Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

oxaliplatyna

Przed podaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oxaliplatino Teva 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oxaliplatino Teva 5 mg/ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do infuzji.
3. Jak stosuje się Oxaliplatino Teva 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Oxaliplatino Teva 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml, środek koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu, oraz do czego się go stosuje

Substancją czynną Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml jest oksaliplatyna.

Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml stosowana jest w leczeniu nowotworu jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w stadium III po całkowitym usunięciu pierwotnego guza, przerzutowego raka okrężnicy oraz raka odbytnicy). Oksaliplatyna stosowana jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

Oksaliplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml, substancji do sporządzenia roztworu do przetaczania

Nie należy stosować Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml, substancji do sporządzenia roztworu do przetaczania:

• jeśli jest nadwrażliwość na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• w okresie laktacji (zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli występuje obniżona liczba komórek krwi,
• jeśli występuje już istniejące mrowienie i drętwienie palców rąk i/lub palców stóp oraz trudności w wykonywaniu delikatnych czynności, takich jak zapięcie ubrań,
• jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml, substancji do sporządzenia roztworu do przetaczania, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cykloplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas każdej infuzji oksaliplatyny,
• jeśli występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli występują problemy wątrobowe lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• jeśli występują lub występowały zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem przedziału QT, nieregularne bicie serca lub rodzinne antecedensy chorób serca,
• jeśli niedawno przyjęto lub planuje się przyjęcie szczepionki. Podczas leczenia oksaliplatyną nie należy szczepić się szczepionkami „żywymi” ani „osłabionymi”, takimi jak szczepionka przeciw żółtaczce.

Jeśli w dowolnym momencie wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz może być zmuszony do leczenia tych zdarzeń i może być konieczne zmniejszenie dawki Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml, opóźnienie lub przerwanie leczenia Oksaliplatyną Teva 5 mg/ml.

• Jeśli podczas leczenia występuje nieprzyjemne uczucie w gardle, zwłaszcza podczas połykania, oraz uczucie duszności.
• Jeśli występują zaburzenia nerwowe w rękach lub stopach, takie jak mrowienie, drętwienie lub zmniejszenie wrażliwości w rękach lub stopach.
• Jeśli występuje ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki oraz zaburzenia wzroku, od rozmytego widzenia po utratę wzroku.
• Jeśli występuje uczucie niedobrego samopoczucia (nudności i wymioty).
• Jeśli występuje ciężka biegunka.
• Jeśli występuje ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej (mukoryta/stomatyt).
• Jeśli występuje biegunka lub zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml lub odroczenia leczenia Oksaliplatyną Teva 5 mg/ml.
• Jeśli występują niepoddające się wyjaśnieniu objawy oddechowe, takie jak kaszel lub trudności w oddychaniu. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Oksaliplatyną Teva 5 mg/ml.
• Jeśli występuje skrajne zmęczenie, duszność lub zaburzenia nerek prowadzące do obniżonego wydzielania moczu lub jego całkowitego braku (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Jeśli występuje gorączka (temperatura ≥ 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji. Istnieje ryzyko wystąpienia sepsy.
• Jeśli występuje gorączka > 38°C. Lekarz może stwierdzić, czy dodatkowo występuje obniżenie liczby białych krwinek.
• Jeśli niespodziewanie występuje krwawienie lub siniaki (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość). Mogą to być objawy zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych całego organizmu.
• Jeśli występuje zawroty głowy (utrata przytomności) lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml. Może to być objaw ciężkiego zaburzenia serca.
• Jeśli występuje ból mięśni i obrzęk, wraz ze słabością, gorączką i ciemnym, czerwono-brązowym moczem. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), które mogą prowadzić do zaburzeń nerek lub innych powikłań.
• Jeśli występuje ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające osady kawy, ciemne stolce, które mogą być objawami wrzodu jelitowego (żołądkowo-jelitowego z możliwością krwawienia lub perforacji).
• Jeśli występuje ból brzucha (na wysokości pępka), biegunka z krwią, nudności i/lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi do ściany jelita (iszchemia jelita).

Stosowanie Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

• Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, konieczna jest konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Karmienie piersią

• Podczas leczenia oksaliplatyną nie należy karmić piersią.

Płodność

• Oksaliplatyna może powodować niepłodność, która może być nieodwracalna. Mężczyźni powinni rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
• Mężczyźni powinni unikać ojcostwa podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym okresie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności, wymiotów oraz innych objawów neurologicznych wpływających na chód i równowagę. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas podawania Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml, substancji do sporządzenia roztworu do przetaczania, występują zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani uczestniczyć w czynnościach stanowiących zagrożenie.

