Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксибат натрію Зентива 500 мг/мл розчин для прийому всередину EFG

оксибат натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксибат натрію Зентива та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Оксибату натрію Зентива
Як застосовувати Оксибат натрію Зентива
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оксибату натрію Зентива
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксибат натрію Зентива і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — оксибат натрію. Оксибат натрію сприяє підтримці нічного сну, хоча точний механізм його дії невідомий.

Оксибат натрію застосовують для лікування нарколепсії з катаплексією у дорослих, підлітків та дітей віком від 7 років.

Нарколепсія — це розлад сну, який може включати напади сну під час періодів, коли зазвичай людина перебуває у стані неспання, а також катаплексію, параліч сну, галюцинації та безсоння. Катаплексія — це раптове виникнення слабкості або паралічу м’язів без втрати свідомості у відповідь на раптову емоційну реакцію, наприклад, злість, страх, радість, сміх або здивування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксибату натрію Зентива

Не приймайте Оксибат натрію Зентива

якщо Ви маєте алергію на оксибат натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо у Вас дефіцит сукцинового півальдегіду дегідрогенази (рідкісний метаболічний розлад);
якщо Ви страждаєте на важку депресію;
якщо Ви отримуєте лікування опіоїдними або барбітуратними препаратами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оксибату натрію Зентива.

якщо у Вас є проблеми з диханням або легенями (і особливо, якщо Ви маєте ожиріння), оскільки оксибат натрію може спричинити утруднення дихання;
якщо Ви маєте або мали депресію, суїцидальні думки, тривожність, психоз (психічний розлад, який може включати галюцинації, нечітке мовлення, неорганізовану або збуджену поведінку) або біполярний розлад;
якщо Ви маєте серцеву недостатність, гіпертензію (підвищений артеріальний тиск), захворювання печінки або нирок — можливо, Вам знадобиться корекція дози;
якщо раніше Ви зловживали ліками;
якщо Ви страждаєте на епілепсію, оскільки застосування оксибату натрію при цьому захворюванні не рекомендоване;
якщо Ви маєте порфірію (рідкісний метаболічний розлад).

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, повідомте про це лікаря перед початком застосування Оксибату натрію Зентива.

Якщо під час прийому оксибату натрію у Вас виникнуть нічні недержання сечі та фекалій, сплески, галюцинації, епізоди сомнамбулізму або порушення мислення, негайно повідомте лікареві. Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, якщо вони виникають, то зазвичай мають легкий або помірний ступінь.

У людей похилого віку лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта, щоб переконатися, що Оксибат натрію Зентива дає бажаний ефект.

Оксибат натрію Зентива має добре відомий потенціал зловживання. Випадки залежності спостерігалися після незаконного використання оксибату натрію.

Лікар запитає Вас, чи Ви вживали наркотики до початку застосування оксибату натрію та під час його прийому.

Діти та підлітки

Оксибат натрію Зентива можуть застосовувати підлітки та діти від 7 років, якщо їхня вага перевищує 15 кг.

Оксибат натрію Зентива не можуть застосовувати діти молодше 7 років або з вагою менше 15 кг.

Якщо Ви — дитина або підліток, лікар регулярно контролюватиме Вашу вагу тіла.

Поки лікар коригує дозу (що може тривати кілька тижнів), батьки/опікувачі повинні уважно спостерігати за диханням дитини протягом перших 2 годин після прийому оксибату натрію, щоб виявити можливі порушення дихання, наприклад: короткочасні зупинки дихання під час сну, шумне дихання, синюватий колір губ і обличчя. Якщо виявлені порушення дихання, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікареві якнайшвидше. Якщо після першої дози виявлені порушення дихання, другу дозу не слід вводити. Якщо порушень не виявлено, другу дозу можна вводити. Другу дозу не слід вводити раніше ніж через 2,5 години та пізніше ніж через 4 години після першої дози.

