Оксид азота медицинальный Эйр Ликвид 98% об./об. газ криогенный медицинский

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксид азота медицинальный Эйр Ликвид 98% об./об. газ криогенный медицинский

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
  • При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксид азота медицинальный Эйр Ликвид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Оксида азота медицинального Эйр Ликвид
3. Способ применения Оксида азота медицинального Эйр Ликвид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксида азота медицинального Эйр Ликвид
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксид азота медицинальный Эйр Ликвид и для чего он применяется

Оксид азота медицинальный Эйр Ликвид относится к группе общих анестетиков (центральная нервная система) и представляет собой газ для ингаляций.

Этот препарат предназначен исключительно для использования в стационарных условиях.

Применение данного лекарственного средства показано в следующих случаях:

• В качестве вспомогательного средства общей анестезии в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или посредством ингаляции.
• В качестве вспомогательного средства аналгезии (устранения боли) в операционной или родильной палате.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оксида азота медицинального Эйр Ликвид

Не применяйте оксид азота:

• У пациентов, которым требуется вентиляция с кислородом 100%.
• У пациентов, которым недавно была проведена интравитреальная инъекция газа (такого как SF6, C3F8, C2F6), пока сохраняется интраокулярный газовый пузырь или в течение 3 месяцев после последней инъекции интраокулярного газа. Расширение интраокулярного газового пузыря под действием оксида азота может вызвать тяжёлое ухудшение зрения (см. раздел 4).
• При пневмотораксе (наличие воздуха в плевральной полости), при наличии воздуха в интракраниальном пространстве, при тяжёлом гломусовом эмфиземе (обструкции бронхов), при челюстно-лицевых травмах, при болезни декомпрессии, после недавнего погружения под воду, после проведения воздушной энцефалографии, при кишечной непроходимости, а также при черепно-мозговых травмах с потерей сознания.
• Не следует применять более 24 часов или чаще, чем 4 раза в течение недели, без медицинского наблюдения и гематологического мониторинга.
• При газовой эмболии, после недавнего погружения под воду, при введении воздуха в эпидуральное пространство для определения положения иглы при эпидуральной анестезии, а также во время хирургических вмешательств на среднем и внутреннем ухе и околоносовых пазухах.
• При любом состоянии, сопровождающемся нарушением сознания, которое может помешать пациенту сотрудничать при использовании оксида азота для анальгезии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения оксида азота медицинального.

• Оксид азота — окисляющий газ, способствующий и ускоряющий процесс горения.
• Как и при использовании всех анестезирующих газов, необходимо обеспечить хорошую вентиляцию в помещении, где применяется оксид азота.
• Оксид азота не должен применяться с содержанием кислорода менее 21%.
• Оксид азота тяжелее воздуха и может накапливаться в низких местах, создавая опасную атмосферу.
• У пациентов с сердечной недостаточностью, при возникновении во время применения оксида азота гипотензии (снижения артериального давления) или признаков сердечной недостаточности (когда сердце не может обеспечить достаточный кровоток организму), необходимо немедленно прекратить введение газа.
• У пациентов, которым ранее проводились операции на околоносовых пазухах и внутреннем ухе.
• Длительное и частое применение оксида азота может вызвать тяжёлые нарушения в составе крови.
• Не следует применять более суммарного времени 24 часов или чаще, чем 1 раз в 4 дня, без специализированного клинического наблюдения.
• У пациентов с факторами риска необходимо оценить уровень витамина B12. К таким факторам относятся: злоупотребление алкоголем, анемия, желудочные заболевания, пожилой возраст, а также неполноценное питание или вегетарианская диета.

Необходимо рассмотреть вопрос об определении уровня витамина B12 у пациентов с факторами риска дефицита витамина B12 перед применением анестезии с использованием оксида азота. К факторам риска относятся: пациенты, страдающие алкоголизмом, анемией, атрофическим гастритом, пожилые пациенты, а также лица, придерживающиеся вегетарианской диеты, и пациенты, принимающие лекарственные препараты, способные нарушать обмен витамина B12 и/или фолиевой кислоты. При повторном или длительном применении следует назначать добавки витамина B12.

