Oxibato di sodio Zentiva 500 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxibato di sodio Zentiva 500 mg/ml soluzione orale EFG

oxibato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oxibato di sodio Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxibato di sodio Zentiva
3. Come prendere Oxibato di sodio Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxibato di sodio Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxibato di sodio Zentiva e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo ossibato di sodio. L'ossibato di sodio agisce consolidando il sonno notturno, anche se il suo meccanismo d'azione esatto non è noto.

L'ossibato di sodio viene utilizzato per trattare la narcolessia con cataplessia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 7 anni di età.

La narcolessia è un disturbo del sonno che può includere attacchi di sonnolenza durante le ore in cui normalmente si è svegli, nonché cataplessia, paralisi del sonno, allucinazioni e insonnia. La cataplessia consiste in un'improvvisa comparsa di debolezza o paralisi muscolare senza perdita di coscienza, in risposta a una reazione emotiva improvvisa come rabbia, paura, gioia, risata o sorpresa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxibato di sodio Zentiva

Non prenda oxibato di sodio

• se è allergico all’oxibato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• se soffre di deficit di succinato semialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico);
• se ha una depressione grave;
• se sta seguendo un trattamento con farmaci oppioidi o barbiturici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oxibato di sodio Zentiva.

• se ha problemi respiratori o polmonari (e in particolare se è obeso), poiché l’oxibato di sodio può causare difficoltà respiratorie;
• se ha o ha avuto depressione, pensieri suicidi, ansia, psicosi (disturbo mentale che può comportare allucinazioni, discorsi incoerenti o comportamenti agitati e disorganizzati) o disturbo bipolare;
• se soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione (pressione del sangue elevata), problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• se in precedenza ha abusato di farmaci;
• se soffre di epilessia, poiché l’uso di oxibato di sodio non è raccomandato in questa malattia;
• se soffre di porfiria (un raro disturbo metabolico).

Se ha uno di questi problemi, informi il medico prima di prendere Oxibato di sodio Zentiva.

Se durante l’assunzione di oxibato di sodio dovesse manifestare perdite urinarie notturne e incontinenza (sia urinaria che fecale), confusione, allucinazioni, episodi di sonnambulismo o pensieri anomali, deve comunicarlo immediatamente al medico. Sebbene questi effetti siano poco frequenti, quando si verificano sono generalmente di natura da lieve a moderata.

Negli anziani, il medico monitorerà attentamente l’evoluzione della terapia per verificare che oxibato di sodio produca gli effetti desiderati.

L’oxibato di sodio ha un noto potenziale di abuso. Sono stati riportati casi di dipendenza dopo uso illecito di oxibato di sodio.

Il medico le chiederà se ha assunto sostanze stupefacenti prima di iniziare e durante l’assunzione di oxibato di sodio.

Bambini e adolescenti

Oxibato di sodio Zentiva può essere assunto da adolescenti e bambini a partire dai 7 anni di età, purché pesino più di 15 kg.

Oxibato di sodio Zentiva non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 7 anni o che pesino meno di 15 kg.

Se è un bambino o un adolescente, il medico controllerà regolarmente il suo peso corporeo.

Durante l’aggiustamento della dose, che può richiedere alcune settimane, i genitori o i caregiver devono monitorare attentamente la respirazione del bambino durante le prime 2 ore dopo l’assunzione di oxibato di sodio, per valutare la presenza di anomalie respiratorie; ad esempio, interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno, respirazione rumorosa o colorazione bluastra di labbra e viso. Se si osservano anomalie respiratorie, si deve cercare immediatamente assistenza medica e il medico deve essere informato il prima possibile. Se si osservano anomalie dopo la prima dose, la seconda dose non deve essere somministrata. Se non si osservano anomalie, la seconda dose può essere somministrata. La seconda dose non deve essere somministrata prima di 2,5 ore né dopo 4 ore dalla prima dose.

Se ha avuto o sta avendo sensazioni spiacevoli, in particolare se si sente molto triste o ha perso interesse per la vita, è importante che informi il medico o il caregiver.