Якщо Ви відчуваєте неприємні переживання, особливо якщо Ви дуже сумні, втратили інтерес до життя — важливо повідомити лікареві або опікувачеві.

Інші ліки та Оксибат натрію Зентива

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Зокрема, Оксибат натрію Зентива не слід застосовувати разом із ліками, що спричиняють сонливість, та ліками, які знижують активність центральної нервової системи (ЦНС — частина організму, що складається з мозку та спинного мозку):

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

ліки, що підвищують активність центральної нервової системи;
антидепресанти;
ліки, які можуть метаболізуватися подібним чином в організмі (наприклад, валпроат, фенітоїн або етосуксимід, що використовуються для лікування епілептичних нападів);
топірамат (використовується для лікування епілепсії).

Якщо Ви приймаєте валпроат, Вашу добову дозу Оксибату натрію Зентива буде потрібно скоригувати (див. розділ 3), оскільки можуть виникнути взаємодії з валпроатом.

Застосування Оксибату натрію Зентива разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому оксибату натрію, оскільки його ефекти можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітна, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дуже мало жінок приймали оксибат натрію під час вагітності, і у деяких випадках відбувалися спонтанні аборти. Ризик застосування оксибату натрію під час вагітності невідомий, тому його застосування не рекомендоване вагітним жінкам або тим, хто намагається завагітніти.

Пацієнткам, які приймають оксибат натрію, слід припинити годування грудьми, оскільки оксибат натрію проникає до грудного молока. У дітей матерів, які приймали препарат, спостерігалися зміни у сні.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Оксибат натрію Зентива може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким обладнанням і не виконуйте жодної діяльності, що може бути небезпечною або вимагає повної уваги, принаймні протягом 6 годин після прийому оксибату натрію. Коли Ви вперше починаєте приймати оксибат натрію, і доки не з’ясуєте, чи викликає він у Вас сонливість наступного дня, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами, роботи з важким обладнанням або виконання будь-якої іншої діяльності, що може бути небезпечною або вимагає повної уваги.

У дітей-пацієнтів лікарі, батьки та опікувачі повинні враховувати, що час очікування перед виконанням діяльності, яка вимагає уваги, координації рухів або пов’язана з фізичним ризиком, може бути більше 6 годин — залежно від індивідуальної чутливості.

Оксибат натрію Зентива містить натрій

Оскільки оксибат натрію містить натрій (компонент кухонної солі), Вам слід уважно стежити за кількістю спожитої солі, особливо якщо раніше у Вас були проблеми з гіпертензією, захворюваннями серця або нирок. Якщо Ви приймаєте кожного вечора по 2 дози оксибату натрію по 2,25 г, Ви отримуєте 0,82 г натрію; якщо Ви приймаєте по 2 дози по 4,5 г оксибату натрію кожного вечора — Ви отримуєте 1,6 г натрію. Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки Вам, можливо, слід обмежити споживання солі.

Цей лікарський засіб містить 0,41 г натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній дозі 2,25 г. Це становить 20 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно застосовувати цей лікарський засіб щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися бідної на сіль (натрій) дієти.

3. Як застосовувати Оксибат натрію Зентива

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо використовувати лише шприц, що входить до комплекту, під час підготовки доз Оксибату натрію Зентива. Шприц для оксибату натрію має дві різні шкали дозування: одна з них може бути зручнішою для вас, залежно від дози, яку вам призначив лікар. Переглянувши обидві шкали, ви побачите, на якій саме є позначка, що відповідає вашій дозі. Існують інші розчини для прийому всередину з оксибатом натрію, але кожен із них може мати інший спосіб застосування. Уважно прочитайте інструкцію щодо застосування цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Дорослі: застосування оксибату натрію Зентива окремо

