Оксибат натрію Сала 500 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксибат натрію Сала 500 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оксибат натрію Сала та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксибату натрію Сала
3. Як застосовувати Оксибат натрію Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксибату натрію Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Оксибат натрію Сала і для чого його застосовують

Оксибат натрію Сала містить діючу речовину — оксибат натрію. Оксибат натрію Сала сприяє зміцненню нічної фази сну, хоча точний механізм його дії невідомий.

Оксибат натрію Сала застосовують для лікування нарколепсії з катаплексією у дорослих, підлітків та дітей віком від 7 років.

Нарколепсія — це розлад сну, який може включати напади сну під час годин, коли зазвичай людина перебуває у стані неспання, а також катаплексію, параліч сну, галюцинації та безсоння. Катаплексія — це раптова поява слабкості або паралічу м'язів без втрати свідомості у відповідь на раптову емоційну реакцію, наприклад, гнів, страх, радість, сміх або здивування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксибату натрію Сала

Не приймайте Оксибат натрію Сала

• якщо Ви маєте алергію на оксибат натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);

• якщо у Вас є дефіцит сукцинатдегідрогенази (рідкісне метаболічне захворювання);

• якщо Ви страждаєте на тяжку депресію;

• якщо Ви отримуєте лікування опіоїдними або барбітуратними засобами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оксибату натрію Сала.

• якщо у Вас є проблеми з диханням або легенями (і особливо, якщо Ви маєте ожиріння), оскільки Оксибат натрію Сала може спричинити утруднення дихання;

• якщо Ви маєте або мали депресію, суїцидальні думки, тривожність, психоз (психічне захворювання, яке може включати галюцинації, незв'язну мову або неорганізовану та збуджену поведінку) або біполярний розлад;

• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, гіпертензію (підвищений артеріальний тиск), захворювання печінки або нирок — можливо, Вам знадобиться корекція дози;

• якщо Ви раніше вживали наркотики або зловживали ліками;

• якщо Ви страждаєте на епілепсію, оскільки застосування Оксибату натрію Сала при цьому захворюванні не рекомендоване;

• якщо Ви маєте порфірію (рідкісне метаболічне захворювання).

Якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань, повідомте про це лікаря перед початком застосування Оксибату натрію Сала.

Якщо під час прийому Оксибату натрію Сала у Вас виникнуть нічні підмокання, недержання сечі або калу, сплутаність свідомості, галюцинації, епізоди сомнамбулії або порушення мислення, негайно повідомте про це лікареві. Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, при їхньому виникненні вони, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

У літніх людей лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта, щоб переконатися, що цей лікарський засіб дає бажаний ефект.

Оксибат натрію Сала має добре відомий потенціал зловживання. Відомі випадки залежності після незаконного вживання оксибату натрію.

Лікар запитає Вас, чи Ви вживали будь-які наркотики до початку застосування цього лікарського засобу та під час його прийому.

Діти та підлітки

Оксибат натрію Сала можуть приймати підлітки та діти віком від 7 років, якщо їхня вага перевищує 15 кг.

Оксибат натрію Сала не можуть приймати діти молодше 7 років або з вагою менше 15 кг.

Якщо Ви — дитина або підліток, Ваш лікар регулярно контролюватиме Вашу вагу.

Під час коригування дози, що може тривати кілька тижнів, батькам/опікунам слід уважно спостерігати за диханням дитини протягом перших 2 годин після прийому оксибату натрію, щоб виявити можливі порушення дихання, наприклад: короткі зупинки дихання під час сну, шумне дихання, блакитнуватий колір губ і обличчя. Якщо виявлені порушення дихання, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікаря якомога швидше. Якщо після першої дози виявлені порушення, другу дозу не слід застосовувати. Якщо порушень не виявлено, другу дозу можна застосувати. Другу дозу не слід застосовувати раніше ніж через 2,5 години і пізніше ніж через 4 години після першої дози.

Якщо Ви відчували або відчуваєте неприємні відчуття, особливо якщо Ви дуже сумні, втратили інтерес до життя, важливо повідомити про це лікареві або опікуну.

Застосування Оксибату натрію Сала з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, Оксибат натрію Сала не слід застосовувати разом із ліками, що спричиняють сонливість, та ліками, що знижують активність центральної нервової системи (Центральна нервова система — це частина організму, що складається з мозку та спинного мозку):

Також Ви повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки, що підвищують активність центральної нервової системи;

• антидепресанти;

• ліки, які можуть метаболізуватися подібним чином в організмі (наприклад, валпроат, фенітоїн або етосуксимід, які використовуються для лікування епілептичних нападів);

• топірамат (використовується для лікування епілепсії).

