Оксабат натрия Сала 500 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оксабат натрия Сала 500 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оксабат натрия Сала и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оксабата натрия Сала
3. Как принимать Оксабат натрия Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксабата натрия Сала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Оксабат натрия Сала и для чего он применяется

Оксабат натрия Сала содержит действующее вещество — оксибат натрия. Оксабат натрия Сала способствует укреплению ночного сна, хотя точный механизм его действия не установлен.

Оксабат натрия Сала применяется для лечения нарколепсии с катаплексией у взрослых, подростков и детей в возрасте от 7 лет.

Нарколепсия — это расстройство сна, которое может включать приступы сонливости в течение времени, когда человек обычно бодрствует, а также катаплексию, сонный паралич, галлюцинации и бессонницу. Катаплексия — это внезапное появление слабости или паралича мышц без потери сознания в ответ на внезапную эмоциональную реакцию, например, гнев, страх, радость, смех или удивление.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оксабата натрия Сала

Не принимайте Оксабат натрия Сала

• если у вас аллергия на оксабат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас дефицит сукцинальдегид-дегидрогеназы (редкое метаболическое заболевание);
• если у вас тяжелая депрессия;
• если вы проходите лечение опиоидными или барбитуровыми препаратами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оксабата натрия Сала.

• если у вас есть проблемы с дыханием или легочная патология (особенно при ожирении), поскольку Оксабат натрия Сала может вызвать затруднение дыхания;
• если у вас есть или были депрессия, суицидальные мысли, тревожность, психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и возбуждённое поведение) или биполярное расстройство;
• если у вас сердечная недостаточность, гипертония (повышенное артериальное давление), заболевания печени или почек — возможно, потребуется коррекция дозы;
• если ранее вы употребляли наркотики или злоупотребляли лекарственными средствами;
• если у вас эпилепсия, поскольку применение Оксабата натрия Сала при этом заболевании не рекомендуется;
• если у вас порфирия (редкое метаболическое заболевание).

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Оксабата натрия Сала.

Если во время приема Оксабата натрия Сала у вас возникают ночные недержания мочи, недержание кала, спутанность сознания, галлюцинации, приступы снохождения или нарушения мышления, немедленно сообщите об этом врачу. Хотя такие побочные эффекты возникают редко, при их появлении они, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень тяжести.

У пожилых пациентов врач будет тщательно наблюдать за течением заболевания, чтобы убедиться, что препарат оказывает желаемое действие.

Оксабат натрия Сала обладает хорошо известным потенциалом злоупотребления. Имеются случаи зависимости после незаконного употребления оксабата натрия.

Перед началом и во время приема этого препарата врач спросит вас о возможном употреблении наркотиков.

Дети и подростки

Оксабат натрия Сала могут принимать подростки и дети в возрасте от 7 лет и старше при условии, что их масса тела превышает 15 кг.

Оксабат натрия Сала не следует применять детям младше 7 лет или детям с массой тела менее 15 кг.

Если вы ребёнок или подросток, ваш врач будет регулярно контролировать вашу массу тела.

Во время подбора дозы, который может занять несколько недель, родители/опекуны должны внимательно наблюдать за дыханием ребёнка в течение первых 2 часов после приёма оксабата натрия с целью выявления возможных нарушений дыхания, например: кратковременных остановок дыхания во сне, шумного дыхания, появления синюшности губ и лица. При обнаружении нарушений дыхания необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и как можно скорее сообщить об этом врачу. Если нарушения дыхания наблюдаются после первой дозы, вторая доза не должна вводиться. Если нарушений дыхания не наблюдается, вторая доза может быть введена. Вторая доза не должна вводиться ранее чем через 2,5 часа и позже чем через 4 часа после введения первой дозы.

Если у вас возникают неприятные ощущения, особенно чувство сильной подавленности или потеря интереса к жизни, важно сообщить об этом врачу или опекуну.

Применение Оксабата натрия Сала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, Оксабат натрия Сала не следует применять одновременно с препаратами, вызывающими сонливость, и препаратами, снижающими активность центральной нервной системы (центральная нервная система — часть организма, включающая головной и спинной мозг).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих типов препаратов:

• препараты, повышающие активность центральной нервной системы;
• антидепрессанты;
• препараты, которые могут метаболизироваться в организме аналогичным образом (например, вальпроат, фенитоин или этосуксимид, применяемые при лечении эпилептических припадков);
• топирамат (применяется при лечении эпилепсии).

