Oxibato sodico Sala 500 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Oxibato sodico Sala 500 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oxibato sodico Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxibato sodico Sala
3. Come prendere Oxibato sodico Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxibato sodico Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Che cos'è Oxibato sódico Sala e a cosa serve

Oxibato sódico Sala contiene il principio attivo oxibato di sodio. Oxibato sódico Sala agisce stabilizzando il sonno notturno, anche se il suo meccanismo d'azione esatto non è noto.

Oxibato sódico Sala è usato per trattare la narcolessia con cataplessia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 7 anni di età.

La narcolessia è un disturbo del sonno che può includere attacchi di sonno durante le ore in cui normalmente si è svegli, nonché cataplessia, paralisi del sonno, allucinazioni e insonnia. La cataplessia è la comparsa improvvisa di debolezza o paralisi muscolare senza perdita di coscienza, in risposta a una reazione emotiva improvvisa come rabbia, paura, gioia, riso o sorpresa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxibato sodico Sala

Non prenda Oxibato sodico Sala

-se è allergico all'ossibato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se soffre di deficienza di succinato semialdeide deidrogenasi (un disturbo metabolico raro);

-se soffre di depressione grave;

-se sta seguendo un trattamento con farmaci oppioidi o barbiturici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Oxibato sodico Sala.

• se ha problemi respiratori o polmonari (e in particolare se è obeso), poiché Oxibato sodico Sala può causare difficoltà respiratorie;
• se ha avuto o soffre di depressione, pensieri suicidi, ansia, psicosi (disturbo mentale che può comportare allucinazioni, discorsi incoerenti o comportamenti disorganizzati e agitati) o disturbo bipolare;
• se soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione (pressione sanguigna elevata), problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• se in precedenza ha fatto uso di droghe o abusato di farmaci;
• se soffre di epilessia, poiché l'uso di Oxibato sodico Sala non è raccomandato in questa malattia;
• se soffre di porfiria (disturbo metabolico raro).

Se soffre di uno di questi problemi, informi il medico prima di prendere Oxibato sodico Sala.

Se durante il trattamento con Oxibato sodico Sala manifesta perdite urinarie notturne e incontinenza (sia urinaria che fecale), confusione, allucinazioni, episodi di sonnambulismo o pensiero anomalo, deve comunicarlo immediatamente al medico. Anche se questi effetti sono poco frequenti, quando si verificano sono generalmente di lieve o moderata entità.

Nei pazienti anziani, il medico controllerà attentamente l'andamento della terapia per verificare che il medicinale produca gli effetti desiderati.

Oxibato sodico Sala ha un noto potenziale di abuso. Sono stati riportati casi di dipendenza dopo uso illecito dell'ossibato di sodio.

Il medico le chiederà se ha fatto uso di sostanze stupefacenti prima di iniziare a prendere questo medicinale e durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Oxibato sodico Sala può essere assunto da adolescenti e bambini a partire dai 7 anni di età quando pesino più di 15 kg.

Oxibato sodico Sala non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 7 anni di età o con peso inferiore a 15 kg.

Se è un bambino o un adolescente, il medico controllerà regolarmente il suo peso corporeo.

Durante l'aggiustamento della dose, che può richiedere alcune settimane, i genitori o i caregiver devono monitorare attentamente la respirazione del bambino durante le prime 2 ore successive all'assunzione dell'ossibato di sodio per valutare la presenza di anomalie respiratorie; ad esempio, interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno, respiro rumoroso e colorazione bluastra di labbra e viso. Se vengono osservate anomalie respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica e informare il medico il prima possibile. Se si osservano anomalie dopo la prima dose, la seconda dose non deve essere somministrata. Se non si osservano anomalie, la seconda dose può essere somministrata. La seconda dose non deve essere somministrata prima di 2,5 ore né dopo 4 ore dalla prima dose.

Se ha avuto o sta avendo sensazioni spiacevoli, specialmente se si sente molto triste o ha perso interesse per la vita, è importante che informi il medico o il caregiver.

Uso di Oxibato sodico Sala con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

In particolare, Oxibato sodico Sala non deve essere usato insieme a farmaci che inducono il sonno o che riducono l'attività del Sistema Nervoso Centrale (il Sistema Nervoso Centrale è la parte del corpo costituita dal cervello e dal midollo spinale):

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di farmaci:

• medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale
• antidepressivi
• medicinali che possono essere metabolizzati in modo simile dall'organismo (ad es., valproato, fenitoina o etosuccimide, utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• topiramato (utilizzato per il trattamento dell'epilessia)

Se sta assumendo valproato, la sua dose giornaliera di Oxibato sodico Sala dovrà essere aggiustata (vedere sezione 3), poiché possono verificarsi interazioni.

