Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

оксалиплатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед введением Оксалиплатина Тева 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузий.
Как вводится Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий.
Возможные побочные эффекты.
Хранение Оксалиплатина Тева 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузий.
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий и для чего он применяется

Действующим веществом Оксалиплатин Тева 5 мг/мл является оксалиплатин.

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл применяется для лечения рака толстой кишки (лечение рака ободочной кишки в стадии III после полного удаления первичной опухоли, метастатического рака ободочной кишки и рака прямой кишки). Оксалиплатин используется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами, такими как 5-фторурацил и фолиниевая кислота.

Оксалиплатин — это противоопухолевое или противораковое лекарственное средство, содержащее платину.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Вам не следует применять Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий:

если у вас аллергия на оксалиплатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
если вы находитесь в периоде лактации (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если у вас уже имеется пониженное количество клеток крови;
если у вас уже есть онемение и покалывание в пальцах рук и/или пальцах ног, а также затруднения при выполнении тонких движений, например, застегивание одежды;
если у вас имеются тяжелые проблемы с почками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий:

если у вас ранее возникала аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие платину, такие как карбоплатин, цисплатин. Аллергические реакции могут возникать во время любой инфузии оксалиплатина;
если у вас имеются легкие или умеренные нарушения функции почек;
если у вас имеются какие-либо проблемы с печенью или нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах;
если у вас есть или были нарушения сердечной деятельности, такие как нарушение электрической проводимости сердца (удлинение интервала QT), аритмия или семейный анамнез сердечных заболеваний;
если вы недавно получили или планируете получить какую-либо вакцину. Во время лечения оксалиплатином вам нельзя прививаться живыми или ослабленными вакцинами, такими как вакцина против жёлтой лихорадки.

Если в любой момент у вас возникнут следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Вашему врачу может потребоваться лечение этих состояний. Он может принять решение о снижении дозы Оксалиплатин Тева 5 мг/мл, либо о переносе или прекращении лечения Оксалиплатином Тева 5 мг/мл.

если у вас возникает неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и ощущение нехватки воздуха во время лечения;
если у вас возникают неврологические нарушения в руках или ногах, такие как покалывание, онемение или снижение чувствительности в руках или ногах;
если у вас возникают головная боль, нарушение психической функции, судороги, нарушения зрения — от нечёткости зрения до потери зрения;
если вы чувствуете недомогание (тошнота и рвота);
если у вас возникает тяжелая диарея;
если у вас возникает боль в губах или язвы во рту (мукозит/стоматит);
если у вас возникает диарея или снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов в крови. Вашему врачу может потребоваться снижение дозы Оксалиплатин Тева 5 мг/мл или отсрочка лечения Оксалиплатином Тева 5 мг/мл;
если у вас возникают необъяснимые респираторные симптомы, такие как кашель или затруднение дыхания. Ваш врач может прекратить лечение Оксалиплатином Тева 5 мг/мл;
если у вас возникает сильная усталость, одышка или проблемы с почками, из-за которых вы мало мочитесь или вообще не мочитесь (симптомы острой почечной недостаточности);
если у вас повышается температура (температура ≥ 38 °C) или озноб, что может быть признаком инфекции. Вы можете быть подвержены риску развития септицемии;
если у вас повышается температура > 38 °C. Ваш врач может определить, имеется ли также снижение количества лейкоцитов в крови;
если у вас неожиданно возникают кровотечение или синяки (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание). Это может быть признаком образования тромбов в мелких кровеносных сосудах по всему организму;
если вы чувствуете головокружение (потерю сознания) или у вас возникает нерегулярный сердечный ритм во время приёма Оксалиплатин Тева 5 мг/мл. Это может быть признаком тяжелого нарушения сердечной деятельности;
если у вас возникают боли в мышцах и отёк, сопровождающиеся слабостью, лихорадкой и мочой красно-коричневого цвета. Это могут быть признаки поражения мышц (рабдомиолиз), которое может привести к нарушению функции почек или другим осложнениям;
если у вас возникает боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота в виде кофейной гущи, тёмный стул, что может быть признаком кишечной язвы (желудочно-кишечная язва с потенциальным кровотечением или перфорацией);
если у вас возникает боль в животе (на уровне пупка), диарея с кровью, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны снижением кровотока в стенках кишечника (ишемия кишечника).

