Tlenek azotu leczniczy Air Liquide 98% V/V gaz kriogeniczny leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tlenek azotu leczniczy Air Liquide 98% v/v, gaz kriogeniczny leczniczy

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tlenek azotu leczniczy Air Liquide i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlenku azotu leczniczego Air Liquide
3. Jak stosować Tlenek azotu leczniczy Air Liquide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tlenek azotu leczniczy Air Liquide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lekarski Tlenek Azotowy Air Liquide i do czego się go stosuje

Lekarski Tlenek Azotowy należy do grupy środków przeciwbólowych ogólnych (układ nerwowy środkowy) i jest gazem do inhalacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego.

Zastosowanie tego leku jest wskazane w następujących przypadkach:

• jako środek wspomagający znieczulenie ogólne, w połączeniu ze wszystkimi środkami stosowanymi do znieczulenia podawanymi dożylnie lub przez inhalację;
• jako środek wspomagający analgezję (usuwanie bólu) w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlenku azotowego leczniczego Air Liquide

Nie stosować tlenku azotowego:

• U pacjentów wymagających wentylacji tlenem 100%.
• U pacjentów, którzy niedawno otrzymali wstrzyknięcie gazu do wnętrza oka (np. SF6, C3F8, C2F6), tak długo, jak długo w oku znajduje się pęcherzyk gazu, lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia gazu do wnętrza oka. Rozszerzanie się pęcherzyka gazu w oku pod wpływem tlenku azotowego może prowadzić do ciężkiego pogorszenia wzroku (patrz punkt 4).
• U pacjentów z napięciowym odmą opłucnową (obecność powietrza w przestrzeni opłucnowej), z powietrzem w przestrzeni wewnątrzczaszkowej, z ciężkim emfizemą pęcherzykową (zator oskrzeli), z urazami szczękowo-twarzowymi, z chorobą dekompresyjną po niedawnym nurkowaniu pod wodą, po wykonaniu powietrznej encefalografii lub w przypadku obturacji jelit oraz po urazach głowy z utratą przytomności.
• Nie należy stosować więcej niż przez 24 godziny lub częściej niż co 4 dni bez nadzoru medycznego i monitorowania krwi.
• U pacjentów z embolią gazową po niedawnym nurkowaniu pod wodą, u których wprowadzono powietrze do przestrzeni opon mózgowo-rdzeniowych w celu określenia położenia igły podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, lub podczas operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego i zatok przynosowych.
• W przypadku każdego stanu zaburzonej świadomości uniemożliwiającego współpracę pacjenta, gdy tlenek azotowy stosowany jest w celach przeciwbólowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tlenku azotowego leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.

• Tlenek azotowy jest gazem utleniającym, który ułatwia i przyspiesza proces spalania.
• Jak w przypadku wszystkich gazów znieczulających, należy zapewnić dobre wentylowanie miejsca stosowania tlenku azotowego.
• Nie należy podawać tlenku azotowego z zawartością tlenu poniżej 21%.
• Tlenek azotowy jest cięższy od powietrza i może gromadzić się w niższych partiach pomieszczenia, powodując niebezpieczne zmiany w składzie atmosfery.
• U pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podczas podawania tlenku azotowego wystąpi hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi) lub niewydolność serca (serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi), należy natychmiast przerwać podawanie gazu.
• U pacjentów, którzy przeszli operację zatok przynosowych lub ucha wewnętrznego.
• Długotrwałe i częste stosowanie tlenku azotowego może powodować ciężkie zaburzenia krwi.
• Nie należy stosować więcej niż przez łącznie 24 godziny lub częściej niż co 4 dni bez specjalistycznego nadzoru klinicznego.
• Należy ocenić poziom witaminy B12 u pacjentów z czynnikami ryzyka, takich jak alkoholicy, pacjenci z anemią lub problemami żołądkowymi, osoby starsze, czy osoby na diecie ubogiej w witaminy lub wegetarianie.

Należy rozważyć ocenę poziomu witaminy B12 u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12 przed zastosowaniem znieczulenia tlenkiem azotowym. Czynniki ryzyka obejmują alkoholików, pacjentów z anemią, z zapaleniem żołądka atroficznym, osoby starsze oraz osoby na diecie wegetariańskiej lub przyjmujące leki mogące wpływać na witaminę B12 i/lub metabolizm folianów. W przypadku wielokrotnego lub długotrwałego podawania należy podawać suplementy witaminy B12.