Assunzione di Oxibato sodico Sala con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale, poiché gli effetti possono essere potenziati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Sono state riportate pochissime donne che hanno assunto ossibato di sodio durante la gravidanza e alcune di loro hanno avuto aborti spontanei. Il rischio dell'assunzione di Oxibato sodico Sala durante la gravidanza non è noto, pertanto non è raccomandato il suo utilizzo in donne in gravidanza o in donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Le pazienti che assumono Oxibato sodico Sala devono interrompere l'allattamento, poiché Oxibato sodico Sala passa nel latte materno.

Sono stati osservati cambiamenti nel sonno nei neonati allattati da madri trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oxibato sodico Sala può influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi, non usi macchinari pesanti né svolga alcuna attività che possa essere pericolosa o richieda vigilanza mentale, per almeno 6 ore dopo l'assunzione di Oxibato sodico Sala. Quando inizia a prendere Oxibato sodico Sala per la prima volta e finché non saprà se il medicinale le provoca sonnolenza il giorno successivo, presti particolare attenzione quando guida, utilizza macchinari pesanti o svolge qualsiasi altra attività che potrebbe risultare pericolosa o richiedere uno stato di vigilanza mentale completo.

Nei pazienti pediatrici, si avverte medici, genitori e caregiver che il tempo di attesa per svolgere attività che richiedono vigilanza mentale, coordinazione motoria o che comportano un rischio fisico può essere superiore a 6 ore, a seconda della sensibilità individuale.

Oxibato sodico Sala contiene sodio

Questo medicinale contiene 182,24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni grammo. Ciò corrisponde al 9,11% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 2 g di ossibato di sodio o più al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come assumere Oxibato sódico Sala

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che utilizzi esclusivamente la siringa fornita nella confezione durante la preparazione delle dosi di Oxibato sódico Sala.

Adulti: assunzione di Oxibato sódico Sala da solo

• Per gli adulti, la dose iniziale raccomandata è di 4,5 g al giorno, suddivisa in due dosi separate da 2,25 g.

• Il medico potrà aumentare gradualmente la sua dose fino a un massimo di 9 g al giorno, suddivisi in due dosi separate da 4,5 g.

• Assuma Oxibato sódico Sala per via orale due volte ogni notte:

• Assuma la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose da 2½ a 4 ore dopo. Potrebbe essere necessario impostare una sveglia per assicurarsi di svegliarsi e assumere la seconda dose.

• Gli alimenti riducono la quantità di Oxibato sódico Sala assorbita dall'organismo. Pertanto, è preferibile assumere Oxibato sódico Sala sempre alla stessa ora, 2 o 3 ore dopo i pasti.

• Prepari entrambe le dosi prima di coricarsi.

• Assuma le dosi entro 24 ore dalla loro preparazione.

Adolescenti e bambini a partire dai 7 anni con peso pari o superiore a 15 kg: assunzione di Oxibato sódico Sala da solo

Per i bambini a partire dai 7 anni con peso pari o superiore a 15 kg, il medico calcolerà la dose adeguata in base al peso corporeo.

Il medico calcolerà la dose adeguata per lei. Non superi la dose che le è stata prescritta.

Adulti: assunzione di Oxibato sódico Sala con valproato

Se sta assumendo valproato insieme a Oxibato sódico Sala, il medico le regolerà la dose di Oxibato sódico Sala.

• Per gli adulti, la dose iniziale raccomandata di Oxibato sódico Sala quando utilizzato insieme al valproato è di 3,6 g al giorno, suddivisi in due dosi separate da 1,8 g.
• Assuma la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose da 2½ a 4 ore dopo.

Adolescenti e bambini a partire dai 7 anni con peso pari o superiore a 15 kg: assunzione di Oxibato sódico Sala con valproato

Se sta assumendo valproato insieme a Oxibato sódico Sala, il medico le regolerà la dose di Oxibato sódico Sala.

Problemi epatici o renali

Se ha problemi renali, tenga presente le raccomandazioni dietetiche per ridurre l'assunzione di sodio (sale). Se ha problemi epatici, la dose iniziale deve essere ridotta della metà. Il medico potrà aumentare la sua dose gradualmente.