Применение Оксалиплатин Тева 5 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или использовали недавно, а также если вам может потребоваться применение других лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не рекомендуется беременеть во время лечения оксалиплатином, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Пациентки должны применять надёжные контрацептивные меры во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
Если вы беременны или планируете забеременеть, крайне важно обсудить это с врачом до начала лечения.
Если вы забеременеете во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Лактация

Во время лечения оксалиплатином кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Оксалиплатин может оказывать влияние на фертильность, которое может быть необратимым. Мужчины-пациенты должны проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.
Мужчинам-пациентам рекомендуется не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также использовать соответствующие меры контрацепции в этот период.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение оксалиплатином может увеличить риск возникновения головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, влияющих на походку и равновесие. В таком случае вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами. Если у вас возникают нарушения зрения во время введения Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий, не управляйте транспортными средствами, тяжёлыми механизмами и не участвуйте в потенциально опасных видах деятельности.

3. Как применять Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл применяется только у взрослых.

Только для однократного использования.

Доза

Доза Оксалиплатина Тева 5 мг/мл зависит от площади вашей поверхности тела. Она рассчитывается на основе вашего веса и роста. Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 85 мг/м² площади поверхности тела. Получаемая вами доза также может зависеть от результатов анализов крови и наличия у вас в анамнезе побочных эффектов при применении Оксалиплатина Тева 5 мг/мл.

Способ и путь введения

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл назначается специалистом, лечащим онкологические заболевания.
Лечение проводится медицинским работником, который подготовил соответствующую дозу Оксалиплатина Тева 5 мг/мл.
Оксалиплатин Тева 5 мг/мл вводится медленно внутривенно (инфузионно) в течение 2–6 часов.
Вам вводят Оксалиплатин Тева 5 мг/мл одновременно с фолиниевой кислотой и до инфузии 5-фторурацила.

Частота введения

Обычно вы будете получать инфузию каждые 2 недели.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Лечение продолжается не более 6 месяцев, если оно применяется после полного удаления опухоли.

Если вам ввели больше Оксалиплатина Тева 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузий, чем рекомендовано:

Поскольку этот препарат вводится медицинским работником, крайне маловероятно, что вам введут слишком большую или слишком малую дозу.

В случае передозировки могут усилиться побочные реакции. Ваш врач может назначить соответствующее лечение для устранения этих побочных эффектов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу лечения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вам забыли ввести Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Ваш врач определит время, когда вы должны получить препарат. Если вы считаете, что могли не получить очередную дозу, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до следующего сеанса лечения.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут у вас возникнуть.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующее:

Симптомы аллергической или анафилактической реакции с внезапным появлением сыпи, зуда или крапивницы на коже, затруднением глотания, отеком лица, губ, языка или других частей тела, одышкой, свистящим дыханием или затруднением дыхания, сильной усталостью (ощущение, что вы можете потерять сознание). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время инфузии или сразу после неё, однако отмечались также аллергические реакции с задержкой по времени — через несколько часов или даже дней после инфузии.
Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и повышенная температура тела,
Стойкая или тяжелая диарея или рвота,
Наличие крови или темно-коричневых частиц, похожих на кофейную гущу, в рвотных массах,
Болезненность губ или язвы во рту (мукозит/стоматит),
Необъяснимые респираторные симптомы, такие как сухой кашель, затруднение дыхания или хрипы,
Комплекс симптомов, включающий головную боль, нарушение психического состояния, судороги и нарушение зрения — от нечеткости зрения до полной потери зрения (симптомы заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома — редкое неврологическое расстройство),
Сильная усталость с уменьшением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), отдельно или в сочетании с уменьшением числа тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и нарушением функции почек, приводящим к уменьшению объема мочи или её отсутствию (симптомы гемолитико-уремического синдрома).

Другие известные побочные эффекты Оксалиплатина Тева 5 мг/мл:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл может оказывать воздействие на нервы (периферическая нейропатия). Вы можете ощущать покалывание и/или онемение пальцев рук и ног, вокруг рта или в горле, которые иногда могут сопровождаться судорогами.