3. Jak stosować Oksaliplatynę Teva 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml stosowana jest wyłącznie u dorosłych.

Do jednorazowego użytku.

Dawka

Dawka Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml zależy od powierzchni Twojego ciała, którą oblicza się na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, wynosi 85 mg/m² powierzchni ciała. Dawka, którą otrzymasz, może również zależeć od wyników badań krwi oraz od tego, czy wcześniej występowały u Ciebie działania niepożądane po zastosowaniu Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml.

Sposób i droga podania

• Oksaliplatynę Teva 5 mg/ml przepisuje specjalista leczący raka.
• Leczenie będzie przeprowadzone przez personel medyczny, który przygotuje odpowiednią dawkę Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml.
• Oksaliplatynę Teva 5 mg/ml podaje się powoli w formie wstrzykiwania do żyły (infuzji dożylnej) w ciągu 2–6 godzin.
• Otrzymasz Oksaliplatynę Teva 5 mg/ml w tym samym czasie co kwas folinowy i przed podaniem 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podania

Zwykle otrzymujesz infuzję co 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Twoje leczenie potrwa maksymalnie 6 miesięcy, gdy stosowane jest po całkowitym usunięciu guza.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji:

Ponieważ lek ten jest podawany przez personel medyczny, bardzo mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą lub zbyt małą dawkę.

W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz może podać odpowiednie leczenie w celu złagodzenia tych skutków niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli zapomniano Ci podać Oksaliplatynę Teva 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

Twoja dawka zostanie podana zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza. Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest, by poinformować o tym lekarza przed kolejnym cyklem leczenia.

Poniżej opisano działania, które możesz zaobserwować.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, takie jak nagła wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności z oddychaniem, skrajne zmęczenie (uczucie, że tracisz przytomność). W większości przypadków objawy te pojawiały się podczas wlewu lub bezpośrednio po nim, ale zaobserwowano również opóźnione reakcje alergiczne, występujące godziny, a nawet dni po wlewie.

• Niepokojące siniaki, krwawienie lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i podwyższona temperatura,

• Utrwająca lub nasilająca się biegunka lub wymioty,

• Obecność krwi lub ciemnobrązowych, przypominających kawę, cząsteczek we wstęgach,

• Ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej (mukorytis/stomatytis),

• Nieuzasadnione objawy oddechowe, takie jak suchy kaszel, trudności z oddychaniem lub chrzęsty w płucach,

• Zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia widzenia, od zamazanego widzenia po całkowitą utratę wzroku (objawy zespołu odwracalnej leukoencefalopatii tylnej, rzadkiego zaburzenia neurologicznego).

• Skrajne zmęczenie towarzyszące spadkowi liczby czerwonych krwinek i duszności (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu ze spadkiem liczby płytek krwi, niepokojącymi siniakami (trombocytopenia) i zaburzeniami nerek prowadzącymi do obniżonego wydzielania moczu lub jego całkowitem braku (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego).

Inne znane działania niepożądane leku Oxaliplatino Teva 5 mg/ml to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Lek Oxaliplatino Teva 5 mg/ml może wpływać na nerwy (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać mrowienie i/lub drętwienie palców rąk i stóp, wokół ust lub w gardle, które czasem może towarzyszyć skurczom.

Te działania niepożądane często mogą być wywołane przez ekspozycję na zimno, np. otwieranie lodówki lub trzymanie zimnego napoju. Możesz również mieć trudności z wykonywaniem precyzyjnych czynności, takich jak zapięcie guzików. Choć w większości przypadków objawy ustępują całkowicie bez interwencji, możliwe jest, że objawy neuropatii czuciowej obwodowej będą się utrzymywać po zakończeniu leczenia. Niektóre osoby odczuwają nagłe mrowienie wzdłuż rąk lub tułowia podczas pochylania szyi.

• Lek Oxaliplatino Teva 5 mg/ml może czasem powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, oraz uczucie duszności. Ten objaw, jeśli wystąpi, pojawia się zazwyczaj podczas lub w godzinach po wlewie i może być wywołany przez ekspozycję na zimno. Choć jest nieprzyjemny, nie utrzymuje się długo i ustępuje bez potrzeby leczenia. Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub sposobu podania leku.