Якщо Ви приймаєте валпроат, Вашу добову дозу Оксибату натрію Сала буде потрібно скоригувати (див. розділ 3), оскільки можливі взаємодії.

Застосування Оксибату натрію Сала разом з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час застосування цього лікарського засобу, оскільки його ефекти можуть посилюватися.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дуже небагато жінок приймали оксибат натрію під час вагітності, і деякі з них мали самовільні аборти. Ризик застосування Оксибату натрію Сала під час вагітності невідомий, тому його застосування не рекомендоване вагітним жінкам або жінкам, які планують вагітність.

Пацієнткам, які приймають Оксибат натрію Сала, слід припинити годування груддю, оскільки Оксибат натрію Сала проникає в грудне молоко.

У дітей матерів, які приймали цей препарат, спостерігалися зміни у сні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оксибат натрію Сала може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся будь-якою іншою діяльністю, яка може бути небезпечною або вимагати повної уваги, протягом щонайменше 6 годин після прийому Оксибату натрію Сала. Коли Ви вперше починаєте приймати Оксибат натрію Сала і до того, як Ви знатимете, чи викликає він у Вас сонливість наступного дня, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами, роботи з важким устаткуванням або виконання іншої діяльності, яка може бути небезпечною або вимагати повної уваги.

У дітей-пацієнтів лікарі, батьки та опікуни повинні враховувати, що час очікування перед виконанням діяльності, яка вимагає уваги, моторної координації або пов’язана з фізичним ризиком, може бути більше 6 годин — залежно від індивідуальної чутливості.

Оксибат натрію Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 182,24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному грамі. Це відповідає 9,11 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 2 г оксибату натрію або більше щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Оксибат натрію Сала

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо, щоб ви використовували лише шприц, який входить до упаковки, під час приготування доз Оксибату натрію Сала.

Дорослі: застосування Оксибату натрію Сала окремо

• Для дорослих рекомендована початкова доза становить 4,5 г щодня, розділена на дві окремі дози по 2,25 г.

• Ваш лікар може поступово збільшити вашу дозу до максимальної 9 г щодня, розділених на дві окремі дози по 4,5 г.

• Приймайте Оксибат натрію Сала перорально двічі кожного вечора:

• Приймайте першу дозу перед сном, а другу дозу — через 2½–4 години пізніше. Можливо, вам знадобиться будильник, щоб переконатися, що ви прокинетеся для прийому другої дози.

• Харчування зменшує кількість Оксибату натрію Сала, який засвоюється вашим організмом. Тому краще приймати Оксибат натрію Сала завжди в певний час — через 2–3 години після прийому їжі.

• Приготуйте обидві дози перед тим, як лягати спати.

• Приймайте дози протягом 24 годин після їх приготування.

Підлітки та діти від 7 років, що важать 15 кг або більше: застосування Оксибату натрію Сала окремо

Для дітей від 7 років, що важать 15 кг або більше, лікар розрахує відповідну дозу на основі маси тіла.

Лікар розрахує відповідну дозу для вас. Не перевищуйте дозу, яку вам призначили.

Дорослі: застосування Оксибату натрію Сала разом з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Оксибатом натрію Сала, ваш лікар скоригує дозу Оксибату натрію Сала.

• Для дорослих рекомендована початкова доза Оксибату натрію Сала при застосуванні разом з валпроатом становить 3,6 г щодня, розділені на дві окремі дози по 1,8 г.
• Приймайте першу дозу перед сном, а другу дозу — через 2½–4 години пізніше.

Підлітки та діти від 7 років, що важать 15 кг або більше: застосування Оксибату натрію Сала разом з валпроатом

Якщо ви приймаєте валпроат разом з Оксибатом натрію Сала, ваш лікар скоригує дозу Оксибату натрію Сала.

Проблеми з печінкою або нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, щоб зменшити споживання натрію (солі). Якщо у вас є проблеми з печінкою, початкову дозу слід зменшити наполовину. Ваш лікар може поступово збільшити дозу.

Інструкції щодо розведення Оксибату натрію Сала

Наведені нижче інструкції пояснюють, як приготувати Оксибат натрію Сала. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтеся їх крок за кроком. Не дозволяйте дітям готувати Оксибат натрію Сала.