Altri medicinali e Oxibato di sodio Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, Oxibato di sodio Zentiva non deve essere utilizzato insieme a farmaci che inducono sonnolenza e farmaci che riducono l’attività del Sistema Nervoso Centrale (il Sistema Nervoso Centrale è la parte del corpo costituita dal cervello e dal midollo spinale):

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale
• antidepressivi
• farmaci che possono essere metabolizzati in modo simile dall’organismo (es., valproato, fenitoina o etosuccimide, utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• topiramato (utilizzato per il trattamento dell’epilessia)

Se sta assumendo valproato, la dose giornaliera di Oxibato di sodio Zentiva dovrà essere aggiustata (vedere sezione 3), poiché possono verificarsi interazioni con il valproato.

Assunzione di Oxibato di sodio Zentiva con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l’assunzione di oxibato di sodio, poiché gli effetti possono essere potenziati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Sono state riportate pochissime donne che hanno assunto oxibato di sodio durante la gravidanza e alcune di loro hanno avuto aborti spontanei. Il rischio dell’assunzione di oxibato di sodio in gravidanza non è noto; pertanto, non è raccomandato l’uso in donne in gravidanza o in donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Le pazienti che assumono oxibato di sodio devono interrompere l’allattamento, poiché l’oxibato di sodio passa nel latte materno. Sono stati osservati cambiamenti nel sonno nei neonati allattati da madri esposte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’oxibato di sodio può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga alcuna attività che possa essere pericolosa o richieda vigilanza mentale, almeno per 6 ore dopo l’assunzione di oxibato di sodio. Quando inizia a prendere oxibato di sodio per la prima volta e finché non saprà se provoca sonnolenza il giorno successivo, presti particolare attenzione quando guida, utilizza macchinari pesanti o svolge qualsiasi altra attività che potrebbe essere pericolosa o richiedere uno stato di vigilanza mentale completo.

Nei pazienti pediatrici, si avverte medici, genitori e caregiver che il tempo di attesa per svolgere attività che richiedono vigilanza mentale, coordinazione motoria o attività con rischio fisico può essere superiore a 6 ore, a seconda della sensibilità individuale.

Oxibato di sodio contiene sodio

Poiché l’oxibato di sodio contiene sodio (componente del sale da cucina), deve prestare attenzione alla quantità di sale ingerita, poiché potrebbe influire negativamente se ha avuto in precedenza problemi di ipertensione, disturbi cardiaci o renali. Se assume ogni notte 2 dosi di oxibato di sodio da 2,25 g ciascuna, assumerà 0,82 g di sodio; se assume 2 dosi da 4,5 g di oxibato di sodio ogni notte, assumerà 1,6 g di sodio. Chieda consiglio al medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre l’assunzione di sale.

Questo medicinale contiene 0,41 g di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 2,25 g. Ciò corrisponde al 20% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se ha bisogno di questo medicinale quotidianamente per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come assumere Oxibato di sodio Zentiva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che utilizzi esclusivamente la siringa fornita nella confezione durante la preparazione delle dosi di Oxibato di sodio Zentiva. La siringa per oxibato di sodio dispone di due scale di misurazione diverse: una scala potrebbe risultare più utile dell'altra, a seconda della dose prescritta dal medico. Osservando ciascuna scala, noterà quella che riporta la marcatura esatta per la sua dose. Esistono altre soluzioni orali contenenti oxibato di sodio, ma ciascuna può avere un diverso metodo di somministrazione. Legga attentamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale e chieda al medico o al farmacista in caso di incertezze.

Adulti: assunzione di Oxibato di sodio Zentiva da solo

• Per gli adulti, la dose iniziale raccomandata è di 4,5 g al giorno, suddivisi in due dosi separate da 2,25 g.
• Il medico potrà aumentare gradualmente la sua dose fino a un massimo di 9 g al giorno, suddivisi in due dosi separate da 4,5 g.
• Assuma l'oxibato di sodio per via orale due volte ogni notte:
  • Assuma la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose da 2½ a 4 ore dopo. Potrebbe essere necessario impostare una sveglia per assicurarsi di svegliarsi e assumere la seconda dose.
  • Gli alimenti riducono la quantità di oxibato di sodio assorbita dal suo organismo. Pertanto, è preferibile assumere l'oxibato di sodio sempre alla stessa ora, 2 o 3 ore dopo i pasti.
  • Prepari entrambe le dosi prima di coricarsi.
  • Assuma le dosi entro 24 ore dalla loro preparazione.

