Oksobian sodu Sala 500 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Oxibato sódico Sala 500 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Oxibato sódico Sala i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxibato sódico Sala
3. Jak stosować Oxibato sódico Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxibato sódico Sala
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

l

1. Co to jest Oxibato sódico Sala i do czego jest stosowany

Oxibato sódico Sala zawiera substancję czynną o nazwie oxibato de sodio. Oxibato sódico Sala działa na umocnienie snu w nocy, choć dokładny mechanizm działania nie jest znany.

Oxibato sódico Sala stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 7. roku życia.

Narkolepsja to zaburzenie snu, które może obejmować napady senności w godzinach, kiedy normalnie się jest czuwanie, a także kataplepsję, paraliż snu, halucynacje i bezsenność. Katapleksja to nagłe wystąpienie osłabienia lub porażenia mięśni bez utraty przytomności, jako reakcja emocjonalna na silne uczucia, takie jak gniew, strach, radość, śmiech lub zdziwienie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksobatanu sodu Sala

Nie przyjmuj oksobatanu sodu Sala

• jeśli jesteś uczulony na oksobatan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpisz na niedobór dehydrogenazy półaldehydu bursztynianowego (rzadką chorobę metaboliczną);
• jeśli cierpisz na ciężką depresję;
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami opioidowymi lub barbituranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania oksobatanu sodu Sala skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz problemy oddechowe lub płucne (a zwłaszcza jeśli jesteś otyły), ponieważ oksobatan sodu Sala może powodować trudności w oddychaniu;
• jeśli cierpiałeś lub cierpisz na depresję, myśli samobójcze, lęk, psychozę (chorobę psychiczną, która może obejmować halucynacje, niezwiązana mowa lub nieuporządkowane i pobudzone zachowanie) lub zaburzenie dwubiegunowe;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), problemy wątrobowe lub nerkowe, może być konieczna korekta dawki;
• jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub leków;
• jeśli cierpisz na padaczkę, ponieważ nie zaleca się stosowania oksobatanu sodu Sala w tej chorobie;
• jeśli cierpisz na porfi riotę (rzadką chorobę metaboliczną).

Jeśli masz którykolwiek z tych problemów, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania oksobatanu sodu Sala.

Jeśli podczas przyjmowania oksobatanu sodu Sala wystąpią u ciebie nocne nietrzymania moczu i niepewność (zarówno moczową, jak i kałową), dezorientacja, halucynacje, epizody somnambulizmu lub niepokojące myślenie, należy natychmiast powiadomić lekarza. Choć te efekty są rzadkie, jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

U osób starszych lekarz będzie dokładnie monitorował postępy, aby sprawdzić, czy lek wywiera pożądane działanie.

Oksobatan sodu Sala ma dobrze znany potencjał uzależniający. Zanotowano przypadki uzależnienia po nielegalnym stosowaniu oksobatanu sodu.

Lekarz zapyta Cię, czy wcześniej przyjmowałeś narkotyki, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku oraz w trakcie jego przyjmowania.

Dzieci i nastolatkowie

Oksobatan sodu Sala mogą przyjmować dzieci i nastolatkowie od 7. roku życia, o ile ich waga przekracza 15 kg.

Oksobatanu sodu Sala nie mogą przyjmować dzieci poniżej 7. roku życia ani dzieci ważące mniej niż 15 kg.

Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała.

Podczas okresu dostosowywania dawki, który może trwać kilka tygodni, rodzice/opiekunowie muszą dokładnie monitorować oddychanie dziecka w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu oksobatanu sodu, aby wykryć ewentualne zaburzenia oddychania; np. przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu, głośne oddychanie oraz sinienie warg i twarzy. Jeśli zauważono zaburzenia oddychania, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej i jak najszybciej powiadomić lekarza. Jeśli zaburzenia wystąpiły po pierwszej dawce, druga dawka nie powinna być podana. Jeśli nie stwierdzono zaburzeń, drugą dawkę można podać. Druga dawka nie powinna być podana wcześniej niż 2,5 godziny ani później niż 4 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Jeśli miałeś lub masz przykre uczucia, szczególnie jeśli czujesz się bardzo smutno lub straciłeś zainteresowanie życiem, ważne jest, aby powiadomić o tym lekarza lub opiekuna.

Stosowanie oksobatanu sodu Sala z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

W szczególności oksobatan sodu Sala nie powinien być stosowany razem z lekami nasennymi i lekami obniżającymi aktywność Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN – część organizmu składająca się z mózgu i rdzenia kręgowego):

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki zwiększające aktywność układu nerwowego;
• leki przeciwdepresyjne;
• leki, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. walproinian, fenytoina lub etosuksymida, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• topiramat (stosowany w leczeniu padaczki).

