Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

оксаліплатин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, не зазначених у цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій і для чого його застосовують.
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій.
3. Як застосовують Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG і для чого застосовується

Діючою речовиною Оксаліплатин Тева 5 мг/мл є оксаліплатин.

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл застосовується для лікування раку товстої кишки (лікування раку ободової кишки на стадії III після повного видалення первинної пухлини, метастатичного раку ободової кишки та раку прямої кишки). Оксаліплатин застосовується у комбінації з іншими протипухлинними ліками, такими як 5-фторурацил та кислота фолінова.

Оксаліплатин — це протипухлинний засіб, що містить платину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Вам не слід застосовувати Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG:

• якщо ви алергічні до оксаліплатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо у вас вже знижена кількість клітин крові;
• якщо у вас вже є відчуття поколювання та оніміння пальців рук і/або пальців ніг і ви маєте труднощі з виконанням дрібних завдань, наприклад, застібання ґудзиків;
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам введуть Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG:

• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на ліки, що містять платину, такі як карбоплатин або цисплатин. Під час будь-якої інфузії оксаліплатину можуть виникнути алергічні реакції;
• якщо у вас є легкі або помірні проблеми з нирками;
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою або ненормальні результати аналізів функції печінки;
• якщо у вас є або були захворювання серця, такі як порушення електричної провідності, що називається подовженням інтервалу QT, нерегулярне серцебиття або сімейний анамнез захворювань серця;
• якщо ви нещодавно отримали або плануєте отримати якусь вакцину. Під час лікування оксаліплатином вам не слід робити щеплення «живими» або «ослабленими» вакцинами, наприклад, вакциною від жовтої лихоманки.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть будь-які з наступних станів, негайно повідомте про це свого лікаря. Лікар може потребувати лікування цих станів. Лікар може зменшити дозу Оксаліплатин Тева 5 мг/мл, або відтермінувати чи перервати лікування Оксаліплатин Тева 5 мг/мл.

• Якщо у вас виникає неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання, і відчуття нестачі повітря під час лікування.
• Якщо у вас є нервові проблеми в руках або ногах, такі як поколювання, оніміння або зниження чутливості в руках або ногах.
• Якщо у вас виникає головний біль, порушення ментальної функції, судоми та порушення зору — від розмитого зору до втрати зору.
• Якщо ви почуваєтеся погано (нудота та блювота).
• Якщо у вас виникає тяжка діарея.
• Якщо у вас є біль у губах або виразки в роті (мукозит/стоматит).
• Якщо у вас є діарея або зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Ваш лікар може зменшити дозу Оксаліплатин Тева 5 мг/мл або відтермінувати лікування Оксаліплатин Тева 5 мг/мл.
• Якщо у вас виникають незрозумілі симптоми з боку дихання, такі як кашель або труднощі з диханням. Ваш лікар може припинити лікування Оксаліплатин Тева 5 мг/мл.
• Якщо у вас виникає надзвичайна втама, нестача повітря або проблеми з нирками, що призводять до зменшення кількості сечі або її повної відсутності (симптоми гострої ниркової недостатності).
• Якщо у вас є гарячка (температура ≥ 38 °C) або озноб, що можуть бути ознаками інфекції. Ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції крові.
• Якщо у вас є гарячка > 38 °C. Ваш лікар може визначити, чи є також зниження білих кров’яних клітин.
• Якщо ви несподівано помітили кровотечу або синці (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція). Це можуть бути ознаки утворення тромбів у малих судинах усього тіла.
• Якщо ви почуваєтеся запаморочено (втратили свідомість) або маєте нерегулярне серцебиття під час прийому Оксаліплатин Тева 5 мг/мл. Це може бути ознакою серйозного захворювання серця.
• Якщо у вас виникає біль у м’язах і набряк, разом із слабкістю, гарячкою та червоно-бурою сечею. Це можуть бути ознаки ураження м’язів (рабдоміоліз) і можуть призвести до проблем із нирками або інших ускладнень.
• Якщо у вас є біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, що нагадує осад кави, темне випорожнення, що можуть бути ознаками кишкової виразки (шлунково-кишкова виразка з потенційною кровотечею або перфорацією).
• Якщо у вас є біль у животі (на рівні пупка), діарея з кров’ю, нудота і/або блювота, що можуть бути спричинені зниженням притоку крові до стінок кишки (ішемія кишки).