Adolescenti e bambini a partire dai 7 anni di età con peso pari o superiore a 15 kg: assunzione di Oxibato di sodio Zentiva da solo

Per i bambini a partire dai 7 anni con peso pari o superiore a 15 kg, il medico calcolerà la dose appropriata in base al peso corporeo.

Il medico calcolerà la dose adeguata per lei. Non superi mai la dose prescritta.

Adulti: assunzione di Oxibato di sodio Zentiva con valproato

Se sta assumendo valproato insieme all'oxibato di sodio, il medico le regolerà la dose di oxibato di sodio.

• Per gli adulti, la dose iniziale raccomandata di questo medicinale, quando assunto contemporaneamente al valproato, è di 3,6 g al giorno, suddivisi in due dosi separate da 1,8 g.
• Assuma la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose da 2½ a 4 ore dopo.

Adolescenti e bambini a partire dai 7 anni di età con peso pari o superiore a 15 kg: assunzione di Oxibato di sodio Zentiva con valproato

Se sta assumendo valproato insieme all'oxibato di sodio, il medico le regolerà la dose di oxibato di sodio.

Problemi epatici o renali

Se ha problemi renali, tenga presente le raccomandazioni dietetiche per ridurre l'assunzione di sodio (sale). Se ha problemi epatici, la dose iniziale deve essere ridotta della metà. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose.

Istruzioni per la diluizione di Oxibato di sodio Zentiva

Le seguenti istruzioni illustrano come preparare l'oxibato di sodio. Legga attentamente e segua passo dopo passo. Non permetta ai bambini di preparare l'oxibato di sodio.

Per facilitarla, la confezione di oxibato di sodio contiene: 1 flacone di medicinale, una siringa graduata (con due scale diverse), un adattatore e due bicchieri dosatori con tappi di sicurezza a prova di bambino.

1. Rimuova il tappo del flacone premendo verso il basso e svitando in senso antiorario (verso sinistra). Dopo aver rimosso il tappo, posizioni il flacone in posizione verticale su un tavolo. Prima dell'uso, rimuova la pellicola di chiusura in plastico dalla bocca del flacone. Mantenendo il flacone in posizione verticale, inserisca l'adattatore al centro del collo del flacone premendo con forza. Questa operazione va effettuata solo la prima volta che si apre il flacone. L'adattatore può rimanere inserito per gli utilizzi successivi.

2. Spinga lo stantuffo della siringa fino in fondo al cilindro (verso la punta) per eliminare l'aria in eccesso. Inserisca quindi la punta della siringa graduata al centro dell'apertura del flacone e prema con fermezza (Vedi Figura 1).

Figura 1

1. Tenendo il flacone e la siringa con una mano, capovolga il flacone e, con l'altra mano, estragga la dose prescritta (seguendo le graduazioni da 0,20 g o 0,25 g sul corpo della siringa) tirando lo stantuffo. NOTA: il medicinale non fluirà nella siringa se non mantiene il flacone in posizione verticale (Vedi Figura 2).

Figura 2

1. Rimetta il flacone in posizione verticale. Rimuova la siringa dal centro dell'apertura del flacone. Svuoti il medicinale dalla siringa in uno dei bicchieri dosatori forniti, spingendo lo stantuffo (Vedi Figura 3). Ripeta questa operazione per il secondo bicchiere dosatore. Aggiunga quindi circa 60 ml di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai).

Figura 3

1. Applichi i tappi sui bicchieri dosatori e ruoti ciascun tappo in senso orario (verso destra) fino a sentire un "click", chiudendoli in posizione di sicurezza a prova di bambino (Vedi Figura 4). Sciacqui la siringa con acqua.