Для допомоги упаковка Оксибату натрію Сала містить 1 флакон з лікарським засобом, градуйований шприц та два дозувальні стакани з кришками-запобіжниками, що захищені від дітей.

Крок 1

• Зніміть кришку з флакона, натиснувши вниз і відкрутивши проти годинникової стрілки (вліво).
• Після знімання кришки поставте флакон вертикально на стіл.

Утримуючи флакон у вертикальному положенні, вставте адаптер під тиском у горловину флакона. Це потрібно робити лише вперше при відкриванні флакона. Адаптер можна залишити на флаконі для подальшого використання.

Крок 2

• Далі вставте наконечник градуйованого шприца в центр отвору флакона та міцно натисніть (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• Утримуючи флакон і шприц однією рукою, переверніть флакон догори дном і витягніть приписану дозу іншою рукою, витягуючи поршень. ПРИМІТКА: лікарський засіб не потече до шприца, якщо ви не утримуватимете флакон у перевернутому положенні (див. малюнок 2).

Малюнок 2

Крок 3

• Поставте флакон вертикально. Вийміть шприц із центру отвору флакона.
• Випустіть лікарський засіб із шприца в один із наданих дозувальних стаканів, натискаючи на поршень (див. малюнок 3). Повторіть цей крок для другого дозувального стакана.
• Потім додайте приблизно 60 мл води до кожного дозувального стакана (60 мл — це приблизно 4 столові ложки).

Малюнок 3

Крок 4

• Накрийте дозувальні стакани кришками та поверніть кожну кришку за годинниковою стрілкою (вправо), доки не почуєте клацання та вона не зафіксується у положенні, захищеному від дітей (обережно: оскільки кришка дозувального стакана зворотна, лише після того, як почуєте звук клацання, переконайтеся, що кришка надійно закрита для дітей). (див. малюнок 4).
• Промийте шприц водою.

Малюнок 4

Просто перед тим, як лягати спати:

• Дорослі пацієнти повинні поставити свою другу дозу поруч із ліжком.

Батьки або опікуни підлітків та дітей від 7 років не повинні залишати другу дозу поруч із ліжком дитини або у межах її досяжності.

• Можливо, вам знадобиться будильник, щоб переконатися, що ви прокинетеся для прийому другої дози — не раніше ніж через 2,5 години і не пізніше ніж через 4 години після першої дози.

Далі:

• Зніміть кришку з першого дозувального стакана, натиснувши на кришку-запобіжник, захищену від дітей, і поверніть її проти годинникової стрілки (вліво).

• Прийміть першу дозу, сидячи в ліжку, закрийте стакан кришкою, а потім одразу лягайте спати. У разі дітей, які сплять більше 8 годин, але менше 12, першу дозу можна вводити після того, як дитина поспить 1–2 години.

• Коли ви прокинетеся або прокинете дитину через 2½–4 години, зніміть кришку з другого дозувального стакана. Сидячи в ліжку, прийміть другу дозу безпосередньо перед тим, як знову лягти спати, щоб продовжити сон. Закрийте другий стакан кришкою.

Якщо, на вашу думку, дія Оксибату натрію Сала надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Оксибату натрію Сала, ніж слід

Симптоми передозування Оксибату натрію Сала можуть включати: збудження, сплутаність свідомості, порушення рухової активності, утруднення дихання, розмите зору, підвищений пітність, головний біль, блювання, зниження свідомості, що може призвести до коми та епілептичних нападів, сильну спрагу, м’язові судоми та слабкість. Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, або прийняли його випадково, негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою. Вам слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Оксибат натрію Сала

Якщо ви забули прийняти першу дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися описаної вище процедури. Якщо ви пропустили другу дозу, пропустіть цю дозу і не приймайте Оксибат натрію Сала знову до наступної ночі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені, чи прийняли Оксибат натрію Сала

У разі сумнівів щодо прийому дози не приймайте її знову, щоб зменшити ризик передозування.

Якщо ви припините лікування Оксибатом натрію Сала

Ви повинні продовжувати приймати Оксибат натрію Сала, доки ваш лікар продовжує вам його призначати. Якщо припинити прийом ліків, напади катаплексії можуть повернутися, і ви можете відчути безсоння, головний біль, тривожність, запаморочення, порушення сну, сонливість, галюцинації та незвичайне мислення.

