Оксид азоту лікувальний Ер Лікід 98% об'єм/об'єм газ кріогенний лікувальний

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Оксид азоту лікувальний Ер Лікід 98% об'єм/об'єм, газ кріогенний лікувальний

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації

1. Що таке Оксид азоту лікувальний Ер Лікід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксиду азоту лікувального Ер Лікід
3. Як застосовувати Оксид азоту лікувальний Ер Лікід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксиду азоту лікувального Ер Лікід
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксид азоту лікувальний Ер Лікід і для чого його застосовують

Оксид азоту лікувальний Ер Лікід належить до групи загальних анестетиків (центральна нервова система) і є газом для інгаляції.

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в лікарнях.

Застосування цього лікарського засобу показане в таких випадках:

• Як допоміжний засіб при загальному знеболенні у поєднанні з усіма анестетиками, що вводяться внутрішньовенно або інгаляційно.
• Як допоміжний засіб при аналгезії (знятті болю) в операційній або в пологовому будинку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксиду азоту лікувального Ер Лікід

Не застосовуйте Оксид азоту лікувальний:

• У пацієнтів, яким необхідна вентиляція киснем 100%.
• Пацієнтам, яким нещодавно ввели внутрішньоочний газ (наприклад, SF6, C3F8, C2F6), якщо ще існує внутрішньоочна бульбашка газу або протягом 3 місяців після останнього введення внутрішньоочного газу. Розширення внутрішньоочної бульбашки газу під дією оксиду азоту може призвести до тяжкого порушення зору (див. розділ 4).
• Якщо у Вас пневмоторакс (наявність повітря в плевральній порожнині), наявність повітря в внутрішньомозковому просторі, тяжкий геморагічний емфізема (закупорка бронхів), ураження щелепно-лицьової ділянки, хвороба декомпресії, після нещодавнього занурення під водою, після проведення повітряної енцефалографії або при кишковій обструкції та після травми голови з втратою свідомості.
• Не повинен застосовуватися більше ніж протягом 24 годин або частіше, ніж 1 раз на 4 дні, без медичного нагляду та гематологічного моніторингу.
• При газовій емболії, після нещодавнього занурення під водою, якщо в епідуральному просторі було введено повітря для визначення положення голки під час епідуральної анестезії, або під час хірургічних втручань на середньому вусі, внутрішньому вусі та навколоносових пазухах.
• При будь-якому стані з порушенням свідомості, що перешкоджає співпраці пацієнта під час застосування оксиду азоту для знеболення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Оксиду азоту лікувального.

• Оксид азоту — це підтримувальний горіння газ, який полегшує та прискорює процес горіння.
• Як і з усіма іншими анестетичними газами, під час застосування Оксиду азоту лікувального необхідно забезпечити добре вентилювання приміщення.
• Оксид азоту не повинен застосовуватися з вмістом кисню менше 21%.
• Оксид азоту важчий за повітря, може накопичуватися в нижніх зонах та робити атмосферу небезпечною.
• У пацієнтів із серцевою недостатністю, якщо під час застосування оксиду азоту виникне гіпотензія (зниження артеріального тиску) або серцева недостатність (серце не може перекачувати достатню кількість крові), застосування газу слід негайно припинити.
• У пацієнтів, яким нещодавно проведено хірургічне втручання на навколоносових пазухах або внутрішньому вусі.
• Тривале та часте застосування оксиду азоту може спричинити тяжкі порушення крові.
• Не повинен застосовуватися більше ніж протягом загалом 24 годин або частіше, ніж 1 раз на 4 дні, без спеціалізованого клінічного нагляду.
• У пацієнтів із факторами ризику (алкоголізм, анемія, шлункові захворювання, літній вік, нестача вітаміну B12 або вегетаріанська дієта) слід оцінити рівень вітаміну B12.

Необхідно розглянути можливість визначення рівня вітаміну B12 у пацієнтів із факторами ризику дефіциту вітаміну B12 перед застосуванням анестезії оксидом азоту. До факторів ризику належать: алкоголізм, анемія, атрофічний гастрит, літній вік, вегетаріанська дієта або застосування ліків, що можуть впливати на вітамін B12 та/або метаболізм фолатів. При повторному або тривалому застосуванні слід призначати добавки вітаміну B12.