Istruzioni per la diluizione di Oxibato sódico Sala

Le seguenti istruzioni illustrano come preparare Oxibato sódico Sala. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Non permetta ai bambini di preparare Oxibato sódico Sala.

Per facilitarla, la confezione di Oxibato sódico Sala contiene un flacone di medicinale, una siringa graduata e due bicchieri dosatori con tappi di sicurezza a prova di bambino.

Passo 1

• Rimuova il tappo del flacone premendo verso il basso e svitando in senso antiorario (verso sinistra).
• Dopo aver rimosso il tappo, posizioni il flacone in posizione verticale su un tavolo.

Tenendo il flacone in posizione verticale, inserisca nel collo del flacone l’adattatore a pressione. Questa operazione deve essere effettuata solo la prima volta che si apre il flacone. L’adattatore può rimanere inserito nel flacone per gli utilizzi successivi.

Passo 2

• Inserisca quindi la punta della siringa graduata al centro dell’apertura del flacone e prema con fermezza (vedere Figura 1).

Figura 1

• Tenendo il flacone e la siringa con una mano, capovolga il flacone e aspiri la dose prescritta con l’altra mano tirando lo stantuffo. NOTA: il medicinale non fluirà nella siringa se non si mantiene il flacone capovolto (vedere Figura 2).

Figura 2

Passo 3

• Rimetta il flacone in posizione verticale. Rimuova la siringa dal centro dell’apertura del flacone.
• Svuoti il medicinale dalla siringa in uno dei bicchieri dosatori forniti spingendo lo stantuffo (vedere Figura 3). Ripeta questo passaggio per il secondo bicchiere dosatore.
• Aggiunga quindi circa 60 ml di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai).

Figura 3

Passo 4

• Applichi i tappi sui bicchieri dosatori e ruoti ciascun tappo in senso orario (verso destra) finché non sente un clic e si blocca nella posizione a prova di bambino (attenzione: poiché il tappo del bicchiere dosatore è reversibile, solo dopo aver sentito il clic si assicura che il tappo sia chiuso in modo sicuro per i bambini). (Vedere Figura 4).
• Sciacqui la siringa con acqua.

Figura 4

Proprio prima di andare a dormire:

• I pazienti adulti devono posizionare la seconda dose vicino al letto.

I genitori o i caregiver degli adolescenti e dei bambini a partire dai 7 anni non devono lasciare la seconda dose vicino al letto del bambino o a portata di mano.

• Potrebbe essere necessario impostare una sveglia per assicurarsi di svegliarsi e assumere la seconda dose, non prima di 2,5 ore e non oltre 4 ore dopo la prima dose.

Successivamente:

• Rimuova il tappo del primo bicchiere dosatore premendo sul tappo di sicurezza a prova di bambino e ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra).

• Assuma la prima dose seduto sul letto, chiuda il bicchiere e si corichi immediatamente. Nei bambini che dormono più di 8 ore ma meno di 12, la prima dose può essere somministrata dopo che il bambino ha dormito da 1 a 2 ore.

• Quando si sveglia o sveglia il bambino tra 2½ e 4 ore dopo, rimuova il tappo del secondo bicchiere dosatore. Assuma la seconda dose seduto sul letto, immediatamente prima di coricarsi nuovamente per continuare a dormire. Chiuda il secondo bicchiere.

Se ritiene che l'effetto di Oxibato sódico Sala sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Oxibato sódico Sala di quanto deve

I sintomi di sovradosaggio da Oxibato sódico Sala possono includere agitazione, confusione, alterazione della mobilità, difficoltà respiratorie, visione offuscata, sudorazione eccessiva, mal di testa, vomito, riduzione della coscienza che può portare al coma e crisi epilettiche, sete eccessiva, crampi muscolari e debolezza. Se assume più di questo medicinale di quanto dovrebbe, o lo assume accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente. Deve portare con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere Oxibato sódico Sala

Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda non appena se ne ricorda e continui con la procedura descritta in precedenza. Se salta la seconda dose, ometta quella dose e non assuma Oxibato sódico Sala fino alla notte successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se non è sicuro di aver assunto Oxibato sódico Sala

In caso di dubbi sull'assunzione di una dose, non assuma nuovamente la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio.

Se interrompe il trattamento con Oxibato sódico Sala

Deve continuare ad assumere Oxibato sódico Sala finché il medico glielo prescrive. Se interrompe la terapia, gli attacchi di cataplessia possono ripresentarsi e può manifestare insonnia, mal di testa, ansia, vertigini, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e pensiero anomalo.