Figura 4

1. Subito prima di andare a dormire:
   • I pazienti adulti devono posizionare la seconda dose vicino al letto subito prima di coricarsi.
   • I genitori o i caregiver degli adolescenti e dei bambini a partire dai 7 anni non devono lasciare la seconda dose vicino al letto del bambino né a portata di mano.
   • Potrebbe essere necessario impostare una sveglia per assicurarsi di svegliarsi e assumere la seconda dose, non prima di 2,5 ore e non oltre 4 ore dopo la prima dose.

Successivamente:

• Rimuova il tappo del primo bicchiere dosatore premendo sul tappo di sicurezza a prova di bambino e ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra).
• Assuma la prima dose seduto sul letto, chiuda il bicchiere e si corichi immediatamente.
• Nei bambini che dormono più di 8 ore ma meno di 12, la prima dose può essere somministrata dopo che il bambino ha dormito da 1 a 2 ore.

1. Quando si sveglia o sveglia il bambino tra 2,5 e 4 ore dopo, rimuova il tappo del secondo bicchiere dosatore. Assuma la seconda dose seduto sul letto, immediatamente prima di tornare a coricarsi per continuare a dormire. Chiuda il secondo bicchiere.

Se ritiene che l'effetto dell'oxibato di sodio sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più oxibato di sodio di quanto indicato

I sintomi di sovradosaggio da oxibato di sodio possono includere agitazione, confusione, alterazione della mobilità, difficoltà respiratorie, visione offuscata, sudorazione eccessiva, mal di testa, vomito, riduzione della coscienza che può portare al coma e a crisi epilettiche, sete eccessiva, crampi muscolari e debolezza. Se assume più oxibato di sodio di quanto indicato o per errore, richieda immediatamente assistenza medica urgente. Porti con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere oxibato di sodio

Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda non appena se ne ricorda e continui con la procedura descritta in precedenza. Se salta la seconda dose, ometta quella dose e non assuma oxibato di sodio fino alla notte successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se non è sicuro di aver assunto oxibato di sodio

In caso di dubbi sull'assunzione di una dose, non assuma nuovamente la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio.

Se interrompe il trattamento con oxibato di sodio

Deve continuare ad assumere oxibato di sodio per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive. Se interrompe il trattamento, gli attacchi di cataplessia possono ripresentarsi e potrebbe manifestare insonnia, mal di testa, ansia, vertigini, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e pensiero anomalo.

Se interrompe il trattamento con oxibato di sodio per più di 14 giorni, deve consultare il medico, poiché dovrà riprendere il trattamento con oxibato di sodio a partire da una dose inferiore.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi sono spesso di intensità da lieve a moderata.

Adulti: effetti avversi più frequenti osservati negli studi clinici (che si verificano nel 10% al 20% dei pazienti):

• capogiri
• nausea
• cefalea

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi, informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti: effetti avversi più frequenti osservati in uno studio clinico:

• enuresi notturna (18,3 %)
• nausea (12,5 %)
• vomito (8,7 %)
• perdita di peso (8,7 %)
• riduzione dell’appetito (6,7 %)
• cefalea (5,8 %)
• capogiri (5,8 %)
• pensieri suicidi (1 %)
• malessere mentale (perdita del contatto con la realtà) (1 %)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi, informi immediatamente il medico.

Gli effetti avversi negli adulti e nei bambini sono gli stessi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi, informi immediatamente il medico:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea
• capogiri
• cefalea