Для дорослих початкова рекомендована доза становить 4,5 г щодня, розділених на дві окремі дози по 2,25 г.
Ваш лікар може поступово збільшити дозу до максимальної — 9 г щодня, розділених на дві окремі дози по 4,5 г.
Приймайте оксибат натрію перорально двічі кожного вечора:
- Приймайте першу дозу перед сном, а другу — через 2½–4 години після цього. Можливо, вам знадобиться будильник, щоб прокинутися і прийняти другу дозу.
- Харчування зменшує кількість оксибату натрію, який засвоюється організмом. Тому найкраще приймати оксибат натрію завжди в певний час — через 2 або 3 години після прийому їжі.
- Підготуйте обидві дози перед сном.
- Приймайте дози протягом 24 годин після їх підготовки.

Підлітки та діти від 7 років, що важать 15 кг або більше: застосування оксибату натрію Зентива окремо

Для дітей від 7 років, що важать 15 кг або більше, лікар розрахує відповідну дозу на основі маси тіла.

Лікар розрахує для вас відповідну дозу. Не перевищуйте дозу, яку вам призначили.

Дорослі: застосування оксибату натрію Зентива разом з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з оксибатом натрію, ваш лікар скоригує дозу оксибату натрію.

Для дорослих початкова рекомендована доза цього лікарського засобу, коли його застосовують разом з валпроатом, становить 3,6 г щодня, розділених на дві окремі дози по 1,8 г.
Приймайте першу дозу перед сном, а другу — через 2½–4 години після цього.

Підлітки та діти від 7 років, що важать 15 кг або більше: застосування оксибату натрію Зентива разом з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з оксибатом натрію, ваш лікар скоригує дозу оксибату натрію.

Проблеми з печінкою або нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, слід дотримуватися дієтичних рекомендацій щодо зменшення споживання натрію (солі). Якщо у вас є проблеми з печінкою, початкову дозу слід зменшити вдвічі. Ваш лікар може поступово збільшити дозу.

Інструкції щодо розведення оксибату натрію Зентива

Наведені нижче інструкції пояснюють, як підготувати оксибат натрію. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Не дозволяйте дітям підготувати оксибат натрію.

Для вашої зручності упаковка оксибату натрію містить 1 флакон лікарського засобу, градуйований шприц (з двома різними шкалами), адаптер та два дозувальні стаканчики з кришками-запобіжниками, що захищені від дітей.

Зніміть кришку флакона, натиснувши вниз і відкрутивши проти годинникової стрілки (вліво). Після знімання кришки поставте флакон вертикально на стіл. Перед першим використанням необхідно видалити пластикову плівку-запечатування з горловини флакона. Утримуючи флакон у вертикальному положенні, вставте адаптер у горловину флакона під тиском. Це слід робити лише при першому відкриванні флакона. Адаптер можна залишити на флаконі для подальшого використання.
Натисніть поршень шприца до самого дна циліндра (до кінця) щоб видалити зайве повітря. Потім вставте наконечник градуйованого шприца в центр отвору флакона та міцно притисніть (див. малюнок 1).

Малюнок 1

Тримаючи флакон і шприц однією рукою, переверніть флакон і відтягніть поршень іншою рукою, щоб набрати приписану дозу (відповідно до поділок 0,20 г або 0,25 г на корпусі шприца). ПРИМІТКА: лікарський засіб не потече в шприц, якщо ви не триматимете пляшку вертикально (див. малюнок 2).

Рука тримає скляну ампулу, тим часом як інша

Малюнок 2

Поставте пляшку вертикально. Вийміть шприц із центру отвору флакона. Випорожніть лікарський засіб із шприца в один із дозувальних стаканчиків, натиснувши на поршень (див. малюнок 3). Повторіть цей крок для другого дозувального стаканчика. Потім додайте приблизно 60 мл води до кожного дозувального стаканчика (60 мл — це приблизно 4 столові ложки).