У пациентов с нераспознанным субклиническим дефицитом витамина B12 наблюдалась неврологическая токсичность после однократного воздействия оксида азота во время общей анестезии. Возможны боли в ухе и/или нарушения в среднем ухе, а также разрыв барабанной перепонки при обструкции евстахиевой трубы вследствие повышения давления в барабанной полости.

Пациенты, у которых диагностирована и/или имеется риск повышения внутричерепного давления, должны находиться под наблюдением, поскольку у некоторых пациентов с внутричерепными нарушениями при введении оксида азота отмечалось повышение внутричерепного давления.

Применение оксида азота вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении любых других лекарственных средств.

Противопоказано применение оксида азота у пациентов, у которых сохраняется интраокулярный газовый пузырь после интравитреальной инъекции газа, а также у пациентов, которым в течение последних 3 месяцев была проведена интравитреальная инъекция газа, поскольку возможно развитие серьёзных нарушений зрения, вызванных расширением интраокулярного газа.

Оксид азота усиливает гипнотические эффекты (сонливость, сон) лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (внутривенных и ингаляционных анестетиков, тиопентала, бензодиазепинов, опиоидов, галогенированных препаратов и психотропных средств), поэтому при их одновременном применении необходимо уменьшить дозу этих препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на витамин B12 и/или метаболизм фолиевой кислоты, могут усиливать инактивацию витамина B12 под действием оксида азота.

Беременность, лактация и фертильность:

Оксид азота может применяться во время беременности, если это клинически необходимо.

При применении оксида азота непосредственно перед родами новорождённых необходимо наблюдать на предмет возможных побочных эффектов.

Оксид азота может применяться в период лактации.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

3. Как использовать Оксид азота медицинальный Эйр Ликвид

Оксид азота медицинальный предназначен исключительно для использования в стационарных условиях.

Закись азота должна применяться только в операционной или в родильном зале, в смеси с кислородом.

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50 % оксида азота в вдыхаемой смеси.

Врач определит необходимую дозу оксида азота, которая будет подаваться с помощью подходящей системы, обеспечивающей подачу правильного количества кислорода.

Если вам ввели больше Оксида азота, чем следует:

При передозировке существует риск появления цианоза (синюшности кожи и слизистых оболочек вследствие недостатка кислорода в крови) и гипоксии (недостатка кислорода в крови). В таких случаях необходимо прекратить введение оксида азота и начать подачу воздуха и кислорода пациенту.

При возникновении сомнений обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, оксид азота медицинальный Эйр Ликвид может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:

Часто (> 1/100 до < 1/10):

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Нечасто (> 1/1,000 до < 1/100):

Нарушения со стороны нервной системы: парестезия.

Психиатрические нарушения: эйфория.

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным):

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, миелопатии, нейропатии, повышение внутричерепного давления, генерализованные судороги.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: мегалобластная анемия, панцитопения (наблюдалась при наличии предрасполагающих факторов (дефицит кобаламина, злоупотребление веществами)), лейкопения/агранулоцитоз (наблюдались после очень высоких и продолжительных экспозиций при лечении столбняка в 1950-х годах).

Нарушения со стороны глаз: тяжелая потеря зрения (вызванная расширением газа внутри глаза).

Нарушения со стороны уха и лабиринта: боль в ухе, нарушения среднего уха, разрыв барабанной перепонки (в случае обструкции евстахиевой трубы).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: угнетение дыхания (у новорождённого, если оксид азота использовался во время родов).

Нарушения метаболизма и питания: дефицит витамина B12.

Психиатрические нарушения: дезориентация.

Специфические для анальгезии:

Нечасто (> 1/1,000 до < 1/100):

Нарушения со стороны нервной системы: чрезмерное угнетение ЦНС (седация).

Психиатрические нарушения: возбуждение, тревожность, галлюцинации, сновидения.