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• disturbi del sonno come insonnia, sogni anomali, paralisi del sonno, sonnolenza, incubi, sonnambulismo, enuresi, eccessiva sonnolenza diurna, difficoltà a riaddormentarsi a metà notte
• sensazione di ebbrezza, tremori, confusione o disorientamento, visione offuscata, disturbo dell’equilibrio, cadute, sensazione di “capogiro” (vertigini)
• percezione dei battiti cardiaci, aumento della pressione arteriosa, mancanza di respiro
• vomito, dolore addominale, diarrea
• anoressia, riduzione dell’appetito, perdita di peso
• debolezza, affaticamento, sedazione
• sudorazione
• depressione
• crampi muscolari, gonfiore
• dolore articolare, dolore alla schiena
• alterazione dell’attenzione, alterazione della sensibilità soprattutto al tatto, sensazione anomala al tatto, alterazione del gusto
• ansia, nervosismo
• incontinenza urinaria
• russamento, congestione nasale
• eruzione cutanea
• infiammazione dei seni paranasali, infiammazione del naso e della gola

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• psicosi (un disturbo mentale che può causare allucinazioni, discorso incoerente o comportamento disorganizzato o agitato)
• paranoia, pensiero anomalo, allucinazioni, agitazione, tentativo di suicidio
• difficoltà ad addormentarsi, gambe a riposo irrequiete
• perdita di memoria
• mioclonie (contrazioni muscolari involontarie)
• evacuazioni intestinali involontarie
• ipersensibilità

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• convulsioni
• riduzione della profondità o della frequenza della respirazione, breve arresto respiratorio durante il sonno
• orticaria
• pensieri suicidi, delirio, pensieri di compiere atti violenti (incluso fare del male ad altre persone)
• irritabilità, aggressività
• stato d’animo euforico
• attacco di panico
• mania/transtorno bipolare
• secchezza della bocca, disidratazione
• gonfiore del viso (angioedema)
• bruxismo (digrignamento dei denti e contrazione della mascella)
• polaquiuria/urgenza minzionale (maggiore necessità di urinare)
• acufeni (rumori nell’orecchio, come ronzii o fischi)
• disturbi dell’alimentazione legati al sonno
• aumento dell’appetito
• perdita di coscienza
• discinesia (ad es., movimenti anomali e incontrollati degli arti)
• forfora
• aumento del desiderio sessuale
• nicturia (eccessiva minzione notturna)
• sensazione di soffocamento

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxibato di sodio Zentiva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo (CAD). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo la diluizione nei bicchieri dosatori, la preparazione deve essere utilizzata entro 24 ore.

Una volta aperto il flacone di oxibato di sodio, qualsiasi contenuto non utilizzato entro 45 giorni dall'apertura deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossibato di sodio Zentiva

Il principio attivo è l'ossibato di sodio. Ogni ml contiene 500 mg di ossibato sodico.

Gli altri componenti sono acqua purificata, acido malico e idrossido di sodio per la regolazione del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'ossibato di sodio è presentato in un flacone in PET di colore ambrato da 200 ml contenente 180 ml di soluzione orale, chiuso con tappo a vite esterno in plastica bianca trasparente e chiusura di sicurezza a prova di bambino, composto da HDPE/polipropilene, con disco sigillante bianco in polietilene espanso.

Ogni confezione contiene un flacone, un dispositivo di misurazione graduato (siringa in polipropilene trasparente con pistone in PE bianco) da 4,5 g di capacità con graduazioni da 0,25 g, un adattatore per siringa in LDPE trasparente, due misurini dosatori in polipropilene arancione da 90 ml di capacità e due tappi a vite di sicurezza a prova di bambino in HDPE bianco.

Nella graduazione della siringa viene utilizzata la virgola come separatore decimale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Labomed Pharmaceutical Company S.A.

84 Ioannou Metaxa street,

Koropi, Attica 19441,

Grecia

oppure

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

Berlino-13435 Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Il medico dovrà aver consegnato al paziente un kit informativo relativo all'ossibato di sodio Zentiva, comprendente un opuscolo con le istruzioni su come assumere il medicinale, un foglio informativo per il paziente con le Domande Frequenti e una scheda di allerta per il paziente.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Natriumoxybaat Aristo 500mg/ml drank

Germania Natriumoxybat Aristo 500mg/ml Lösung zum Einnehmen

Spagna Oxibato de sodio Zentiva 500mg/ml solución oral EFG

Italia Sodio Oxibato Aristo

Regno Unito Sodium Oxybate 500mg/ml Oral Solution

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.