Часто эти побочные эффекты могут провоцироваться воздействием холода, например, при открытии холодильника или при держании холодного напитка. Также могут возникать трудности при выполнении мелких движений, например, при застегивании пуговиц. Хотя в большинстве случаев симптомы исчезают самостоятельно, существует вероятность, что симптомы периферической сенсорной нейропатии могут сохраняться после завершения лечения. У некоторых людей при наклоне шеи возникает внезапное ощущение покалывания, распространяющееся по рукам или туловищу.

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл может иногда вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, и ощущение нехватки воздуха. Если это происходит, то обычно во время или в первые часы после инфузии, и может провоцироваться воздействием холода. Хотя это неприятное ощущение, оно носит кратковременный характер и проходит без лечения. Врач может принять решение о коррекции схемы лечения в связи с этим.
Оксалиплатин Тева 5 мг/мл может вызывать диарею, незначительную тошноту (ощущение тошноты) и рвоту (чувство недомогания); однако врач, как правило, назначает профилактическое лечение для предотвращения этих симптомов до начала терапии, которое должно продолжаться и после её завершения.
Оксалиплатин Тева 5 мг/мл вызывает временное снижение количества клеток крови.

Снижение числа эритроцитов может привести к анемии (снижение количества красных кровяных телец), аномальному кровотечению или появлению синяков (вследствие снижения числа тромбоцитов). Снижение числа лейкоцитов может способствовать развитию инфекций.

Перед началом лечения и перед каждой инфузией врач назначит вам анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество клеток крови.

Ощущение дискомфорта в месте введения или рядом с ним во время инфузии.
Повышенная температура, озноб (дрожь), сильная или умеренная усталость, боли по телу.
Изменение массы тела, потеря или отсутствие аппетита, нарушение вкуса, запор.
Головная боль, боль в спине.
Воспаление мышечных нервов, скованность шеи, странное ощущение во рту, которое может затруднять речь, стоматит/мукозит (повреждения губ и язвы во рту).
Боль в желудке.
Аномальные кровотечения, включая носовое кровотечение.
Кашель, затруднение дыхания.
Аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и сопровождаться зудом, умеренная потеря волос (алопеция).
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция, вызванная снижением числа белых кровяных клеток.
Тяжелое инфицирование крови, а также снижение числа лейкоцитов (септическая нейтропения), которое может быть смертельным.
Снижение числа белых кровяных клеток, сопровождающееся повышением температуры > 38,3 °C или длительной лихорадкой > 38 °C в течение более чем одного часа (жаровая нейтропения).
Расстройство желудка и изжога, икота, приливы жара, головокружение.
Повышенное потоотделение, нарушение состояния ногтей, шелушение кожи.
Боль в груди.
Легочные нарушения и насморк.
Боль в суставах и костях.
Боль при мочеиспускании и нарушение функции почек, изменение частоты мочеиспускания, обезвоживание.
Кровь в моче/стуле, воспаление вен, тромбы в легких.
Повышенное артериальное давление.
Депрессия и бессонница.
Конъюнктивит и нарушения зрения.
Снижение уровня кальция в крови.
Падения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Тяжелое инфицирование крови (сепсис), которое может быть смертельным.
Непроходимость или воспаление кишечника.
Повышенная нервозность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Потеря слуха.
Образование рубцовой ткани. Утолщение легких с затруднением дыхания, иногда с летальным исходом (интерстициальное заболевание легких).
Обратимая кратковременная потеря зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки из-за увеличения тромбов, распространяющихся по мелким сосудам по всему телу (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), которое может быть смертельным.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Наличие крови или темно-коричневых частиц, похожих на кофейную гущу, в рвотных массах.
Нарушения функции почек, приводящие к уменьшению объема мочи или её отсутствию (симптомы острой почечной недостаточности).
Сосудистые нарушения печени.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
Аутоиммунная реакция, приводящая к снижению всех линий кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения).
Тяжелое инфицирование крови и снижение артериального давления (септический шок), которое может быть смертельным.
Судороги (неконтролируемое подергивание тела).
Спазм горла, который может вызвать затруднение дыхания.
Сильная усталость с уменьшением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), отдельно или в сочетании со снижением числа тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и/или нарушением функции почек, приводящим к уменьшению объема мочи или её отсутствию (симптомы гемолитико-уремического синдрома), которое может быть смертельным.
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), выявляемое на электрокардиограмме (ЭКГ), которое может быть смертельным.
Боль в мышцах и отек, сопровождающиеся слабостью, лихорадкой или мочой красно-коричневого цвета (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), которое может быть смертельным.
Боли в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу», темный стул (симптомы желудочно-кишечной язвы с возможным кровотечением или перфорацией), которое может быть смертельным.
Снижение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника), которое может быть смертельным.
Инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди).
Воспаление пищевода (воспаление внутреннего слоя пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком, — что вызывает боль и затруднение глотания).
Рак крови после завершения лечения (вторичная лейкемия).
Снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения).
Нарушение/расстройство кровоснабжения мозга (ишемическое и геморрагическое цереброваскулярное заболевание).
Инфекция, поражающая легкие (пневмония) с возможным затруднением дыхания (бронхопневмония), которая может быть смертельной.
Аномальные доброкачественные узелковые образования в печени (фокальная узелковая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл не должен соприкасаться с глазами или кожей. В случае случайного контакта немедленно сообщите врачу или медсестре.