Jeśli przyjmujesz walproian, Twoja dzienna dawka oksobatanu sodu Sala będzie musiała zostać skorygowana (patrz sekcja 3), ponieważ może dojść do interakcji.

Stosowanie oksobatanu sodu Sala z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ jego działanie może się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bardzo niewiele kobiet przyjmowało oksobatan sodu w czasie ciąży, a niektóre z nich doznały poronień. Ryzyko stosowania oksobatanu sodu Sala w ciąży nie jest znane, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży ani u kobiet planujących zajście w ciążę.

Pacjentki przyjmujące oksobatan sodu Sala powinny przerwać karmienie piersią, ponieważ oksobatan sodu Sala przechodzi do mleka matki.

Zauważono zmiany w zachowaniu snu u niemowląt matek narażonych na działanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksobatan sodu Sala może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie kieruj pojazdami, nie korzystaj z ciężkiego sprzętu ani nie podejmuj żadnej innej czynności, która może być niebezpieczna lub wymaga pełnej świadomości, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu oksobatanu sodu Sala. Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować oksobatan sodu Sala i dopóki nie dowiesz się, czy powoduje on senność w ciągu dnia, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi ciężkiego sprzętu lub wykonywania innych czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagają pełnej czujności psychicznej.

U dzieci lekarzom, rodzicom i opiekunom przypomina się, że czas oczekiwania przed podjęciem czynności wymagających pełnej czujności psychicznej, koordynacji motorycznej lub czynności narażających na ryzyko fizyczne może być dłuższy niż 6 godzin, w zależności od indywidualnej wrażliwości.

Oksobatan sodu Sala zawiera sód

Ten lek zawiera 182,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym gramie. Odpowiada to 9,11% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 g oksobatanu sodu lub więcej dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak przyjmować Oksybat sodowy Sala

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze używać strzykawki dołączanej do opakowania podczas przygotowywania dawek oksybatu sodowego Sala.

Dorośli: przyjmowanie oksybatu sodowego Sala samodzielnie

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa to 4,5 g dziennie, podzielona na dwie oddzielne dawki po 2,25 g.

• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 9 g dziennie, podzielonych na dwie oddzielne dawki po 4,5 g.

• Przyjmuj oksybat sodowy Sala doustnie dwa razy każdej nocy:

• Pierwszą dawkę przyjmij przed pójściem spać, a drugą dawkę 2½–4 godziny później. Może być potrzebny budzik, aby upewnić się, że obudzisz się, aby przyjąć drugą dawkę.

• Jedzenie zmniejsza ilość oksybatu sodowego Sala wchłanianego przez organizm. Dlatego najlepiej przyjmować oksybat sodowy Sala zawsze o tej samej godzinie, 2–3 godziny po posiłku.

• Przygotuj obie dawki przed pójściem spać.

• Przyjmij dawki w ciągu 24 godzin od ich przygotowania.

Adolescenci i dzieci od 7. roku życia ważące 15 kg lub więcej: przyjmowanie oksybatu sodowego Sala samodzielnie

Dla dzieci od 7. roku życia ważących 15 kg lub więcej lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała.

Lekarz obliczy dla Ciebie odpowiednią dawkę. Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Dorośli: przyjmowanie oksybatu sodowego Sala z kwasem walproinowym

Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy razem z oksybatem sodowym Sala, lekarz dostosuje dawkę oksybatu sodowego Sala.

• Dla dorosłych zalecana dawka początkowa oksybatu sodowego Sala, gdy stosowany jest razem z kwasem walproinowym, to 3,6 g dziennie, podzielone na dwie oddzielne dawki po 1,8 g.
• Pierwszą dawkę przyjmij przed pójściem spać, a drugą dawkę 2½–4 godziny później.

Adolescenci i dzieci od 7. roku życia ważące 15 kg lub więcej: przyjmowanie oksybatu sodowego Sala z kwasem walproinowym

Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy razem z oksybatem sodowym Sala, lekarz dostosuje Twoją dawkę oksybatu sodowego Sala.

Problemy wątrobowe lub nerkowe

Jeśli masz problemy nerkowe, należy przestrzegać zaleceń dietetycznych zmniejszających spożycie sodu (soli). Jeśli masz problemy wątrobowe, dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.

Instrukcje rozcieńczania oksybatu sodowego Sala

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować oksybat sodowy Sala. Przeczytaj je uważnie i postępuj krok po kroku. Nie pozwalaj dzieciom przygotowywać oksybatu sodowego Sala.