Застосування Оксаліплатин Тева 5 мг/мл разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо зможете приймати/використовувати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

• Не рекомендується завагітніти під час лікування оксаліплатином, і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Пацієнткам слід вживати належних заходів контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, дуже важливо обговорити це з лікарем перед початком будь-якого лікування.
• Якщо ви завагітніли під час лікування, негайно повідомте про це свого лікаря.

Годування грудьми

• Під час лікування оксаліплатином не слід годувати грудьми.

Фертильність

• Оксаліплатин може мати вплив на фертильність, що може бути незворотним. Чоловіки повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
• Чоловікам слід попереджати, щоб вони не бажали мати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення, а також вживати відповідних заходів контрацепції протягом цього періоду.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування оксаліплатином може збільшити ризик запаморочення, нудоти, блювоти та інших неврологічних симптомів, що впливають на ходу та рівновагу. Якщо це відбувається, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у вас виникають проблеми зі зором під час введення Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням або не бере участь у небезпечних видах діяльності.

3. Як застосовують Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл застосовують лише для дорослих.

Для одноразового використання.

Доза

Доза Оксаліплатину Тева 5 мг/мл залежить від площі Вашого тіла. Її розраховують на основі Вашої ваги та зросту. Рекомендована доза для дорослих, включаючи літніх людей, становить 85 мг/м² площі тіла. Доза, яку Ви отримаєте, також залежатиме від результатів аналізів крові та від того, чи виникали у Вас раніше побічні ефекти під час застосування Оксаліплатину Тева 5 мг/мл.

Спосіб і шлях введення

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл призначає лікар-онколог.
• Лікування проводитиме медичний працівник, який підготував відповідну дозу Оксаліплатину Тева 5 мг/мл.
• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл вводять повільно у вену (внутрішньовенно) протягом 2–6 годин.
• Вам вводитимуть Оксаліплатин Тева 5 мг/мл одночасно з фолінієвою кислотою та перед введенням 5-фторурацилу.

Частота введення

Зазвичай інфузію проводять кожні 2 тижні.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Тривалість Вашого лікування становитиме максимум 6 місяців, якщо препарат застосовують після повного видалення пухлини.

Якщо Вам ввели більше Оксаліплатину Тева 5 мг/мл концентрату для розчину для інфузій EFG, ніж рекомендовано:

Оскільки цей препарат вводиться медичним працівником, дуже малоймовірно, що Вам введуть надто багато або замало ліків.

У разі передозування можуть посилитися побічні реакції. Лікар може призначити відповідне лікування для усунення цих побічних ефектів.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо Вам забули ввести Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Лікар визначить час, коли Вам слід отримати препарат. Якщо Ви вважаєте, що могли не отримати дозу, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, важливо повідомити лікаря до наступного курсу лікування.

Нижче наведено ефекти, які можуть виникнути.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили наступне:

• Симптоми алергічної або анафілактичної реакції з раптовими ознаками, такими як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням, сильна втама (відчуття, що ви можете знепритомнити). У більшості випадків ці симптоми виникали під час інфузії або одразу після неї, але також спостерігалися алергічні реакції з затримкою на години або навіть дні після інфузії.

• Незвичні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищення температури,

• Стійка або тяжка діарея або блювота,

• Наявність крові або темно-коричневих частинок, схожих на кавову гущу, у блювотних масах,

• Біль у губах або виразки в роті (мукозит/стоматит),

• Незрозумілі симптоми з боку дихання, такі як сухий кашель, труднощі з диханням або хрипи,

• Комплекс симптомів, таких як головний біль, порушення ментальної діяльності, судоми та порушення зору — від розмитості зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного захворювання).

• Сильна втама зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець і задихою (гемолітична анемія), окремо або разом із зниженням кількості тромбоцитів, незвичними синцями (тромбоцитопенія) та проблемами з нирками, що призводять до зменшення або відсутності сечовиділення (симптоми гемолітико-уремічного синдрому).

Інші відомі побічні ефекти Оксаліплатину Тева 5 мг/мл включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл може впливати на нерви (периферична нейропатія). Ви можете відчувати поколювання і/або оніміння пальців рук і ніг, навколо рота або в горлі, що іноді може супроводжуватися судомами.