Если вы принимаете вальпроат, вашу суточную дозу Оксабата натрия Сала необходимо будет скорректировать (см. раздел 3), поскольку возможно возникновение взаимодействий.

Прием Оксабата натрия Сала с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку его эффекты могут усиливаться.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Очень небольшое число женщин принимали оксабат натрия во время беременности, и у некоторых из них случались самопроизвольные аборты. Риск применения Оксабата натрия Сала во время беременности неизвестен, поэтому его применение не рекомендуется у беременных женщин и женщин, планирующих беременность.

Пациенткам, принимающим Оксабат натрия Сала, следует прекратить грудное вскармливание, поскольку оксабат натрия выделяется с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших препарат, наблюдались изменения в паттерне сна.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Оксабат натрия Сала может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте автомобилем, не используйте тяжёлые машины и не занимайтесь никакой деятельностью, которая может быть опасной или требует полной концентрации внимания, в течение как минимум 6 часов после приёма Оксабата натрия Сала. Особенно осторожно следует вести себя при первом приеме Оксабата натрия Сала и до тех пор, пока вы не будете уверены, вызывает ли он у вас сонливость на следующий день, при вождении, работе с тяжёлыми механизмами или при выполнении любой другой деятельности, которая может быть опасной или требует полной ясности сознания.

У педиатрических пациентов врачам, родителям и опекунам следует помнить, что время ожидания перед выполнением деятельности, требующей концентрации внимания, моторной координации или связанной с физическим риском, может превышать 6 часов в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Оксабат натрия Сала содержит натрий

Этот препарат содержит 182,24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом грамме. Это составляет 9,11 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 г оксабата натрия или более в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована бессолевая (низкосодержащая натрий) диета.

3. Как принимать Оксабат натрия Сала

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Важно, чтобы вы использовали только шприц, включённый в упаковку, при приготовлении доз Оксабат натрия Сала.

Взрослые: приём Оксабат натрия Сала в монотерапии

• Для взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 4,5 г в день, разделённую на две отдельные дозы по 2,25 г.

• Ваш врач может постепенно увеличить дозу до максимальной дозы 9 г в день, разделённых на две отдельные дозы по 4,5 г.

• Принимайте Оксабат натрия Сала перорально два раза в течение ночи:

• Первую дозу принимайте перед сном, вторую — через 2½–4 часа после первой. Возможно, вам потребуется будильник, чтобы гарантированно проснуться для приёма второй дозы.

• Пища снижает количество Оксабат натрия Сала, которое всасывается вашим организмом. Поэтому лучше всего принимать Оксабат натрия Сала в одно и то же время — через 2–3 часа после еды.

• Подготовьте обе дозы перед сном.

• Принимайте дозы в течение 24 часов с момента их приготовления.

Подростки и дети в возрасте от 7 лет, весом 15 кг и более: приём Оксабат натрия Сала в монотерапии

Для детей в возрасте от 7 лет и старше, вес которых составляет 15 кг и более, врач рассчитает соответствующую дозу на основе массы тела.

Врач рассчитает для вас соответствующую дозу. Не превышайте назначенную вам дозу.

Взрослые: приём Оксабат натрия Сала с вальпроатом

Если вы принимаете вальпроат одновременно с Оксабат натрия Сала, ваш врач подберёт соответствующую дозу Оксабат натрия Сала.

• Для взрослых рекомендуемая начальная доза Оксабат натрия Сала при одновременном применении с вальпроатом составляет 3,6 г в день, разделённых на две отдельные дозы по 1,8 г.
• Принимайте первую дозу перед сном, вторую — через 2½ часа после первой.

Подростки и дети в возрасте от 7 лет, весом 15 кг и более: приём Оксабат натрия Сала с вальпроатом

Если вы принимаете вальпроат одновременно с Оксабат натрия Сала, ваш врач подберёт соответствующую дозу Оксабат натрия Сала.

Печеночная или почечная недостаточность

При нарушении функции почек следует соблюдать диетические рекомендации по снижению потребления натрия (соли). При нарушении функции печени начальную дозу следует уменьшить вдвое. Ваш врач может постепенно увеличить дозу.