После окончания инфузии остатки Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий будут тщательно утилизированы врачом или медсестрой.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксалиплатина Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество — оксалиплатин. 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий — прозрачный раствор, бесцветный или почти бесцветный, во флаконе из бесцветного стекла с пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевой крышкой и пластиковой крышкой-обечайкой из полипропилена.

4 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 20 мг оксалиплатина.

10 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 50 мг оксалиплатина.

20 мл концентрата для раствра для инфузий содержат 100 мг оксалиплатина.

40 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 200 мг оксалиплатина.

Флаконы поставляются в картонных упаковках, каждая содержит один флакон. В продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Производитель

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Нидерланды

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства

Бельгия	Oxaliplatine TEVA 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Чехия	Oxaliplatin - Teva 5 мг/мл


Франция	Oxaliplatine TEVA 5 мг/мл, раствор для разведения для внутривенного введения
Германия	Oxaliplatin-GRY® 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Греция	Oxaliplatin Teva 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Италия	OXALIPLATINO TEVA 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии


Люксембург	Oxaliplatine TEVA 5 мг/мл раствор для разведения для инфузии
Нидерланды	Oxalisin 5 мг/мл, концентрат для раствора для инфузии

Словения	Oksaliplatin Teva 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Испания	Oxaliplatino TEVA 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG
Швеция	Oxaliplatin Teva 5 мг/мл, концентрат для приготовления инфузионного раствора, раствор

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2022 г.

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ОКСАЛИПЛАТИНА ТЕВА 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ЕФГ

Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием настоящей инструкции перед приготовлением препарата Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий.

Состав

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий, представляет собой прозрачную бесцветную или почти бесцветную жидкость, содержащую 5 мг/мл оксалиплатина и 45 мг/мл лактозы моногидрата в воде для инъекций.

Форма выпуска

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий, выпускается в виде однодозовых флаконов.

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий, представляет собой прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор в бесцветном стеклянном флаконе с резиновой пробкой из бромбутилкаучука, алюминиевым колпачком и защитным колпачком.

4 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 20 мг оксалиплатина.

10 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 50 мг оксалиплатина.

20 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 100 мг оксалиплатина.

40 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 200 мг оксалиплатина.

Каждая упаковка содержит один флакон Оксалиплатина Тева 5 мг/мл концентрата для раствора для инфузий.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий, упакованный для реализации

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор для инфузий

После разведения концентрата для раствора для инфузий в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) физическая и химическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C и в течение 6 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно.

Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения до его применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, если только разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Перед использованием необходимо провести визуальный осмотр. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Препарат предназначен для однократного применения. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Рекомендации по безопасному обращению

При обращении и приготовлении растворов оксалиплатина, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать меры предосторожности.

Инструкции по обращению

При работе с этим цитостатическим препаратом медицинский персонал должен соблюдать меры предосторожности для обеспечения защиты самого работника и окружающей среды.

