Oksabat sodu Zentiva 500 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxibato de sodio Zentiva 500 mg/ml roztwór do spożycia doustnego EFG

oxibato de sodio

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxibato de sodio Zentiva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxibato de sodio Zentiva
3. Jak stosować Oxibato de sodio Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxibato de sodio Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oksobatan sodu Zentiva i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie oksobatan sodu. Oksobatan sodu działa umacniając sen nocny, choć dokładny mechanizm działania nie jest znany.

Oksobatan sodu stosuje się w leczeniu narkolepsji z kataplekją u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 7. roku życia.

Narkolepsja to zaburzenie snu, które może obejmować napady senności w godzinach, kiedy normalnie się jest czuwającym, a także kataplekję, paraliż snu, halucynacje i bezsenność. Kataplekja to nagłe wystąpienie osłabienia lub porażenia mięśni bez utraty przytomności, jako reakcja na nagłe przeżycie emocjonalne, takie jak złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Oxibato de sodio Zentiva

Nie przyjmuj oksybata sodu, jeśli:

• jesteś uczulony na oksybat sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz niedobór dehydrogenazy półaldehydu bursztynowego (rzadką chorobę metaboliczną);
• cierpisz na ciężką depresję;
• otrzymujesz leczenie opioidami lub barbituranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxibato de sodio Zentiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz problemy oddechowe lub płucne (szczególnie gdy jesteś otyły), ponieważ oksybat sodu może powodować trudności w oddychaniu;
• jeśli masz lub miałeś depresję, myśli samobójcze, lęk, psychozę (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, niezrozumiałą mowę lub nieuporządkowane i pobudzone zachowanie) lub chorobę afektywną dwubiegunową;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), problemy wątrobowe lub nerkowe, może być konieczna korekta dawki;
• jeśli wcześniej nadużywałeś leków;
• jeśli cierpisz na epilepsję, ponieważ nie zaleca się stosowania oksybata sodu w tej chorobie;
• jeśli cierpisz na porfi riotę (rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych problemów, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxibato de sodio Zentiva.

Jeśli podczas przyjmowania oksybata sodu wystąpią u Ciebie nocne nietrzymanie moczu i niepoddawanie kontroli (zarówno moczowe, jak i kałowe), dezorientacja, halucynacje, epizody somnambulizmu lub nietypowe myślenie, należy natychmiast powiadomić lekarza. Choć efekty te są rzadkie, jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

U osób starszych lekarz będzie dokładnie monitorował stan zdrowia, aby ocenić, czy oksybat sodu osiąga pożądane działanie.

Oksybat sodu ma dobrze znany potencjał uzależniający. Zdarzały się przypadki uzależnienia po nielegalnym stosowaniu oksybata sodu.

Lekarz zapyta Cię, czy przyjmowałeś jakiekolwiek narkotyki przed rozpoczęciem leczenia oksybatem sodu oraz w trakcie jego stosowania.

Dzieci i młodzież

Oxibato de sodio Zentiva mogą przyjmować dzieci i młodzież od 7. roku życia, o ile ich masa ciała przekracza 15 kg.

Oxibato de sodio Zentiva nie mogą przyjmować dzieci poniżej 7. roku życia ani dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała.

Podczas korekty dawki, która może trwać kilka tygodni, rodzice/opiekunowie muszą dokładnie obserwować u dziecka oddychanie w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu oksybata sodu, aby wykryć ewentualne zaburzenia oddychania; na przykład krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu, głośne oddychanie lub sinienie warg i twarzy. Jeśli stwierdzono zaburzenia oddychania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli po pierwszej dawce stwierdzono zaburzenia oddychania, nie należy podawać drugiej dawki. Jeśli nie stwierdzono żadnych zaburzeń, można podać drugą dawkę. Druga dawka nie powinna być podana wcześniej niż 2,5 godziny ani później niż 4 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Jeśli miałeś lub masz przykry uczucia, szczególnie jeśli czujesz się bardzo smutno lub straciłeś zainteresowanie życiem, ważne jest, aby powiadomić o tym lekarza lub opiekuna.