Инструкции по разведению Оксабат натрия Сала

Ниже приведены инструкции по приготовлению Оксабат натрия Сала. Внимательно прочитайте их и следуйте пошагово. Детям не разрешается готовить Оксабат натрия Сала.

Для вашего удобства упаковка Оксабат натрия Сала содержит 1 флакон с лекарственным средством, мерный шприц и два мерных стаканчика с защитными крышками, предотвращающими открытие детьми.

Шаг 1

• Снимите колпачок с флакона, нажав вниз и повернув против часовой стрелки (влево).
• После снятия колпачка поставьте флакон вертикально на стол.

Удерживая флакон в вертикальном положении, вставьте в горловину флакона насадку-адаптер. Это необходимо сделать только при первом открытии флакона. Адаптер может оставаться на флаконе при последующих применениях.

Шаг 2

• Затем вставьте наконечник мерного шприца в центральное отверстие флакона и плотно нажмите (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Удерживая флакон и шприц одной рукой, переверните флакон вверх дном и второй рукой потяните поршень, чтобы набрать назначенную дозу. ПРИМЕЧАНИЕ: лекарство не будет поступать в шприц, если вы не удерживаете флакон в перевёрнутом положении (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

Шаг 3

• Поставьте флакон вертикально. Извлеките шприц из центрального отверстия флакона.
• Вылейте лекарство из шприца в один из предоставленных мерных стаканчиков, нажав на поршень (см. Рисунок 3). Повторите этот шаг для второго мерного стаканчика.
• Затем добавьте примерно 60 мл воды в каждый мерный стаканчик (60 мл — это примерно 4 столовые ложки).

Рисунок 3

Шаг 4

• Закройте мерные стаканчики крышками и поверните каждую крышку по часовой стрелке (вправо), пока не услышите щелчок и она не зафиксируется в положении, защищённом от детей (внимание: поскольку крышка мерного стаканчика реверсивная, только после щелчка можно быть уверенным, что она надёжно закрыта). (См. Рисунок 4).
• Промойте шприц водой.

Рисунок 4

Непосредственно перед сном:

• Взрослые пациенты должны поставить свою вторую дозу рядом с кроватью.

Родители или опекуны подростков и детей в возрасте от 7 лет не должны оставлять вторую дозу рядом с кроватью ребёнка или в пределах его досягаемости.

• Вам может понадобиться будильник, чтобы гарантированно проснуться для приёма второй дозы — не ранее чем через 2,5 часа и не позднее чем через 4 часа после первой дозы.

Затем:

• Снимите крышку с первого мерного стаканчика, нажав на защитную крышку, предотвращающую открытие детьми, и повернув её против часовой стрелки (влево).

• Принимайте первую дозу, сидя в постели, затем закройте стаканчик и немедленно ложитесь спать. В случае детей, которые спят более 8 часов, но менее 12, первую дозу можно вводить спустя 1–2 часа после засыпания ребёнка.

• Когда вы проснётесь или разбудите ребёнка через 2½–4 часа, снимите крышку со второго мерного стаканчика. Принимайте вторую дозу, сидя в постели, сразу перед тем, как снова лечь спать. Закройте второй стаканчик.

Если вы считаете, что действие Оксабат натрия Сала слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Оксабат натрия Сала, чем нужно

Симптомы передозировки Оксабат натрия Сала могут включать возбуждение, спутанность сознания, нарушение двигательной активности, затруднённое дыхание, нечёткость зрения, повышенное потоотделение, головную боль, рвоту, снижение сознания, которое может привести к коме и эпилептическим припадкам, чрезмерную жажду, мышечные судороги и слабость. Если вы приняли больше препарата, чем положено, или случайно его приняли, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку от лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли принять Оксабат натрия Сала

Если вы забыли принять первую дозу, примите её, как только вспомните, и продолжайте следовать описанной ранее процедуре. Если вы пропустили вторую дозу, пропустите её и не принимайте Оксабат натрия Сала снова до следующей ночи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены, приняли ли вы Оксабат натрия Сала

При сомнениях относительно приёма дозы не повторяйте её введение, чтобы снизить риск передозировки.

Если вы прекратили приём Оксабат натрия Сала

Вы должны продолжать принимать Оксабат натрия Сала, пока ваш врач продолжает его вам назначать. При прекращении приёма препарата могут вновь появиться приступы катаплексии, а также возможны бессонница, головная боль, тревожность, головокружение, нарушения сна, сонливость, галлюцинации и нарушение мышления.

