Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione EFG

oxaliplatino

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e a che cosa serve.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Come viene somministrato Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e per quale trattamento si utilizza

Il principio attivo di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml è l'oxaliplatino.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml viene utilizzato per il trattamento del cancro del colon-retto (trattamento del cancro del colon in stadio III dopo la resezione completa del tumore primitivo, cancro del colon metastatico e cancro del retto). Oxaliplatino viene impiegato in associazione con altri medicinali antineoplastici, come il 5-fluorouracile e l'acido folinico.

Oxaliplatino è un medicamento antineoplastico o anticancro che contiene platino.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Non deve ricevere Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione:

se è allergico all'oxaliplatino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta allattando (vedere anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
se ha già un numero ridotto di cellule del sangue.
se ha già formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi, con difficoltà nel compiere attività delicate, come allacciarsi i vestiti.
se ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Se in passato ha avuto una reazione allergica a farmaci contenenti platino, come il carboplatino o il cisplatino. Reazioni allergiche possono verificarsi durante qualsiasi infusione di oxaliplatino.
Se ha problemi renali lievi o moderati.
Se ha problemi epatici o esami del fegato anomali.
Se ha o ha avuto disturbi cardiaci, come un'anomalia del segnale elettrico chiamata prolungamento dell'intervallo QT, battito cardiaco irregolare o antecedenti familiari di problemi cardiaci.
Se ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere un vaccino. Durante il trattamento con oxaliplatino, non deve vaccinarsi con vaccini “vivi” o “attenuati”, come il vaccino contro la febbre gialla.

Se uno qualsiasi dei seguenti eventi dovesse verificarsi in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe dover trattare tali eventi. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, o ritardare o interrompere il trattamento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.

Se avverte una sensazione spiacevole in gola, in particolare quando deglutisce, e sensazione di mancanza di respiro durante il trattamento.
Se ha problemi neurologici alle mani o ai piedi, come formicolio, intorpidimento o riduzione della sensibilità alle mani o ai piedi.
Se ha mal di testa, alterazione della funzione mentale, convulsioni e anomalie visive, dalla vista offuscata alla perdita della vista.
Se si sente male (nausea e vomito).
Se ha diarrea grave.
Se ha dolore alle labbra o ulcere in bocca (mucosite/stomatite).
Se ha diarrea o una riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml o posticipare il trattamento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
Se ha sintomi respiratori inspiegabili come tosse o difficoltà respiratorie. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
Se sviluppa stanchezza estrema, mancanza di respiro o problemi renali che causano scarsa minzione o assenza di minzione (sintomi di insufficienza renale acuta).
Se ha febbre (temperatura maggiore o uguale a 38°C) o brividi, che potrebbero essere segni di infezione. Potrebbe essere a rischio di sviluppare un'infezione del sangue.
Se ha febbre > 38°C. Il medico potrebbe verificare se ha anche una riduzione dei globuli bianchi.
Se sperimenta inaspettatamente emorragie o lividi (coagulazione intravascolare disseminata). Potrebbero essere segni di coaguli sanguigni nei piccoli vasi del corpo.
Se si sente stordito (perdita di coscienza) o ha battito irregolare durante l'assunzione di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml. Potrebbe essere un segno di un grave disturbo cardiaco.
Se sviluppa dolore muscolare e gonfiore, insieme a debolezza, febbre e urina rossa-marrone. Potrebbero essere segni di danno muscolare (rabdomiolisi), che potrebbe causare problemi renali o altre complicazioni.
Se ha dolore addominale, nausea, vomito con sangue o vomito simile a fondi di caffè, feci scure che potrebbero indicare un'ulcera intestinale (ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia o perforazione).
Se ha dolore addominale (all'altezza dell'ombelico), diarrea con sangue, nausea e/o vomito che potrebbero essere causati da una riduzione del flusso sanguigno alle pareti dell'intestino (ischemia intestinale).

Uso di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non è consigliabile rimanere incinta durante il trattamento con oxaliplatino e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Le pazienti devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo la fine dello stesso.
Se è incinta o prevede di rimanere incinta, è molto importante che ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.
Se rimane incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento

Durante il trattamento con oxaliplatino non deve allattare al seno.