Inne leki i Oxibato de sodio Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności lek Oxibato de sodio Zentiva nie powinien być stosowany razem z lekami wywołującymi senność oraz lekami obniżającymi aktywność Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN) (Ośrodkowy Układ Nerwowy to część ciała składająca się z mózgu i rdzenia kręgowego):

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki zwiększające aktywność OUN;
• leki przeciwdepresyjne;
• leki, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. walproinian, fenytoina lub etosuksymida, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• topiramat (stosowany w leczeniu epilepsji).

Jeśli przyjmujesz walproinian, konieczna będzie korekta dziennej dawki leku Oxibato de sodio Zentiva (patrz punkt 3), ponieważ może dojść do interakcji z walproinianem.

Stosowanie leku Oxibato de sodio Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania oksybata sodu, ponieważ może to nasilić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Było bardzo niewiele przypadków stosowania oksybata sodu w czasie ciąży, a niektóre z nich kończyły się poronieniem. Nie zna się ryzyka stosowania oksybata sodu w czasie ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży ani u kobiet planujących zajście w ciążę.

Kobiety przyjmujące oksybat sodu powinny przerwać karmienie piersią, ponieważ oksybat sodu przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano zmiany w cyklu snu u niemowląt matek narażonych na działanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksybat sodu może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z ciężkich maszyn ani nie podejmuj żadnych czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagają pełnej czujności psychicznej, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu oksybata sodu. Gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować oksybat sodu i dopóki nie dowiesz się, czy powoduje on senność w ciągu dnia, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi ciężkich maszyn lub wykonywania innych czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagają pełnej czujności psychicznej.

U dzieci i młodzieży lekarzy, rodziców i opiekunów ostrzega się, że czas oczekiwania przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychicznej, koordynacji ruchowej lub czynności z ryzykiem fizycznym może być dłuższy niż 6 godzin, w zależności od indywidualnej wrażliwości.

Oksybat sodu zawiera sód

Ponieważ oksybat sodu zawiera sód (składnik soli kuchennej), należy kontrolować ilość spożywanego sodu, ponieważ może to wpływać na osoby, które wcześniej miały problemy z nadciśnieniem, chorobami serca lub nerek. Jeśli przyjmujesz co noc 2 dawki oksybata sodu po 2,25 g, spożycie sodu wynosi 0,82 g, a jeśli przyjmujesz 2 dawki po 4,5 g oksybata sodu co noc, spożycie sodu wynosi 1,6 g. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne ograniczenie spożycia soli.

Ten lek zawiera 0,41 g sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce 2,25 g. Odpowiada to 20% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz tego leku codziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować Oksobian sodowy Zentiva

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy używać wyłącznie dołączoną strzykawkę do przygotowania dawek Oksobianu sodowego Zentiva. Strzykawka do oksobianu sodowego ma dwie różne skale pomiarowe: jedna skala może być dla Ciebie bardziej wygodna w zależności od dawki przepisanej przez lekarza. Przyglądając się obu skalom, zauważysz, która z nich odpowiada dokładnie Twojej dawce. Istnieją inne doustne roztwory oksobianu sodowego, ale każda z nich może mieć inny sposób stosowania. Uważnie przeczytaj, jak stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Dorośli: stosowanie Oksobianu sodowego Zentiva samodzielnie

• U dorosłych zalecana dawka początkowa to 4,5 g dziennie, podzielone na dwie oddzielne dawki po 2,25 g.
• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 9 g dziennie, podzielonych na dwie oddzielne dawki po 4,5 g.
• Oksobian sodowy należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy:
  • Pierwszą dawkę przyjmij przed pójściem spać, a drugą dawkę 2½–4 godziny później. Może być konieczne użycie budzika, aby upewnić się, że obudzisz się, aby przyjąć drugą dawkę.
  • Jedzenie zmniejsza ilość oksobianu sodowego wchłanianego przez organizm. Dlatego najlepiej przyjmować oksobian sodowy o tej samej godzinie, 2–3 godziny po posiłkach.
  • Przygotuj obie dawki przed pójściem spać.
  • Przyjmij dawki w ciągu 24 godzin od ich przygotowania.