Если вы прекратили приём этого лекарственного средства более чем на 14 дней, проконсультируйтесь с врачом, так как вам необходимо будет возобновить лечение с меньшей дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, они имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Взрослые: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях (возникают у 10–20 % пациентов):

• головокружение
• тошнота
• головная боль

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, наблюдавшиеся в клиническом исследовании:

• ночное недержание мочи (18,3 %)
• тошнота (12,5 %)
• рвота (8,7 %)
• потеря массы тела (8,7 %)
• снижение аппетита (6,7 %)
• головная боль (5,8 %)
• головокружение (5,8 %)
• суицидальные мысли (1 %)
• психическое недомогание (потеря связи с реальностью) (1 %)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты у взрослых и детей могут быть одинаковыми. Если у вас возник один из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу немедленно:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота,
• головокружение,
• головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушения сна, такие как бессонница, необычные сновидения, сонный паралич, сонливость, кошмары, лунатизм, ночное недержание мочи, чрезмерная дневная сонливость, трудности с засыпанием в середине ночи,
• ощущение опьянения, тремор, спутанность сознания или дезориентация, нечеткость зрения, нарушение равновесия, падения, ощущение «головокружения» (вертиго),
• ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, одышка,
• рвота, боль в животе, диарея,
• анорексия, снижение аппетита, потеря массы тела,
• слабость, утомляемость, седация,
• потливость,
• депрессия,
• мышечные судороги, отеки,
• боль в суставах, боль в спине,
• нарушение концентрации внимания, нарушение чувствительности, особенно тактильной, необычное ощущение при прикосновении, изменение вкуса,
• тревожность, нервозность,
• недержание мочи,
• храп, заложенность носа,
• сыпь,
• отек околоносовых пазух, отек носа и горла.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную речь или дезорганизованное и возбуждённое поведение),
• паранойя, нарушение мышления, галлюцинации, возбуждение, попытки суицида,
• трудности с засыпанием, беспокойные ноги,
• нарушение памяти,
• миоклония (непроизвольные сокращения мышц),
• непроизвольная дефекация,
• повышенная чувствительность.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• судороги,
• снижение глубины или частоты дыхания, кратковременная остановка дыхания во сне,
• крапивница,
• суицидальные мысли, бред, мысли о совершении насильственных действий (включая причинение вреда другим людям),
• раздражительность, агрессивность,
• эйфорическое настроение,
• паническая атака,
• мания/биполярное расстройство,
• сухость во рту, обезвоживание,
• отек лица (ангионевротический отек),
• бруксизм (скрежетание зубами и напряжение челюсти),
• поллакиурия/императивные позывы к мочеиспусканию (повышенная потребность в мочеиспускании),
• шум в ушах (тиннитус), например, звон или жужжание,
• расстройство пищевого поведения, связанное со сном,
• повышение аппетита,
• потеря сознания,
• дискинезия (например, непроизвольные неконтролируемые движения конечностей),
• перхоть,
• повышение полового влечения,
• никтурия (чрезмерное мочеиспускание ночью),
• ощущение удушья.

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оксабата натрия Сала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после (САО). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После разведения в мерных стаканчиках препарат следует использовать в течение 24 часов.

После вскрытия флакона с Оксабатом натрия Сала любое оставшееся содержимое, не использованное в течение 90 дней с момента вскрытия, должно быть утилизировано.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксабата натрия Сала

• Действующее вещество — оксабат натрия. Каждый мл содержит 500 мг оксабата натрия.

• Прочие компоненты: очищенная вода, малеиновая кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оксабат натрия Сала выпускается в виде раствора для приема внутрь. Препарат поставляется в коричневом пластиковом флаконе объемом 200 мл, содержащем 180 мл раствора, с детской крышкой-замком. Каждая упаковка содержит флакон, адаптер для флакона под давлением (PIBA), мерный пластиковый шприц и две мерные чашки с детскими крышками-замками.

Оксабат натрия Сала представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan, 10,
08970 Сан-Хоан-Деспи (Барселона),
Испания

Ваш врач должен был выдать вам информационный пакет по препарату Оксабат натрия Сала, включающий инструкцию по применению, листок-вкладыш с часто задаваемыми вопросами и карточку-предупреждение для пациента.

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan, 10,
08970 Сан-Хоан-Деспи (Барселона),
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/