Рука тримає шприц, щоб набрати вміст із відкритої скляної ампули поруч із другою ампулою, з якої знято ковпачок

Малюнок 3

Надіньте кришки на дозувальні стаканчики та поверніть кожну кришку за годинниковою стрілкою (вправо), доки не почуєте клацання, і закрийте їх у положенні, захищеному від дітей (див. малюнок 4). Промийте шприц водою.

Дві руки тримають і обертають ковпачок циліндричної ємності за годинниковою стрілкою, щоб відкрити або закрити її

Малюнок 4

Безпосередньо перед сном:
- Пацієнти-дорослі повинні поставити другу дозу поруч із ліжком безпосередньо перед сном.
- Батьки або опікуни підлітків та дітей від 7 років не повинні залишати другу дозу поруч із ліжком дитини або в межах її досяжності.
- Можливо, вам знадобиться будильник, щоб прокинутися та прийняти другу дозу — не раніше ніж через 2,5 години і не пізніше ніж через 4 години після першої дози.

Далі:

Зніміть кришку першого дозувального стаканчика, натиснувши на кришку-запобіжник, що захищена від дітей, і поверніть її проти годинникової стрілки (вліво).
Прийміть першу дозу, сидячи в ліжку, закрийте стаканчик кришкою, а потім одразу лягайте спати.
У разі дітей, які сплять більше 8 годин, але менше 12, першу дозу можна вводити через 1–2 години після того, як дитина заснула.

Коли ви прокинетеся або прокинете дитину через 2,5–4 години, зніміть кришку другого дозувального стаканчика. Сидячи в ліжку, прийміть другу дозу безпосередньо перед тим, як знову лягти спати. Закрийте другий стаканчик кришкою.

Якщо ви вважаєте, що дія оксибату натрію надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше оксибату натрію, ніж потрібно

Симптоми передозування оксибатом натрію можуть включати: збудження, сплутаність свідомості, порушення руховості, утруднення дихання, розмите зору, надмірне потовиділення, головний біль, блювання, знижену свідомість, що може призвести до коми та епілептичних нападів, сильну спрагу, м’язові спазми та слабкість. Якщо ви прийняли більше оксибату натрію, ніж потрібно, або прийняли його випадково, негайно зверніться за медичною допомогою. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти оксибат натрію

Якщо ви забули прийняти першу дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися описаної вище процедури. Якщо ви пропустили другу дозу, пропустіть цю дозу і не приймайте оксибат натрію знову до наступної ночі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені, чи прийняли оксибат натрію

У разі сумнівів щодо прийому дози не приймайте її знову, щоб уникнути ризику передозування.

Якщо ви припините лікування оксибатом натрію

Ви повинні продовжувати приймати оксибат натрію, доки ваш лікар продовжує вам його призначати. Якщо припинити прийом ліків, напади катаплексії можуть повернутися, а також можуть виникнути безсоння, головний біль, тривожність, запаморочення, порушення сну, сонливість, галюцинації та порушення мислення.

Якщо ви припинили лікування оксибатом натрію більше ніж на 14 днів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам потрібно буде знову почати лікування з меншої дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай вони мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Дорослі: найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях (відбуваються у 10–20 % пацієнтів):

запаморочення
нудота
головний біль

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки: найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися в клінічному дослідженні:

змочування ліжка (18,3 %)
нудота (12,5 %)
блювота (8,7 %)
втрата ваги (8,7 %)
зниження апетиту (6,7 %)
головний біль (5,8 %)
запаморочення (5,8 %)
суїцидальні думки (1 %)
психічна дисфорія (втрата контакту з реальністю) (1 %)

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Побічні ефекти у дорослих і дітей є однаковими. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, повідомте лікареві негайно:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