Adolescenci i dzieci od 7. roku życia ważące 15 kg lub więcej: stosowanie Oksobianu sodowego Zentiva samodzielnie

U dzieci od 7. roku życia ważących 15 kg lub więcej lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała.

Lekarz obliczy dla Ciebie odpowiednią dawkę. Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Dorośli: stosowanie Oksobianu sodowego Zentiva z kwasem walproinowym

Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy razem z oksobianem sodowym, lekarz dostosuje dawkę oksobianu sodowego.

• U dorosłych zalecana dawka początkowa tego leku, gdy stosowany jest razem z kwasem walproinowym, wynosi 3,6 g dziennie, podzielone na dwie oddzielne dawki po 1,8 g.
• Przyjmij pierwszą dawkę przed pójściem spać, a drugą dawkę 2½–4 godziny później.

Adolescenci i dzieci od 7. roku życia ważące 15 kg lub więcej: stosowanie Oksobianu sodowego Zentiva z kwasem walproinowym

Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy razem z oksobianem sodowym, lekarz dostosuje Twoją dawkę oksobianu sodowego.

Problemy wątrobowe lub nerkowe

Jeśli masz problemy nerkowe, należy przestrzegać zaleceń dietetycznych zmniejszających spożycie sodu (soli). Jeśli masz problemy wątrobowe, dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.

Instrukcje rozcieńczania Oksobianu sodowego Zentiva

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować oksobian sodowy. Uważnie przeczytaj i postępuj krok po kroku. Nie pozwalaj dzieciom przygotowywać oksobianu sodowego.

Do pomocy w opakowaniu oksobianu sodowego znajduje się 1 butelka leku, strzykawka pomiarowa (z dwiema różnymi skalami), łącznik oraz dwa dawki dozujące z zabezpieczeniem przed dziećmi.

1. Zdejmij pokrywkę z butelki, naciskając ją w dół i odkręcając w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara). Po zdjęciu pokrywki postaw butelkę pionowo na stole. Przed pierwszym użyciem należy usunąć plastikową folię uszczelniającą z otwarcia butelki. Trzymając butelkę w pozycji pionowej, wciśnij łącznik w szyjkę butelki. Należy to zrobić tylko przy pierwszym otwarciu butelki. Łącznik może pozostać w butelce na kolejne użycia.

2. Wsuń tłok strzykawki do końca cylindra strzykawki (do przodu), aby usunąć nadmiar powietrza. Następnie włóż końcówkę strzykawki pomiarowej w środek otwarcia butelki i wciśnij mocno (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Trzymając butelkę i strzykawkę jedną ręką, odwróć butelkę i drugą ręką wyciągnij przepisaną dawkę (według podziałki 0,20 g lub 0,25 g na korpusie strzykawki), ciągnąc za tłok. UWAGA: lek nie będzie przepływać do strzykawki, jeśli butelka nie będzie trzymana pionowo (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

1. Postaw butelkę pionowo. Wyjmij strzykawkę ze środka otwarcia butelki. Opróżnij lek ze strzykawki do jednego z dołączonych dawek dozujących, wciskając tłok (patrz Rysunek 3). Powtórz ten krok dla drugiego dawka dozującego. Następnie dodaj około 60 ml wody do każdego dawka dozującego (60 ml to około 4 łyżki stołowe).

Rysunek 3

1. Załóż pokrywki na dawki dozujące i zakręć każdą pokrywkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż usłyszysz kliknięcie, zabezpieczając je przed dziećmi (patrz Rysunek 4). Wypłucz strzykawkę wodą.

