdy nie wprowadzać tej cieczy do urządzenia, które może zawierać substancje łatwopalne, a w szczególności tłuszcze.
• Nigdy nie czyścić pojemników zawierających tę ciecz, zaworów, uszczelek, mechanizmów zamykających oraz obwodów środkami łatwopalnymi, a w szczególności tłuszczami.
• Nie stosować substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów.
• Nie stosować generatorów aerozoli (lakierów, deodorantów itp.), rozpuszczalników (alkoholu, benzyny,

itp.) na urządzeniu ani w jego pobliżu.

• Po użyciu zamknąć zawór zbiornika.
• Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Nie przepompowywać cieczy z jednego zbiornika do drugiego.
• W przypadku wycieku zamknąć zawór, który nie zapewnia szczelności.
• Nigdy nie używać zbiornika, który nie zapewnia szczelności.
• Średnia dopuszczalna wartość narażenia (przez 8 godzin) na Tlenek Azotu ustalona jest na 25 ppm w odniesieniu do personelu.

Należy zapewnić systematyczną wentylację miejsca użytkowania, odprowadzając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogłyby się one gromadzić. Przed każdym użyciem zaleca się upewnić, czy istnieje możliwość odprowadzenia gazów w przypadku wypadku lub nagłego wycieku.