W celu ułatwienia, opakowanie oksybatu sodowego Sala zawiera 1 butelkę leku, strzykawkę dozującą oraz dwa kubki dozujące z zabezpieczonymi przed dziećmi korkami.

Krok 1

• Zdejmij korek z butelki, naciskając go w dół i odkręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
• Po zdjęciu korka postaw butelkę pionowo na stole.

Utrzymując butelkę w pozycji pionowej, wsuń adapter ciśnieniowy do jej szyjki. Należy to zrobić tylko za pierwszym razem otwarcia butelki. Adapter może pozostać w butelce na kolejne użycia.

Krok 2

• Następnie wsuń końcówkę strzykawki dozującej do środka otwarcia butelki i naciskaj mocno (zobacz Rysunek 1).

Rysunek 1

• Trzymając butelkę i strzykawkę jedną ręką, odwróć butelkę do góry dnem i drugą ręką wyciągnij przepisaną dawkę, ciągnąc za tłok. UWAGA: lek nie będzie przepływał do strzykawki, jeśli nie utrzymasz butelki w pozycji odwróconej (zobacz Rysunek 2).

Rysunek 2

Krok 3

• Postaw butelkę w pozycji pionowej. Wyjmij strzykawkę ze środka otwarcia butelki.
• Opróżnij lek ze strzykawki do jednego z dostarczonych kubków dozujących, wciskając tłok (zobacz Rysunek 3). Powtórz ten krok dla drugiego kubka dozującego.
• Następnie dodaj około 60 ml wody do każdego kubka dozującego (60 ml to około 4 łyżki stołowe).

Rysunek 3

Krok 4

• Zakręć korki kubków dozujących i obróć każdy korek zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż usłyszysz kliknięcie i zablokują się w pozycji zabezpieczonej przed dziećmi (uwaga: ponieważ korek kubka dozującego jest odwracalny, dopiero po usłyszeniu dźwięku kliknięcia możesz mieć pewność, że korek jest bezpiecznie zamknięty). (zobacz Rysunek 4).
• Wypłucz strzykawkę wodą.

Tuż przed pójściem spać:

• Pacjenci dorośli powinni umieścić swoją drugą dawkę obok łóżka.

Rodzice lub opiekunowie adolescentów i dzieci od 7. roku życia nie powinni zostawiać drugiej dawki obok łóżka dziecka lub w jego zasięgu.

• Może być potrzebny budzik, aby upewnić się, że obudzisz się, aby przyjąć drugą dawkę – nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po pierwszej dawce.

Następnie:

• Zdejmij korek z pierwszego kubka dozującego, naciskając na zabezpieczony przed dziećmi korek i odkręcając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

• Przyjmij pierwszą dawkę siedząc w łóżku, zakręć kubek, a następnie natychmiast połóż się spać. W przypadku dzieci, które śpią dłużej niż 8 godzin, ale mniej niż 12 godzin, pierwszą dawkę można podać po tym, jak dziecko spało od 1 do 2 godzin.

• Gdy Ty lub dziecko obudzicie się 2½–4 godziny później, zdejmij korek z drugiego kubka dozującego. Przyjmij drugą dawkę siedząc w łóżku tuż przed ponownym położeniem się spać. Zakręć drugi kubek.

Jeśli uważasz, że działanie oksybatu sodowego Sala jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej oksybatu sodowego Sala niż powinieneś

Objawy przedawkowania oksybatu sodowego Sala mogą obejmować pobudzenie, dezorientację, zaburzenia ruchowe, trudności oddechowe, zamazanie wzroku, nadmierne pocenie się, bóle głowy, wymioty, obniżoną świadomość, która może prowadzić do śpiączki i napadów padaczkowych, nadmierne pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie. Jeśli przyjmiesz więcej tego leku niż przepisano lub przypadkowo, natychmiast poproś o pilną pomoc medyczną. Należy zabrać opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś przyjąć oksybatu sodowego Sala

Jeśli zapomniałeś przyjąć pierwszej dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj opisany wcześniej sposób postępowania. Jeśli pominiesz drugą dawkę, pomiń ją i nie przyjmuj oksybatu sodowego Sala ponownie aż do następnej nocy. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjąłeś oksybat sodowy Sala

W przypadku wątpliwości dotyczących przyjęcia dawki nie przyjmuj ponownie dawki, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie oksybatem sodowym Sala

Powinieneś kontynuować przyjmowanie oksybatu sodowego Sala tak długo, jak długo lekarz Ci to przepisuje. Jeśli przerwiesz leczenie, napady katapleksji mogą powrócić, a możesz doświadczyć bezsenności, bólu głowy, lęku, zawrotów głowy, zaburzeń snu, senności, halucynacji i nietypowego myślenia.