У пацієнтів із невиявленим субклінічним дефіцитом вітаміну B12 після одноразового застосування оксиду азоту під час загальної анестезії спостерігалася нейротоксичність. Може виникнути біль у вусі та/або порушення середнього вуха та/або розрив барабанної перетинки у разі обструкції слухової труби через підвищення тиску в барабанній порожнині.

Пацієнтів із діагностованим або підозрою на внутрішньочерепну гіпертензію слід уважно спостерігати, оскільки під час застосування оксиду азоту у деяких пацієнтів із внутрішньочерепними порушеннями спостерігалося підвищення внутрішньочерепного тиску.

Застосування Оксиду азоту лікувального разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Застосування оксиду азоту є протипоказаним у пацієнтів, у яких ще існує внутрішньоочна бульбашка газу після внутрішньоочної ін’єкції газу та/або у пацієнтів, яким нещодавно (протягом останніх 3 місяців) ввели внутрішньоочний газ, оскільки це може спричинити тяжкі порушення зору через розширення внутрішньоочного газу.

Оксид азоту посилює гіпнотичні ефекти (сонливість, сон) ліків, що пригнічують центральну нервову систему (внутрішньовенні або інгаляційні анестетики, тіопентал, бензодіазепіни, морфінові аналгетики, галогеновані препарати та психотропні засоби), тому дозу цих препаратів слід зменшити при їх одночасному застосуванні.

Ліки, що впливають на вітамін B12 та/або метаболізм фолатів, можуть посилювати інактивацію вітаміну B12 під дією оксиду азоту.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Оксид азоту лікувальний може застосовуватися під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.

Якщо оксид азоту застосовується безпосередньо перед пологами, новонароджених слід уважно спостерігати на наявність можливих побічних ефектів.

Оксид азоту лікувальний може застосовуватися під час годування грудьми.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Оксид азоту лікувальний Ер Лікід

Оксид азоту лікувальний призначений виключно для шпитального застосування.

Оксид азоту слід застосовувати лише в операційній або в пологовому будинку, у суміші з киснем.

Під час вагітності рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгальованій суміші.

Лікар визначить необхідну дозу оксиду азоту, яка буде подаватися за допомогою відповідної системи, що забезпечить постачання потрібної кількості кисню.

Якщо вам ввели більше Оксиду азоту, ніж потрібно:

У разі передозування існує ризик ціанозу (синюшності шкіри та слизових оболонок через нестачу кисню в крові) та гіпоксії (нестачі кисню в крові). У таких випадках слід припинити введення оксиду азоту та надати пацієнтові повітря та кисень.

Якщо виникають сумніви, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксид азоту лікувальний Ер Лікід 98% об'єм/об'єм газ кріогенний лікувальний може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Часті (> 1/100 до < 1/10):

Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота.

Нечасті (> 1/1 000 до < 1/100):

Порушення з боку нервової системи: парестезія.

Психіатричні порушення: ейфорія.

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, мієлопатії, нейропатії, підвищення внутрішньочерепного тиску, генералізовані судоми.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: мегалобластна анемія, панцитопенія (спостерігалася за сприятливих умов (дефіцит кобаламіну, зло­вживання речовинами)), лейкопенія/агранулоцитоз (спостерігалися після дуже високих і тривалих експозицій під час лікування від праворучі у 50-х роках).

Очні порушення: тяжке погіршення зору (викликане розширенням газу всередині ока).

Порушення вуха та лабіринту: біль у вусі, порушення середнього вуха, розрив барабанної перетинки (у разі обструкції слухової труби Евстафія).

Порушення дихальної, грудної та медіастинної системи: депресія дихання (у новонародженого, коли оксид азоту застосовується під час пологів).

Порушення метаболізму та харчування: дефіцит вітаміну В12.

Психіатричні порушення: дезорієнтація.

Специфічні для аналгезії:

Нечасті (>1/1 000 до < 1/100):

Порушення з боку нервової системи: надмірна седація.

Психіатричні порушення: збудження, тривожність, галюцинації, сни.