U pacjentów z niezdiagnozowanym, subklinicznym niedoborem witaminy B12 wystąpiła toksyczność neurologiczna po jednorazowym zastosowaniu tlenku azotowego podczas znieczulenia ogólnego. Może wystąpić ból ucha i/lub zaburzenia ucha środkowego i/lub rozerwanie błony bębenkowej w przypadku obturacji trąbki Eustachiusza spowodowanej wzrostem ciśnienia w jamie bębenkowej.

Pacjentów z rozpoznaną i/lub ryzykiem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego należy monitorować, ponieważ u niektórych pacjentów z zaburzeniami wewnątrzczaszkowymi zaobserwowano wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas podawania tlenku azotowego.

Stosowanie tlenku azotowego z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować stosować.

Przeciwwskazane jest podawanie tlenku azotowego u pacjentów, u których nadal występuje pęcherzyk gazu w oku po wstrzyknięciu gazu do wnętrza oka i/lub u pacjentów, którzy otrzymali niedawno (w ciągu 3 miesięcy) wstrzyknięcie gazu do wnętrza oka, ponieważ może to spowodować poważne zaburzenia wzroku spowodowane rozszerzaniem się gazu w oku.

Tlenek azotowy nasila działanie hipnotyczne (senność, sen) leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego (znieczulenia dożylne lub inhalacyjne, tiopental, benzodiazepiny, morfinowe, halogenowe i psychotropowe), dlatego należy zmniejszyć dawkę tych leków, gdy są stosowane jednocześnie.

Leki wpływające na witaminę B12 i/lub metabolizm folianów mogą nasilać inaktywację witaminy B12 przez tlenek azotowy.

Ciąża, laktacja i płodność:

Tlenek azotowy może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Gdy tlenek azotowy jest stosowany tuż przed porodem, noworodki należy monitorować pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Tlenek azotowy może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować Tlenek azotowy leczniczy Air Liquide

Tlenek azotowy leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego.

Tlenek azotowy należy podawać wyłącznie w sali operacyjnej lub w sali porodowej, w mieszaninie z tlenem.

Podczas ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotu w mieszance do inhalacji.

Lekarz ustali niezbędną dawkę tlenku azotu, która będzie podawana za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do potrzeb, gwarantującego dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli podano więcej tlenku azotu niż należy:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko wystąpienia cyjanózy (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niedoborem tlenu we krwi) oraz hipoksji (niedoboru tlenu we krwi). W takich przypadkach należy przerwać podawanie tlenku azotu i podać choremu powietrze oraz tlen.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tlenek azotu Medicinal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Częste (> 1/100 do < 1/10):

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Niekonające (> 1/1.000 do < 1/100):

Zaburzenia układu nerwowego: parestezje

Zaburzenia psychiczne: euforia

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, mielopatie, neuropatie, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, napady padaczkowe ogólnoustrojowe.
Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: anemia makroblastyczna, pancytopenia (obserwowana w warunkach sprzyjających (niedobór witaminy B12, nadużywanie substancji)), leukopenia/agranulocytoza (obserwowane po bardzo wysokich i długotrwałych narażeniach podczas leczenia tężca w latach pięćdziesiątych XX wieku).

Zaburzenia oczne: ciężka niewydolność wzroku (spowodowana rozszerzaniem się gazu wewnątrzgałkowego).

Zaburzenia ucha i błędnika: ból ucha, zaburzenia ucha środkowego, pęknięcie błony bębenkowej (w przypadku obturacji trąbki Eustachiusza).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: depresja oddechowa (u noworodka, gdy tlenek azotu stosuje się podczas porodu).

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia: niedobór witaminy B12.

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja.

Specyficzne dla analgezji:

Niekonające (>1/1.000 do < 1/100):

Zaburzenia układu nerwowego: nadmierna sedacja

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, lęk, halucynacje, sny.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tlenku azotu leczniczego Air Liquide

Zbiorniki stałe:

• Należą być instalowane na zewnątrz, w czystym miejscu, wolnym od materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie na przechowywanie gazów do użytku medycznego.
• Zakazane jest palenie tytoniu, smarowanie urządzeń oraz używanie ognia w strefie, gdzie znajdują się zbiorniki stałe.
• Nie wolno parkować w strefie zbiorników stałych.
• Należy zwracać uwagę na zagrożenie duszeniem.
• Zbiorniki stałe muszą być chronione przed ryzykiem uszkodzeń mechanicznych, w szczególności elementów napełniania, opróżniania i bezpieczeństwa (zawory, manometry), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami przekraczającymi 50 °C oraz materiałami palnymi.
• Ciśnienie wewnątrz przewodów rozprowadzających gaz od zbiornika stałego nie może przekraczać 10 bar.