Приготовление растворов для инъекций цитостатических препаратов должно выполняться специально обученным персоналом, в условиях, гарантирующих сохранность продукта, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, работающего с этими лекарственными средствами, в соответствии с правилами, установленными в учреждении. Для этих целей требуется выделенная и специально подготовленная зона. В этой зоне запрещено курить, принимать пищу и пить.

Персонал должен быть обеспечен соответствующими средствами защиты: рукавами, маской, колпаком, очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитным костюмом для рабочей зоны, а также контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Каловые массы и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами.

Любой повреждённый контейнер должен обрабатываться с теми же мерами предосторожности, что и загрязнённые отходы. Загрязнённые отходы должны быть уничтожены путём сжигания в соответствующих прочных контейнерах с чёткой маркировкой. Дополнительную информацию см. в разделе «Утилизация».

Если концентрат оксалиплатина для раствора для инфузий или раствор для инфузий попадёт на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть водой.

Если концентрат оксалиплатина для раствора для инфузий или раствор для инфузий попадёт на слизистые оболочки, необходимо немедленно и тщательно промыть водой.

Подготовка к внутривенному введению

Особые меры предосторожности при введении

НИКОГДА не используйте устройства для инъекций, содержащие алюминий.
НИКОГДА не вводите препарат неразведённым.
В качестве растворителя допускается использовать только 5% раствор глюкозы (50 мг/мл) для инфузий. НИКОГДА не используйте растворы натрия хлорида или растворы, содержащие хлориды.
НИКОГДА не смешивайте с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете и не вводите одновременно по одной и той же инфузионной магистрали с другими препаратами.
НИКОГДА не смешивайте с щелочными лекарственными средствами или растворами, в частности с 5-фторурацилом или фолиниевой кислотой, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, а также с солями трометамола других препаратов. Щелочные лекарственные средства или растворы негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиниевой кислотой (в форме кальция фолината или динатрия фолината)

Инфузия оксалиплатина 85 мг/м² в 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) проводится одновременно с инфузией фолиниевой кислоты в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) в течение 2–6 часов с использованием Y-образного соединения, расположенного непосредственно перед точкой введения. Эти два препарата нельзя смешивать в одном инфузионном пакете. Фолиниевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться только с использованием изотонического раствора глюкозы 5% (50 мг/мл), НИКОГДА — в щелочных растворах, растворах натрия хлорида или растворах, содержащих хлориды.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом

Оксалиплатин всегда должен вводиться до фторопиримидинов, например, 5-фторурацила.

После введения оксалиплатина необходимо промыть инфузионную магистраль, а затем ввести 5-фторурацил.

Дополнительную информацию по комбинированному применению этого препарата с оксалиплатином см. в соответствующей инструкции по медицинскому применению.

Используйте ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. ниже).
Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

4.1 Подготовка раствора для инфузий

Отобрать необходимое количество концентрата из флакона(ов), затем развести в 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) для достижения концентрации оксалиплатина от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Интервал концентраций, для которого подтверждена физико-химическая стабильность, составляет 0,2 мг/мл – 2,0 мг/мл.

Вводить внутривенно капельно.

После разведения концентрата для раствора для инфузий в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) физическая и химическая стабильность сохраняется в течение 48 часов при температуре от +2 °C до +8 °C и в течение 24 часов при +25 °C.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно.

Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения до его применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от +2 °C до +8 °C, если только разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики (в этом случае срок хранения может быть продлён до 48 часов).

Данный препарат предназначен для однократного применения. Любой неиспользованный раствор для инфузий должен быть утилизирован (см. ниже раздел «Утилизация»).

НИКОГДА не используйте натрия хлорид или растворы, содержащие хлориды, для разведения.

Совместимость раствора оксалиплатина подтверждена для систем введения, содержащих компоненты из ПВХ.

4.2 Введение раствора

Для введения оксалиплатина предварительная гидратация не требуется.

Оксалиплатин, разведённый в 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) с концентрацией не ниже 0,2 мг/мл, вводится внутривенно капельно, центрально или периферически, в течение 2–6 часов. При одновременном применении с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать инфузии 5-фторурацила.

4.3 Утилизация

Остатки препарата, а также материалы, использованные при его разведении и введении, должны быть уничтожены в соответствии с установленными в учреждении процедурами утилизации цитостатических препаратов с учётом требований законодательства по утилизации опасных отходов.