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):

Порушення з боку нервової системи: головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень — Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксиду азоту лікувального Ер Лікід

Стационарні ємності:

• Повинні бути встановлені на відкритому повітрі в чистій зоні, без легкозаймистих матеріалів, спеціально відведеної для зберігання газів медичного призначення.
• Куріння, змащення обладнання та використання відкритого вогню в зоні розташування стаціонарних ємностей заборонено.
• Паркування в зоні стаціонарних ємностей не дозволяється.
• Необхідно дотримуватися обережності щодо небезпеки удушення.
• Стационарні ємності повинні бути захищені від ризику удару, зокрема елементів заправлення, спорожнення та безпеки (клапанів, манометрів), від джерел тепла або запалення, температур вище 50 °C та горючих матеріалів.
• Тиск у трубопроводах розподільної мережі від стаціонарної ємності не повинен перевищувати 10 бар.

ПРИМІТКА: Будь-який крадіжку чи незаконне використання продукту необхідно негайно повідомляти відповідним органам, виробнику та Іспанському агентству з лікарських засобів та медичних виробів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксиду азоту лікувального Ер Лікід

• Діючою речовиною є оксид азоту. Кожна доза містить 98% оксиду азоту лікувального.
• Інших компонентів (наповнювачів) не містить.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Стаціонарні ємності — це стаціонарні кріогенні резервуари таких об’ємів:

Стаціонарна ємність об’ємом 3 000 літрів містить 3 669 кг газу

Стаціонарна ємність об’ємом 3 135 літрів містить 3 834 кг газу

Стаціонарна ємність об’ємом 3 200 літрів містить 3 913 кг газу

Стаціонарна ємність об’ємом 3 424 літрів містить 4 187 кг газу

Стаціонарна ємність об’ємом 3 600 літрів містить 4 402 кг газу

Стаціонарна ємність об’ємом 7 761 літрів містить 9 491 кг газу

Стаціонарна ємність об’ємом 9 970 літрів містить 12 193 кг газу

Стаціонарна ємність об’ємом 9 900 літрів містить 12 217 кг газу

Стаціонарна ємність об’ємом 10 000 літрів містить 12 230 кг газу

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

ФРАНЦІЯ

Виробник

AIR LIQUIDE Santé FRANCE

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

ФРАНЦІЯ

АБО

S.E. de Carburos Metálicos S.A.

C/ Aragón, 300

08009 – Барселона

ІСПАНІЯ

АБО

AIR LIQUIDE HEALTHCARE ESPAÑA, S.L.

P.I. El sabinar, Parcela 19

50290 Епіла, Сарагоса

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання, призначені медичним працівникам

Щоб уникнути нещасних випадків, необхідно дотримуватися наступних правил:

• Викид рідини може спричинити серйозні кріогенні опіки (дуже низька температура). У разі опіку — обов’язково промити великою кількістю води.

. Забезпечити вентиляцію місця застосування, якщо це можливо.

. Перед застосуванням перевірити стан обладнання.

. При виконанні будь-яких маніпуляцій із ємностями з оксидом азоту необхідно використовувати чисті рукавички, призначені для цього використання, та захисні окуляри.

. Ніколи не торкатися холодних частин або частин із інеєм обладнання.

. Маніпулювати обладнанням тільки чистими руками, вільними від жиру.

. Для стаціонарних ємностей: використовувати спеціальні з’єднувальні муфти для оксиду азоту лікувального.

. Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з оксидом азоту лікувальним, зокрема використовувати ущільнення для редукційного клапана, призначені для цього газу. Перевірити стан ущільнень.

. Не палити, не підходити близько до відкритого вогню та не змащувати.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, який може містити горючі речовини, зокрема жировмісні речовини.
• Ніколи не очищати горючими речовинами, зокрема жировмісними речовинами, ємності, що містять цей газ, клапани, ущільнення, запірні пристрої, а також трубопроводи.
• Не наносити жировмісні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати генератори аерозолів (лак для волосся, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на обладнанні або поблизу нього.

. Ніколи не використовувати оксид азоту лікувальний для перевірки герметичності, живлення пневматичного інструменту або продування трубопроводів.

• Середній граничний рівень експозиції (протягом 8 годин) до оксиду азоту становить 50 ppm для персоналу.
• Обов’язково забезпечити систематичну вентиляцію місця застосування, виводячи видихані гази назовні та уникати місць, де вони можуть накопичуватися.

. Перед будь-яким використанням бажано переконатися, що є можливість виведення газів у разі нещасного випадку або раптової витрати.