нудота
запаморочення
головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

проблеми зі сном, такі як безсоння, аномальні сни, сонний параліч, сонливість, кошмари, соннамбулізм, змочування ліжка, надмірна деннa сонливість, труднощі заснути вночі
відчуття сп'яніння, тремтіння, сплутаність свідомості або дезорієнтація, розмите зору, порушення рівноваги, падіння, відчуття «запаморочення» (вертиго)
відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, задишка
блювота, біль у шлунку, діарея
анорексія, зниження апетиту, втрата ваги
слабкість, втому, седація
пітливість
депресія
м’язові судоми, набряки
біль у суглобах, біль у спині
порушення уваги, порушення чутливості, особливо до дотику, аномальні відчуття при дотику, аномальний смак
тривожність, нервозність
утрата сечової нестійкості
храп, нежить
висип
запалення синусів, запалення носа та горла

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

психоз (психічний розлад, що може призводити до галюцинацій, неспівставного мовлення або неорганізованої чи збудженої поведінки)
параноя, аномальне мислення, галюцинації, збудження, спроба самогубства
труднощі заснути, «синдром неспокійних ніг»
втрата пам’яті
міоклонії (непрохідні м’язові скорочення)
непрохідні випорожнення
гіперчутливість

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

судоми
зниження глибини або частоти дихання, короткочасна зупинка дихання під час сну
кропив’янка
суїцидальні думки, божевілля, думки про скоєння насильницьких дій (включаючи завдання шкоди іншим особам)
роздратування, агресивність
ейфоричний настрій
напад паніки
манія/біполярний розлад
сухість у роті, дегідратація
набряк обличчя (ангіоневротичний набряк)
бруксизм (скрегіт зубами та стиснення щелепи)
полакіурія/імперативні позиви до сечовипускання (підвищена потреба в сечовипусканні)
шум у вухах (наприклад, дзвін або гудіння)
розлад харчування, пов’язаний ізі сном
підвищення апетиту
втрата свідомості
дискінезія (наприклад, аномальні неконтрольовані рухи кінцівок)
перхоть
підвищене сексуальне бажання
ніктурія (надмірне сечовипускання вночі)
відчуття удушшя

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксибату натрію Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після (CAD). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після розведення в дозувальних склянках пригототовану суміш слід використовувати протягом 24 годин.

Після відкриття флакона з оксибатом натрію весь вміст, що залишився, який не був використаний протягом 45 днів після відкриття, слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксибату натрію Зентива

Діючою речовиною є оксибат натрію. Кожен мл містить 500 мг натрію оксибату.

Інші компоненти: очищена вода, малеїнова кислота та натрію гідроксид для регулювання рН.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оксибат натрію подається у флаконі з бурштинового скла об’ємом 200 мл, що містить 180 мл розчину для прийому всередину, із закрутним кришкою з білого прозорого пластику та дитячим захистом, виготовленою з HDPE/поліпропілену, з білим ущільнювальним диском з пінополіетилену.

Кожна упаковка містить флакон, мірний пристрій (шприц із прозорого поліпропілену з білим поршнем з поліетилену) місткістю 4,5 г з поділками по 0,25 г, адаптер для шприца з прозорого LDPE, два дозувальні стаканчики з помаранчевого поліпропілену місткістю 90 мл кожен та дві закрутні кришки з дитячим захистом з білого HDPE.

У мірному шприці як десятковий роздільник використовується кома.

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Власник ліцензії на право обігу

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Labomed Pharmaceutical Company S.A.

84 Ioannou Metaxa street,

Koropi, Attica 19441,

Греція

або

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

Берлін-13435, Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на право обігу: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Ваш лікар повинен був видати вам пакет інформації про Оксибат натрію Зентива, який включає брошуру про прийом препарату, листок-інформацію для пацієнта з поширеними запитаннями та картку-попередження для пацієнта.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Нідерланди Natriumoxybaat Aristo 500mg/ml drank

Німеччина Natriumoxybat Aristo 500mg/ml Lösung zum Einnehmen

Іспанія Оксибат натрію Зентива 500 мг/мл розчин для прийому всередину EFG

Італія Sodio Oxibato Aristo

Великобританія Sodium Oxybate 500mg/ml Oral Solution

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.