• Lek Oxaliplatino Teva 5 mg/ml może powodować biegunkę, łagodne nudności (uczucie mdłości) i wymioty (uczucie choroby); jednak lekarz zazwyczaj podaje Ci leki zapobiegające tym objawom przed rozpoczęciem terapii, a ich przyjmowanie powinno być kontynuowane po jej zakończeniu.

• Lek Oxaliplatino Teva 5 mg/ml powoduje tymczasowe zmniejszenie liczby komórek krwi.

Spadek czerwonych krwinek może prowadzić do anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), nietypowego krwawienia lub powstawania siniaków (spowodowanego zmniejszeniem liczby płytek krwi). Spadek liczby białych krwinek może sprzyjać infekcjom.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą sesją lekarz wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca.

• Uczucie dyskomfortu w miejscu podania lub w jego okolicy podczas wlewu.

• Gorączka, dreszcze, silne lub umiarkowane zmęczenie, ból ciała.

• Zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.

• Ból głowy, ból pleców.

• Zapalenie nerwów mięśniowych, sztywność karku, niepokojące uczucie na języku, które może utrudniać mówienie, stomatytis/mukorytis (rany na wargach i owrzodzenia jamy ustnej).

• Ból brzucha.

• Nietypowe krwawienie, w tym krwawienie z nosa.

• Kaszel, trudności z oddychaniem.

• Reakcje alergiczne, wysypka skórna, która może być czerwona i swędzieć, umiarkowane wypadanie włosów (alopeция).

• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Infekcja spowodowana zmniejszeniem liczby białych krwinek.

• Ciężka infekcja krwi oraz zmniejszenie liczby białych krwinek (septyczna neutropenia), która może być śmiertelna.

• Spadek liczby białych krwinek towarzyszący gorączce > 38,3°C lub długotrwałej gorączce > 38°C trwającej ponad godzinę (neutropenia gorączkowa).

• Wzdęcia, zgaga, dreszcze, zawroty głowy.

• Zwiększone pocenie się, zaburzenia paznokci i łuszczenie się skóry.

• Ból w klatce piersiowej.

• Zaburzenia płucne i kichanie.

• Ból stawów i kości.

• Ból podczas oddawania moczu oraz zaburzenia funkcji nerek, zmiany częstości oddawania moczu, odwodnienie.

• Obecność krwi w moczu/stolcu, zapalenie żył, zakrzepica płucna.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

• Depresja i bezsenność.

• Zapalenie spojówek i zaburzenia wzroku.

• Spadek stężenia wapnia we krwi.

• Upadki.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna.

• Zator lub zapalenie jelita.

• Niespokojność.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Utrata słuchu.

• Powstawanie blizn. Zgrubienie płuc z trudnościami oddechowymi, czasem śmiertelne (choroba międzywistowa płuc).

• Odwracalna utrata wzroku krótkotrwała.

• Nagłe krwawienia lub siniaki spowodowane przez rozsiane krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych (rozproszona koagulopatia zakrzepowo-zakrzepowa, DIC), która może być śmiertelna.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obecność krwi lub ciemnobrązowych, przypominających kawę, cząsteczek we wstęgach.

• Zaburzenia nerek prowadzące do obniżonego wydzielania moczu lub jego całkowitem braku (objawy ostrej niewydolności nerek).

• Zaburzenia naczyniowe wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń alergiczne (zapalenie naczyń krwionośnych).

• Reakcja autoimmunologiczna prowadząca do zmniejszenia wszystkich linii komórkowych krwi (autoimmunologiczna pancytopenia).

• Ciężka infekcja krwi i spadek ciśnienia krwi (szok septyczny), który może być śmiertelny.

• Drgawki (niekontrolowane naprzemienne skurcze mięśni ciała).

• Spasmy gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem.

• Skrajne zmęczenie towarzyszące spadkowi liczby czerwonych krwinek i duszności (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu ze spadkiem liczby płytek krwi, nietypowymi siniakami (trombocytopenia) i/lub zaburzeniami nerek prowadzącymi do obniżonego wydzielania moczu lub jego całkowitem braku (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego), które może być śmiertelne.

• Nieprawidłowy rytm serca (przedłużenie odcinka QT), widoczny w elektrokardiogramie (EKG), który może być śmiertelny.

• Ból mięśni i obrzęk towarzyszący osłabieniu, gorączce lub czerwono-brązowemu zabarwieniu moczu (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które może być śmiertelne.

• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub przypominające „osady kawy”, ciemne stolce (objawy wrzodu przewodu pokarmowego z potencjalnym krwawieniem lub perforacją), które może być śmiertelne.