Se interrompe il trattamento con questo medicinale per più di 14 giorni, deve consultare il medico poiché il trattamento deve essere ripreso con una dose inferiore.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono spesso di intensità da lieve a moderata.

Adulti: effetti indesiderati più frequenti osservati negli studi clinici (che si verificano nel 10% al 20% dei pazienti):

• vertigini
• nausea
• cefalea

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti: effetti indesiderati più frequenti osservati in uno studio clinico:

• enuresi notturna (18,3 %)
• nausea (12,5 %)
• vomito (8,7 %)
• perdita di peso (8,7 %)
• riduzione dell’appetito (6,7 %)
• cefalea (5,8 %)
• vertigini (5,8 %)
• pensieri suicidi (1 %)
• malessere mentale (perdita del contatto con la realtà) (1 %)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati negli adulti e nei bambini sono gli stessi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea,
• vertigini,
• cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• disturbi del sonno come insonnia, sogni anomali, paralisi del sonno, sonnolenza, incubi, sonnambulismo, enuresi notturna, eccessiva sonnolenza diurna, difficoltà ad addormentarsi a metà notte,
• sensazione di ubriachezza, tremori, confusione o disorientamento, visione offuscata, disturbo dell’equilibrio, cadute, sensazione di “capogiro” (vertigini),
• percezione dei battiti cardiaci, aumento della pressione arteriosa, mancanza di respiro,
• vomito, dolore allo stomaco, diarrea,
• anoressia, riduzione dell’appetito, perdita di peso,
• debolezza, stanchezza, sedazione,
• sudorazione,
• depressione,
• crampi muscolari, gonfiore,
• dolore alle articolazioni, mal di schiena,
• alterazione dell’attenzione, alterazione della sensibilità soprattutto al tatto, sensazione anomala di contatto, alterazione del gusto,
• ansia, nervosismo,
• incontinenza urinaria,
• russamento, congestione nasale,
• eruzione cutanea,
• infiammazione dei seni, infiammazione del naso e della gola.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• psicosi (un disturbo mentale che può includere allucinazioni, discorso incoerente o comportamento disorganizzato e agitato),
• paranoia, pensiero anomalo, allucinazioni, agitazione, tentativo di suicidio,
• difficoltà ad addormentarsi, sindrome delle gambe senza riposo,
• perdita di memoria,
• mioclonia (contrazioni involontarie dei muscoli),
• evacuazioni intestinali involontarie,
• ipersensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• convulsioni,
• riduzione della profondità o della frequenza della respirazione, breve arresto della respirazione durante il sonno,
• orticaria,
• pensieri suicidi, delirio, pensieri di compiere atti violenti (incluso fare del male ad altre persone),
• irritabilità, aggressività,
• stato d’animo euforico,
• attacco di panico,
• mania/disturbo bipolare,
• secchezza della bocca, disidratazione,
• gonfiore del viso (angioedema),
• bruxismo (digrignamento dei denti e contrazione della mascella),
• polaquiuria/urgenza minzionale (maggiore necessità di urinare),
• acufeni (rumori nell’orecchio, come ronzii o fischi),
• disturbo dell’alimentazione correlato al sonno,
• aumento dell’appetito,
• perdita di coscienza,
• discinesia (ad es., movimenti anomali e incontrollati degli arti),
• forfora,
• aumento del desiderio sessuale,
• nicturia (eccessiva minzione notturna),
• sensazione di soffocamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxibato sodico Sala

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo (SCAD). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Dopo la diluizione nei bicchieri dosatori, la preparazione deve essere utilizzata entro 24 ore.

Una volta aperto il flacone di Oxibato sodico Sala, qualsiasi contenuto non utilizzato entro 90 giorni dall'apertura deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxibato sodico Sala

• Il principio attivo è l'ossibato di sodio. Ogni ml contiene 500 mg di ossibato sodico.

• Gli altri componenti sono acqua purificata, acido malico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oxibato sodico Sala è presentato in un flacone di plastica ambrata da 200 ml contenente 180 ml di soluzione orale, chiuso con un tappo a prova di bambino. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone a pressione (PIBA), una siringa graduata in plastica e due bicchieri dosatori con tappi a prova di bambino.

Oxibato sodico Sala è una soluzione chiara e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Il medico le avrà consegnato un kit informativo relativo a Oxibato sodico Sala, comprendente un opuscolo sul modo di assumere il medicinale, un foglio informativo per il paziente con le Domande Frequenti e una scheda di allerta per il paziente.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.