UWAGA: Każdy przypadek kradzieży lub niezgodnego z przeznaczeniem wykorzystania produktu należy niezwłocznie zgłosić władzom, producentowi oraz Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nitrous Oxide Medicinal Air Liquide

• Substancją czynną jest tlenek azotu. Każda dawka zawiera 98% leczniczego tlenku azotu.
• Nie zawiera innych składników (substanty pomocniczych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zbiorniki stałe to stałe zbiorniki kriogeniczne o następujących pojemnościach:

Zbiornik stały o pojemności 3.000 litrów zawiera 3.669 kg gazu

Zbiornik stały o pojemności 3.135 litrów zawiera 3.834 kg gazu

Zbiornik stały o pojemności 3.200 litrów zawiera 3.913 kg gazu

Zbiornik stały o pojemności 3.424 litrów zawiera 4.187 kg gazu

Zbiornik stały o pojemności 3.600 litrów zawiera 4.402 kg gazu

Zbiornik stały o pojemności 7.761 litrów zawiera 9.491 kg gazu

Zbiornik stały o pojemności 9.970 litrów zawiera 12.193 kg gazu

Zbiornik stały o pojemności 9.900 litrów zawiera 12.217 kg gazu

Zbiornik stały o pojemności 10.000 litrów zawiera 12.230 kg gazu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

FRANCJA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AIR LIQUIDE Santé FRANCE

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

FRANCJA

LUB

S.E. de Carburos Metálicos S.A.

C/ Aragón, 300

08009 – Barcelona

HISZPANIA

LUB

AIR LIQUIDE HEALTHCARE ESPAÑA, S.L.

P.I. El sabinar, Parcela 19

50290 Épila. Zaragoza

HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji przeznaczone dla personelu medycznego

W celu uniknięcia wypadków należy przestrzegać następujących zasad:

• Wypływ cieczy może spowodować poważne oparzenia kriogeniczne (bardzo zimne). W przypadku oparzenia należy dokładnie przepłukać miejsce oparzenia dużą ilością wody.

. Wentylować pomieszczenie, jeśli jest to możliwe.

. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed użyciem.

. Wszystkie manipulacje zbiornikami zawierającymi tlenek azotu należy wykonywać w czystych rękawiczkach odpowiednich do tego zastosowania oraz z zastosowaniem okularów ochronnych.

. Nigdy nie dotykać zimnych części sprzętu ani części pokrytych szronem.

. Obsługiwać sprzęt czystymi i suchymi rękami, wolnymi od tłustych substancji.

. W przypadku zbiorników stałych: stosować wyłącznie specjalne złączki przeznaczone do leczniczego tlenku azotu.

. Zawsze wcześniej sprawdzić kompatybilność materiałów wchodzących w kontakt z leczniczym tlenkiem azotu, w szczególności stosować uszczelki do reduktora ciśnienia przewidziane dla tego gazu. Sprawdzić stan uszczelek.

. Nie palić, nie zbliżać się do ognia i nie smarować tłuszczem.

WAŻNE:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, które mogłoby zawierać substancje palne, a w szczególności tłuste substancje.
• Nigdy nie czyścić palnymi środkami, a w szczególności tłustymi substancjami, zbiorników zawierających ten gaz, zaworów, uszczelek, mechanizmów zamykających oraz obwodów.
• Nie stosować tłustych substancji (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów.
• Nie stosować generatorów aerozoli (lakier do włosów, dezodoranty itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

. Nigdy nie stosować leczniczego tlenku azotu do testów szczelności, zasilania narzędzi pneumatycznych ani do przepychania rurociągów.

• Średni dopuszczalny poziom ekspozycji (w ciągu 8 godzin) na tlenek azotu wynosi 50 ppm dla personelu medycznego.
• Należy systematycznie wentylować miejsce użytkowania, odprowadzając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, gdzie mogłyby się one gromadzić.

. Przed każdym użyciem zaleca się upewnić się, że istnieje możliwość odprowadzenia gazów w przypadku wypadku lub nagłej ucieczki.