Fertilità

L'oxaliplatino può causare un effetto antifertilità che potrebbe essere irreversibile. I pazienti di sesso maschile devono consultare il medico sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso, e di adottare misure contraccettive adeguate durante questo periodo.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con oxaliplatino può aumentare il rischio di vertigini, nausea, vomito e altri sintomi neurologici che influiscono sulla deambulazione e sull'equilibrio. In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se ha problemi alla vista durante la somministrazione di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga attività pericolose.

3. Come si somministra Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml viene somministrato solo ad adulti.

Per uso singolo.

Dosaggio

Il dosaggio di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml dipende dalla sua superficie corporea, calcolata in base al suo peso e alla sua altezza. Il dosaggio raccomandato per gli adulti, compresi gli anziani, è di 85 mg/m² di superficie corporea. Il dosaggio effettivo potrà variare in base agli esami del sangue e alla comparsa di eventuali effetti indesiderati durante il trattamento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.

Modalità e via di somministrazione

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml deve essere prescritto da uno specialista nel trattamento del cancro.
Il trattamento verrà effettuato da un professionista sanitario, che preparerà la dose appropriata di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml viene somministrato mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa) per un periodo di tempo compreso tra 2 e 6 ore.
Le verrà somministrato Oxaliplatino Teva 5 mg/ml contemporaneamente all'acido folinico e prima dell'infusione di 5-fluorouracile.

Frequenza di somministrazione

Normalmente riceverà l'infusione ogni 2 settimane.

Durata del trattamento

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico.

Il trattamento avrà una durata massima di 6 mesi quando utilizzato dopo l'asportazione completa del tumore.

Se le viene somministrato un dosaggio superiore al raccomandato di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione:

Poiché questo medicinale viene somministrato da un professionista sanitario, è molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva o insufficiente.

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati in forma più grave. Il medico potrà fornirle un trattamento adeguato per questi effetti.

Se ha ulteriori dubbi riguardo al trattamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se le è stata dimenticata la somministrazione di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Il medico deciderà quando deve ricevere il medicinale. Se pensa di non aver ricevuto una dose, contatti immediatamente il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, è importante informare il medico prima del trattamento successivo.

Di seguito vengono descritti gli effetti che potrebbe manifestare.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

Sintomi di una reazione allergica o anafilattica con segni improvvisi come eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, difficoltà a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie, stanchezza estrema (sensazione di svenimento). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si sono verificati durante la perfusione o immediatamente dopo, ma sono state osservate anche reazioni allergiche con insorgenza ritardata di ore o addirittura giorni dopo la perfusione.
Ecchimosi anomale, sanguinamenti o segni di infezione come mal di gola e aumento della temperatura corporea,
Diarrea persistente o grave o vomito,
Presenza di sangue o particelle marrone scuro simili al caffè nei vomiti,
Dolore alle labbra o ulcere in bocca (mucosite/stomatite),
Sintomi respiratori inspiegabili come tosse secca, difficoltà respiratorie o crepitii.
Un gruppo di sintomi come mal di testa, alterazione della funzione mentale, convulsioni e disturbi della vista che vanno dalla vista offuscata alla perdita della vista (sintomi della leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disturbo neurologico poco frequente).
Stanchezza estrema con riduzione del numero di globuli rossi e mancanza di respiro (anemia emolitica), singolarmente o in combinazione con riduzione delle piastrine, ecchimosi anomale (trombocitopenia) e problemi renali che causano ridotta produzione di urina o anuria (sintomi del sindrome emolitico-uremico), che può essere fatale.

Altri effetti indesiderati noti di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml può influire sui nervi (neuropatia periferica). Potrebbe avvertire formicolio e/o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, intorno alla bocca o in gola, che talvolta può essere accompagnato da crampi.