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным):

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испанской системы фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения оксида азота медицинального Эйр Ликвид

Стационарные сосуды:

• Должны устанавливаться на открытом воздухе в чистой зоне, свободной от легковоспламеняющихся материалов, предназначенной исключительно для хранения газов медицинского назначения.
• Курение, смазка оборудования и использование открытого огня в зоне размещения стационарных сосудов строго запрещены.
• Парковка в зоне стационарных сосудов не допускается.
• Необходимо соблюдать осторожность в связи с риском удушья.
• Стационарные сосуды должны быть защищены от механических повреждений, в частности элементов заправки, опорожнения и безопасности (клапанов, манометров), а также от источников тепла или возгорания, температур выше 50 °C и горючих материалов.
• Давление внутри трубопроводов распределения, идущих от стационарного сосуда, не должно превышать 10 бар.

ПРИМЕЧАНИЕ: Любое хищение или несанкционированное перемещение продукта должно немедленно сообщаться в компетентные органы, производителю и Испанское агентство лекарственных средств и медицинских изделий.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксида азота медицинального Эйр Ликвид

• Действующее вещество — оксид азота. Каждая доза содержит 98% оксида азота медицинального.
• Не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Стационарные ёмкости — это стационарные криогенные резервуары следующих объёмов:

Стационарная ёмкость объёмом 3 000 литров содержит 3 669 кг газа

Стационарная ёмкость объёмом 3 135 литров содержит 3 834 кг газа

Стационарная ёмкость объёмом 3 200 литров содержит 3 913 кг газа

Стационарная ёмкость объёмом 3 424 литра содержит 4 187 кг газа

Стационарная ёмкость объёмом 3 600 литров содержит 4 402 кг газа

Стационарная ёмкость объёмом 7 761 литр содержит 9 491 кг газа

Стационарная ёмкость объёмом 9 970 литров содержит 12 193 кг газа

Стационарная ёмкость объёмом 9 900 литров содержит 12 217 кг газа

Стационарная ёмкость объёмом 10 000 литров содержит 12 230 кг газа

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

AIR LIQUIDE S*anté* INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
ФРАНЦИЯ

Производитель

AIR LIQUIDE S*anté* FRANCE
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
ФРАНЦИЯ

ИЛИ

S.E. de Carburos Metálicos S.A.
C/ Aragón, 300
08009 – Барселона
ИСПАНИЯ

ИЛИ

AIR LIQUIDE HEALTHCARE ESPAÑA, S.L.
P.I. El sabinar, Parcela 19
50290 Эпила, Сарагоса
ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Инструкции по применению и обращению, предназначенные медицинским специалистам

Для предотвращения несчастных случаев необходимо соблюдать следующие правила:

• Распыление жидкости может вызвать тяжёлые криогенные ожоги (очень низкая температура). При ожоге промыть обильным количеством воды.

• По возможности проветривать место применения.

• Перед применением проверить исправность оборудования.

• Все манипуляции с ёмкостями, содержащими оксид азота, проводить в чистых перчатках, подходящих для данного вида работ, и в защитных очках.

• Никогда не прикасаться к холодным частям оборудования или к частям, покрытым инеем.

• Оборудование следует обращать чистыми и обезжиренными руками.

• Для стационарных ёмкостей использовать специальные соединители, предназначенные для оксида азота медицинального.

• Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с оксидом азота медицинальным, в частности использовать уплотнительные кольца для редукционного клапана, предназначенные для этого газа. Проверить состояние уплотнительных колец.

• Не курить, не приближаться к открытом пламени и не наносить смазку.

ВАЖНО:

• Никогда не подавать этот газ в аппаратуру, в которой могут присутствовать горючие вещества, особенно жиры.

• Никогда не очищать с помощью горючих веществ, в частности жиров, ёмкости, содержащие этот газ, а также клапаны, уплотнительные кольца, запорные устройства и трубопроводы.

• Не наносить жировые вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.

• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.) и растворители (спирт, бензин и т.п.) на оборудовании или в его непосредственной близости.

• Никогда не использовать оксид азота медицинальный для проверки герметичности, для питания пневматического инструмента или для продувки трубопроводов.

• Среднее предельное значение экспозиции (в течение 8 часов) к оксиду азота для персонала составляет 50 ppm.

• Обязательно обеспечить систематическое проветривание места применения с отводом выдыхаемых газов наружу и исключением их накопления в помещениях.

• Перед каждым применением рекомендуется убедиться в возможности удаления газа в случае аварийной ситуации или непредвиденной утечки.