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом більше ніж на 14 днів, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки лікування слід починати знову з меншої дози.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Дорослі: найчастіші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях (відбуваються у 10–20 % пацієнтів):

• запаморочення
• нудота
• головний біль

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки: найчастіші побічні ефекти, виявлені в одному клінічному дослідженні:

• нічне недержання сечі (18,3 %)
• нудота (12,5 %)
• блювота (8,7 %)
• втрата ваги (8,7 %)
• зниження апетиту (6,7 %)
• головний біль (5,8 %)
• запаморочення (5,8 %)
• суїцидальні думки (1 %)
• психічне нездужання (втрата контакту з реальністю) (1 %)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Побічні ефекти у дорослих і дітей є однаковими. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, повідомте лікареві негайно:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• нудота,
• запаморочення,
• головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• порушення сну, такі як безсоння, незвичайні сни, сонний параліч, сонливість, кошмари, сомнамбулізм, нічне недержання сечі, надмірна деннна сонливість, труднощі заснути вночі,
• відчуття сп'яніння, тремтіння, сплутаність свідомості або дезорієнтація, розмите зорове сприйняття, порушення рівноваги, падіння, відчуття «запаморочення» (вертиго),
• відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, задиха,
• блювота, біль у животі, діарея,
• анорексія, зниження апетиту, втрата ваги,
• слабкість, втому, седація,
• пітливість,
• депресія,
• м’язові судоми, набряки,
• біль у суглобах, біль у спині,
• порушення уваги, порушення чутливості, особливо до дотику, незвичайне відчуття дотику, незвичайний смак,
• тривожність, нервозність,
• недержання сечі,
• хропіння, носова закладеність,
• висип,
• набрякнення молочних залоз, набрякнення носа та горла.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• психоз (порушення, що може включати галюцинації, нечітке мовлення або
• неорганізовану та збуджену поведінку),
• параноя, незвичайне мислення, галюцинації, збудження, спроба самогубства,
• труднощі заснути, синдром «біглих ніг»,
• втрата пам’яті,
• міоклонія (непередбачувані скорочення м’язів),
• непередбачувані випорожнення,
• гіперчутливість.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• судоми,
• зниження глибини або частоти дихання, короткочасна зупинка дихання під час сну,
• кропив’янка,
• суїцидальні думки, блюзнірство, думки про скоєння насильницьких дій (включаючи завдання шкоди іншим особам),
• дратівливість, агресивність,
• ейфоричний стан,
• напад паніки,
• манія/біполярний розлад,
• сухість у роті, дегідратація,
• набряк обличчя (ангіоедема),
• бруксизм (скрегіт зубами та напруження щелепи),
• полакіурія/імперативні позиви до сечовипускання (підвищена потреба в сечовипусканні),
• шум у вухах (наприклад, дзвін або гудіння),
• порушення харчування, пов’язане зі сном,
• підвищення апетиту,
• втрата свідомості,
• дискінезія (наприклад, незвичайні неконтрольовані рухи кінцівок),
• перхоть,
• підвищене сексуальне бажання,
• ніктурія (надмірне сечовипускання вночі),
• відчуття удушення.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксибату натрію Сала

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після (CAD). Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Після розведення в дозувальних склянках приготування має бути використано протягом 24 годин.

Після відкриття флакона Оксибату натрію Сала будь-який вміст, що залишився невикористаним, повинен бути утилізовано протягом 90 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксибату натрію Сала

• Діючою речовиною є оксибат натрію. Кожен мл містить 500 мг оксибату натрію.

• Інші компоненти: очищена вода, малеїнова кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оксибат натрію Сала 500 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG поставляється у скляній амбровій пляшці об’ємом 200 мл, що містить 180 мл розчину для прийому внутрішньо, закритій дитячим замком. Кожна упаковка містить пляшку, адаптер до пляшки під тиском (PIBA), градуйовану пластикову шприц-дозатор та дві дозувальні чашки із кришками з дитячим замком.

Оксибат натрію Сала — це прозорий безбарвний розчин.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan 10,
08970 Sant Joan Despí (Барселона)
Іспанія

Лікар повинен видати вам пакет інформації про Оксибат натрію Сала, який включає брошуру з інструкцією щодо прийому препарату, листівку з відповідями на часто поставлені запитання для пацієнтів та картку попередження для пацієнта.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan 10,
08970 Sant Joan Despí (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.