• Zmniejszenie przepływu krwi do jelita (iszchemia jelita), które może być śmiertelne.

• Zawał serca (atak serca), dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej).

• Zapalenie przełyku (zapalenie wewnętrznej warstwy przełyku – rury łączącej usta z żołądkiem – powodujące ból i trudności z połykaniem).

• Choroba nowotworowa krwi po zakończeniu leczenia (wtórna białaczka).

• Spadek liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

• Zaburzenia/zmiany przepływu krwi do mózgu (zespół udarowy niedokrwienny i krwotoczny).

• Infekcja dotykająca płuca (zapalenie płuc) z możliwymi trudnościami oddechowymi (zapalenie oskrzeli i płuc), które może być śmiertelne.

• Niezłośliwe, nieprawidłowe guzki w wątrobie (nadżerliwe hiperplazje węzłowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Oxaliplatino Teva 5 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do wlewu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Ampułkę przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na tekturowym opakowaniu i etykiecie ampułki po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Lek Oxaliplatino Teva 5 mg/ml nie powinien mieć kontaktu z oczami ani skórą. W przypadku przypadkowego wylania należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu wlewu wszelkie pozostałości leku Oxaliplatino Teva 5 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do wlewu będą starannie usunięte przez lekarza lub pielęgniarkę.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest oksaliplatyna. 1 ml substancji do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji, to przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór w fiolce szklanej z korkiem gumowym z bromobutylokauchu, aluminiową osłonką i pokrywką typu snap z polipropylenu.

4 ml substancji do sporządzenia roztworu do infuzji zawierają 20 mg oksaliplatyny.

10 ml substancji do sporządzenia roztworu do infuzji zawierają 50 mg oksaliplatyny.

20 ml substancji do sporządzenia roztworu do infuzji zawierają 100 mg oksaliplatyny.

40 ml substancji do sporządzenia roztworu do infuzji zawierają 200 mg oksaliplatyny.

Fiolki są dostarczane w opakowaniach kartonowych, z których każde zawiera jedną fiolkę. W zależności od rynku, dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Wytwórca

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki – sierpień 2022

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych pracowników służby zdrowia

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA OXALIPLATINU TEVA 5 mg/ml, KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI WENNYCH

Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią niniejszej instrukcji przed przygotowaniem roztworu Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, koncentratu do roztworu do infuzji wennej.

1. Skład

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji wennej, to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny płyn zawierający 5 mg/ml oksaliplatyny oraz 45 mg/ml laktozy jednowodnej w wodzie do wstrzykiwań.

1. Postać farmaceutyczna

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji wennej, jest dostarczany w postaci pojedynczych dawek w fiolkach.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji wennej, to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór w fiolce z szkła bezbarwnego z korkiem gumowym z bromobutylu, aluminiową folią i pokrywką typu snap.

4 ml koncentratu do roztworu do infuzji wennej zawierają 20 mg oksaliplatyny.

10 ml koncentratu do roztworu do infuzji wennej zawierają 50 mg oksaliplatyny.

20 ml koncentratu do roztworu do infuzji wennej zawierają 100 mg oksaliplatyny.

40 ml koncentratu do roztworu do infuzji wennej zawierają 200 mg oksaliplatyny.

Każda puszka zawiera jedną fiolkę Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, koncentratu do roztworu do infuzji wennej.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji wennej – opakowanie do sprzedaży

Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do infuzji wennej

Po rozcieńczeniu koncentratu do roztworu do infuzji wennej roztworem glukozy 5% (50 mg/ml), stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną na okres 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C oraz 6 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowaną infuzję należy stosować natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Cały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

1. Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania roztworami oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące manipulowania

Manipulowanie tym cytostatykiem przez personel medyczny wymaga podjęcia środków ostrożności w celu zapewnienia ochrony osoby przygotowującej lek oraz jej otoczenia.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań z cytostatyków powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel specjalizujący się w pracy z tymi lekami, w warunkach gwarantujących integralność produktu, ochronę środowiska oraz w szczególności ochronę personelu medycznego, zgodnie z procedurami szpitalnymi. W tym celu należy wydzielić odpowiednie pomieszczenie lub strefę pracy. Zakazane jest palenie, jedzenie i picie w tym obszarze.

Personel powinien być wyposażony w odpowiednie materiały do manipulowania: rękawy, maseczkę, czapkę, okulary, jednorazowe sterylne rękawiczki, ochronny strój roboczy, pojemniki i worki na odpady.

Kały i wymioty należy postępować ostrożnie.