Spesso questi effetti indesiderati possono essere innescati dall’esposizione al freddo, ad esempio aprendo un frigorifero o tenendo in mano una bevanda fredda. Potrebbe anche avere difficoltà a svolgere compiti che richiedono precisione, come allacciare un bottone. Anche se nella maggior parte dei casi i sintomi scompaiono completamente da soli, esiste la possibilità che i sintomi di neuropatia sensoriale periferica persistano dopo la fine del trattamento. Alcune persone hanno sperimentato, flettendo il collo, una sensazione improvvisa di formicolio che si irradia lungo le braccia o il tronco.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml può talvolta causare una sensazione spiacevole in gola, in particolare durante la deglutizione, e potrebbe avvertire mancanza di respiro. Questa sensazione, se presente, si verifica generalmente durante o nelle ore successive alla perfusione e può essere innescata dall’esposizione al freddo. Sebbene spiacevole, non dura a lungo e scompare senza necessità di trattamento. Il medico potrà decidere di modificare il trattamento a seguito di tale evento.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml può causare diarrea, nausea lieve (sensazione di malessere) e vomito (sensazione di malessere); tuttavia, il medico generalmente le somministrerà un trattamento preventivo prima dell’inizio della terapia, che dovrà essere proseguito anche dopo.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml provoca una riduzione transitoria del numero di cellule del sangue.

La riduzione dei globuli rossi può causare anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), sanguinamenti anomali o comparsa di ecchimosi (a causa della riduzione del numero di piastrine). La riduzione del numero di globuli bianchi può favorire l’insorgenza di infezioni.

Prima di iniziare il trattamento e prima di ogni somministrazione, il medico le effettuerà un esame del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche.

Sensazione di disagio in prossimità o nel sito di somministrazione durante la perfusione.
Febbre, brividi, stanchezza intensa o moderata, dolore corporeo.
Variazioni di peso, perdita o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza.
Mal di testa, dolore alla schiena.
Infiammazione dei nervi muscolari, rigidità del collo, sensazione anomala della lingua che potrebbe rendere difficile parlare, stomatite/mucosite (lesioni alle labbra e ulcere in bocca).
Dolore addominale.
Sanguinamento anomalo, inclusa epistassi.
Tosse, difficoltà respiratorie.
Reazioni allergiche, eruzioni cutanee che possono essere rosse e pruriginose, perdita moderata di capelli (alopecia).
Alterazioni negli esami ematici che indicano cambiamenti nella funzionalità epatica.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione dovuta alla riduzione delle cellule bianche del sangue.
Infezione grave del sangue e riduzione dei globuli bianchi (neutropenia setticemica) che può essere fatale.
Riduzione dei globuli bianchi accompagnata da febbre > 38,3°C o febbre prolungata > 38°C per più di un’ora (neutropenia febbrile).
Indigestione e bruciore di stomaco, singhiozzo, vampate di calore, capogiri.
Aumento della sudorazione e alterazioni delle unghie, desquamazione cutanea.
Dolore al petto.
Alterazioni polmonari e naso che cola.
Dolore alle articolazioni e alle ossa.
Dolore durante la minzione e alterazioni della funzionalità renale, variazioni della frequenza urinaria, disidratazione.
Presenza di sangue nell’urina o nelle feci, infiammazione delle vene, coaguli nel polmone.
Pressione sanguigna alta.
Depressione e insonnia.
Congiuntivite e problemi alla vista.
Riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
Cadute.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione grave del sangue (sepsi) che può essere fatale.
Ostruzione o infiammazione dell’intestino.
Nervosismo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Perdita dell’udito.
Formazione di cicatrici. Addensamento dei polmoni con difficoltà respiratorie, talvolta fatale (malattia interstiziale del polmone).
Perdita temporanea reversibile della vista.
Emorragia improvvisa o ecchimosi dovuta all’aumento di coaguli sanguigni diffusi nei piccoli vasi del corpo (coagulazione intravascolare disseminata), che può essere fatale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Presenza di sangue o particelle marrone scuro simili al caffè nei vomiti.
Problemi renali che causano ridotta produzione di urina o anuria (sintomi di insufficienza renale acuta).
Disturbi vascolari del fegato.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).
Reazione autoimmune che provoca la riduzione di tutte le linee cellulari ematiche (pancitopenia autoimmune).
Infezione grave del sangue e calo della pressione sanguigna (shock settico) che può essere fatale.
Convulsioni (agitazione incontrollata del corpo).
Spasmo della gola che può causare difficoltà respiratorie.
Stanchezza estrema con riduzione del numero di globuli rossi e mancanza di respiro (anemia emolitica), singolarmente o in combinazione con riduzione delle piastrine, ecchimosi anomale (trombocitopenia) e/o problemi renali che causano ridotta produzione di urina o anuria (sintomi del sindrome emolitico-uremico), che può essere fatale.
Ritmo cardiaco anomalo (prolungamento del QT) visibile all’elettrocardiogramma (ECG), che può essere fatale.
Dolore muscolare e gonfiore accompagnati da debolezza, febbre o urina di colore rosso-marrone (sintomi di danno muscolare noto come rabdomiolisi), che può essere fatale.
Dolore addominale, nausea, vomito con sangue o vomito simile a “fondi di caffè”, feci scure (sintomi di ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia o perforazione), che può essere fatale.
Riduzione del flusso sanguigno all’intestino (ischemia intestinale) che può essere fatale.
Infarto miocardico (attacco di cuore), angina pectoris (dolore o sensazione sgradevole al petto).
Infiammazione dell’esofago (infiammazione del rivestimento interno dell’esofago – il condotto che collega la bocca allo stomaco – che provoca dolore e difficoltà a deglutire).
Tumore del sangue alla fine del trattamento (leucemia secondaria).
Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
Disturbo/alterazione dell’irrorazione sanguigna cerebrale (disturbo cerebrovascolare ischemico ed emorragico).
Infezione che interessa i polmoni (polmonite) con possibile difficoltà respiratorie (broncopolmonite), che può essere fatale.
Noduli epatici benigni non cancerosi (iperplasia nodulare focale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta del flaconcino dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml non deve entrare in contatto con gli occhi o la pelle. In caso di fuoriuscita accidentale, informare immediatamente il medico o l’infermiere.