Часто ці побічні ефекти можуть викликатися впливом холоду, наприклад, при відкриванні холодильника або триманні холодного напою. Також можуть виникати труднощі під час виконання дрібних завдань, таких як застібання ґудзиків. Хоча в більшості випадків симптоми самостійно повністю зникають, існує можливість, що симптоми периферичної сенсорної нейропатії зберігатимуться після завершення лікування. У деяких людей при нахилі шиї виникає раптове відчуття поколювання по руках або тулубу.

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл може іноді викликати неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання, а також відчуття нестачі повітря. Це відчуття, якщо виникає, зазвичай відбувається під час або в перші години після інфузії і може бути спровоковане впливом холоду. Хоча це неприємно, воно не триває довго і зникає без лікування. Лікар може вирішити, чи потрібно змінити схему лікування.

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл може викликати діарею, нудоту (відчуття нудоти) та блювоту (нудоту). Однак лікар, як правило, призначає лікування для профілактики цих неприємних відчуттів до початку терапії, і воно має продовжуватися після неї.

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл викликає тимчасове зниження кількості клітин крові.

Зниження кількості червоних кров’яних тілець може призводити до анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), незвичних кровотеч або синців (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження кількості білих кров’яних тілець може сприяти розвитку інфекцій.

Перед початком лікування та перед кожною сесією лікар проводитиме аналіз крові, щоб переконатися, що ви маєте достатню кількість клітин крові.

• Відчуття дискомфорту поблизу або у місці введення під час інфузії.

• Лихоманка, озноб (тремтіння), сильна або помірна втама, болі в тілі.

• Зміни ваги, втрата або відсутність апетиту, порушення смаку, запор.

• Головний біль, біль у спині.

• Запалення м’язових нервів, скованість шиї, дивне відчуття на язиці, що може ускладнити мовлення, стоматит/мукозит (поразки губ і виразки в роті).

• Біль у животі.

• Незвична кровотеча, включаючи носову.

• Кашель, труднощі з диханням.

• Алергічні реакції, висипання, яке може бути червоним і сверблячим, помірне випадіння волосся (алопеція).

• Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Інфекція через зниження кількості білих кров’яних тілець.

• Серйозна інфекція крові, а також зниження кількості білих кров’яних тілець (септична нейтропенія), що може бути смертельною.

• Зниження кількості білих кров’яних тілець, що супроводжується температурою > 38,3 °C або тривалою лихоманкою > 38 °C понад одну годину (фебрильна нейтропенія).

• Нестравність і печія, ікота, приливи гарячого.

• Підвищена пітливість, зміни нігтів, шкірне шелушіння.

• Біль у грудях.

• Пульмональні порушення та виділення з носа.

• Біль у суглобах і кістках.

• Біль під час сечовипускання та порушення функції нирок, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація.

• Кров у сечі/випорожненнях, запалення вен, тромби в легенях.

• Підвищення артеріального тиску.

• Депресія та безсоння.

• Кон’юнктивіт та проблеми зі зором.

• Зниження рівня кальцію в крові.

• Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Серйозна інфекція крові (сепсис), що може бути смертельною.

• Закупорка або запалення кишечника.

• Нервозність.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Втрата слуху.

• Утворення рубців. Ущільнення легень із труднощами дихання, іноді смертельне (інтерстиційна хвороба легень).

• Тимчасова зворотна втрата зору.

• Неочікувана кровотеча або синці через утворення тромбів у малих судинах тіла (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), що може бути смертельною.

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Наявність крові або темно-коричневих частинок, схожих на кавову гущу, у блювотних масах.

• Проблеми з нирками, що призводять до зменшення або відсутності сечовиділення (симптоми гострої ниркової недостатності).

• Судинні порушення печінки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Аллергічний васкуліт (запалення кровоносних судин).

• Аутоімунна реакція, що призводить до зниження всіх ліній кров’яних клітин (аутоімунна панцитопенія).

• Серйозна інфекція крові та зниження артеріального тиску (септичний шок), що може бути смертельним.

• Судоми (неконтрольовані рухи тіла).

• Спазм горла, що може призвести до труднощів із диханням.

• Сильна втама зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець і задихою (гемолітична анемія), окремо або разом із зниженням кількості тромбоцитів, незвичними синцями (тромбоцитопенія) та/або проблемами з нирками, що призводять до зменшення або відсутності сечовиділення (симптоми гемолітико-уремічного синдрому), що може бути смертельним.

• Нарушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), яке можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), що може бути смертельним.

• М’язовий біль і набряк разом із слабкістю, лихоманкою або червоно-коричневою сечею (симптоми ураження м’язів, відомі як рабдоміоліз), що може бути смертельним.

• Біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, схожа на «кавову гущу», темні випорожнення (симптоми шлунково-кишкової виразки з можливою кровотечею або перфорацією), що може бути смертельним.

• Зниження кровотоку до кишечника (ішемія кишечника), що може бути смертельною.

• Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудях).

• Запалення стравоходу (запалення внутрішнього шару стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком, що призводить до болю та труднощів із ковтанням).

• Рак крові після завершення лікування (вторинна лейкемія).

• Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).

• Порушення/зміна кровопостачання мозку (ішемічний та геморагічний цереброваскулярний розлад).

• Інфекція, що уражає легені (пневмонія) з можливими труднощами дихання (бронхопневмонія), що може бути смертельною.

• Незлокісні аномальні вузлики у печінці (фокальна нодулярна гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці флакона після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл не повинен потрапляти на шкіру чи в очі. У разі випадкового розливу негайно повідомте лікаря або медсестру.

Після завершення інфузії будь-які залишки Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій будуть уважно утилізовані вашим лікарем або медсестрою.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є оксаліплатин. 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 5 мг оксаліплатину.
• Інші складові: лактоза моногідрат та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це прозорий розчин, безбарвний або майже безбарвний, у скляному флаконі з безбарвного скла з пробкою з бромбутілу, алюмінієвим кришком-обтиском та пластиковим ковпачком-затиском із поліпропілену.

4 мл концентрату для розчину для інфузій містять 20 мг оксаліплатину.

10 мл концентрату для розчину для інфузій містять 50 мг оксаліплатину.

20 мл концентрату для розчину для інфузій містять 100 мг оксаліплатину.

40 мл концентрату для розчину для інфузій містять 200 мг оксаліплатину.

Флакони постачаються в картонних упаковках, кожна з яких містить один флакон. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11. Будівля Albatros B, 1-й поверх

28108 Алькобенда, Мадрид

Виробник

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Поштова скринька 552

2003 RN Гарлем

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки Серпень 2022

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ОКСАЛІПЛАТИН ТЕВА 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ EFG

Важливо, щоб ви повністю прочитали цю інструкцію перед підготовкою Оксаліплатин Тева 5 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій.

1. Формулювання

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, — це прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина, що містить 5 мг/мл оксаліплатину та 45 мг/мл лактози моногідрату у воді для ін'єкцій.

1. Форма випуску

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, постачається у вигляді флаконів одноразового застосування.

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин у скляному флаконі безбарвного скла з пробкою з бромбутілу, алюмінієвим ковпачком та защіпкою.

4 мл концентрату для розчину для інфузій містять 20 мг оксаліплатину.

10 мл концентрату для розчину для інфузій містять 50 мг оксаліплатину.

20 мл концентрату для розчину для інфузій містять 100 мг оксаліплатину.

40 мл концентрату для розчину для інфузій містять 200 мг оксаліплатину.

Кожна упаковка містить один флакон Оксаліплатин Тева 5 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, упакований для продажу

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для інфузій

Після розведення концентрату для розчину для інфузій у 5% розчині глюкози (50 мг/мл) фізична та хімічна стабільність під час застосування доведена на 24 години при 2 °C–8 °C та на 6 годин при 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки підготовлений розчин для інфузії слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до його застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо розведення не проводилося за умов контролюваної та валідованої асептики.

Перед застосуванням необхідно провести візуальний огляд. Слід використовувати лише прозорі розчини, що не містять частинок.

Лікарський засіб призначений для одноразового застосування. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.

1. Рекомендації щодо безпечного поводження

Як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з розчинами оксаліплатину.

Інструкції щодо поводження

При роботі з цим цитостатичним засобом медичний персонал повинен дотримуватися заходів безпеки для забезпечення захисту себе та навколишнього середовища.

Приготування ін'єкційних розчинів цитостатичних засобів має здійснюватися кваліфікованим персоналом, що має досвід роботи з такими препаратами, в умовах, які гарантують цілісність препарату, захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, що працює з цими ліками, відповідно до вимог лікарні. Необхідно мати спеціально відведене та підготовлене місце для цих цілей. У цьому місці заборонено курити, їсти або пити.

Персонал повинен бути забезпечений відповідними засобами захисту: рукавичками, маскою, ковпаком, окулярами, одноразовими стерильними рукавичками, захисним костюмом для робочої зони, контейнерами та пакетами для збору відходів.

Фекалії та блювотні маси слід обробляти обережно.

Вагітні жінки повинні уникати роботи з цитостатичними засобами.

Будь-який розбитий контейнер слід обробляти з тією ж обережністю, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні бути спалені в спеціальних міцних контейнерах із відповідною маркуванням. Див. розділ далі «Утилізація».

Якщо концентрат оксаліплатину для розчину для інфузій або розчин для інфузії потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте водою.

Якщо концентрат оксаліплатину для розчину для інфузій або розчин для інфузії потрапив на слизові оболонки, негайно та ретельно промийте водою.

1. Підготовка до внутрішньовенного введення

Особливі заходи безпеки під час введення

• НІКОЛИ не використовувати пристрої для інфузії, що містять алюміній.

• НІКОЛИ не вводити у нерозведеному вигляді.

• Як розчинник слід використовувати лише 5% розчин глюкози (50 мг/мл) для інфузій. НІКОЛИ не використовувати розчини натрію хлориду або розчини, що містять хлориди.

• НІКОЛИ не змішувати з іншими ліками в одній інфузній сумці та НІКОЛИ не вводити одночасно інші ліки через ту саму інфузійну систему.

• НІКОЛИ не змішувати з лужними ліками або розчинами, зокрема з 5-фторурацилом або фоліновою кислотою, що містить трометамол як допоміжну речовину, або солями трометамолу інших ліків. Лужні ліки або розчини негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкції щодо застосування з фоліновою кислотою (як кальцієву сіль фолінату або динатрієву сіль фолінату)

Внутрішньовенну інфузію оксаліплатину 85 мг/м² у 250–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) вводять одночасно з фоліновою кислотою у 5% розчині глюкози (50 мг/мл) протягом 2–6 годин за допомогою Y-подібного з’єднання, розміщеного безпосередньо перед місцем введення. Ці два ліки не можна змішувати в одній інфузній сумці. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і повинна розчинятися лише у 5% ізотонічному розчині глюкози (50 мг/мл) і НІКОЛИ — у лужних розчинах, розчинах натрію хлориду або розчинах, що містять хлориди.

Інструкції щодо застосування з 5-фторурацилом

Оксаліплатин завжди повинен вводитися до фторопіримідинів, наприклад, 5-фторурацилу.

Після введення оксаліплатину промийте інфузійну систему, а потім введіть 5-фторурацил.

Додаткову інформацію щодо цього комбінованого лікування з оксаліплатином див. у відповідному Інструкції з застосування.

• Використовувати ЛИШЕ рекомендовані розчинники (див. нижче).
• Слід використовувати лише прозорі розчини, що не містять частинок.

4.1 Підготовка розчину для інфузії

Відібрати необхідну кількість концентрату з флакона(ів) і розведіть його 250 мл до 500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Інтервал концентрацій, для якого доведено фізико-хімічну стабільність, становить від 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Вводити внутрішньовенно крапельно.

Після розведення концентрату для розчину для інфузій у 5% розчині глюкози (50 мг/мл) фізична та хімічна стабільність зберігається 48 годин при температурі від +2 °C до +8 °C та 24 години при +25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки підготовлений розчин для інфузії слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до його застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при +2 °C і +8 °C, якщо розведення не проводилося за умов контролюваної та валідованої асептики (не більше 48 годин).

Перед застосуванням необхідно провести візуальний огляд. Слід використовувати лише прозорі розчини, що не містять частинок.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування. Будь-який не використаний розчин для інфузії слід утилізувати (див. розділ «Утилізація»).

НІКОЛИ не використовувати натрію хлорид або розчини, що містять хлориди, для розведення.

Сумісність розчину оксаліплатину була підтверджена для систем введення з компонентами з ПВХ.

4.2 Інфузія розчину

Попереднє гідратування перед введенням оксаліплатину не потрібно.

Оксаліплатин, розведений у 250 мл–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) з отриманням концентрації не менше 0,2 мг/мл, вводять внутрішньовенно центрально або периферично протягом 2–6 годин. Коли оксаліплатин застосовується разом з 5-фторурацилом, інфузію оксаліплатину проводять до інфузії 5-фторурацилу.

4.3 Утилізація

Залишки лікарського засобу та матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути знищені відповідно до процедур, встановлених у лікарні для цитостатичних засобів, з урахуванням вимог законодавства щодо утилізації небезпечних відходів.