Rysunek 4

1. Tuż przed pójściem spać:
   • Pacjenci dorośli powinni umieścić drugą dawkę blisko łóżka tuż przed pójściem spać.
   • Rodzice lub opiekunowie dzieci i młodzieży od 7. roku życia nie powinni zostawiać drugiej dawki blisko łóżka dziecka ani w zasięgu ręki.
   • Może być konieczne użycie budzika, aby upewnić się, że obudzisz się, aby przyjąć drugą dawkę, nie wcześniej niż po 2,5 godziny i nie później niż po 4 godzinach od pierwszej dawki.

Następnie:

• Zdejmij pokrywkę z pierwszego dawka dozującego, naciskając zabezpieczenie przed dziećmi i odkręcając w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).
• Przyjmij pierwszą dawkę siedząc w łóżku, zakręć dawek i natychmiast połóż się spać.
• U dzieci, które śpią dłużej niż 8 godzin, ale krócej niż 12 godzin, pierwszą dawkę można podać po tym, jak dziecko pospało od 1 do 2 godzin.

1. Gdy obudzisz się lub obudzisz dziecko 2,5–4 godziny później, zdejmij pokrywkę z drugiego dawka dozującego. Siedząc w łóżku, przyjmij drugą dawkę tuż przed ponownym położeniem się spać. Zakręć drugi dawek.

Jeśli uważasz, że działanie oksobianu sodowego jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej oksobianu sodowego niż powinieneś

Objawy przedawkowania oksobianu sodowego mogą obejmować pobudzenie, dezorientację, zaburzenia ruchowe, trudności w oddychaniu, zamazane widzenie, nadmierne pocenie się, ból głowy, wymioty, obniżoną świadomość, która może prowadzić do śpiączki i napadów padaczkowych, nadmierne pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie. Jeśli przyjmiesz więcej oksobianu sodowego niż przepisano lub przypadkowo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną. Należy zabrać opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć oksobianu sodowego

Jeśli zapomniałeś przyjąć pierwszej dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, i kontynuuj zgodnie z wcześniejszym opisem. Jeśli opuściłeś drugą dawkę, pomiń ją i nie przyjmuj oksobianu sodowego ponownie do następnej nocy. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjąłeś oksobian sodowy

W przypadku wątpliwości co do przyjęcia dawki, nie przyjmuj ponownie dawki, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie oksobianem sodowym

Powinieneś kontynuować przyjmowanie oksobianu sodowego tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać. Przerwanie leczenia może spowodować powrót napadów katakałpsji oraz wystąpienie bezsenności, bólu głowy, niepokoju, zawrotów głowy, zaburzeń snu, senności, halucynacji i nietypowego myślenia.

Jeśli przerwiesz leczenie oksobianem sodowym przez więcej niż 14 dni, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ należy ponownie rozpocząć leczenie od niższej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Dorosli: najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych (występujące u 10–20 % pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• ból głowy

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież: najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniu klinicznym:

• moczenie się w nocy (18,3 %)
• nudności (12,5 %)
• wymioty (8,7 %)
• utrata masy ciała (8,7 %)
• zmniejszony apetyt (6,7 %)
• ból głowy (5,8 %)
• zawroty głowy (5,8 %)
• myśli samobójcze (1 %)
• uczucie psychicznego niedoboru (utrata kontaktu z rzeczywistością) (1 %)

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci są takie same. Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, powiadom lekarza niezwłocznie:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności
• zawroty głowy
• ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• problemy ze snem, takie jak bezsenność, nietypowe sny, paraliż snu, senność, koszmary, chodzenie we śnie, moczenie się w nocy, nadmierna senność dzienna, trudności z zaśnięciem w połowie nocy
• uczucie upojenia, drżenie, dezorientacja, zamazane widzenie, zaburzenia równowagi, upadki, uczucie „zawrotów głowy” (wiry)
• uczucie uderzeń serca, podwyższone ciśnienie krwi, duszność
• wymioty, ból brzucha, biegunka
• anoreksja, zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• osłabienie, zmęczenie, senność
• nadmierne potliwość
• depresja
• skurcze mięśni, obrzęk
• ból stawów, ból pleców
• zaburzenia uwagi, zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku, nieprzyjemne uczucia dotykowe, nietypowy smak
• lęk, pobudzenie
• nietrzymanie moczu
• chrapanie, zatkany nos
• wysypka
• zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła

Niek często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• psychoza (zaburzenie psychiczne, które może powodować halucynacje, niezrozumiałe mówienie lub nieuporządkowane lub pobudzone zachowanie)
• paranoja, nietypowe myślenie, halucynacje, pobudzenie, próba samobójstwa
• trudności z zaśnięciem, niepokój kończyn dolnych
• zaburzenia pamięci
• mioklonie (niekontrolowane skurcze mięśni)
• niekontrolowane wypróżnianie
• nadwrażliwość

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• napad drgawkowy
• zmniejszenie głębokości lub częstości oddychania, krótkotrwałe zatrzymanie oddechu podczas snu
• pokrzywka
• myśli samobójcze, urojenia, myśli o popełnieniu czynów przemocowych (w tym krzywdzenie innych osób)
• drażliwość, agresywność
• stan euforyczny
• atak paniki
• mania/choroba afektywna dwubiegunowa
• suchość w ustach, odwodnienie
• obrzęk twarzy (angioobrzęk)
• bruksyzm (bruksyzm i zaciśnięta żuchwa)
• pollakiuria/potrzeba nagłego oddania moczu (częstsze oddawanie moczu)
• szumy w uszach (np. dzwonienie lub buczenie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• zwiększenie apetytu
• utrata przytomności
• dyskinezja (np. niekontrolowane, nietypowe ruchy kończyn)
• łupież
• zwiększone pożądanie seksualne
• nokturia (częste oddawanie moczu w nocy)
• uczucie duszenia się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tlenioku sodu Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na butelce po (CAD). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu w szklanych dozownikach, przygotowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

Po otwarciu butelki zawierającej tleniok sodu, całą niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po upływie 45 dni od daty otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Należy zwrócić opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxibatu sodowego Zentiva

Substancją czynną jest oksybat sodowy. Każdy ml zawiera 500 mg oksybatu sodowego.

Pozostałe składniki to woda oczyszczona, kwas jabłkowy oraz wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oksybat sodowy jest dostarczany w butelce PET koloru bursztynowego o pojemności 200 ml, zawierającej 180 ml roztworu doustnego, zamkniętej korkiem z białego przezroczystego plastiku z zatrzaskiem odpornym na dzieci, wykonanym z HDPE/polipropylenu, z białym uszczelniającym dyskiem z polietylenu spienionego.

Każde opakowanie zawiera butelkę, dozownik graduowany (szklankę z polipropylenu przezroczystego z tłokiem z białego PE) o pojemności 4,5 g z podziałką co 0,25 g, adapter do szklanki z przezroczystego LDPE, dwa dawkowniki pomarańczowe z polipropylenu o pojemności 90 ml oraz dwa zatrzaski z odpornym na dzieci gwintem z białego HDPE.

Do oznaczenia podziałki na dozowniku używana jest przecinek jako separator dziesiętny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Producent

Labomed Pharmaceutical Company S.A.

84 Ioannou Metaxa street,

Koropi, Attica 19441,

Grecja

lub

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

Berlín-13435 Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Lekarz powinien wydać Państwu zestaw informacyjny dotyczący oksybatu sodowego Zentiva, zawierający ulotkę z instrukcją przyjmowania leku, kartę informacyjną z najczęściej zadanymi pytaniami oraz kartę ostrzeżenia dla pacjenta.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Natriumoxybaat Aristo 500mg/ml drank

Niemcy Natriumoxybat Aristo 500mg/ml Lösung zum Einnehmen

Hiszpania Oxibato de sodio Zentiva 500mg/ml solución oral EFG

Włochy Sodio Oxibato Aristo

Wielka Brytania Sodium Oxybate 500mg/ml Oral Solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.