Kobiety w ciąży powinny unikać manipulowania cytostatykami.

Każdy uszkodzony pojemnik należy traktować z taką samą ostrożnością i uwzględnieniem, co zanieczyszczone odpady. Zanieczyszczone odpady należy spalać w odpowiednich, sztywnych pojemnikach, odpowiednio oznakowanych. Zobacz dalej sekcję „Unieszkodliwienie”.

Jeśli koncentrat oksaliplatyny do roztworu do infuzji wennej lub roztwór do infuzji wennej dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Jeśli koncentrat oksaliplatyny do roztworu do infuzji wennej lub roztwór do infuzji wennej dostanie się na błony śluzowe, należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody.

1. Przygotowanie do podania dożylnego

Specjalne środki ostrożności podczas podawania

• NIGDY nie należy stosować urządzeń do wstrzykiwania zawierających glin.
• NIGDY nie podawać w postaci nieskoncentrowanej.
• Jako rozpuszczalnik można stosować wyłącznie roztwór glukozy 5% (50 mg/ml) do infuzji wennej. NIGDY nie stosować roztworów chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorek.

• NIGDY nie mieszać z innymi lekami w tej samej worki do infuzji ani nie podawać jednocześnie w tej samej drodze dożylnej z innymi lekami.

• NIGDY nie mieszać z lekami lub roztworami o odczynie zasadowym, w szczególności z 5-fluorouracylem lub kwasem folinowym zawierającym trometamol jako substancję pomocniczą oraz solami trometamolu innych leków. Leki lub roztwory o odczynie zasadowym negatywnie wpływają na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania z kwasem folinowym (np. folinianem wapniowym lub folinianem disodowym)

Wenne infuzje oksaliplatyny w dawce 85 mg/m² w 250–500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml) podaje się jednocześnie z kwasem folinowym w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml) przez 2–6 godzin, stosując rozgałęzienie typu Y umieszczone bezpośrednio przed miejscem wstrzyknięcia. Te dwa leki nie mogą być mieszane w tej samej worki do infuzji. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany wyłącznie za pomocą izotonicznego roztworu glukozy 5% (50 mg/ml), a NIGDY w roztworach o odczynie zasadowym ani w roztworach chlorku sodu lub roztworach zawierających chlorek.

Instrukcje dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem

Oksaliplatyna musi być zawsze podawana przed fluoropirydynami, np. 5-fluorouracylem.

Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać linię dożylne, a następnie podać 5-fluorouracyl.

Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące tego leku stosowanego w połączeniu z oksaliplatyną, należy zapoznać się z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego.

• STOSOWAĆ TYLKO zalecane rozpuszczalniki (patrz poniżej).
• Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek.

4.1 Przygotowanie roztworu do infuzji wennej

Pobrać niezbędną ilość koncentratu z fiolki(i) i następnie rozcieńczyć go w 250 ml do 500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml), aby uzyskać stężenie oksaliplatyny w zakresie 0,2 mg/ml–0,7 mg/ml. Zakres stężeń, dla których stwierdzono stabilność fizyko-chemiczną, wynosi 0,2 mg/ml–2,0 mg/ml.

Podawać w formie infuzji dożylnej.

Po rozcieńczeniu koncentratu do roztworu do infuzji wennej roztworem glukozy 5% (50 mg/ml), stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się przez 48 godzin w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze +25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowaną infuzję należy stosować natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze +2°C i +8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności (nie więcej niż 48 godzin).

Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Cały niewykorzystany roztwór do infuzji wennej należy wyrzucić (patrz poniżej sekcja „Unieszkodliwienie”).

NIGDY nie stosować chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorek do rozcieńczania.

Zgodność roztworu oksaliplatyny została potwierdzona dla systemów podania zawierających komponenty z PVC.

4.2 Infuzja roztworu

Podawanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nawodnienia organizmu.

Oksaliplatynę, rozcieńczoną w 250 ml do 500 ml roztworu glukozy 5% (50 mg/ml) w celu uzyskania stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml, podaje się dożylnie – drogą centralną lub obwodową – w ciągu 2–6 godzin. Gdy oksaliplatyna jest stosowana razem z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny musi poprzedzać infuzję 5-fluorouracylu.

4.3 Unieszkodliwienie

Odpady pochodzące z resztek leku oraz materiałów używanych do rozcieńczania i podawania należy niszczyć zgodnie z procedurami szpitalnymi dotyczącymi cytostatyków, z uwzględnieniem obowiązujących przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych.