Ossido nitrico medicinale Air Liquide 98% V/V gas criogenico medicinale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossido Nitroso Medicinale Air Liquide 98% v/v, gas criogenico medicinale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
  • Se ha dei dubbi, consulti il medico.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossido Nitroso Medicinale Air Liquide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossido Nitroso Medicinale Air Liquide
3. Come usare Ossido Nitroso Medicinale Air Liquide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ossido Nitroso Medicinale Air Liquide
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Óxido Nitroso Medicinal Air Liquide e a cosa serve

Óxido Nitroso Medicinal appartiene al gruppo degli anestetici generali (sistema nervoso centrale) ed è un gas per inalazione.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero.

L'uso di questo medicinale è indicato nei seguenti casi:

• Coadiuvante dell'anestesia generale, in associazione con tutti gli agenti anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria.
• Coadiuvante dell'analgesia (eliminazione del dolore) in sala operatoria o in sala parto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Óxido Nitroso Medicinal Air Liquide

Non usi il protossido di azoto:

• In pazienti che necessitano ventilazione con ossigeno al 100%.
• In pazienti che hanno ricevuto recentemente un'iniezione intraoculare di gas (come SF6, C3F8, C2F6) finché persiste una bolla di gas intraoculare o entro i 3 mesi successivi all'ultima iniezione di gas intraoculare. L'espansione di una bolla di gas intraoculare indotta dal protossido di azoto può causare un grave deterioramento della vista (vedere Sezione 4).
• In caso di pneumotorace (presenza di aria nello spazio pleurico), presenza di aria nello spazio intracranico, enfisema bulloso grave (ostruzione delle vie bronchiali), lesioni maxillo-facciali, malattia da decompressione, dopo recente immersione subacquea, dopo esecuzione di encefalografia aerea o in caso di ostruzione intestinale e in seguito a lesioni craniche con perdita di coscienza.
• Non deve essere utilizzato per più di 24 ore o con frequenza superiore a 4 giorni senza supervisione medica e monitoraggio ematologico.
• In caso di embolia gassosa, dopo recente immersione subacquea, se è stato iniettato aria nello spazio epidurale per determinare la posizione dell'ago per anestesia epidurale, o durante interventi chirurgici all'orecchio medio, all'orecchio interno o ai seni paranasali.
• In qualsiasi stato alterato della coscienza che impedisca al paziente di collaborare durante l'uso del protossido di azoto per analgesia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Óxido Nitroso Medicinal.

• Il protossido di azoto è un gas comburente, che facilita e accelera la combustione.
• Come per tutti i gas anestetici, è necessaria una buona ventilazione nel luogo di utilizzo del protossido di azoto.
• Il protossido di azoto non deve essere somministrato con una concentrazione di ossigeno inferiore al 21%.
• Il protossido di azoto è più pesante dell'aria e può accumularsi in zone basse, rendendo l'atmosfera pericolosa.
• Nei pazienti con insufficienza cardiaca, se durante la somministrazione di protossido di azoto si verifica ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) o insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente), la somministrazione del gas deve essere immediatamente interrotta.
• Nei pazienti sottoposti a chirurgia dei seni paranasali o dell'orecchio interno.
• L'uso prolungato e frequente di protossido di azoto può causare gravi alterazioni ematiche.
• Non deve essere utilizzato per un totale superiore a 24 ore o con frequenza maggiore di 4 giorni senza supervisione clinica specializzata.
• Nei pazienti con fattori di rischio (alcolisti, pazienti con anemia o problemi gastrici, anziani, pazienti con dieta povera o vegetariana) devono essere valutati i livelli di vitamina B12.

Si raccomanda di valutare i livelli di vitamina B12 nei pazienti con fattori di rischio di carenza di vitamina B12 prima di utilizzare l'anestesia con protossido di azoto. I fattori di rischio includono pazienti alcolisti, pazienti affetti da anemia, gastrite atrifica, anziani e coloro che seguono una dieta vegetariana o che abbiano assunto farmaci in grado di interferire con la vitamina B12 e/o con il metabolismo del folato. Devono essere somministrati supplementi di vitamina B12 in caso di somministrazione ripetuta o prolungata.

In pazienti con carenza subclinica di vitamina B12 non diagnosticata, è stata osservata tossicità neurologica anche dopo una singola esposizione al protossido di azoto durante anestesia generale. Può manifestarsi dolore all'orecchio e/o disturbi dell'orecchio medio e/o rottura del timpano in caso di ostruzione della tuba di Eustachio dovuta all'aumento della pressione nella cavità timpanica.

Nei pazienti diagnosticati o a rischio di ipertensione intracranica, è necessario un monitoraggio, poiché in alcuni pazienti con disturbi intracranici è stato osservato un aumento della pressione intracranica durante la somministrazione di protossido di azoto.

Uso del protossido di azoto con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È controindicata la somministrazione di protossido di azoto nei pazienti in cui persiste una bolla di gas intraoculare dopo un'iniezione intraoculare di gas e/o nei pazienti che abbiano ricevuto un'iniezione intraoculare di gas nei 3 mesi precedenti, poiché potrebbero verificarsi gravi alterazioni della vista causate dall'espansione del gas intraoculare.

Il protossido di azoto potenzia gli effetti ipnotici (sonnolenza, sonno) dei farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (anestetici endovenosi o inalatori, tiopentale, benzodiazepine, oppioidi, alogenati e psicotropi); pertanto, la dose di questi farmaci deve essere ridotta quando somministrata contemporaneamente.

I farmaci che interferiscono con la vitamina B12 e/o con il metabolismo del folato possono potenziare l'inattivazione della vitamina B12 indotta dal protossido di azoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Il protossido di azoto può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Quando il protossido di azoto viene usato in prossimità del parto, i neonati devono essere monitorati per possibili effetti indesiderati.

Il protossido di azoto può essere utilizzato durante l'allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Ossido Nitroso Medicinale Air Liquide

L’Ossido Nitroso Medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero.

L’ossido nitroso deve essere somministrato soltanto in sala operatoria o in sala parto, mescolato con ossigeno.

Durante la gravidanza, si raccomanda di non superare una concentrazione del 50% di ossido nitroso nella miscela inalata.

Il medico determinerà la dose necessaria di ossido nitroso, che verrà somministrata mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, il quale garantirà l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se è stato somministrato più Ossido Nitrosodi quanto previsto:

In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose dovuta alla mancanza di ossigeno nel sangue) e di ipossia (mancanza di ossigeno nel sangue). In tali casi, occorre interrompere la somministrazione di ossido nitroso e somministrare aria e ossigeno al paziente.

In caso di dubbio, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'ossido nitroso Medicinalale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La probabilità di presentare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Frequenti (> 1/100 a < 1/10):

Disturbi gastrointestinali: Nausea, vomito.

Non comuni (> 1/1.000 a < 1/100):

Disturbi del sistema nervoso: Parestesia

Disturbi psichiatrici: Euforia

Sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema nervoso: Vertigini, mielopatie, neuropatie, aumento della pressione intracranica, convulsioni generalizzate.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Anemia megaloblastica, pancitopenia (osservata in condizioni predisponenti (carenze di cobalamina, abuso di sostanze)), leucopenia/agranulocitosi (osservate dopo esposizioni molto elevate e prolungate al trattamento contro il tetano negli anni '50).

Disturbi oculari: Grave compromissione visiva (causata dall'espansione di un gas intraoculare).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Dolore all'orecchio, disturbi dell'orecchio medio, rottura del timpano (in caso di ostruzione della tuba di Eustachio).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: Depressione respiratoria (nel neonato, quando si utilizza l'ossido nitroso durante il parto).

Disturbi metabolici e nutrizionali: Carenza di vitamina B12.

Disturbi psichiatrici: Disorientamento.

Specifico dell'analgesia:

Non comuni (>1/1.000 a < 1/100):

Disturbi del sistema nervoso: Sedazione eccessiva

Disturbi psichiatrici: Agitazione, ansia, allucinazioni, sogni.

Sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema nervoso: Cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'Ossido Nitroso Medicinale Air Liquide

I contenitori fissi:

• Devono essere installati all'aperto in una zona pulita, priva di materiali infiammabili, riservata allo stoccaggio dei gas per uso medicinale.
• È vietato fumare, ingrassare le attrezzature e accendere fiamme nella zona in cui sono collocati i contenitori fissi.
• Non è consentito parcheggiare nella zona dei contenitori fissi.
• Si deve prestare attenzione al pericolo di asfissia.
• I contenitori fissi devono essere protetti da rischi di urto, in particolare le parti di riempimento, svuotamento e sicurezza (valvole, manometri), nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature superiori a 50 °C e da materiali combustibili.
• La pressione all'interno delle tubazioni di distribuzione provenienti dal contenitore fisso non deve superare 10 bar.

NOTA: Qualsiasi furto o dirottamento del prodotto deve essere immediatamente segnalato alle autorità competenti, al produttore e all'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossido Nitroso Medicinale Air Liquide

• Il principio attivo è l'ossido nitroso. Ogni dose contiene il 98% di ossido nitroso medicinale.
• Non contiene altri componenti (eccipienti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I contenitori fissi sono serbatoi criogenici fissi dei seguenti volumi:

Un contenitore fisso da 3.000 litri contiene 3.669 kg di gas

Un contenitore fisso da 3.135 litri contiene 3.834 kg di gas

Un contenitore fisso da 3.200 litri contiene 3.913 kg di gas

Un contenitore fisso da 3.424 litri contiene 4.187 kg di gas

Un contenitore fisso da 3.600 litri contiene 4.402 kg di gas

Un contenitore fisso da 7.761 litri contiene 9.491 kg di gas

Un contenitore fisso da 9.970 litri contiene 12.193 kg di gas

Un contenitore fisso da 9.900 litri contiene 12.217 kg di gas

Un contenitore fisso da 10.000 litri contiene 12.230 kg di gas

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

FRANCIA

Responsabile della fabbricazione

AIR LIQUIDE Santé FRANCE

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

FRANCIA

OPPURE

S.E. de Carburos Metálicos S.A.

C/ Aragón, 300

08009 – Barcellona

SPAGNA

OPPURE

AIR LIQUIDE HEALTHCARE SPAGNA, S.L.

P.I. El sabinar, Parcela 19

50290 Épila. Saragozza

SPAGNA

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione rivolte al personale sanitario

Per evitare incidenti, si devono rispettare le seguenti istruzioni:

• L'espulsione di liquido provoca ustioni gravi di tipo criogenico (molto freddo). In caso di ustione, sciacquare abbondantemente con acqua.

. Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo.

. Verificare lo stato ottimale delle attrezzature prima dell'uso.

. Effettuare qualsiasi manipolazione sui contenitori di ossido nitroso indossando guanti puliti adatti a tale uso e occhiali di protezione.

. Non toccare mai le parti fredde o ghiacciate dell'attrezzatura.

. Manipolare l'attrezzatura con mani pulite e prive di grasso.

. Per i contenitori fissi: utilizzare raccordi specifici per l'ossido nitroso medicinale.

. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossido nitroso medicinale, in particolare utilizzare guarnizioni per il collegamento al riduttore di pressione previste per questo gas. Controllare lo stato delle guarnizioni.

. Non fumare, non avvicinarsi a fiamme e non ungere.

IMPORTANTE:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio che potrebbe contenere sostanze infiammabili e in particolare sostanze grasse.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili e in particolare sostanze grasse i contenitori che contengono questo gas, le valvole, le guarnizioni, i dispositivi di chiusura e i circuiti.
• Non applicare sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti, ecc.) o solventi (alcol, benzina, ecc.) sull'attrezzatura né nelle sue vicinanze.

. Non utilizzare mai l'ossido nitroso medicinale per prove di tenuta, per l'alimentazione di utensili pneumatici o per la pulizia di tubazioni.

• Il valore limite medio di esposizione (durante 8 ore) all'ossido nitroso è fissato a 50 ppm per il personale esposto.
• Effettuare un'areazione sistematica del luogo di utilizzo, evacuando i gas espirati all'esterno ed evitando zone in cui potrebbero accumularsi.

. È consigliabile, prima di qualsiasi utilizzo, verificare la possibilità di evacuare i gas in caso di incidente o fuoriuscita accidentale.