Al termine dell’infusione, qualsiasi residuo di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione verrà smaltito con cura dal medico o dall’infermiere.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Il principio attivo è oxaliplatino. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore o quasi incolore, contenuta in un flaconcino di vetro incolore con tappo in gomma di bromobutilo, sigillo di alluminio e tappo a strappo in polipropilene.

4 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 20 mg di oxaliplatino.

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino.

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino.

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.

I flaconcini sono forniti in confezioni contenenti un flaconcino ciascuna. Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Belgio	Oxaliplatino TEVA 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Repubblica Ceca	Oxaliplatino - Teva 5 mg/ml


Francia	Oxaliplatino TEVA 5 mg/ml, soluzione da diluire per infusione
Germania	Oxaliplatino-GRY® 5 mg / ml concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione
Grecia	Oxaliplatin Teva5 mg/ml, πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Italia	OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione


Lussemburgo	Oxaliplatino TEVA 5 mg/ml soluzione da diluire per infusione
Paesi Bassi	Oxalisin 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Slovenia	Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spagna	Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG
Svezia	Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo Agosto 2022

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

GUIDA ALLA PREPARAZIONE PER L'USO DI OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE EFG

È importante che lei legga attentamente l'intera procedura prima della preparazione di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione.

Formulazione

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, è un liquido limpido, incolore o quasi incolore, contenente 5 mg/ml di oxaliplatino e 45 mg/ml di lattosio monoidrato in acqua per preparazioni iniettabili.

Presentazione

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, è fornito in flaconcini monodose.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore, contenuta in un flaconcino di vetro incolore con tappo in gomma di bromobutilo, sigillo di alluminio e tappo di chiusura.

4 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 20 mg di oxaliplatino.

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino.

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino.

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.

Ogni confezione contiene un flaconcino di Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione confezionato per la vendita

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione per infusione

Dopo la diluizione del concentrato per soluzione per infusione in glucosio al 5% (50 mg/ml), è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per l'uso fino a 24 ore a 2 °C - 8 °C e fino a 6 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.

Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.

Ispezionare visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide e prive di particelle.

Il medicinale è per uso singolo. Ogni soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura

Come per altri composti potenzialmente tossici, devono essere adottate precauzioni durante la manipolazione e la preparazione di soluzioni di oxaliplatino.

Istruzioni per la manipolazione

La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale sanitario richiede misure precauzionali per garantire la protezione dell'operatore e dell'ambiente circostante.