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przez więcej niż 14 dni, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ leczenie należy wznowić od niższej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Dorosli: najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych (występujące u 10–20 % pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• ból głowy

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Dzieci i młodzież: najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniu klinicznym:

• moczenie się w nocy (18,3 %)
• nudności (12,5 %)
• wymioty (8,7 %)
• utrata masy ciała (8,7 %)
• zmniejszony apetyt (6,7 %)
• ból głowy (5,8 %)
• zawroty głowy (5,8 %)
• myśli samobójcze (1 %)
• uczucie psychicznego niedoboru (utrata kontaktu z rzeczywistością) (1 %)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane u dorosłych i dzieci są takie same. Jeśli wystąpi u Państwa któreś z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy ze snem, takie jak bezsenność, nietypowe sny, paraliż snu, senność, koszmary, somnambulizm, moczenie się w nocy, nadmierna senność w ciągu dnia, trudności z zaśnięciem w połowie nocy,
• uczucie upojenia, drżenie, dezorientacja lub dezorientacja, zamazane widzenie, zaburzenia równowagi, upadki, uczucie „zawrotów głowy” (ból głowy),
• uczucie wyczuwalnego bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, duszność,
• wymioty, ból brzucha, biegunka,
• anoreksja, zmniejszony apetyt, utrata masy ciała,
• osłabienie, zmęczenie, osłabienie,
• pocenie się,
• depresja,
• skurcze mięśni, obrzęk,
• ból stawów, ból pleców,
• zaburzenia uwagi, zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku, nietypowe uczucie dotyku, nietypowy smak,
• lęk, pobudzenie nerwowe,
• nietrzymanie moczu,
• chrapanie, zatkanie nosa,
• wysypka,
• obrzęk zatok, obrzęk nosa i gardła.

Niekonie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, niezrozumiałą mowę lub nieuporządkowane i pobudzone zachowanie),
• paranoja, nietypowe myślenie, halucynacje, pobudzenie, próba samobójcza,
• trudności z zaśnięciem, niespokojne nogi,
• zaburzenia pamięci,
• mioklonia (nieprzywolne skurcze mięśni),
• niekontrolowane wypróżnienia,
• nadwrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• drgawki,
• zmniejszenie głębokości lub częstości oddychania, krótkotrwałe zatrzymanie oddechu podczas snu,
• pokrzywka,
• myśli samobójcze, urojenia, myśli o popełnieniu czynów przemocowych (w tym krzywdzenie innych osób),
• drażliwość, agresywność,
• stan euforyczny,
• atak paniki,
• mania/zaburzenie dwubiegunowe,
• suchość w ustach, odwodnienie,
• obrzęk twarzy (angioedem),
• bruksyzm (bruksyzm i zaciśnięta żuchwa),
• polakiuria/potrzeba nagłego oddania moczu (większa potrzeba oddawania moczu),
• szumy w uszach (szumy w uszach, np. dzwonienie lub brzęczenie),
• zaburzenia odżywiania związane ze snem,
• zwiększenie apetytu,
• utrata przytomności,
• dyskinezie (np. nietypowe, niekontrolowane ruchy kończyn),
• łupież,
• zwiększone pożądanie seksualne,
• nikturia (nadmierna ilość moczu w nocy),
• uczucie duszenia się.

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Oxibato sódico Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na butelce po oznaczeniu (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po rozcieńczeniu w szklankach dozujących, przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

Po otwarciu butelki z lekiem Oxibato sódico Sala, cały jej zawartość, której nie wykorzystano w ciągu 90 dni od daty otwarcia, powinna zostać usunięta.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxibatu sodu Sala

• Substancją czynną jest oksybat sodu. Każdy ml zawiera 500 mg oksybatu sodu.

• Pozostałe składniki to woda oczyszczona, kwas jabłkowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxibat sodu Sala jest dostarczany w plastikowym, bursztynowym słoiku o pojemności 200 ml, zawierającym 180 ml roztworu doustnego, zamkniętym za pomocą kapsułki chroniącej przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera słoik, adapter do słoika pod ciśnieniem (PIBA), strzykawkę plastikową z podziałką oraz dwa kubeczki dawkujące z kapsułkami zabezpieczającymi przed dziećmi.

Oxibat sodu Sala to klarowny, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Lekarz powinien wydać pacjentowi opakowanie informacyjne produktu Oxibat sodu Sala, zawierające ulotkę z instrukcją przyjmowania leku, kartkę informacyjną dla pacjenta z najczęściej zadawanymi pytaniami oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan 10,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.