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato, in condizioni che assicurino l'integrità del prodotto, la protezione ambientale e in particolare la protezione del personale che manipola questi farmaci, in conformità con le norme dell'ospedale. È necessaria un'area appositamente predisposta e riservata allo scopo. È vietato fumare, mangiare o bere in tale area.

Il personale deve essere dotato di materiali adeguati per la manipolazione: maniche, mascherina, cuffia, occhiali, guanti sterili monouso, camice protettivo per l'area di lavoro, contenitori e sacchetti per la raccolta dei rifiuti.

Feci e vomito devono essere maneggiati con attenzione.

Le donne in gravidanza devono evitare la manipolazione di agenti citotossici.

Ogni contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni e considerazioni previste per i rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi adeguati e opportunamente etichettati. Vedere più avanti la sezione “Smaltimento”.

Se il concentrato per soluzione per infusione di oxaliplatino o la soluzione per infusione entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Se il concentrato per soluzione per infusione di oxaliplatino o la soluzione per infusione entra in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Precauzioni particolari per la somministrazione

NON utilizzare mai dispositivi per iniezione contenenti alluminio.
NON somministrare mai senza diluire.
Come solvente può essere utilizzata esclusivamente una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per infusione. NON utilizzare mai soluzioni di cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruro.
NON mescolare con altri medicinali nella stessa sacca per infusione né somministrare contemporaneamente tramite lo stesso accesso venoso con altri medicinali.
NON mescolare con medicinali o soluzioni alcaline, in particolare 5-fluorouracile o acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri medicinali. I medicinali o le soluzioni alcaline influiscono negativamente sulla stabilità dell'oxaliplatino.

Istruzioni per l'uso con acido folinico (come folinato calcico o folinato disodico)

L'infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m² in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) viene somministrata contemporaneamente all'acido folinico in soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), per 2-6 ore, utilizzando un raccordo a Y posizionato immediatamente prima del punto di iniezione. Questi due medicinali non possono essere combinati nella stessa sacca per infusione. L'acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito esclusivamente con soluzione isotonica di glucosio al 5% (50 mg/ml), e MAI con soluzioni alcaline, soluzioni di cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruro.

Istruzioni per l'uso con 5-fluorouracile

L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine, ad esempio il 5-fluorouracile.

Dopo la somministrazione di oxaliplatino, sciacquare il catetere e quindi somministrare il 5-fluorouracile.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale somministrato in combinazione con oxaliplatino, consultare il Foglio Illustrativo corrispondente.

UTILIZZARE ESCLUSIVAMENTE i solventi raccomandati (vedere più avanti).
Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide e prive di particelle.

4.1 Preparazione della soluzione per infusione

Prelevare la quantità necessaria di concentrato dal flaconcino(i) e quindi diluire con 250 ml a 500 ml di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. L'intervallo di concentrazione per il quale è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica è 0,2 mg/ml - 2,0 mg/ml.

Somministrare per infusione endovenosa.

Dopo la diluizione del concentrato per soluzione per infusione in soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml), la stabilità fisica e chimica è di 48 ore a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C e di 24 ore a +25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.

Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a +2 °C e +8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate (non superare le 48 ore).

Ispezionare visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide e prive di particelle.

Questo medicinale è per uso singolo. Ogni soluzione per infusione non utilizzata deve essere scartata (vedere più avanti il paragrafo “Smaltimento”).

MAI utilizzare cloruro di sodio o soluzioni contenenti cloruro per la diluizione.

È stata verificata la compatibilità della soluzione di oxaliplatino con sistemi di somministrazione contenenti componenti in PVC.

4.2 Infusione della soluzione

La somministrazione di oxaliplatino non richiede preidratazione.

L'oxaliplatino, diluito in 250 ml a 500 ml di soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere somministrato per via venosa centrale o periferica, in infusione della durata di 2-6 ore. Quando l'oxaliplatino viene somministrato insieme al 5-fluorouracile, l'infusione di oxaliplatino deve precedere quella di 5-fluorouracile.

4.3 Smaltimento

Gli scarti del medicinale e dei materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti secondo le procedure stabilite dall'ospedale per gli agenti citotossici, tenendo conto dei requisiti legali per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.